Studio per valutare emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) in bambini e adolescenti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) soppressi virologicamente su un regime contenente un inibitore della trascrittasi inversa 2-nucleosidici/nucleotidici (2-NRTI)
9 giugno 2025 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di passaggio di fase 2/3, in aperto, multi-coorte per valutare emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) in bambini e adolescenti con infezione da HIV-1 soppressi virologicamente su un regime contenente 2-NRTI
L'obiettivo primario di questo studio è confermare la dose di TAF e valutare la farmacocinetica (PK) di TAF, la sicurezza e la tollerabilità di F/TAF in bambini e adolescenti infetti da HIV-1 soppressi virologicamente (definiti come aventi < 50 copie/mL di acido ribonucleico HIV-1 [RNA] per un periodo di almeno 6 mesi) durante un regime stabile contenente NRTI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le coorti 2, 3 e 4 assumeranno un inibitore della proteasi potenziato (PI) o qualsiasi altro terzo agente antiretrovirale (ARV) e cambieranno il loro attuale regime contenente 2-NRTI in F/TAF in aperto mentre continueranno il loro PI potenziato o 3° agente per 48 settimane. Saranno arruolati un minimo di 10 partecipanti ciascuno nei gruppi 1 e 2 della coorte 2 e nelle coorti 3 e 4, che assumono atazanavir potenziato (ATV) come terzo agente ARV. I partecipanti alla Coorte 2, Gruppo 1 ricevono solo agenti PI potenziati. Le coorti 2, 3 e 4 saranno arruolate per coorte in uno studio in due parti (Parti A e B).
Dopo il completamento di 48 settimane, a tutti i partecipanti verrà data la possibilità di partecipare a una fase di estensione dello studio. Gilead fornirà F/TAF fino a quando a) il partecipante compie 18 anni e F/TAF è disponibile in commercio per l'uso negli adulti nel paese in cui il partecipante è iscritto o b), F/TAF diventa disponibile in commercio per uso pediatrico nel paese in cui il partecipante è iscritto o c), Gilead Sciences decide di interrompere lo sviluppo di F/TAF nel paese applicabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Panama City, Panama, 0816-00383
- Hospital del Niño
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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Cape Town, Sud Africa, 7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
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Cape Town, Sud Africa, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Coronationville
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Johannesburg, Coronationville, Sud Africa, 2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Adolescenti maschi e femmine infetti da HIV-1 e bambini di età compresa tra 1 mese e < 18 anni al basale/giorno 1 (secondo i requisiti della coorte di arruolamento)
- Deve essere in grado di dare il consenso scritto prima di qualsiasi valutazione di screening
- Genitore o tutore in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione di screening e disposto a rispettare i requisiti dello studio
Peso corporeo allo screening come segue:
- Coorte 1: ≥ 35 kg
- Coorte 2, Gruppo 1: ≥ 25 kg
- Coorte 2, Gruppo 2: da 17 kg a <25 kg
- Coorte 3: da aggiornare in base a un emendamento al protocollo
- Coorte 4: da aggiornare in base a un emendamento al protocollo
- Attualmente in regime stabile contenente 2-NRTI che include un terzo agente ARV per ≥ 6 mesi consecutivi prima dello screening
- Livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/mL per ≥ 6 mesi consecutivi prima della visita di screening
- Nessuna infezione opportunistica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (al basale/Giorno 1)
- Un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (β-gonadotropina corionica) sierica è richiesto solo per le donne in età fertile
Criteri chiave di esclusione:
- Una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) - condizione indicatrice con insorgenza entro 30 giorni prima dello screening
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale/Giorno 1
- Evidenza di tubercolosi polmonare o extrapolmonare attiva entro 3 mesi dalla visita di screening
- Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) definita come positiva per l'anticorpo HCV e con HCV RNA rilevabile
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo o altra evidenza di infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
- Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, a parere dello Sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Avere una storia di significativa sensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci
- Hanno precedentemente partecipato a uno studio sperimentale che prevedeva la somministrazione di qualsiasi agente sperimentale, diverso da tenofovir, entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: F/TAF+3 ° Agente ARV (coorte 1)
I partecipanti tra i 12 e i 18 anni di età e ≥ 35 kg di peso corporeo cambieranno il loro regime contenente 2-NRTI attuale a F/TAF (200/25 mg per il terzo agente non costeggiato e 200/10 mg per il 3 ° agente potenziato) mentre continuava al loro 3 ° agente ARV per 48 settimane.
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F/TAF compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Un 3 ° agente antiretrovirale (ARV) può includere uno dei seguenti: Agenti ARV di terzo consentito aumentato: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agenti ARV 3 ° non potenziati consentiti: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o nevirapina (NVP)
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Sperimentale: F/TAF+3 ° Agente ARV (coorte 2, parte A - Gruppo 1)
I partecipanti da 6 a <12 anni di età e ≥ 25 kg di peso corporeo devono essere su un inibitore della proteasi potenziato (PI) come il loro terzo agente ARV e cambieranno il loro attuale regime 2-NRTI in F/TAF 200/25 mg mentre continuava a potenziare PI per 48 settimane.
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F/TAF compresse somministrate per via orale una volta al giorno
PIS potenziati consentiti: LPV, ATV, DRV.
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Sperimentale: F/TAF+3 ° Agente ARV (coorte 2, parte A - Gruppo 2)
I partecipanti da 2 a <12 anni e tra 17 kg a <25 kg di peso corporeo devono essere su un protocollo potenziato per il terzo agente ARV e cambieranno il loro regime contenente 2-NRTI corrente a F/TAF 120/15 mg continuando a continuare il loro 3 ° agente ARV per 48 settimane.
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F/TAF compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Un 3 ° agente antiretrovirale (ARV) può includere uno dei seguenti: Agenti ARV di terzo consentito aumentato: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agenti ARV 3 ° non potenziati consentiti: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o nevirapina (NVP)
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Sperimentale: FTC/TAF+3 ° Agente ARV (coorte 3, parte A)
I partecipanti tra 2 e 6 anni riceveranno F/TAF più un terzo agente ARV per 48 settimane.
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F/TAF compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Un 3 ° agente antiretrovirale (ARV) può includere uno dei seguenti: Agenti ARV di terzo consentito aumentato: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agenti ARV 3 ° non potenziati consentiti: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o nevirapina (NVP)
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Sperimentale: FTC/TAF+3 ° Agente ARV (coorte 4, parte A)
I partecipanti tra 1 mese e <2 anni riceveranno F/TAF più un terzo agente ARV per 48 settimane.
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F/TAF compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Un 3 ° agente antiretrovirale (ARV) può includere uno dei seguenti: Agenti ARV di terzo consentito aumentato: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agenti ARV 3 ° non potenziati consentiti: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o nevirapina (NVP)
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Sperimentale: F/TAF+3 ° Agente ARV (coorte 2, parte B - Gruppo 1)
Lo screening verrà avviato per la parte B in seguito alla conferma della dose TAF nella parte A. Circa 10 partecipanti totali aggiuntivi saranno iscritti in tutte le coorti della parte B e riceveranno F/TAF mentre continuano il loro terzo agente ARV per 48 settimane.
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F/TAF compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Un 3 ° agente antiretrovirale (ARV) può includere uno dei seguenti: Agenti ARV di terzo consentito aumentato: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agenti ARV 3 ° non potenziati consentiti: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o nevirapina (NVP)
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Sperimentale: F/TAF+3 ° Agente ARV (coorte 2, parte B - Gruppo 2)
Lo screening verrà avviato per la parte B in seguito alla conferma della dose TAF nella parte A. Circa 10 partecipanti totali aggiuntivi saranno iscritti in tutte le coorti della parte B e riceveranno F/TAF mentre continuano il loro terzo agente ARV per 48 settimane.
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F/TAF compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Un 3 ° agente antiretrovirale (ARV) può includere uno dei seguenti: Agenti ARV di terzo consentito aumentato: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agenti ARV 3 ° non potenziati consentiti: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o nevirapina (NVP)
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Sperimentale: FTC/TAF+3 ° Agente ARV (coorte 3, parte B)
Lo screening verrà avviato per la parte B in seguito alla conferma della dose TAF nella parte A. Circa 10 partecipanti totali aggiuntivi saranno iscritti in tutte le coorti della parte B e riceveranno F/TAF mentre continuano il loro terzo agente ARV per 48 settimane.
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F/TAF compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Un 3 ° agente antiretrovirale (ARV) può includere uno dei seguenti: Agenti ARV di terzo consentito aumentato: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agenti ARV 3 ° non potenziati consentiti: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o nevirapina (NVP)
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Sperimentale: FTC/TAF+3 ° Agente ARV (coorte 4, parte B)
Lo screening verrà avviato per la parte B in seguito alla conferma della dose TAF nella parte A. Circa 10 partecipanti totali aggiuntivi saranno iscritti in tutte le coorti della parte B e riceveranno F/TAF mentre continuano il loro terzo agente ARV per 48 settimane.
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F/TAF compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Un 3 ° agente antiretrovirale (ARV) può includere uno dei seguenti: Agenti ARV di terzo consentito aumentato: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agenti ARV 3 ° non potenziati consentiti: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o nevirapina (NVP)
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Sperimentale: FTC/TAF+3 ° agente ARV (fase di estensione)
Dopo il completamento di 48 settimane, a tutti i partecipanti verrà data la possibilità di partecipare a una fase di estensione dello studio.
Gilead fornirà F/TAF fino a a) Il partecipante compie 18 anni e F/TAF è disponibile in commercio per l'uso negli adulti nel paese in cui il partecipante è iscritto o, b) F/TAF diventa commercialmente disponibile per l'uso pediatrico nel paese in cui il partecipante è iscritto o, c) scienze gilead eletti per terminare lo sviluppo di F/TAF nel paese applicabile.
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F/TAF compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Un 3 ° agente antiretrovirale (ARV) può includere uno dei seguenti: Agenti ARV di terzo consentito aumentato: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agenti ARV 3 ° non potenziati consentiti: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o nevirapina (NVP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso che porta all'interruzione prematura del farmaco in studio.
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Basale fino alla settimana 24
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Parametro farmacocinetico (PK) (coorte 1): Auctau di tenofovir alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento alla settimana 2 visitare
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Auctau è definito come l'area sotto la concentrazione del farmaco rispetto alla curva temporale sull'intervallo di dosaggio.
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In qualsiasi momento alla settimana 2 visitare
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Parametro PK (coorte 2: Parte A - Gruppi 1 e 2): Auctau di TAF
Lasso di tempo: In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
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Auctau è definito come l'area sotto la concentrazione del farmaco rispetto alla curva temporale sull'intervallo di dosaggio.
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In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Parametro PK (Coorte 1): Cmax di TAF, FTC e TFV
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la visita della settimana 2
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Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
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In qualsiasi momento durante la visita della settimana 2
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Parametro PK (Coorte 1): Clasto di TAF
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la visita della settimana 2
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Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga.
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In qualsiasi momento durante la visita della settimana 2
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Parametro PK (Coorte 1): Ctau di FTC e TFV
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la visita della settimana 2
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Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
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In qualsiasi momento durante la visita della settimana 2
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE e SAE fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso che porta all'interruzione prematura del farmaco in studio.
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Basale fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24, come definito dall'algoritmo di snapshot definito dalla Food and Drug Administration (FDA statunitense) degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48, come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
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Settimana 48
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Parametro PK (coorte 2: Parte A - Gruppi 1 e 2): CMAX di TAF, FTC e TFV
Lasso di tempo: In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
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CMAX è definito come la massima concentrazione di farmaco.
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In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
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Parametro PK (coorte 2: Parte A - Gruppi 1 e 2): Clast di TAF
Lasso di tempo: In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
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Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di farmaco.
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In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
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Parametro PK (coorte 1): CL/F di TAF
Lasso di tempo: In qualsiasi momento alla settimana 2 visitare
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CL/F è definito come l'apparente gioco dopo la somministrazione orale del farmaco.
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In qualsiasi momento alla settimana 2 visitare
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Parametro PK (coorte 2: Parte A - Gruppi 1 e 2): CL/F di TAF
Lasso di tempo: In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
|
CL/F è definito come l'apparente gioco dopo la somministrazione orale del farmaco.
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In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
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Parametro PK (coorte 1): VZ/F di TAF
Lasso di tempo: In qualsiasi momento alla settimana 2 visitare
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VZ/F è definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco dopo la somministrazione orale.
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In qualsiasi momento alla settimana 2 visitare
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Parametro PK (coorte 2: Parte A - Gruppi 1 e 2): VZ/F di TAF
Lasso di tempo: In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
|
VZ/F è definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco dopo la somministrazione orale.
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In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
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Parametro PK (coorte 1): Auctau di FTC e TFV
Lasso di tempo: In qualsiasi momento alla settimana 2 visitare
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Auctau è definito come l'area sotto la concentrazione del farmaco rispetto alla curva temporale sull'intervallo di dosaggio.
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In qualsiasi momento alla settimana 2 visitare
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Parametro PK (coorte 2: Parte A - Gruppi 1 e 2): Auctau di FTC e TFV
Lasso di tempo: In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
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Auctau è definito come l'area sotto la concentrazione del farmaco rispetto alla curva temporale sull'intervallo di dosaggio.
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In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
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Parametro PK (coorte 2: Parte A - Gruppi 1 e 2): CTAU di FTC e TFV
Lasso di tempo: In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
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CTAU è definito come la concentrazione di farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
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In qualsiasi momento alla visita della settimana 2 o della settimana 4, o entro 7 giorni dal completamento delle visite della settimana 2 o della settimana 4
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Numero di partecipanti con palabilità della formulazione F/TAF
Lasso di tempo: Settimana 2 (per coorte 1), settimana 2 e settimana 4 (per coorte 2)
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La palabilità è stata segnalata in base al piacevole gusto del prodotto come "sì" o "no".
Sono stati segnalati dati per la risposta dei partecipanti (PR) e la risposta Guardian (GR).
I partecipanti con dati mancanti sono stati segnalati come N/A.
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Settimana 2 (per coorte 1), settimana 2 e settimana 4 (per coorte 2)
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Numero di partecipanti con accettabilità della formulazione F/TAF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4
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È stata segnalata l'accettabilità per le dimensioni, la forma e la difficoltà dei farmaci di categorie come "sì" o "no" per la risposta dei partecipanti (PR) e la risposta del Guardian (GR).
I partecipanti con dati mancanti sono stati segnalati come N/A.
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Basale fino alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
- Rakhmanina N, Gaur A, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Natukunda E, et al. Bone Mineral Density in Children With HIV 1 Receiving TAF Based Antiretroviral Therapy [Abstract 948]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 03-06 March; Denver, CO.
- Mujuru H, Strehlau R, Kosalaraksa A, Deville JG, Pan M, Vieira VA, et al. Week 24 Outcomes of F/TAF Plus Cobicistat-Boosted Protease Inhibitors in Children ≥ 2 Years and ≥ 14 kg [Abstract] Presented at Conference on Retroviruses an Opportunistic Infections (CROI); 2025 09-12 March, San Francisco, CA.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
6 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori esterni qualificati possono richiedere l'IPD per questo studio dopo il completamento dello studio.
Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Periodo di condivisione IPD
18 mesi dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .