2-뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(2-NRTI) 함유 요법으로 바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 감염 소아 및 청소년에서 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF)를 평가하기 위한 연구
2025년 6월 9일 업데이트: Gilead Sciences
2-NRTI 함유 요법에서 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 소아 및 청소년에서 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF)를 평가하기 위한 2/3상, 공개 라벨, 다중 코호트 스위치 연구
이 연구의 1차 목적은 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 소아 및 청소년(< 50 copies/mL로 정의됨)에서 TAF 용량을 확인하고 TAF의 약동학(PK), 안전성 및 F/TAF의 내약성을 평가하는 것입니다. 최소 6개월 동안 HIV-1 리보핵산[RNA]을 포함하는 안정적인 NRTI 요법을 받는 동안.
연구 개요
상세 설명
코호트 2, 3 및 4는 부스팅된 프로테아제 억제제(PI) 또는 기타 3차 항레트로바이러스(ARV) 제제를 사용하고 현재 2-NRTI 함유 요법을 오픈 라벨 F/TAF로 전환하면서 부스팅된 PI 또는 48주까지 3차 요원. 코호트 2의 그룹 1과 2, 코호트 3과 4에서 각각 최소 10명의 참가자가 3차 ARV 제제로 부스팅-아타자나비르(ATV)를 사용하고 있습니다. 코호트 2, 그룹 1의 참가자는 부스트된 PI 에이전트만 받습니다. 코호트 2, 3 및 4는 코호트에 의해 두 파트 연구(파트 A 및 B)에 등록됩니다.
48주가 끝나면 모든 참가자에게 연구의 연장 단계에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. Gilead는 a) 참가자가 18세가 되고 F/TAF가 참가자가 등록된 국가에서 성인용으로 상용화되거나 b) F/TAF가 소아용으로 상용화될 때까지 F/TAF를 제공합니다. 참가자가 등록된 국가 또는 c) Gilead Sciences는 해당 국가에서 F/TAF 개발을 종료하기로 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Coronationville
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Johannesburg, Coronationville, 남아프리카, 2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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Panama City, 파나마, 0816-00383
- Hospital del Niño
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 기준선/1일(등록 코호트의 요구 사항에 따름)에서 HIV-1에 감염된 남녀 청소년 및 1개월~18세 미만 어린이
- 선별 평가 전에 서면 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 선별 평가 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 준수하려는 부모 또는 보호자
다음과 같은 스크리닝 시 체중:
- 코호트 1: ≥ 35kg
- 코호트 2, 그룹 1: ≥ 25kg
- 코호트 2, 그룹 2: 17kg ~ < 25kg
- 코호트 3: 프로토콜 개정에 따라 업데이트됨
- 코호트 4: 프로토콜 개정에 따라 업데이트됨
- 현재 스크리닝 전 연속 6개월 이상 동안 3차 ARV 제제를 포함하는 안정적인 2-NRTI 함유 요법을 받고 있음
- 스크리닝 방문 전 연속 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL
- 연구 시작 30일 이내에 기회 감염 없음(기준선/1일)
- 음성 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트는 가임 여성에게만 필요합니다.
주요 제외 기준:
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) - 스크리닝 전 30일 이내에 발병한 지표 조건
- 기대 수명 < 2년
- 기준선/제1일 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법을 요하는 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 활동성 폐 또는 폐외 결핵의 증거
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 HCV 항체 양성으로 정의되고 검출 가능한 HCV RNA를 가지고 있습니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 다른 증거.
- 조사자의 의견에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 중대한 약물 민감성 또는 약물 알레르기 병력이 있는 경우
- 연구 투약 전 30일 이내에 테노포비르 이외의 임의의 연구용 제제의 투여를 포함하는 연구용 시험에 이전에 참여한 적이 있음
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F/TAF+3 번째 ARV 에이전트 (코호트 1)
12 세에서 18 세 사이의 참가자는 체중이 35kg 이상인 참가자는 현재 2-NRTI를 함유 한 2-NRTI를 F/TAF로 전환하며 (3 번째 제 3 에이전트의 경우 200/25mg 및 200/10mg)는 48 주 동안 3 차 ARV 에이전트를 계속할 것입니다.
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1일 1회 경구 투여되는 F/TAF 정제
제 3 차 항 레트로 바이러스 (ARV) 제제는 다음 중 하나를 포함 할 수있다 : 허용 된 부스트 된 3 차 ARV 제제 : 로피 나비르 (LPV), 아자가 나비르 (ATV), Darunavir (DRV); 허용되지 않은 3 번째 ARV 에이전트 : Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) 또는 Nevirapine (NVP)
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실험적: F/TAF+3rd ARV 에이전트 (Cohort 2, Part A- 그룹 1)
체중이 6 세에서 <12 세에서 ≥ 25kg 이상인 참가자는 3 차 ARV 제로 강화 된 프로테아제 억제제 (PI)에 있어야하며 현재 2-NRTI 요법을 F/TAF 200/25mg으로 전환하면서 48 주 동안 부스트 된 PI를 계속할 것입니다.
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1일 1회 경구 투여되는 F/TAF 정제
허용 부스트 PIS : LPV, ATV, DRV.
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실험적: F/TAF+3rd ARV 에이전트 (Cohort 2, Part A -Group 2)
2 ~ <12 세에서 12 세에서 17kg에서 17kg ~ <25kg 사이의 참가자는 시체가 향상 된 3 번째 ARV 제제에 있어야하며 48 주 동안 3 차 ARV 에이전트를 계속하면서 현재 2-NRTI를 포함하는 요법을 F/TAF 120/15mg으로 전환해야합니다.
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1일 1회 경구 투여되는 F/TAF 정제
제 3 차 항 레트로 바이러스 (ARV) 제제는 다음 중 하나를 포함 할 수있다 : 허용 된 부스트 된 3 차 ARV 제제 : 로피 나비르 (LPV), 아자가 나비르 (ATV), Darunavir (DRV); 허용되지 않은 3 번째 ARV 에이전트 : Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) 또는 Nevirapine (NVP)
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실험적: FTC/TAF+3rd ARV 에이전트 (코호트 3, 파트 A)
2 세에서 6 세 사이의 참가자는 48 주 동안 F/TAF와 3 번째 ARV 대리인을 받게됩니다.
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1일 1회 경구 투여되는 F/TAF 정제
제 3 차 항 레트로 바이러스 (ARV) 제제는 다음 중 하나를 포함 할 수있다 : 허용 된 부스트 된 3 차 ARV 제제 : 로피 나비르 (LPV), 아자가 나비르 (ATV), Darunavir (DRV); 허용되지 않은 3 번째 ARV 에이전트 : Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) 또는 Nevirapine (NVP)
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실험적: FTC/TAF+3rd ARV 에이전트 (코호트 4, 파트 A)
1 개월에서 2 세 <2 세 사이의 참가자는 48 주 동안 F/TAF와 3 번째 ARV 대리인을 받게됩니다.
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1일 1회 경구 투여되는 F/TAF 정제
제 3 차 항 레트로 바이러스 (ARV) 제제는 다음 중 하나를 포함 할 수있다 : 허용 된 부스트 된 3 차 ARV 제제 : 로피 나비르 (LPV), 아자가 나비르 (ATV), Darunavir (DRV); 허용되지 않은 3 번째 ARV 에이전트 : Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) 또는 Nevirapine (NVP)
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실험적: F/TAF+3rd ARV 에이전트 (코호트 2, 파트 B- 그룹 1)
Part A에서 TAF 용량의 확인 후 Part B에 대한 선별 검사가 시작됩니다. Part A에서 약 10 명의 추가 총 참가자가 모든 Part B 코호트에 등록되며 48 주 동안 3 차 ARV 에이전트를 계속하면서 F/TAF를 받게됩니다.
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1일 1회 경구 투여되는 F/TAF 정제
제 3 차 항 레트로 바이러스 (ARV) 제제는 다음 중 하나를 포함 할 수있다 : 허용 된 부스트 된 3 차 ARV 제제 : 로피 나비르 (LPV), 아자가 나비르 (ATV), Darunavir (DRV); 허용되지 않은 3 번째 ARV 에이전트 : Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) 또는 Nevirapine (NVP)
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실험적: F/TAF+3rd ARV 에이전트 (코호트 2, 파트 B- 그룹 2)
Part A에서 TAF 용량의 확인 후 Part B에 대한 선별 검사가 시작됩니다. Part A에서 약 10 명의 추가 총 참가자가 모든 Part B 코호트에 등록되며 48 주 동안 3 차 ARV 에이전트를 계속하면서 F/TAF를 받게됩니다.
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1일 1회 경구 투여되는 F/TAF 정제
제 3 차 항 레트로 바이러스 (ARV) 제제는 다음 중 하나를 포함 할 수있다 : 허용 된 부스트 된 3 차 ARV 제제 : 로피 나비르 (LPV), 아자가 나비르 (ATV), Darunavir (DRV); 허용되지 않은 3 번째 ARV 에이전트 : Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) 또는 Nevirapine (NVP)
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실험적: FTC/TAF+3rd ARV 에이전트 (코호트 3, 파트 B)
Part A에서 TAF 용량의 확인 후 Part B에 대한 선별 검사가 시작됩니다. Part A에서 약 10 명의 추가 총 참가자가 모든 Part B 코호트에 등록되며 48 주 동안 3 차 ARV 에이전트를 계속하면서 F/TAF를 받게됩니다.
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1일 1회 경구 투여되는 F/TAF 정제
제 3 차 항 레트로 바이러스 (ARV) 제제는 다음 중 하나를 포함 할 수있다 : 허용 된 부스트 된 3 차 ARV 제제 : 로피 나비르 (LPV), 아자가 나비르 (ATV), Darunavir (DRV); 허용되지 않은 3 번째 ARV 에이전트 : Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) 또는 Nevirapine (NVP)
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실험적: FTC/TAF+3rd ARV 에이전트 (코호트 4, 파트 B)
Part A에서 TAF 용량의 확인 후 Part B에 대한 선별 검사가 시작됩니다. Part A에서 약 10 명의 추가 총 참가자가 모든 Part B 코호트에 등록되며 48 주 동안 3 차 ARV 에이전트를 계속하면서 F/TAF를 받게됩니다.
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1일 1회 경구 투여되는 F/TAF 정제
제 3 차 항 레트로 바이러스 (ARV) 제제는 다음 중 하나를 포함 할 수있다 : 허용 된 부스트 된 3 차 ARV 제제 : 로피 나비르 (LPV), 아자가 나비르 (ATV), Darunavir (DRV); 허용되지 않은 3 번째 ARV 에이전트 : Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) 또는 Nevirapine (NVP)
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실험적: FTC/TAF+3rd ARV 에이전트 (확장 단계)
48 주를 마친 후 모든 참가자에게는 연구의 확장 단계에 참여할 수있는 옵션이 제공됩니다.
Gilead는 a) 참가자가 18 세가 될 때까지 F/TAF를 제공 할 것입니다. 참가자가 등록 된 국가의 성인에게는 C/TAF가 사용할 수 있습니다. b) F/TAF는 참가자가 등록 된 국가에서 소아과의 사용을 위해 상업적으로 사용 가능하게됩니다.
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1일 1회 경구 투여되는 F/TAF 정제
제 3 차 항 레트로 바이러스 (ARV) 제제는 다음 중 하나를 포함 할 수있다 : 허용 된 부스트 된 3 차 ARV 제제 : 로피 나비르 (LPV), 아자가 나비르 (ATV), Darunavir (DRV); 허용되지 않은 3 번째 ARV 에이전트 : Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) 또는 Nevirapine (NVP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 동안 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
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AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 개시일이 연구 약물 시작일 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 임의의 AE 또는 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE로 정의되었습니다.
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24주까지의 기준선
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약동학 적 (PK) 파라미터 (코호트 1) : Tenofovir Alafenamide의 Auctau (TAF)
기간: 2 주차에 언제든지 방문하십시오
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Auctau는 약물 농도에 따른 영역 대 투약 간격에 걸쳐 시간 곡선으로 정의됩니다.
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2 주차에 언제든지 방문하십시오
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PK 매개 변수 (코호트 2 : 파트 A- 그룹 1 및 2) : TAF의 Auctau
기간: 2 주 또는 4 주차에 방문하거나 2 주 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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Auctau는 약물 농도에 따른 영역 대 투약 간격에 걸쳐 시간 곡선으로 정의됩니다.
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2 주 또는 4 주차에 방문하거나 2 주 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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24주차에 CD4 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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48주차에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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PK 매개변수(코호트 1): TAF, FTC 및 TFV의 Cmax
기간: 2주차 방문 시 언제든지
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Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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2주차 방문 시 언제든지
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PK 매개변수(코호트 1): TAF의 클래스
기간: 2주차 방문 시 언제든지
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Clast는 마지막으로 관찰 가능한 약물 농도로 정의됩니다.
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2주차 방문 시 언제든지
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PK 매개변수(코호트 1): FTC 및 TFV의 Ctau
기간: 2주차 방문 시 언제든지
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Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
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2주차 방문 시 언제든지
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48주 동안 TEAE 및 SAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 개시일이 연구 약물 시작일 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 임의의 AE 또는 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE로 정의되었습니다.
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48주까지의 기준선
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미국 식품의약국(US FDA)에서 정의한 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 24주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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24주차
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미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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48주차
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PK 매개 변수 (코호트 2 : Part A -Groups 1 및 2) : CMAX OF TAF, FTC 및 TFV
기간: 2 주 또는 4 주차에 방문하거나 2 주 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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CMAX는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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2 주 또는 4 주차에 방문하거나 2 주 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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PK 매개 변수 (코호트 2 : 파트 A- 그룹 1 및 2) : TAF의 Clast
기간: 2 주 또는 4 주차 방문 또는 2 주차 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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Clast는 마지막 관찰 가능한 농도의 약물로 정의됩니다.
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2 주 또는 4 주차 방문 또는 2 주차 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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PK 매개 변수 (코호트 1) : TAF의 Cl/F
기간: 2 주차에 언제든지 방문하십시오
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CL/F는 약물의 경구 투여 후 명백한 클리어런스로 정의된다.
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2 주차에 언제든지 방문하십시오
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PK 매개 변수 (코호트 2 : 파트 A- 그룹 1 및 2) : TAF의 CL/F
기간: 2 주 또는 4 주차 방문 또는 2 주차 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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CL/F는 약물의 경구 투여 후 명백한 클리어런스로 정의된다.
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2 주 또는 4 주차 방문 또는 2 주차 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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PK 매개 변수 (코호트 1) : TAF의 VZ/F
기간: 2 주차에 언제든지 방문하십시오
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VZ/F는 경구 투여 후 약물의 명백한 양의 분포로 정의된다.
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2 주차에 언제든지 방문하십시오
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PK 매개 변수 (코호트 2 : 파트 A- 그룹 1 및 2) : TAF의 VZ/F
기간: 2 주 또는 4 주차 방문 또는 2 주차 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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VZ/F는 경구 투여 후 약물의 명백한 양의 분포로 정의된다.
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2 주 또는 4 주차 방문 또는 2 주차 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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PK 매개 변수 (코호트 1) : FTC 및 TFV의 Auctau
기간: 2 주차에 언제든지 방문하십시오
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Auctau는 약물 농도에 따른 영역 대 투약 간격에 걸쳐 시간 곡선으로 정의됩니다.
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2 주차에 언제든지 방문하십시오
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PK 매개 변수 (코호트 2 : 파트 A- 그룹 1 및 2) : FTC 및 TFV의 Auctau
기간: 2 주 또는 4 주차 방문 또는 2 주차 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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Auctau는 약물 농도에 따른 영역 대 투약 간격에 걸쳐 시간 곡선으로 정의됩니다.
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2 주 또는 4 주차 방문 또는 2 주차 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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PK 매개 변수 (코호트 2 : 파트 A- 그룹 1 및 2) : FTC 및 TFV의 CTAU
기간: 2 주 또는 4 주차 방문 또는 2 주차 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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CTAU는 투약 간격이 끝날 때 관찰 된 약물 농도로 정의됩니다.
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2 주 또는 4 주차 방문 또는 2 주차 또는 4 주차 방문 후 7 일 이내
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F/TAF 제형의 맛이있는 참가자 수
기간: 2 주차 (코호트 1), 2 주차 및 4 주차 (코호트 2 용)
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Palatability는 유쾌한 제품 맛을 '예'또는 '아니오'로 기준으로보고되었습니다.
참가자 응답 (PR) 및 Guardian Response (GR)에 대한 데이터가보고되었습니다.
누락 된 데이터가있는 참가자는 N/A로보고되었습니다.
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2 주차 (코호트 1), 2 주차 및 4 주차 (코호트 2 용)
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F/TAF 제형의 수용 가능성이있는 참가자 수
기간: 기준선 4 주 4
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참가자 반응 (PR) 및 Guardian Response (GR)에 대한 '예'또는 '아니오'로 삼키는 카테고리의 약물 크기, 모양 및 어려움에 대해 수용 가능성이보고되었습니다.
누락 된 데이터가있는 참가자는 N/A로보고되었습니다.
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기준선 4 주 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구자는 연구가 완료된 후 이 연구를 위해 IPD를 요청할 수 있습니다.
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IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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