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Estudo Para Avaliar Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (F/TAF) em Crianças e Adolescentes Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV-1) Virologicamente Suprimidos em um Regime Contendo Inibidor da Transcriptase Reversa de 2 Nucleosídeos/Nucleotídeos (2-NRTI)

22 de novembro de 2023 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de troca multicoorte, aberto, de fase 2/3, para avaliar emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) em crianças e adolescentes infectados pelo HIV-1 com supressão virológica em regime contendo 2-NRTI

O objetivo primário deste estudo é confirmar a dose de TAF e avaliar a farmacocinética (PK) de TAF, segurança e tolerabilidade de F/TAF em crianças e adolescentes infectados pelo HIV-1 com supressão virológica (definida como tendo < 50 cópias/mL de ácido ribonucleico [RNA] do HIV-1 por um período de pelo menos 6 meses) enquanto estiver em um regime estável contendo NRTI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As coortes 2, 3 e 4 estarão recebendo um inibidor de protease (IP) reforçado ou qualquer outro terceiro agente antirretroviral (ARV) e mudarão seu regime atual contendo 2-NRTI para F/TAF de rótulo aberto enquanto continuam seu IP reforçado ou 3º agente até 48 semanas. Um mínimo de 10 participantes cada um dos Grupos 1 e 2 da Coorte 2 e Coortes 3 e 4, que estão recebendo atazanavir (ATV) potencializado como seu terceiro agente ARV, serão inscritos. Os participantes da Coorte 2, Grupo 1, recebem apenas agentes PI reforçados. As Coortes 2, 3 e 4 serão inscritas por coorte em um estudo de duas partes (Partes A e B).

Após a conclusão de 48 semanas, todos os participantes terão a opção de participar de uma fase de extensão do estudo. A Gilead fornecerá o F/TAF até a) O participante completar 18 anos e o F/TAF estiver comercialmente disponível para uso em adultos no país em que o participante está matriculado ou b), o F/TAF se tornar comercialmente disponível para uso pediátrico no país no qual o participante está matriculado ou c), a Gilead Sciences decide encerrar o desenvolvimento do F/TAF no país aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0816-00383
        • Hospital del Nino
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
      • Cape Town, África do Sul, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
    • Coronationville
      • Johannesburg, Coronationville, África do Sul, 2093
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adolescentes e crianças de ambos os sexos infectados pelo HIV-1 com idade de 1 mês a < 18 anos no início do estudo/Dia 1 (de acordo com os requisitos da coorte de inscrição)
  • Deve ser capaz de dar consentimento por escrito antes de qualquer avaliação de triagem
  • Pais ou responsáveis ​​capazes de dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação de triagem e dispostos a cumprir os requisitos do estudo

  • Peso corporal na triagem da seguinte forma:

    • Coorte 1: ≥ 35 kg
    • Coorte 2, Grupo 1: ≥ 25 kg
    • Coorte 2, Grupo 2: 17 kg a < 25 kg
    • Coorte 3: a ser atualizado por uma emenda de protocolo
    • Coorte 4: a ser atualizado por uma emenda de protocolo
  • Atualmente em um regime estável contendo 2-NRTI que inclui um terceiro agente ARV por ≥ 6 meses consecutivos antes da triagem
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses consecutivos antes da consulta de triagem
  • Nenhuma infecção oportunista dentro de 30 dias após a entrada no estudo (na linha de base/Dia 1)
  • Um teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo é necessário apenas para mulheres com potencial para engravidar

