Badanie oceniające stosowanie emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (F/TAF) u dzieci i młodzieży zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) z supresją wirusologiczną w schemacie zawierającym 2-nukleozydowy/nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (2-NRTI)
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy 2/3 z zamianą wielu kohort w celu oceny stosowania emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru (F/TAF) u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną w schemacie zawierającym 2-NRTI
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie dawki TAF i ocena farmakokinetyki (PK) TAF, bezpieczeństwa i tolerancji F/TAF u zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży z supresją wirusologiczną (zdefiniowaną jako mająca < 50 kopii/ml kwasu rybonukleinowego [RNA] HIV-1 przez okres co najmniej 6 miesięcy) podczas stabilnego schematu leczenia zawierającego NRTI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorty 2, 3 i 4 będą otrzymywały wzmocniony inhibitor proteazy (PI) lub jakikolwiek inny trzeci lek przeciwretrowirusowy (ARV) i zmienią swój obecny schemat zawierający 2-NRTI na otwarty F/TAF, kontynuując jednocześnie wzmocniony PI lub Trzeci agent przez 48 tygodni. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 10 uczestników z grup 1 i 2 kohorty 2 oraz kohort 3 i 4, którzy otrzymują wzmocniony atazanawir (ATV) jako trzeci środek antyretrowirusowy. Uczestnicy Kohorty 2, Grupa 1 otrzymują tylko wzmocnione środki PI. Kohorty 2, 3 i 4 zostaną włączone po kohorcie do dwuczęściowego badania (Część A i B).
Po ukończeniu 48 tygodni wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość udziału w rozszerzonej fazie badania. Firma Gilead będzie zapewniać F/TAF do czasu, gdy a) uczestnik ukończy 18 lat i F/TAF będzie dostępny na rynku do stosowania u dorosłych w kraju, w którym uczestnik jest zapisany lub b), F/TAF będzie dostępny na rynku do użytku pediatrycznego w kraju, w którym uczestnik jest zarejestrowany lub c), Gilead Sciences zdecyduje się zakończyć rozwój F/TAF w odpowiednim kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
Coronationville
-
Johannesburg, Coronationville, Afryka Południowa, 2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- Hospital del Niño
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zakażone wirusem HIV-1 młodzież płci męskiej i żeńskiej oraz dzieci w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat na początku badania/dzień 1 (zgodnie z wymaganiami kohorty włączającej)
- Musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek oceną przesiewową
- Rodzic lub opiekun zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną przesiewową i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania
Masa ciała podczas badania przesiewowego w następujący sposób:
- Kohorta 1: ≥ 35 kg
- Kohorta 2, Grupa 1: ≥ 25 kg
- Kohorta 2, Grupa 2: 17 kg do < 25 kg
- Kohorta 3: do aktualizacji zgodnie z poprawką do protokołu
- Kohorta 4: do aktualizacji zgodnie z poprawką do protokołu
- Obecnie na stabilnym schemacie zawierającym 2-NRTI, który obejmuje trzeci lek ARV przez ≥ 6 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 6 kolejnych miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
- Brak zakażenia oportunistycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (na początku badania/dzień 1)
- Ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy jest wymagany tylko u kobiet w wieku rozrodczym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) – stan wskaźnikowy, który wystąpił w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Aktywne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym/dzień 1.
- Dowody na aktywną gruźlicę płuc lub gruźlicę pozapłucną w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zdefiniowana jako dodatnia dla przeciwciał HCV i mająca wykrywalny RNA HCV
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub inne dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Mieć jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii Badacza mogłaby kolidować z leczeniem, oceną lub przestrzeganiem protokołu.
- Samice w ciąży lub karmiące
- Mają historię znacznej wrażliwości na lek lub alergii na lek
- Uczestniczyli wcześniej w badaniu naukowym obejmującym podawanie jakiegokolwiek badanego środka innego niż tenofowir w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F/TAF+3RD AGENT ARV (kohorta 1)
Uczestnicy w wieku od 12 do 18 lat do ≥ 35 kg masy ciała zmienią swój obecny schemat 2-NRTI na F/TAF (200/25 mg dla nieruchomego agenta trzeciego i 200/10 mg dla wzmocnionego agenta trzeciego), jednocześnie kontynuując swój trzeci środek ARV przez 48 tygodni.
|
Tabletki F/TAF podawane doustnie raz dziennie
Trzeci środek przeciwretrowirusowy (ARV) może zawierać jeden z następujących czynności: dozwolone wzmocnione 3rd środki ARV: lopinawir (LPV), atazanavir (ATV), darunavir (DRV); Dozwolone nieczyste czynniki ARV: Efavirenz (EFV), raltegrawir (RAL), Dolutegravir (DTG) lub newirapina (NVP)
|
|
Eksperymentalny: F/TAF+3rd Agent ARV (kohorta 2, część A - grupa 1)
Uczestnicy w wieku od 6 do 12 lat do ≥ 25 kg masy ciała muszą znajdować się na wzmocnionym inhibitorze proteazy (PI) jako ich trzeci czynnik ARV i zmienią swój obecny schemat 2-NRTI na F/TAF 200/25 mg, jednocześnie kontynuując wzmocniony PI przez 48 tygodni.
|
Tabletki F/TAF podawane doustnie raz dziennie
Dozwolone zwiększone PI: LPV, ATV, DRV.
|
|
Eksperymentalny: F/TAF+3rd Agent ARV (kohorta 2, część A - grupa 2)
Uczestnicy w wieku od 2 do 12 lat i od 17 kg do <25 kg masy ciała muszą znajdować się na wzmocnionym protokole określonym 3-letnim środkowi ARV i zmienią swój obecny schemat 2-NRTI na F/TAF 120/15 mg, jednocześnie kontynuując swój 3-letni agent ARV przez 48 tygodni.
|
Tabletki F/TAF podawane doustnie raz dziennie
Trzeci środek przeciwretrowirusowy (ARV) może zawierać jeden z następujących czynności: dozwolone wzmocnione 3rd środki ARV: lopinawir (LPV), atazanavir (ATV), darunavir (DRV); Dozwolone nieczyste czynniki ARV: Efavirenz (EFV), raltegrawir (RAL), Dolutegravir (DTG) lub newirapina (NVP)
|
|
Eksperymentalny: FTC/TAF+3RD ANTER ARV (kohorta 3, część A)
Uczestnicy w wieku od 2 do 6 lat otrzymają F/TAF plus trzeci agent ARV do 48 tygodni.
|
Tabletki F/TAF podawane doustnie raz dziennie
Trzeci środek przeciwretrowirusowy (ARV) może zawierać jeden z następujących czynności: dozwolone wzmocnione 3rd środki ARV: lopinawir (LPV), atazanavir (ATV), darunavir (DRV); Dozwolone nieczyste czynniki ARV: Efavirenz (EFV), raltegrawir (RAL), Dolutegravir (DTG) lub newirapina (NVP)
|
|
Eksperymentalny: FTC/TAF+3RD ANTER ARV (kohorta 4, część A)
Uczestnicy od 1 miesiąca do 2 lat otrzymają F/TAF plus trzeci agent ARV do 48 tygodni.
|
Tabletki F/TAF podawane doustnie raz dziennie
Trzeci środek przeciwretrowirusowy (ARV) może zawierać jeden z następujących czynności: dozwolone wzmocnione 3rd środki ARV: lopinawir (LPV), atazanavir (ATV), darunavir (DRV); Dozwolone nieczyste czynniki ARV: Efavirenz (EFV), raltegrawir (RAL), Dolutegravir (DTG) lub newirapina (NVP)
|
|
Eksperymentalny: F/TAF+3RD ANTER ARV (kohorta 2, część B - grupa 1)
Badania przesiewowe zostaną zainicjowane dla części B po potwierdzeniu dawki TAF w części A. Około 10 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych na wszystkie kohorty części B i otrzyma F/TAF podczas kontynuowania trzeciego środka ARV do 48 tygodni.
|
Tabletki F/TAF podawane doustnie raz dziennie
Trzeci środek przeciwretrowirusowy (ARV) może zawierać jeden z następujących czynności: dozwolone wzmocnione 3rd środki ARV: lopinawir (LPV), atazanavir (ATV), darunavir (DRV); Dozwolone nieczyste czynniki ARV: Efavirenz (EFV), raltegrawir (RAL), Dolutegravir (DTG) lub newirapina (NVP)
|
|
Eksperymentalny: F/TAF+3RD ANTER ARV (kohorta 2, część B - grupa 2)
Badania przesiewowe zostaną zainicjowane dla części B po potwierdzeniu dawki TAF w części A. Około 10 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych na wszystkie kohorty części B i otrzyma F/TAF podczas kontynuowania trzeciego środka ARV do 48 tygodni.
