Studie for å evaluere emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) i humant immunsviktvirus 1 (HIV-1)-infiserte barn og ungdommer som er virologisk undertrykt på en 2-nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmer (2-NRTI)-inneholdende regimen
9. juni 2025 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2/3, åpen, multi-kohort byttestudie for å evaluere emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) hos HIV-1-infiserte barn og ungdommer som er virologisk undertrykt på et regime som inneholder 2 NRTI
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte TAF-dosen og å evaluere farmakokinetikken (PK) til TAF, sikkerheten og toleransen til F/TAF hos HIV-1-infiserte barn og ungdommer som er virologisk undertrykt (definert som å ha < 50 kopier/ml av HIV-1 ribonukleinsyre [RNA] i en periode på minst 6 måneder) mens du er på et stabilt NRTI-holdig regime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kohorter 2, 3 og 4 vil være på en boostet proteasehemmer (PI) eller et annet tredje antiretroviralt (ARV) middel og vil bytte sitt nåværende 2-NRTI-holdige regime til åpent F/TAF mens de fortsetter med sin boostede PI eller 3. agent gjennom 48 uker. Minimum 10 deltakere hver i gruppe 1 og 2 i kohort 2, og kohorter 3 og 4, som er på boostet-atazanavir (ATV) som deres tredje ARV-agent vil bli registrert. Deltakere i kohort 2, gruppe 1 mottar kun forsterkede PI-agenter. Kohorter 2, 3 og 4 vil bli registrert av kohort til en todelt studie (del A og B).
Etter gjennomføring av 48 uker vil alle deltakere få muligheten til å delta i en forlengelsesfase av studien. Gilead vil gi F/TAF til a) Deltakeren fyller 18 år og F/TAF er kommersielt tilgjengelig for bruk hos voksne i landet hvor deltakeren er registrert eller b), F/TAF blir kommersielt tilgjengelig for pediatrisk bruk i land hvor deltakeren er registrert eller c), velger Gilead Sciences å avslutte utviklingen av F/TAF i det aktuelle landet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- Hospital del Niño
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
Coronationville
-
Johannesburg, Coronationville, Sør-Afrika, 2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- HIV-1-infiserte mannlige og kvinnelige ungdommer og barn i alderen 1 måned til < 18 år ved baseline/dag 1 (i henhold til kravene til den påmeldte kohorten)
- Må kunne gi skriftlig samtykke før eventuelle screeningsevalueringer
- Foreldre eller foresatte kan gi skriftlig informert samtykke før alle screeningsevalueringer og er villig til å overholde studiekravene
Kroppsvekt ved screening som følger:
- Kohort 1: ≥ 35 kg
- Kohort 2, gruppe 1: ≥ 25 kg
- Kohort 2, gruppe 2: 17 kg til < 25 kg
- Kohort 3: skal oppdateres i henhold til en protokollendring
- Kohort 4: skal oppdateres i henhold til en protokollendring
- For tiden på et stabilt 2-NRTI-holdig regime som inkluderer et tredje ARV-middel i ≥ 6 påfølgende måneder før screening
- Plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder på rad før screeningbesøket
- Ingen opportunistisk infeksjon innen 30 dager etter studiestart (ved baseline/dag 1)
- En negativ serum β-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest er kun nødvendig for kvinner i fertil alder
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Et ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) - indikatortilstand med utbrudd innen 30 dager før screening
- Forventet levealder < 2 år
- Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline/dag 1
- Bevis på aktiv lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulosesykdom innen 3 måneder etter screeningbesøket
- Aktiv hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon definert som positiv for HCV-antistoff og med påviselig HCV-RNA
- Positivt hepatitt B-overflateantigen eller andre tegn på infeksjon med aktivt hepatitt B-virus (HBV).
- Har noen alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
- Drektige eller ammende kvinner
- Har en historie med betydelig legemiddelsensitivitet eller legemiddelallergi
- Har tidligere deltatt i en undersøkelse som involverer administrering av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, annet enn tenofovir, innen 30 dager før studiedosen
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F/taf+3. ARV -agent (kohort 1)
Deltakere mellom 12 til <18 år og ≥ 35 kg i kroppsvekt vil bytte sin nåværende 2-NRTI som inneholder regime til F/TAF (200/25 mg for ikke-boostet 3. Agent og 200/10 mg for økt 3. agent) mens de fortsatte på 3. ARV-agent i 48 uker.
|
F/TAF-tabletter administrert oralt én gang daglig
Et 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte ett av følgende: tillatt styrket 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tillatt uboostede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentell: F/TAF+3. ARV Agent (Kohort 2, del A - Gruppe 1)
Deltakere mellom 6 til <12 år og ≥ 25 kg i kroppsvekt må være på en økt proteaseinhibitor (PI) som deres 3. ARV-middel og vil bytte sitt nåværende 2-NRTI-regime til F/TAF 200/25 mg mens de fortsetter på sin boostede PI i 48 uker.