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) - condição indicadora com início dentro de 30 dias antes da triagem
  • Expectativa de vida de < 2 anos
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base/Dia 1
  • Evidência de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ativa dentro de 3 meses da consulta de triagem
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) definida como positiva para anticorpo HCV e com RNA HCV detectável
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou outra evidência de infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV).
  • Ter qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do Investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Tem histórico de sensibilidade significativa a medicamentos ou alergia a medicamentos
  • Ter participado anteriormente de um ensaio experimental envolvendo a administração de qualquer agente experimental, exceto o tenofovir, dentro de 30 dias antes da dosagem do estudo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: F/TAF+3º agente ARV (Coorte 1)
Participantes entre 12 e < 18 anos de idade e ≥ 35 kg de peso corporal mudarão seu regime atual contendo 2-NRTI para F/TAF (200/25 mg para o 3º agente não reforçado e 200/10 mg para o 3º agente reforçado) enquanto continuam em seu terceiro agente ARV por 48 semanas.
Medicamento: F/TAF
F/TAF comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: 3º agente ARV
Um terceiro agente antirretroviral (ARV) do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV), darunavir potenciado (DRV), efavirenz não potenciado (EFV), nevirapina não potenciada (NVP) , raltegravir não potenciado (RAL) ou dolutegravir não potenciado (DTG).
Experimental: F/TAF+3º agente ARV (Coorte 2, Grupo 1, Parte A)
Participantes entre 6 e < 12 anos de idade e ≥ 25 kg de peso corporal devem estar recebendo um inibidor de protease (IP) potencializado como seu terceiro agente ARV e mudarão seu regime atual de 2-NRTI para F/TAF 200/25 mg enquanto continuam em seu IP reforçado por 48 semanas.
Medicamento: F/TAF
F/TAF comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: PIs impulsionados
IPs reforçados do regime pré-existente do participante podem incluir um dos seguintes: ATV, LPV ou DRV.
Experimental: F/TAF+3º agente ARV (Coorte 2, Grupo 2, Parte A)
Os participantes entre 2 e < 12 anos de idade e entre 17 kg e < 25 kg de peso corporal devem estar em um protocolo de reforço especificado como 3º agente ARV e mudarão seu regime atual contendo 2-NRTI para F/TAF 120/15 mg enquanto continuam seu terceiro agente ARV por 48 semanas.
Medicamento: F/TAF
F/TAF comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: 3º agente ARV
Um terceiro agente antirretroviral (ARV) do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV), darunavir potenciado (DRV), efavirenz não potenciado (EFV), nevirapina não potenciada (NVP) , raltegravir não potenciado (RAL) ou dolutegravir não potenciado (DTG).
Experimental: FTC/TAF+3º agente ARV (Coorte 3, Parte A)
Os participantes entre 2 e < 6 anos de idade receberão F/TAF mais um terceiro agente ARV por 48 semanas.
Medicamento: F/TAF
F/TAF comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: 3º agente ARV
Um terceiro agente antirretroviral (ARV) do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV), darunavir potenciado (DRV), efavirenz não potenciado (EFV), nevirapina não potenciada (NVP) , raltegravir não potenciado (RAL) ou dolutegravir não potenciado (DTG).
Experimental: FTC/TAF+3º agente ARV (Coorte 4, Parte A)
Os participantes entre 1 mês e < 2 anos de idade receberão F/TAF mais um terceiro agente ARV durante 48 semanas.
Medicamento: F/TAF
F/TAF comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: 3º agente ARV
Um terceiro agente antirretroviral (ARV) do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV), darunavir potenciado (DRV), efavirenz não potenciado (EFV), nevirapina não potenciada (NVP) , raltegravir não potenciado (RAL) ou dolutegravir não potenciado (DTG).
Experimental: F/TAF+3º agente ARV (Coorte 2, Grupo 1, Parte B)
A triagem será iniciada para a Parte B após a confirmação da dose de TAF na Parte A. Aproximadamente 10 participantes adicionais serão inscritos em todas as coortes da Parte B e receberão F/TAF enquanto continuam seu terceiro agente ARV por 48 semanas.
Medicamento: F/TAF
F/TAF comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: 3º agente ARV
Um terceiro agente antirretroviral (ARV) do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV), darunavir potenciado (DRV), efavirenz não potenciado (EFV), nevirapina não potenciada (NVP) , raltegravir não potenciado (RAL) ou dolutegravir não potenciado (DTG).
Experimental: F/TAF+3º agente ARV (Coorte 2, Grupo 2, Parte B)
A triagem será iniciada para a Parte B após a confirmação da dose de TAF na Parte A. Aproximadamente 10 participantes adicionais serão inscritos em todas as coortes da Parte B e receberão F/TAF enquanto continuam seu terceiro agente ARV por 48 semanas.
Medicamento: F/TAF
F/TAF comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: 3º agente ARV
Um terceiro agente antirretroviral (ARV) do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV), darunavir potenciado (DRV), efavirenz não potenciado (EFV), nevirapina não potenciada (NVP) , raltegravir não potenciado (RAL) ou dolutegravir não potenciado (DTG).
Experimental: FTC/TAF+3º agente ARV (Coorte 3, Parte B)
A triagem será iniciada para a Parte B após a confirmação da dose de TAF na Parte A. Aproximadamente 10 participantes adicionais serão inscritos em todas as coortes da Parte B e receberão F/TAF enquanto continuam seu terceiro agente ARV por 48 semanas.
Medicamento: F/TAF
F/TAF comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: 3º agente ARV
Um terceiro agente antirretroviral (ARV) do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV), darunavir potenciado (DRV), efavirenz não potenciado (EFV), nevirapina não potenciada (NVP) , raltegravir não potenciado (RAL) ou dolutegravir não potenciado (DTG).
Experimental: FTC/TAF+3º agente ARV (Coorte 4, Parte B)
A triagem será iniciada para a Parte B após a confirmação da dose de TAF na Parte A. Aproximadamente 10 participantes adicionais serão inscritos em todas as coortes da Parte B e receberão F/TAF enquanto continuam seu terceiro agente ARV por 48 semanas.
Medicamento: F/TAF
F/TAF comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: 3º agente ARV
Um terceiro agente antirretroviral (ARV) do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV), darunavir potenciado (DRV), efavirenz não potenciado (EFV), nevirapina não potenciada (NVP) , raltegravir não potenciado (RAL) ou dolutegravir não potenciado (DTG).
Experimental: FTC/TAF +3º agente ARV (fase de extensão)
Após a conclusão de 48 semanas, todos os participantes terão a opção de participar de uma fase de extensão do estudo. A Gilead fornecerá o F/TAF até a) o participante completar 18 anos e o F/TAF estiver comercialmente disponível para uso em adultos no país em que o participante está matriculado ou, b) o F/TAF se tornar comercialmente disponível para uso pediátrico no país em qual o participante está inscrito ou, c) a Gilead Sciences decidir encerrar o desenvolvimento do F/TAF no país aplicável.
Medicamento: F/TAF
F/TAF comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: 3º agente ARV
Um terceiro agente antirretroviral (ARV) do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV), darunavir potenciado (DRV), efavirenz não potenciado (EFV), nevirapina não potenciada (NVP) , raltegravir não potenciado (RAL) ou dolutegravir não potenciado (DTG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK) (Coorte 1): AUCtau de Tenofovir Alafenamida (TAF)
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
A qualquer momento na visita da Semana 2
Parâmetro PK (Coorte 2): AUCtau de TAF
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com uma data de início igual ou posterior à data de início do medicamento em estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo ou quaisquer EAs que levem à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Parâmetro PK (Coorte 1): Cmax de TAF, FTC e TFV
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
A qualquer momento na visita da Semana 2
Parâmetro PK (Coorte 2): Cmax de TAF, FTC e TFV
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
Parâmetro PK (Coorte 1): Clast of TAF
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2
Clast é definido como a última concentração observável da droga.
A qualquer momento na visita da Semana 2
Parâmetro PK (Coorte 2): Clast of TAF
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
Clast é definido como a última concentração observável da droga.
A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
Parâmetro PK (Coorte 1): CL/F de TAF
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2
CL/F é definido como a depuração oral aparente após a administração do fármaco.
A qualquer momento na visita da Semana 2
Parâmetro PK (Coorte 2): CL/F de TAF
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
CL/F é definido como a depuração oral aparente após a administração do fármaco.
A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
Parâmetro PK (Coorte 1): Vz/F de TAF
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2
Vz/F é definido como o volume aparente de distribuição da droga.
A qualquer momento na visita da Semana 2
Parâmetro PK (Coorte 2): Vz/F de TAF
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
Vz/F é definido como o volume aparente de distribuição da droga.
A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
Parâmetro PK (Coorte 1): AUCtau de FTC e TFV
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
A qualquer momento na visita da Semana 2
Parâmetro PK (Coorte 2): AUCtau de FTC e TFV
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
Parâmetro PK (Coorte 1): Ctau de FTC e TFV
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
A qualquer momento na visita da Semana 2
Parâmetro PK (Coorte 2): Ctau de FTC e TFV
Prazo: A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
A qualquer momento na visita da Semana 2 ou Semana 4, ou dentro de 7 dias após a conclusão das visitas da Semana 2 ou Semana 4
Porcentagem de participantes que experimentaram TEAEs e SAEs até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com uma data de início igual ou posterior à data de início do medicamento em estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo ou quaisquer EAs que levem à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA dos EUA)
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 24
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo de instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Porcentagem de participantes com palatabilidade da formulação F/TAF
Prazo: Semana 2 (para Coorte 1), Semana 2 e Semana 4 (para Coorte 2)
A palatabilidade foi relatada com base no sabor do produto como sendo normal ou anormal. Os dados ausentes foram relatados separadamente.
Semana 2 (para Coorte 1), Semana 2 e Semana 4 (para Coorte 2)
Porcentagem de participantes com aceitabilidade da formulação F/TAF
Prazo: Linha de base até a semana 4
A aceitabilidade foi relatada com base no tamanho e formato do produto. Os dados ausentes foram relatados separadamente.
Linha de base até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-311-1269
  • 2015-001339-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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