|
Tabletki F/TAF podawane doustnie raz dziennie
Trzeci środek przeciwretrowirusowy (ARV) może zawierać jeden z następujących czynności: dozwolone wzmocnione 3rd środki ARV: lopinawir (LPV), atazanavir (ATV), darunavir (DRV); Dozwolone nieczyste czynniki ARV: Efavirenz (EFV), raltegrawir (RAL), Dolutegravir (DTG) lub newirapina (NVP)
|
|
Eksperymentalny: FTC/TAF+3RD ANTER ARV (kohorta 3, część B)
Badania przesiewowe zostaną zainicjowane dla części B po potwierdzeniu dawki TAF w części A. Około 10 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych na wszystkie kohorty części B i otrzyma F/TAF podczas kontynuowania trzeciego środka ARV do 48 tygodni.
|
Tabletki F/TAF podawane doustnie raz dziennie
Trzeci środek przeciwretrowirusowy (ARV) może zawierać jeden z następujących czynności: dozwolone wzmocnione 3rd środki ARV: lopinawir (LPV), atazanavir (ATV), darunavir (DRV); Dozwolone nieczyste czynniki ARV: Efavirenz (EFV), raltegrawir (RAL), Dolutegravir (DTG) lub newirapina (NVP)
|
|
Eksperymentalny: FTC/TAF+3RD ANTER ARV (kohorta 4, część B)
Badania przesiewowe zostaną zainicjowane dla części B po potwierdzeniu dawki TAF w części A. Około 10 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych na wszystkie kohorty części B i otrzyma F/TAF podczas kontynuowania trzeciego środka ARV do 48 tygodni.
|
Tabletki F/TAF podawane doustnie raz dziennie
Trzeci środek przeciwretrowirusowy (ARV) może zawierać jeden z następujących czynności: dozwolone wzmocnione 3rd środki ARV: lopinawir (LPV), atazanavir (ATV), darunavir (DRV); Dozwolone nieczyste czynniki ARV: Efavirenz (EFV), raltegrawir (RAL), Dolutegravir (DTG) lub newirapina (NVP)
|
|
Eksperymentalny: FTC/TAF+3RD ANTER ARV (faza rozszerzenia)
Po zakończeniu 48 tygodni wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość uczestnictwa w fazie rozszerzenia badania.
Gilead zapewni f/TAF do A) Uczestnik kończy 18 lat, a F/TAF jest dostępny w handlu do stosowania u dorosłych w kraju, w którym uczestnik jest zapisywany lub, B) F/TAF staje się dostępny w handlu do użytku pediatrycznego w kraju, w którym uczestnik jest włączony lub c) Gilead Sciences decyduje się na rozwój F/TAF w sprawnym kraju.
|
Tabletki F/TAF podawane doustnie raz dziennie
Trzeci środek przeciwretrowirusowy (ARV) może zawierać jeden z następujących czynności: dozwolone wzmocnione 3rd środki ARV: lopinawir (LPV), atazanavir (ATV), darunavir (DRV); Dozwolone nieczyste czynniki ARV: Efavirenz (EFV), raltegrawir (RAL), Dolutegravir (DTG) lub newirapina (NVP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku lub jakiekolwiek AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
|
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) (kohorta 1): Auctau of tenofowiru alafenamidu (TAF)
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy w 2 tygodniu
|
Auctau jest definiowany jako obszar pod krzywą koncentracji leku w porównaniu z krzywą czasową w przedziale dawkowania.
|
Za każdym razem, gdy w 2 tygodniu
|
|
Parametr PK (kohorta 2: część A - Grupy 1 i 2): Auctau of TAF
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
Auctau jest definiowany jako obszar pod krzywą koncentracji leku w porównaniu z krzywą czasową w przedziale dawkowania.
|
Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Parametr PK (kohorta 1): Cmax TAF, FTC i TFV
Ramy czasowe: Wizyta w dowolnym momencie w tygodniu 2
|
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
|
Wizyta w dowolnym momencie w tygodniu 2
|
|
Parametr PK (kohorta 1): klast TAF
Ramy czasowe: Wizyta w dowolnym momencie w tygodniu 2
|
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
|
Wizyta w dowolnym momencie w tygodniu 2
|
|
Parametr PK (kohorta 1): Ctau FTC i TFV
Ramy czasowe: Wizyta w dowolnym momencie w tygodniu 2
|
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
|
Wizyta w dowolnym momencie w tygodniu 2
|
|
Odsetek uczestników doświadczających TEAE i SAE do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku lub jakiekolwiek AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
|
Wartość bazowa do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano za pomocą algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 48
|
|
Parametr PK (kohorta 2: część A - Grupy 1 i 2): CMAX TAF, FTC i TFV
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie leku.
|
Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
|
Parametr PK (kohorta 2: część A - Grupy 1 i 2): Clast of TAF
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
Clast jest zdefiniowany jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
|
Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
|
Parametr PK (kohorta 1): Cl/F TAF
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy w 2 tygodniu
|
Cl/F jest definiowany jako pozorny zezwolenie po doustnym podaniu leku.
|
Za każdym razem, gdy w 2 tygodniu
|
|
Parametr PK (kohorta 2: część A - Grupy 1 i 2): Cl/F TAF
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
Cl/F jest definiowany jako pozorny zezwolenie po doustnym podaniu leku.
|
Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
|
Parametr PK (kohorta 1): VZ/F TAF
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy w 2 tygodniu
|
VZ/F jest zdefiniowane jako pozorna objętość rozmieszczenia leku po podaniu doustnym.
|
Za każdym razem, gdy w 2 tygodniu
|
|
Parametr PK (kohorta 2: część A - Grupy 1 i 2): VZ/F TAF
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
VZ/F jest zdefiniowane jako pozorna objętość rozmieszczenia leku po podaniu doustnym.
|
Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
|
Parametr PK (kohorta 1): Auctau of FTC i TFV
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy w 2 tygodniu
|
Auctau jest definiowany jako obszar pod krzywą koncentracji leku w porównaniu z krzywą czasową w przedziale dawkowania.
|
Za każdym razem, gdy w 2 tygodniu
|
|
Parametr PK (kohorta 2: część A - Grupy 1 i 2): Auctau FTC i TFV
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
Auctau jest definiowany jako obszar pod krzywą koncentracji leku w porównaniu z krzywą czasową w przedziale dawkowania.
|
Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
|
Parametr PK (kohorta 2: część A - Grupy 1 i 2): CTAU FTC i TFV
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
CTAU jest zdefiniowane jako zaobserwowane stężenie leku pod koniec przedziału dawkowania.
|
Za każdym razem, gdy w tygodniu 2 lub 4
|
|
Liczba uczestników o smacznym sformułowaniu F/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 2 (dla kohorty 1), tydzień 2 i tydzień 4 (dla kohorty 2)
|
Zgłoszono smaczny gust produktu jako „tak” lub „nie”.
Dane zostały zgłoszone dla odpowiedzi uczestnika (PR) i reakcji Guardian (GR).
Uczestnicy z brakującymi danymi zostali zgłoszeni jako N/A.
|
Tydzień 2 (dla kohorty 1), tydzień 2 i tydzień 4 (dla kohorty 2)
|
|
Liczba uczestników o akceptowalności sformułowania F/TAF
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
|
Dopuszczalność zgłoszono dla kategorii wielkości leków, kształtu i trudności w połykaniu jako „tak” lub „nie” dla reakcji uczestnika (PR) i reakcji Guardian (GR).
Uczestnicy z brakującymi danymi zostali zgłoszeni jako N/A.
|
Linia bazowa do 4 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
- Rakhmanina N, Gaur A, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Natukunda E, et al. Bone Mineral Density in Children With HIV 1 Receiving TAF Based Antiretroviral Therapy [Abstract 948]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 03-06 March; Denver, CO.
- Mujuru H, Strehlau R, Kosalaraksa A, Deville JG, Pan M, Vieira VA, et al. Week 24 Outcomes of F/TAF Plus Cobicistat-Boosted Protease Inhibitors in Children ≥ 2 Years and ≥ 14 kg [Abstract] Presented at Conference on Retroviruses an Opportunistic Infections (CROI); 2025 09-12 March, San Francisco, CA.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą zwrócić się o IPD do tego badania po jego zakończeniu.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Bezpieczne środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .