Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie interakcji leków między octanem eslikarbazepiny a topiramatem

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Otwarte badanie fazy 1. dotyczące interakcji między octanem eslikarbazepiny w dawce 1200 mg a topiramatem w dawce 200 mg po wielokrotnym podaniu zdrowym mężczyznom

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami i jedną sekwencją w dwóch równoległych grupach zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, wielodawkowe, jednosekwencyjne badanie projektowe w dwóch równoległych grupach zdrowych ochotników: Grupa A: wstępne leczenie ESL, leczenie ESL i rosnące dawki Topamax (TPM) w ostatnich fazach; Grupa B: Terapia wstępna TPM, terapia TPM i rosnące dawki ESL w ostatnich fazach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność ochotnika przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez wolontariusza
  • Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starszy niż 45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 19 i niższym niż 30 kg/m2
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego (badania laboratoryjne przedstawiono w punkcie 6.1.1.3)
  • Zdrowy według historii choroby, wyników badań laboratoryjnych i fizycznych
  • Lekkopalący, niepalący lub byli palacze. Lekki palacz definiuje się jako osobę palącą 10 lub mniej papierosów dziennie, a byłego palacza definiuje się jako osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia nadwrażliwości na topiramat, eslikarbazepinę, okskarbazepinę, karbamazepinę lub inne produkty pokrewne (w tym na substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych chorób, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku, w tym między innymi cholecystektomia
  • Obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
  • Obecność istotnej choroby lub zaburzenia serca zgodnie z zapisem EKG
  • Obecność lub historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki lub depresja
  • Obecność lub historia istotnej choroby oczu
  • Obecność lub historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  • Obecność lub historia niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 135 μmol/l)
  • Historia lub obecność kwasicy
  • Stosowanie kwasu walproinowego w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających dzień 1 badania.
  • Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
  • Każda klinicznie istotna choroba występująca w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany , karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina i ryfampicyna) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian B lood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (wykaz narkotyków przedstawiono w sekcji 6.1.1.4).
  • Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A BIA 2-093 + Topamax

grupa A

  • Leczenie wstępne: dawka 600 mg octanu eslikarbazepiny (ESL) raz na dobę przez dwa kolejne dni;
  • Leczenie 1: dawka 1200 mg octanu eslikarbazepiny (ESL) raz na dobę podawana przez sześć kolejnych dni
  • Leczenie 2: Jednoczesne dawki octanu eslikarbazepiny (ESL) 1200 mg i TPM 100 mg przez dwa kolejne dni
  • Leczenie 3: Jednoczesne dawki octanu eslikarbazepiny (ESL) 1200 mg i TPM 100 mg (rano) + 100 mg (wieczorem) przez dwa kolejne dni
  • Leczenie 4: Jednoczesne dawki octanu eslikarbazepiny (ESL) 1200 mg i TPM 200 mg przez piętnaście kolejnych dni
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Topamax
Inne nazwy:
  • Moduł TPM
Eksperymentalny: Grupa B BIA 2-093 + Topamax
  • Leczenie wstępne: dawka TPM 100 mg raz dziennie podawana przez dwa kolejne dni;
  • Leczenie wstępne 2: dawka 100 mg dwa razy dziennie TPM podawana przez dwa kolejne dni;
  • Leczenie: dawka TPM 200 mg raz dziennie podawana przez cztery kolejne dni;
  • Leczenie 2: Jednoczesne dawki octanu eslikarbazepiny (ESL) 600 mg i TPM 200 mg przez dwa kolejne dni
  • Leczenie 3: Jednoczesne dawki octanu eslikarbazepiny (ESL) 1200 mg i TPM 200 mg przez siedemnaście kolejnych dni
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Topamax
Inne nazwy:
  • Moduł TPM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMAX - maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Grupa A: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed dawkowaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godziny po podaniu leku; Grupa B: Dzień 8 i 27 w ciągu 5 minut wcześniejszego dawkowania i 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 i 24h
BIA 2-194 i BIA 2-195 to metabolity octanu eslikarbazepiny
Ramy czasowe: Grupa A: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed dawkowaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godziny po podaniu leku; Grupa B: Dzień 8 i 27 w ciągu 5 minut wcześniejszego dawkowania i 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 i 24h
Tmax - czas występowania CMAX
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Grupa A: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed dawkowaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godziny po podaniu leku; Grupa B: Dzień 8 i 27 w ciągu 5 minut wcześniejszego dawkowania i 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 i 24h
BIA 2-194 i BIA 2-195 są metabolitami octanu eslikarbazepiny zarówno grupy A, jak i B opisane w przepływie uczestnika BIA 2-093 i topiraminiatu. Przedstawione tutaj wyniki są powiązane z różnymi interwencjami w obu grupach
Ramy czasowe: Grupa A: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed dawkowaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godziny po podaniu leku; Grupa B: Dzień 8 i 27 w ciągu 5 minut wcześniejszego dawkowania i 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 i 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ - Obszar skumulowany pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale dawkowania w stanie ustalonym.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Grupa A: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed dawkowaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godziny po podaniu leku; Grupa B: Dzień 8 i 27 w ciągu 5 minut wcześniejszego dawkowania i 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 i 24h
BIA 2-194 i BIA 2-195 to metabolity octanu eslikarbazepiny
Ramy czasowe: Grupa A: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed dawkowaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godziny po podaniu leku; Grupa B: Dzień 8 i 27 w ciągu 5 minut wcześniejszego dawkowania i 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 i 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj