2-ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (2-NRTI) 含有レジメンでウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) 感染小児および青年におけるエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) を評価するための研究
2025年6月9日 更新者：Gilead Sciences
2-NRTI 含有レジメンでウイルス学的に抑制された HIV-1 感染小児および青年におけるエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) を評価する第 2/3 相非盲検マルチコホート切り替え試験
この研究の主な目的は、TAF の投与量を確認し、TAF の薬物動態 (PK)、安全性、およびウイルス学的に抑制された HIV-1 感染した小児および青年 (< 50 コピー/mL を有すると定義される) における F/TAF の忍容性を評価することです。 HIV-1 リボ核酸 [RNA] を少なくとも 6 か月間) 使用する一方で、安定した NRTI を含むレジメンを使用しています。
調査の概要
詳細な説明
コホート 2、3、および 4 は、ブーストされたプロテアーゼ阻害剤 (PI) またはその他の第 3 の抗レトロウイルス (ARV) 剤を使用し、現在の 2-NRTI を含むレジメンを非盲検 F/TAF に切り替えますが、ブーストされた PI または48週までの第3剤。 コホート 2 のグループ 1 と 2、およびコホート 3 と 4 にそれぞれ最低 10 人の参加者が登録されます。 コホート 2、グループ 1 の参加者は、ブーストされた PI エージェントのみを受け取ります。 コホート 2、3、および 4 は、コホートごとに 2 部構成の研究 (パート A および B) に登録されます。
48週間の完了後、すべての参加者には、研究の延長段階に参加するオプションが与えられます. ギリアドは、a) 参加者が 18 歳になり、F/TAF が参加者が登録されている国で成人用に市販されるまで、または b) F/TAF が小児用に市販されるまで、F/TAF を提供します。 c) ギリアド・サイエンシズは、該当する国での F/TAF の開発を終了することを選択します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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Panama City、パナマ、0816-00383
- Hospital del Niño
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Cape Town、南アフリカ、7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
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Cape Town、南アフリカ、7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Coronationville
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Johannesburg、Coronationville、南アフリカ、2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -ベースライン/ 1日目で生後1か月から18歳未満のHIV-1に感染した男性と女性の青年および子供（登録コホートの要件による）
- スクリーニング評価の前に書面による同意を与えることができなければなりません
- -親または保護者は、スクリーニング評価の前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究要件を順守する意思がある
スクリーニング時の体重：
- コホート 1: ≥ 35 kg
- コホート 2、グループ 1: ≥ 25 kg
- コホート 2、グループ 2: 17 kg から < 25 kg
- コホート 3: プロトコルの修正により更新予定
- コホート 4: プロトコルの修正により更新予定
- -現在、3番目のARVエージェントを含む安定した2-NRTIを含むレジメンを、スクリーニング前の6か月以上連続して使用しています
- -血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/ mL未満で、スクリーニング訪問前の連続6か月以上
- -研究登録から30日以内に日和見感染なし（ベースライン/ 1日目）
- -妊娠の可能性のある女性のみに、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性である必要があります
主な除外基準:
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）-スクリーニング前の30日以内に発症した指標状態
- 2年未満の平均余命
- -ベースライン/ 1日目の前30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）
- -スクリーニング訪問から3か月以内の活動性肺結核または肺外結核疾患の証拠
- HCV抗体陽性でHCV RNAが検出可能な活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症
- -陽性B型肝炎表面抗原または活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の他の証拠。
- -治験責任医師の意見では、治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的病気を持っています。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重大な薬物過敏症または薬物アレルギーの病歴がある
- -テノホビル以外の治験薬の投与を含む治験に以前に参加したことがある 研究投薬前の30日以内
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F/taf+3rd arvエージェント（コホート1）
12歳から18歳未満の参加者から体重35 kg以上の参加者は、現在の2-NRTIを含むレジメンをF/TAF（ブーストされていない第3エージェントの場合は200/25 mg、ブーストされた第3剤の場合は200/10 mg）を48週間継続します。
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F/TAF錠を1日1回経口投与
3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかを含めることができます。許可されていない3番目のARVエージェント：Efavirenz（EFV）、Raltegravir（RAL）、DoluteGravir（DTG）、またはネビラピン（NVP）
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実験的：F/taf+3rd arvエージェント（コホート2、パートA-グループ1）
6〜12歳未満の参加者と体重が25 kg以上の参加者は、3番目のARV剤としてブーストされたプロテアーゼ阻害剤（PI）を使用する必要があり、現在の2-NRTIレジメンをF/TAF 200/25 mgに切り替え、ブーストされたPIを48週間継続します。
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F/TAF錠を1日1回経口投与
許可されたブーストPI：LPV、ATV、DRV。
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実験的：F/taf+3rd arvエージェント（コホート2、パートA-グループ2）
2〜12歳未満から17 kgから25 kg未満の体重の間の参加者は、指定された3番目のARVエージェントをブーストしたプロトコルを使用する必要があり、48週間継続しながら、現在の2-NRTIを含むレジメンをF/TAF 120/15 mgに切り替えます。
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F/TAF錠を1日1回経口投与
3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかを含めることができます。許可されていない3番目のARVエージェント：Efavirenz（EFV）、Raltegravir（RAL）、DoluteGravir（DTG）、またはネビラピン（NVP）
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実験的：FTC/TAF+3番目のARVエージェント（コホート3、パートA）
2〜6歳未満の参加者は、48週間までF/TAFと3番目のARVエージェントを受け取ります。
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F/TAF錠を1日1回経口投与
3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかを含めることができます。許可されていない3番目のARVエージェント：Efavirenz（EFV）、Raltegravir（RAL）、DoluteGravir（DTG）、またはネビラピン（NVP）
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実験的：FTC/TAF+第3 ARVエージェント（コホート4、パートA）
1か月から2歳未満の参加者は、48週間までF/TAFと3番目のARVエージェントを受け取ります。
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F/TAF錠を1日1回経口投与
3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかを含めることができます。許可されていない3番目のARVエージェント：Efavirenz（EFV）、Raltegravir（RAL）、DoluteGravir（DTG）、またはネビラピン（NVP）
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実験的：F/taf+3rd arvエージェント（コホート2、パートB-グループ1）
パートAのTAF用量の確認後、パートBのスクリーニングは開始されます。約10人の追加参加者がすべてのパートBコホートに登録され、48週間まで3番目のARVエージェントを継続しながらF/TAFを受け取ります。
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F/TAF錠を1日1回経口投与
3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかを含めることができます。許可されていない3番目のARVエージェント：Efavirenz（EFV）、Raltegravir（RAL）、DoluteGravir（DTG）、またはネビラピン（NVP）
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実験的：F/TAF+3rd ARVエージェント（コホート2、パートB-グループ2）
パートAのTAF用量の確認後、パートBのスクリーニングは開始されます。約10人の追加参加者がすべてのパートBコホートに登録され、48週間まで3番目のARVエージェントを継続しながらF/TAFを受け取ります。
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F/TAF錠を1日1回経口投与
3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかを含めることができます。許可されていない3番目のARVエージェント：Efavirenz（EFV）、Raltegravir（RAL）、DoluteGravir（DTG）、またはネビラピン（NVP）
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実験的：FTC/TAF+第3 ARVエージェント（コホート3、パートB）
パートAのTAF用量の確認後、パートBのスクリーニングは開始されます。約10人の追加参加者がすべてのパートBコホートに登録され、48週間まで3番目のARVエージェントを継続しながらF/TAFを受け取ります。
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F/TAF錠を1日1回経口投与
3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかを含めることができます。許可されていない3番目のARVエージェント：Efavirenz（EFV）、Raltegravir（RAL）、DoluteGravir（DTG）、またはネビラピン（NVP）
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実験的：FTC/TAF+3番目のARVエージェント（コホート4、パートB）
パートAのTAF用量の確認後、パートBのスクリーニングは開始されます。約10人の追加参加者がすべてのパートBコホートに登録され、48週間まで3番目のARVエージェントを継続しながらF/TAFを受け取ります。
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F/TAF錠を1日1回経口投与
3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかを含めることができます。許可されていない3番目のARVエージェント：Efavirenz（EFV）、Raltegravir（RAL）、DoluteGravir（DTG）、またはネビラピン（NVP）
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実験的：FTC/TAF+3番目のARVエージェント（拡張フェーズ）
48週間の完了後、すべての参加者には、研究の拡張フェーズに参加するオプションが与えられます。
a）参加者が18歳になり、F/TAFが参加者が登録されている国の大人で使用できるようになった、またはb）f/TAFが参加者が登録されている国での小児使用のために商業的に利用できるようになるまで、F/TAFを提供します。
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F/TAF錠を1日1回経口投与
3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかを含めることができます。許可されていない3番目のARVエージェント：Efavirenz（EFV）、Raltegravir（RAL）、DoluteGravir（DTG）、またはネビラピン（NVP）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目までに治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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AE とは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する任意の好ましくないおよび/または意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の開始日以降に発症日があり、治験薬の永久中止後 30 日以内の任意の AE、または治験薬の早期中止につながる任意の AE として定義されました。
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24週目までのベースライン
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薬物動態（PK）パラメーター（コホート1）：テノフォビルアラフェナミドのオクトウ（TAF）
時間枠：2週目にいつでも訪問します
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Auctauは、投与間隔での薬物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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2週目にいつでも訪問します
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PKパラメーター（コホート2：パートA-グループ1および2）：TAFのAuctau
時間枠：2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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Auctauは、投与間隔での薬物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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24週目のCD4パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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48週目のCD4パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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PKパラメータ（コホート1）：TAF、FTC、TFVのCmax
時間枠：第 2 週のいつでも訪問
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Cmax は、薬物の最大濃度として定義されます。
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第 2 週のいつでも訪問
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PK パラメータ (コホート 1): TAF のクラスト
時間枠：第 2 週のいつでも訪問
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Clast は、薬物の最後の観察可能な濃度として定義されます。
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第 2 週のいつでも訪問
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PK パラメータ (コホート 1): FTC および TFV の Ctau
時間枠：第 2 週のいつでも訪問
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Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
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第 2 週のいつでも訪問
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48週目までにTEAEおよびSAEを経験した参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
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AE とは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する任意の好ましくないおよび/または意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の開始日以降に発症日があり、治験薬の永久中止後 30 日以内の任意の AE、または治験薬の早期中止につながる任意の AE として定義されました。
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48週までのベースライン
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米国食品医薬品局 (US FDA) 定義のスナップショット アルゴリズムによって定義された、24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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24週目
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米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義された、48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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48週目
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PKパラメーター（コホート2：パートA-グループ1および2）：TAF、FTC、およびTFVのCMAX
時間枠：2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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CMAXは、薬物の最大濃度として定義されます。
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2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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PKパラメーター（コホート2：パートA-グループ1および2）：TAFのクラスト
時間枠：2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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クラストは、最後に観察可能な薬物濃度として定義されています。
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2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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PKパラメーター（コホート1）：TAFのCL/F
時間枠：2週目にいつでも訪問します
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CL/Fは、薬物の経口投与後の明らかなクリアランスとして定義されます。
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2週目にいつでも訪問します
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PKパラメーター（コホート2：パートA-グループ1および2）：TAFのCL/F
時間枠：2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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CL/Fは、薬物の経口投与後の明らかなクリアランスとして定義されます。
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2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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PKパラメーター（コホート1）：TAFのVZ/F
時間枠：2週目にいつでも訪問します
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VZ/Fは、口腔投与後の薬物の見かけの分布量として定義されます。
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2週目にいつでも訪問します
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PKパラメーター（コホート2：パートA-グループ1および2）：TAFのVZ/F
時間枠：2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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VZ/Fは、口腔投与後の薬物の見かけの分布量として定義されます。
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2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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PKパラメーター（コホート1）：FTCおよびTFVのAuctau
時間枠：2週目にいつでも訪問します
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Auctauは、投与間隔での薬物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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2週目にいつでも訪問します
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PKパラメーター（コホート2：パートA-グループ1および2）：FTCおよびTFVのオクトウ
時間枠：2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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Auctauは、投与間隔での薬物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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PKパラメーター（コホート2：パートA-グループ1および2）：FTCおよびTFVのCTAU
時間枠：2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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CTAUは、投与間隔の終了時に観測された薬物濃度として定義されます。
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2週目または4週目の訪問、または2週目または4週目または4週目の訪問後7日以内にいつでも
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F/TAF製剤の味がする参加者の数
時間枠：2週目（コホート1の場合）、2週目、4週目（コホート2の場合）
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味覚性は、「はい」または「いいえ」として快適な製品の味に基づいて報告されました。
参加者応答（PR）およびガーディアン応答（GR）のデータが報告されています。
データが欠落している参加者は、n/aとして報告されました。
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2週目（コホート1の場合）、2週目、4週目（コホート2の場合）
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F/TAF製剤を受け入れられる参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
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カテゴリの薬のサイズ、形状、および困難の容認が報告されており、参加者の応答（PR）およびガーディアン応答（GR）の「はい」または「いいえ」として嚥下困難があります。
データが欠落している参加者は、n/aとして報告されました。
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
- Rakhmanina N, Gaur A, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Natukunda E, et al. Bone Mineral Density in Children With HIV 1 Receiving TAF Based Antiretroviral Therapy [Abstract 948]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 03-06 March; Denver, CO.
- Mujuru H, Strehlau R, Kosalaraksa A, Deville JG, Pan M, Vieira VA, et al. Week 24 Outcomes of F/TAF Plus Cobicistat-Boosted Protease Inhibitors in Children ≥ 2 Years and ≥ 14 kg [Abstract] Presented at Conference on Retroviruses an Opportunistic Infections (CROI); 2025 09-12 March, San Francisco, CA.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月20日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (推定)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。