|
F/TAF-tabletter administrert oralt én gang daglig
Tillatt økt PI -er: LPV, ATV, DRV.
|
|
Eksperimentell: F/TAF+3. ARV Agent (Cohort 2, del A - Gruppe 2)
Deltakere mellom 2 til <12 år og mellom 17 kg til <25 kg i kroppsvekt må være på en økt protokoll spesifisert 3. ARV-agent og vil bytte sin nåværende 2-NRTI som inneholder regime til F/TAF 120/15 mg mens de fortsetter sitt 3. ARV-agent i 48 uker.
|
F/TAF-tabletter administrert oralt én gang daglig
Et 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte ett av følgende: tillatt styrket 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tillatt uboostede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentell: FTC/TAF+3. ARV Agent (kohort 3, del A)
Deltakere mellom 2 til <6 år vil motta F/TAF pluss et 3. ARV -agent gjennom 48 uker.
|
F/TAF-tabletter administrert oralt én gang daglig
Et 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte ett av følgende: tillatt styrket 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tillatt uboostede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentell: FTC/TAF+3. ARV Agent (kohort 4, del A)
Deltakerne mellom 1 måned til <2 år vil motta F/TAF pluss en 3. ARV -agent gjennom 48 uker.
|
F/TAF-tabletter administrert oralt én gang daglig
Et 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte ett av følgende: tillatt styrket 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tillatt uboostede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentell: F/TAF+3. ARV Agent (Kohort 2, del B - Gruppe 1)
Screening vil bli startet for del B etter bekreftelse av TAF -dose i del A. Omtrent 10 ekstra deltakere vil bli registrert på tvers av alle del B -kohorter og vil motta F/TAF mens de fortsetter sin tredje ARV -agent gjennom 48 uker.
|
F/TAF-tabletter administrert oralt én gang daglig
Et 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte ett av følgende: tillatt styrket 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tillatt uboostede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentell: F/TAF+3. ARV Agent (Cohort 2, del B - Gruppe 2)
Screening vil bli startet for del B etter bekreftelse av TAF -dose i del A. Omtrent 10 ekstra deltakere vil bli registrert på tvers av alle del B -kohorter og vil motta F/TAF mens de fortsetter sin tredje ARV -agent gjennom 48 uker.
|
F/TAF-tabletter administrert oralt én gang daglig
Et 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte ett av følgende: tillatt styrket 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tillatt uboostede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentell: FTC/TAF+3. ARV Agent (kohort 3, del B)
Screening vil bli startet for del B etter bekreftelse av TAF -dose i del A. Omtrent 10 ekstra deltakere vil bli registrert på tvers av alle del B -kohorter og vil motta F/TAF mens de fortsetter sin tredje ARV -agent gjennom 48 uker.
|
F/TAF-tabletter administrert oralt én gang daglig
Et 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte ett av følgende: tillatt styrket 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tillatt uboostede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentell: FTC/TAF+3. ARV Agent (kohort 4, del B)
Screening vil bli startet for del B etter bekreftelse av TAF -dose i del A. Omtrent 10 ekstra deltakere vil bli registrert på tvers av alle del B -kohorter og vil motta F/TAF mens de fortsetter sin tredje ARV -agent gjennom 48 uker.
|
F/TAF-tabletter administrert oralt én gang daglig
Et 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte ett av følgende: tillatt styrket 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tillatt uboostede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentell: FTC/TAF+3. ARV Agent (forlengelsesfase)
Etter fullføring av 48 uker vil alle deltakerne få muligheten til å delta i en forlengelsesfase av studien.
Gilead vil gi f/taf inntil a) Deltakeren fyller 18 år og F/TAF er kommersielt tilgjengelig for bruk hos voksne i landet der deltakeren er påmeldt, eller, b) f/taf blir kommersielt tilgjengelig for pediatrisk bruk i landet der deltakeren er påmeldt eller, c) Gilead -vitenskapen velger å avslutte utviklingen av F/TAF i applikasjonen.
|
F/TAF-tabletter administrert oralt én gang daglig
Et 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte ett av følgende: tillatt styrket 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tillatt uboostede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAE-ene ble definert som alle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet eller eventuelle bivirkninger som førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
|
Baseline til og med uke 24
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter (kohort 1): Auctau av Tenofovir alafenamid (TAF)
Tidsramme: Hver gang på uke 2 besøk
|
Auctau er definert som området under medikamentkonsentrasjonen kontra tidskurve over doseringsintervallet.
|
Hver gang på uke 2 besøk
|
|
PK -parameter (Kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): Auctau of TAF
Tidsramme: Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
Auctau er definert som området under medikamentkonsentrasjonen kontra tidskurve over doseringsintervallet.
|
Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
|
Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
|
PK-parameter (Kohort 1): Cmax for TAF, FTC og TFV
Tidsramme: Når som helst i uke 2 besøk
|
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
|
Når som helst i uke 2 besøk
|
|
PK-parameter (Kohort 1): Klasse av TAF
Tidsramme: Når som helst i uke 2 besøk
|
Clast er definert som den siste observerbare konsentrasjonen av medikament.
|
Når som helst i uke 2 besøk
|
|
PK-parameter (Kohort 1): Ctau for FTC og TFV
Tidsramme: Når som helst i uke 2 besøk
|
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
|
Når som helst i uke 2 besøk
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever TEAE og SAE gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline til og med uke 48
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAE-ene ble definert som alle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet eller eventuelle bivirkninger som førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
|
Baseline til og med uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24, som definert av United States Food and Drug Administration (US FDA)-definert øyeblikksbildealgoritme
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48, som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 48
|
|
PK -parameter (Kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): Cmax of TAF, FTC og TFV
Tidsramme: Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av medikament.
|
Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
|
PK -parameter (Kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): Clast of TAF
Tidsramme: Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
Clast er definert som den siste observerbare konsentrasjonen av medikament.
|
Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
|
PK -parameter (kohort 1): CL/F av TAF
Tidsramme: Hver gang på uke 2 besøk
|
CL/F er definert som den tilsynelatende klarering etter oral administrering av stoffet.
|
Hver gang på uke 2 besøk
|
|
PK -parameter (Kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): CL/F av TAF
Tidsramme: Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
CL/F er definert som den tilsynelatende klarering etter oral administrering av stoffet.
|
Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
|
PK -parameter (kohort 1): VZ/F av TAF
Tidsramme: Hver gang på uke 2 besøk
|
VZ/F er definert som det tilsynelatende fordelingsvolumet av medikamentet etter oral administrering.
|
Hver gang på uke 2 besøk
|
|
PK -parameter (Kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): VZ/F av TAF
Tidsramme: Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
VZ/F er definert som det tilsynelatende fordelingsvolumet av medikamentet etter oral administrering.
|
Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
|
PK -parameter (kohort 1): Auctau av FTC og TFV
Tidsramme: Hver gang på uke 2 besøk
|
Auctau er definert som området under medikamentkonsentrasjonen kontra tidskurve over doseringsintervallet.
|
Hver gang på uke 2 besøk
|
|
PK -parameter (Kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): Auctau av FTC og TFV
Tidsramme: Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
Auctau er definert som området under medikamentkonsentrasjonen kontra tidskurve over doseringsintervallet.
|
Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
|
PK -parameter (Kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): CTAU av FTC og TFV
Tidsramme: Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
CTAU er definert som den observerte medikamentkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
|
Hver gang på uke 2 eller uke 4 besøk, eller innen 7 dager etter fullføringen av uke 2 eller uke 4 -besøk
|
|
Antall deltakere med smakbarhet av F/TAF -formulering
Tidsramme: Uke 2 (for årskull 1), uke 2 og uke 4 (for årskull 2)
|
Gresbarhet ble rapportert basert på den hyggelige produktsmaken som 'ja' eller 'nei'.
Data er rapportert for deltakerrespons (PR) og Guardian Response (GR).
Deltakere med manglende data ble rapportert som N/A.
|
Uke 2 (for årskull 1), uke 2 og uke 4 (for årskull 2)
|
|
Antall deltakere med aksept av F/TAF -formulering
Tidsramme: Baseline opp til uke 4
|
Akseptbarhet er rapportert for kategorier medisineringsstørrelse, form og vanskeligheter med å svelge som 'ja' eller 'nei' for deltakerrespons (PR) og Guardian Response (GR).
Deltakere med manglende data ble rapportert som N/A.
|
Baseline opp til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
- Rakhmanina N, Gaur A, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Natukunda E, et al. Bone Mineral Density in Children With HIV 1 Receiving TAF Based Antiretroviral Therapy [Abstract 948]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 03-06 March; Denver, CO.
- Mujuru H, Strehlau R, Kosalaraksa A, Deville JG, Pan M, Vieira VA, et al. Week 24 Outcomes of F/TAF Plus Cobicistat-Boosted Protease Inhibitors in Children ≥ 2 Years and ≥ 14 kg [Abstract] Presented at Conference on Retroviruses an Opportunistic Infections (CROI); 2025 09-12 March, San Francisco, CA.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .