Eine offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Eslicarbazepinacetat und Topiramat

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit des Freiwilligen für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständnisformular (ICF).
• Männlich im Alter von mindestens 18 Jahren, jedoch nicht älter als 45 Jahre, mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19 und unter 30 kg/m
• Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; liegen sie nicht innerhalb dieses Bereichs, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein (Labortests werden in Abschnitt 6.1.1.3 vorgestellt)
• Laut Anamnese, Laborergebnissen und körperlicher Verfassung gesund
• Leichte, Nichtraucher oder Ex-Raucher. Ein leichter Raucher ist definiert als jemand, der 10 Zigaretten oder weniger pro Tag raucht, und ein ehemaliger Raucher ist jemand, der vor dem ersten Tag dieser Studie mindestens 12 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Überempfindlichkeit gegen Topiramat, Eslicarbazepin, Oxcarbazepin, Carbamazepin oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) in der Vorgeschichte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) gegen Arzneimittel
• Vorliegen einer erheblichen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder begünstigen
• Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder chirurgischer Eingriffe, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cholezystektomie
• Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
• Vorliegen einer erheblichen Herzerkrankung oder -störung laut EKG
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Störung des Zentralnervensystems wie Krämpfe oder Depressionen
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten Augenerkrankung
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Leberfunktionsstörung
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz (Serumkreatininspiegel über 135 μmol/l)
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Azidose
• Verwendung von Valproinsäure in den letzten 7 Tagen vor Tag 1 der Studie.
• Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder erhebliche Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
• Jede klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Verwendung jeglicher enzymmodifizierender Medikamente, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und HIV-Virostatika) und starker Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin und Rifampin) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Spende von 50 ml oder mehr Blut in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Positives Urinscreening auf Drogenmissbrauch (Liste der Drogen ist in Abschnitt 6.1.1.4 aufgeführt).
• Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests