Studie zur Bewertung von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) bei Kindern und Jugendlichen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind und virologisch supprimiert sind, während eines 2-Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitors (2-NRTI)-haltigen Regimes
9. Juni 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine Open-Label-Multi-Kohorten-Switch-Studie der Phase 2/3 zur Bewertung von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen, die durch ein 2-NRTI-haltiges Regime virologisch supprimiert wurden
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestätigung der TAF-Dosis und die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von TAF, Sicherheit und Verträglichkeit von F/TAF bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen, die virologisch supprimiert sind (definiert als mit < 50 Kopien/ml von HIV-1-Ribonukleinsäure [RNA] für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten) während einer stabilen NRTI-haltigen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kohorten 2, 3 und 4 erhalten einen geboosterten Proteasehemmer (PI) oder einen anderen 3. antiretroviralen (ARV) Wirkstoff und stellen ihr aktuelles 2-NRTI-haltiges Regime auf offenes F/TAF um, während sie ihren geboosterten PI fortsetzen oder 3. Mittel bis 48 Wochen. Es werden jeweils mindestens 10 Teilnehmer in den Gruppen 1 und 2 der Kohorte 2 und den Kohorten 3 und 4, die mit geboostertem Atazanavir (ATV) als ihrem 3. ARV-Mittel behandelt werden, eingeschrieben. Teilnehmer in Kohorte 2, Gruppe 1 erhalten nur geboosterte PI-Agenten. Die Kohorten 2, 3 und 4 werden kohortenweise in eine zweiteilige Studie (Teile A und B) aufgenommen.
Nach Abschluss der 48 Wochen erhalten alle Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Verlängerungsphase der Studie teilzunehmen. Gilead stellt F/TAF zur Verfügung, bis a) der Teilnehmer 18 Jahre alt wird und F/TAF in dem Land, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, für die Anwendung bei Erwachsenen kommerziell erhältlich ist oder b) F/TAF für die pädiatrische Anwendung im Handel erhältlich ist Land, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, oder c) Gilead Sciences beschließt, die Entwicklung von F/TAF in dem betreffenden Land einzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Panama City, Panama, 0816-00383
- Hospital del Niño
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Cape Town, Südafrika, 7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
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Cape Town, Südafrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Coronationville
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Johannesburg, Coronationville, Südafrika, 2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- HIV-1-infizierte männliche und weibliche Jugendliche und Kinder im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren zu Studienbeginn/Tag 1 (gemäß den Anforderungen der Aufnahmekohorte)
- Muss in der Lage sein, vor Screening-Bewertungen eine schriftliche Zustimmung zu geben
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die vor Screening-Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und bereit sind, die Studienanforderungen einzuhalten
Körpergewicht beim Screening wie folgt:
- Kohorte 1: ≥ 35 kg
- Kohorte 2, Gruppe 1: ≥ 25 kg
- Kohorte 2, Gruppe 2: 17 kg bis < 25 kg
- Kohorte 3: muss gemäß einer Protokolländerung aktualisiert werden
- Kohorte 4: muss gemäß einer Protokolländerung aktualisiert werden
- Derzeit auf einem stabilen 2-NRTI-haltigen Regime, das einen 3. ARV-Wirkstoff für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening enthält
- Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch
- Keine opportunistische Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (zu Studienbeginn/Tag 1)
- Ein negativer Serum-β-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) – Indikatorzustand mit Beginn innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert/Tag 1 eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern
- Nachweis einer aktiven pulmonalen oder extrapulmonalen Tuberkuloseerkrankung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, definiert als positiv für HCV-Antikörper und mit nachweisbarer HCV-RNA
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder andere Anzeichen einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
- Haben Sie eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie
- Haben zuvor an einer Untersuchungsstudie teilgenommen, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung ein anderes Prüfpräparat als Tenofovir verabreicht wurde
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: F/TAF+3. ARV -Agent (Kohorte 1)
Die Teilnehmer zwischen 12 und 18 Jahren und ≥ 35 kg Körpergewicht wechseln ihre aktuellen 2-nrti-enthaltenen Regimes auf F/TAF (200/25 mg für unbekanntes 3. Agent und 200/10 mg für den 3. Agenten), während sie sich 48 Wochen lang mit ihrem 3. ARV-Agenten fortsetzen.
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F/TAF-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Ein 3. antiretroviraler (ARV) -Inblatt kann eines der folgenden: Erlaubte erhöhte 3. ARV -Wirkstoffe: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Erlaubt unbustiges 3. ARV -Mittel: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), Dolutegravir (DTG) oder Nevirapin (NVP)
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Experimental: F/TAF+3. ARV -Agent (Kohorte 2, Teil A - Gruppe 1)
Die Teilnehmer zwischen 6 und 12 Jahren und ≥ 25 kg Körpergewicht müssen sich als 3. ARV-Agent auf einen gesteigerten Protease-Inhibitor (PI) befinden, und wechseln ihr aktuelles 2-NRTI-Regime auf F/TAF 200/25 mg, während sie ihre 48 Wochen lang weiter in ihren gesteigerten PI fortsetzen.
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F/TAF-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Erlaubt gesteigerte PIS: LPV, ATV, DRV.
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Experimental: F/TAF+3. ARV -Agent (Kohorte 2, Teil A - Gruppe 2)
Die Teilnehmer zwischen 2 und 12 Jahren und zwischen 17 kg und <25 kg Körpergewicht müssen sich auf einem verstärkten Protokoll befinden, das den 3. ARV-Agenten angegeben hat, und wechseln ihren aktuellen 2-nrti, der das Regime auf F/TAF 120/15 mg enthält, während ihr 3. ARV-Agent für 48 Wochen fortgesetzt wird.
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F/TAF-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Ein 3. antiretroviraler (ARV) -Inblatt kann eines der folgenden: Erlaubte erhöhte 3. ARV -Wirkstoffe: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Erlaubt unbustiges 3. ARV -Mittel: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), Dolutegravir (DTG) oder Nevirapin (NVP)
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Experimental: FTC/TAF+3. ARV -Agent (Kohorte 3, Teil A)
Die Teilnehmer zwischen 2 und 6 Jahren erhalten in 48 Wochen F/TAF plus einen 3. ARV -Agenten.
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F/TAF-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Ein 3. antiretroviraler (ARV) -Inblatt kann eines der folgenden: Erlaubte erhöhte 3. ARV -Wirkstoffe: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Erlaubt unbustiges 3. ARV -Mittel: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), Dolutegravir (DTG) oder Nevirapin (NVP)
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Experimental: FTC/TAF+3. ARV -Agent (Kohorte 4, Teil A)
Die Teilnehmer zwischen 1 Monat und 2 Jahren erhalten bis 48 Wochen einen F/TAF plus einen 3. ARV -Agenten.
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F/TAF-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Ein 3. antiretroviraler (ARV) -Inblatt kann eines der folgenden: Erlaubte erhöhte 3. ARV -Wirkstoffe: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Erlaubt unbustiges 3. ARV -Mittel: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), Dolutegravir (DTG) oder Nevirapin (NVP)
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Experimental: F/TAF+3. ARV -Agent (Kohorte 2, Teil B - Gruppe 1)
Das Screening wird für Teil B nach Bestätigung der TAF -Dosis in Teil A initiiert. Rund 10 zusätzliche Gesamtteilnehmer werden in allen Kohorten Teil B eingeschrieben und erhalten F/TAF, während der 3. ARV -Agent über 48 Wochen fortgesetzt wird.
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F/TAF-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Ein 3. antiretroviraler (ARV) -Inblatt kann eines der folgenden: Erlaubte erhöhte 3. ARV -Wirkstoffe: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Erlaubt unbustiges 3. ARV -Mittel: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), Dolutegravir (DTG) oder Nevirapin (NVP)
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Experimental: F/TAF+3. ARV -Agent (Kohorte 2, Teil B - Gruppe 2)
Das Screening wird für Teil B nach Bestätigung der TAF -Dosis in Teil A initiiert. Rund 10 zusätzliche Gesamtteilnehmer werden in allen Kohorten Teil B eingeschrieben und erhalten F/TAF, während der 3. ARV -Agent über 48 Wochen fortgesetzt wird.
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F/TAF-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Ein 3. antiretroviraler (ARV) -Inblatt kann eines der folgenden: Erlaubte erhöhte 3. ARV -Wirkstoffe: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Erlaubt unbustiges 3. ARV -Mittel: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), Dolutegravir (DTG) oder Nevirapin (NVP)
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Experimental: FTC/TAF+3. ARV -Agent (Kohorte 3, Teil B)
Das Screening wird für Teil B nach Bestätigung der TAF -Dosis in Teil A initiiert. Rund 10 zusätzliche Gesamtteilnehmer werden in allen Kohorten Teil B eingeschrieben und erhalten F/TAF, während der 3. ARV -Agent über 48 Wochen fortgesetzt wird.
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F/TAF-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Ein 3. antiretroviraler (ARV) -Inblatt kann eines der folgenden: Erlaubte erhöhte 3. ARV -Wirkstoffe: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Erlaubt unbustiges 3. ARV -Mittel: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), Dolutegravir (DTG) oder Nevirapin (NVP)
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Experimental: FTC/TAF+3. ARV -Agent (Kohorte 4, Teil B)
Das Screening wird für Teil B nach Bestätigung der TAF -Dosis in Teil A initiiert. Rund 10 zusätzliche Gesamtteilnehmer werden in allen Kohorten Teil B eingeschrieben und erhalten F/TAF, während der 3. ARV -Agent über 48 Wochen fortgesetzt wird.
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F/TAF-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Ein 3. antiretroviraler (ARV) -Inblatt kann eines der folgenden: Erlaubte erhöhte 3. ARV -Wirkstoffe: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Erlaubt unbustiges 3. ARV -Mittel: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), Dolutegravir (DTG) oder Nevirapin (NVP)
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Experimental: FTC/TAF+3. ARV -Agent (Erweiterungsphase)
Nach Abschluss von 48 Wochen erhalten alle Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Verlängerungsphase der Studie teilzunehmen.
Gilead wird f/taf bereitstellen, bis a) der Teilnehmer 18 wird und F/TAF für Erwachsene im Land, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, oder, b) f/taf kommerziell verfügbar ist, um in dem Land, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, im Land der pädiatrischen Auswahl in der F/Taf -Begründung zu beenden.
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F/TAF-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Ein 3. antiretroviraler (ARV) -Inblatt kann eines der folgenden: Erlaubte erhöhte 3. ARV -Wirkstoffe: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Erlaubt unbustiges 3. ARV -Mittel: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), Dolutegravir (DTG) oder Nevirapin (NVP)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleiden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Die TEAEs wurden definiert als alle UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen der Studienmedikation oder alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen der Studienmedikation führten.
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Baseline bis Woche 24
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter (Kohorte 1): Auctau von Tenofovir Alafenamid (TAF)
Zeitfenster: Jederzeit in Woche 2 Besuch
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Auctau ist definiert als der Bereich unter der Arzneimittelkonzentration gegenüber der Zeitkurve über das Dosierungsintervall.
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Jederzeit in Woche 2 Besuch
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PK -Parameter (Kohorte 2: Teil A - Gruppen 1 und 2): Auctau von Taf
Zeitfenster: Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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Auctau ist definiert als der Bereich unter der Arzneimittelkonzentration gegenüber der Zeitkurve über das Dosierungsintervall.
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Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Baseline, Woche 48
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Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Baseline, Woche 48
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PK-Parameter (Kohorte 1): Cmax von TAF, FTC und TFV
Zeitfenster: Jederzeit beim Besuch in Woche 2
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Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
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Jederzeit beim Besuch in Woche 2
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PK-Parameter (Kohorte 1): Klasse von TAF
Zeitfenster: Jederzeit beim Besuch in Woche 2
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Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration.
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Jederzeit beim Besuch in Woche 2
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PK-Parameter (Kohorte 1): Ctau von FTC und TFV
Zeitfenster: Jederzeit beim Besuch in Woche 2
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Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
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Jederzeit beim Besuch in Woche 2
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 48 TEAEs und SUEs erlebten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Die TEAEs wurden definiert als alle UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen der Studienmedikation oder alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen der Studienmedikation führten.
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Baseline bis Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, wie vom von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit definierte Studienabbruchstatus.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit definierte Studienabbruchstatus.
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Woche 48
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PK -Parameter (Kohorte 2: Teil A - Gruppen 1 und 2): Cmax von TAF, FTC und TFV
Zeitfenster: Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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Cmax ist definiert als die maximale Arzneimittelkonzentration.
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Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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PK -Parameter (Kohorte 2: Teil A - Gruppen 1 und 2): Klasto von TAF
Zeitfenster: Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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Klaste ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration.
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Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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PK -Parameter (Kohorte 1): Cl/F von Taf
Zeitfenster: Jederzeit in Woche 2 Besuch
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CL/F ist definiert als die scheinbare Clearance nach oraler Verabreichung des Arzneimittels.
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Jederzeit in Woche 2 Besuch
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PK -Parameter (Kohorte 2: Teil A - Gruppen 1 und 2): Cl/F von TAF
Zeitfenster: Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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CL/F ist definiert als die scheinbare Clearance nach oraler Verabreichung des Arzneimittels.
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Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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PK -Parameter (Kohorte 1): VZ/F von TAF
Zeitfenster: Jederzeit in Woche 2 Besuch
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VZ/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels nach oraler Verabreichung.
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Jederzeit in Woche 2 Besuch
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PK -Parameter (Kohorte 2: Teil A - Gruppen 1 und 2): VZ/F von TAF
Zeitfenster: Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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VZ/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels nach oraler Verabreichung.
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Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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PK -Parameter (Kohorte 1): Auctau von FTC und TFV
Zeitfenster: Jederzeit in Woche 2 Besuch
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Auctau ist definiert als der Bereich unter der Arzneimittelkonzentration gegenüber der Zeitkurve über das Dosierungsintervall.
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Jederzeit in Woche 2 Besuch
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PK -Parameter (Kohorte 2: Teil A - Gruppen 1 und 2): Auctau von FTC und TFV
Zeitfenster: Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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Auctau ist definiert als der Bereich unter der Arzneimittelkonzentration gegenüber der Zeitkurve über das Dosierungsintervall.
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Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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PK -Parameter (Kohorte 2: Teil A - Gruppen 1 und 2): CTAU von FTC und TFV
Zeitfenster: Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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CTAU ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
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Jedes Mal in Woche 2 oder Woche 4 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Woche 2 oder Woche 4 Besuche in Woche 2 oder Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmackhaftigkeit der F/TAF -Formulierung
Zeitfenster: Woche 2 (für Kohorte 1), Woche 2 und Woche 4 (für Kohorte 2)
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Die Schmackhaftheit wurde auf der Grundlage des angenehmen Produktgeschmacks als "Ja" oder "Nein" gemeldet.
Daten wurden für die Teilnehmerantwort (PR) und die Guardian Response (GR) gemeldet.
Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als N/A gemeldet.
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Woche 2 (für Kohorte 1), Woche 2 und Woche 4 (für Kohorte 2)
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Anzahl der Teilnehmer mit Akzeptanz der F/TAF -Formulierung
Zeitfenster: Basis bis Woche 4
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Die Akzeptanz wurde für die Größe, Form und Schwierigkeiten bei der Medikationsgröße von Kategorien und Schwierigkeiten als "Ja" oder "Nein" für die Reaktion der Teilnehmer (PR) und Guardian Response (GR) gemeldet.
Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als N/A gemeldet.
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Basis bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
- Rakhmanina N, Gaur A, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Natukunda E, et al. Bone Mineral Density in Children With HIV 1 Receiving TAF Based Antiretroviral Therapy [Abstract 948]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 03-06 March; Denver, CO.
- Mujuru H, Strehlau R, Kosalaraksa A, Deville JG, Pan M, Vieira VA, et al. Week 24 Outcomes of F/TAF Plus Cobicistat-Boosted Protease Inhibitors in Children ≥ 2 Years and ≥ 14 kg [Abstract] Presented at Conference on Retroviruses an Opportunistic Infections (CROI); 2025 09-12 March, San Francisco, CA.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .