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2-ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (2-NRTI) 含有レジメンでウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) 感染小児および青年におけるエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) を評価するための研究

2024年5月28日 更新者：Gilead Sciences

2-NRTI 含有レジメンでウイルス学的に抑制された HIV-1 感染小児および青年におけるエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) を評価する第 2/3 相非盲検マルチコホート切り替え試験

この研究の主な目的は、TAF の投与量を確認し、TAF の薬物動態 (PK)、安全性、およびウイルス学的に抑制された HIV-1 感染した小児および青年 (< 50 コピー/mL を有すると定義される) における F/TAF の忍容性を評価することです。 HIV-1 リボ核酸 [RNA] を少なくとも 6 か月間) 使用する一方で、安定した NRTI を含むレジメンを使用しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

コホート 2、3、および 4 は、ブーストされたプロテアーゼ阻害剤 (PI) またはその他の第 3 の抗レトロウイルス (ARV) 剤を使用し、現在の 2-NRTI を含むレジメンを非盲検 F/TAF に切り替えますが、ブーストされた PI または48週までの第3剤。 コホート 2 のグループ 1 と 2、およびコホート 3 と 4 にそれぞれ最低 10 人の参加者が登録されます。 コホート 2、グループ 1 の参加者は、ブーストされた PI エージェントのみを受け取ります。 コホート 2、3、および 4 は、コホートごとに 2 部構成の研究 (パート A および B) に登録されます。

48週間の完了後、すべての参加者には、研究の延長段階に参加するオプションが与えられます. ギリアドは、a) 参加者が 18 歳になり、F/TAF が参加者が登録されている国で成人用に市販されるまで、または b) F/TAF が小児用に市販されるまで、F/TAF を提供します。 c) ギリアド・サイエンシズは、該当する国での F/TAF の開発を終了することを選択します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105-0371
        • Seattle Children's Hospital
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、0816-00383
        • Hospital del Nino
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
      • Cape Town、南アフリカ、7626
        • Be Part Yoluntu Centre
    • Coronationville
      • Johannesburg、Coronationville、南アフリカ、2093
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -ベースライン/ 1日目で生後1か月から18歳未満のHIV-1に感染した男性と女性の青年および子供（登録コホートの要件による）
  • スクリーニング評価の前に書面による同意を与えることができなければなりません
  • -親または保護者は、スクリーニング評価の前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究要件を順守する意思がある

  • スクリーニング時の体重：

    • コホート 1: ≥ 35 kg
    • コホート 2、グループ 1: ≥ 25 kg
    • コホート 2、グループ 2: 17 kg から < 25 kg
    • コホート 3: プロトコルの修正により更新予定
    • コホート 4: プロトコルの修正により更新予定
  • -現在、3番目のARVエージェントを含む安定した2-NRTIを含むレジメンを、スクリーニング前の6か月以上連続して使用しています
  • -血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/ mL未満で、スクリーニング訪問前の連続6か月以上
  • -研究登録から30日以内に日和見感染なし（ベースライン/ 1日目）
  • -妊娠の可能性のある女性のみに、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性である必要があります

主な除外基準:

  • -後天性免疫不全症候群（AIDS）-スクリーニング前の30日以内に発症した指標状態
  • 2年未満の平均余命
  • -ベースライン/ 1日目の前30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）
  • -スクリーニング訪問から3か月以内の活動性肺結核または肺外結核疾患の証拠
  • HCV抗体陽性でHCV RNAが検出可能な活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症
  • -陽性B型肝炎表面抗原または活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の他の証拠。
  • -治験責任医師の意見では、治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的病気を持っています。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重大な薬物過敏症または薬物アレルギーの病歴がある
  • -テノホビル以外の治験薬の投与を含む治験に以前に参加したことがある 研究投薬前の30日以内

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：F/TAF+ARV第3剤（コホート1）
12 歳から 18 歳未満で体重が 35 kg 以上の参加者は、現在の 2-NRTI 含有レジメンを F/TAF (ブーストされていない第 3 剤では 200/25 mg、ブーストされた第 3 剤では 200/10 mg) に切り替えます。 3 番目の ARV エージェントで 48 週間。
薬：F/TAF
F/TAF錠を1日1回経口投与
薬：3番目のARVエージェント
-参加者の既存のレジメンの3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかが含まれる場合があります：ブーストされたアタザナビル（ATV）、ブーストされたロピナビル（LPV）、ブーストされたダルナビル（DRV）、ブーストされていないエファビレンツ（EFV）、ブーストされていないネビラピン（NVP） 、ブーストされていないラルテグラビル（RAL）、またはブーストされていないドルテグラビル（DTG）。
実験的：F/TAF+ARV第3剤（コホート2、グループ1、パートA）
-年齢が6歳から12歳未満で、体重が25kg以上の参加者は、3番目のARV薬としてブーストされたプロテアーゼ阻害剤（PI）を使用している必要があり、継続しながら現在の2-NRTIレジメンをF / TAF 200 / 25 mgに切り替えますブーストされた PI で 48 週間。
薬：F/TAF
F/TAF錠を1日1回経口投与
薬：ブーストされた PI
参加者の既存のレジメンのブースト PI には、ATV、LPV、または DRV のいずれかが含まれる場合があります。
実験的：F/TAF+ARV第3剤（コホート2、グループ2、パートA）
-2歳から12歳未満で、体重が17kgから25kg未満の参加者は、追加プロトコルで指定された3番目のARVエージェントである必要があり、現在の2-NRTIを含むレジメンを継続しながらF / TAF 120 / 15 mgに切り替えます48 週間の 3 番目の ARV エージェント。
薬：F/TAF
F/TAF錠を1日1回経口投与
薬：3番目のARVエージェント
-参加者の既存のレジメンの3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかが含まれる場合があります：ブーストされたアタザナビル（ATV）、ブーストされたロピナビル（LPV）、ブーストされたダルナビル（DRV）、ブーストされていないエファビレンツ（EFV）、ブーストされていないネビラピン（NVP） 、ブーストされていないラルテグラビル（RAL）、またはブーストされていないドルテグラビル（DTG）。
実験的：FTC/TAF+ARV第3剤（コホート3、パートA）
2歳から6歳未満の参加者は、F / TAFと3番目のARVエージェントを48週間受け取ります。
薬：F/TAF
F/TAF錠を1日1回経口投与
薬：3番目のARVエージェント
-参加者の既存のレジメンの3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかが含まれる場合があります：ブーストされたアタザナビル（ATV）、ブーストされたロピナビル（LPV）、ブーストされたダルナビル（DRV）、ブーストされていないエファビレンツ（EFV）、ブーストされていないネビラピン（NVP） 、ブーストされていないラルテグラビル（RAL）、またはブーストされていないドルテグラビル（DTG）。
実験的：FTC/TAF+ARV第3剤（コホート4、パートA）
生後1か月から2歳未満の参加者は、F / TAFと3番目のARVエージェントを48週間受け取ります。
薬：F/TAF
F/TAF錠を1日1回経口投与
薬：3番目のARVエージェント
-参加者の既存のレジメンの3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかが含まれる場合があります：ブーストされたアタザナビル（ATV）、ブーストされたロピナビル（LPV）、ブーストされたダルナビル（DRV）、ブーストされていないエファビレンツ（EFV）、ブーストされていないネビラピン（NVP） 、ブーストされていないラルテグラビル（RAL）、またはブーストされていないドルテグラビル（DTG）。
実験的：F/TAF+ARV第3剤（コホート2、グループ1、パートB）
パート A での TAF 投与量の確認に続いて、パート B のスクリーニングが開始されます。パート B のすべてのコホート全体で合計約 10 人の追加の参加者が登録され、3 回目の ARV エージェントを 48 週間継続しながら F/TAF を受けます。
薬：F/TAF
F/TAF錠を1日1回経口投与
薬：3番目のARVエージェント
-参加者の既存のレジメンの3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかが含まれる場合があります：ブーストされたアタザナビル（ATV）、ブーストされたロピナビル（LPV）、ブーストされたダルナビル（DRV）、ブーストされていないエファビレンツ（EFV）、ブーストされていないネビラピン（NVP） 、ブーストされていないラルテグラビル（RAL）、またはブーストされていないドルテグラビル（DTG）。
実験的：F/TAF+ARV第3剤（コホート2、グループ2、パートB）
パート A での TAF 投与量の確認に続いて、パート B のスクリーニングが開始されます。パート B のすべてのコホート全体で合計約 10 人の追加の参加者が登録され、3 回目の ARV エージェントを 48 週間継続しながら F/TAF を受けます。
薬：F/TAF
F/TAF錠を1日1回経口投与
薬：3番目のARVエージェント
-参加者の既存のレジメンの3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかが含まれる場合があります：ブーストされたアタザナビル（ATV）、ブーストされたロピナビル（LPV）、ブーストされたダルナビル（DRV）、ブーストされていないエファビレンツ（EFV）、ブーストされていないネビラピン（NVP） 、ブーストされていないラルテグラビル（RAL）、またはブーストされていないドルテグラビル（DTG）。
実験的：FTC/TAF+ARV第3剤（コホート3、パートB）
パート A での TAF 投与量の確認に続いて、パート B のスクリーニングが開始されます。パート B のすべてのコホート全体で合計約 10 人の追加の参加者が登録され、3 回目の ARV エージェントを 48 週間継続しながら F/TAF を受けます。
薬：F/TAF
F/TAF錠を1日1回経口投与
薬：3番目のARVエージェント
-参加者の既存のレジメンの3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかが含まれる場合があります：ブーストされたアタザナビル（ATV）、ブーストされたロピナビル（LPV）、ブーストされたダルナビル（DRV）、ブーストされていないエファビレンツ（EFV）、ブーストされていないネビラピン（NVP） 、ブーストされていないラルテグラビル（RAL）、またはブーストされていないドルテグラビル（DTG）。
実験的：FTC/TAF+ARV第3剤（コホート4、パートB）
パート A での TAF 投与量の確認に続いて、パート B のスクリーニングが開始されます。パート B のすべてのコホート全体で合計約 10 人の追加の参加者が登録され、3 回目の ARV エージェントを 48 週間継続しながら F/TAF を受けます。
薬：F/TAF
F/TAF錠を1日1回経口投与
薬：3番目のARVエージェント
-参加者の既存のレジメンの3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかが含まれる場合があります：ブーストされたアタザナビル（ATV）、ブーストされたロピナビル（LPV）、ブーストされたダルナビル（DRV）、ブーストされていないエファビレンツ（EFV）、ブーストされていないネビラピン（NVP） 、ブーストされていないラルテグラビル（RAL）、またはブーストされていないドルテグラビル（DTG）。
実験的：FTC/TAF +ARV第3剤（延長段階）
48週間の完了後、すべての参加者には、研究の延長段階に参加するオプションが与えられます. ギリアドは、a) 参加者が 18 歳になり、F/TAF が参加者が登録されている国で成人用に市販されるまで、または b) F/TAF が参加国で小児用に市販されるまで、F/TAF を提供します。 c) ギリアド・サイエンシズが当該国での F/TAF の開発を終了することを選択した場合。
薬：F/TAF
F/TAF錠を1日1回経口投与
薬：3番目のARVエージェント
-参加者の既存のレジメンの3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤には、次のいずれかが含まれる場合があります：ブーストされたアタザナビル（ATV）、ブーストされたロピナビル（LPV）、ブーストされたダルナビル（DRV）、ブーストされていないエファビレンツ（EFV）、ブーストされていないネビラピン（NVP） 、ブーストされていないラルテグラビル（RAL）、またはブーストされていないドルテグラビル（DTG）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パラメータ (コホート 1): テノホビル アラフェナミド (TAF) の AUCtau
時間枠：第 2 週のいつでも訪問
AUCtau は、経時的な薬物濃度 (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域) として定義されます。
第 2 週のいつでも訪問
PKパラメータ（コホート2）：TAFのAUCtau
時間枠：第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
AUCtau は、経時的な薬物濃度 (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域) として定義されます。
第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
24週目までに治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
AE とは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する任意の好ましくないおよび/または意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、治験薬の開始日以降に発症日があり、治験薬の永久中止後 30 日以内の任意の AE、または治験薬の早期中止につながる任意の AE として定義されました。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
24週目のCD4パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
48週目のCD4パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
PKパラメータ（コホート1）：TAF、FTC、TFVのCmax
時間枠：第 2 週のいつでも訪問
Cmax は、薬物の最大濃度として定義されます。
第 2 週のいつでも訪問
PKパラメータ（コホート2）：TAF、FTC、TFVのCmax
時間枠：第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
Cmax は、薬物の最大濃度として定義されます。
第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
PK パラメータ (コホート 1): TAF のクラスト
時間枠：第 2 週のいつでも訪問
Clast は、薬物の最後の観察可能な濃度として定義されます。
第 2 週のいつでも訪問
PK パラメータ (コホート 2) : TAF のクラスト
時間枠：第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
Clast は、薬物の最後の観察可能な濃度として定義されます。
第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
PK パラメータ（コホート 1）：TAF の CL/F
時間枠：第 2 週のいつでも訪問
CL/F は、薬物投与後の見かけの口腔クリアランスとして定義されます。
第 2 週のいつでも訪問
PK パラメータ（コホート 2）：TAF の CL/F
時間枠：第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
CL/F は、薬物投与後の見かけの口腔クリアランスとして定義されます。
第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
PK パラメータ（コホート 1）：TAF の Vz/F
時間枠：第 2 週のいつでも訪問
Vz/F は、薬物の見かけの分布体積として定義されます。
第 2 週のいつでも訪問
PK パラメータ（コホート 2）：TAF の Vz/F
時間枠：第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
Vz/F は、薬物の見かけの分布体積として定義されます。
第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
PK パラメータ (コホート 1): FTC および TFV の AUCtau
時間枠：第 2 週のいつでも訪問
AUCtau は、経時的な薬物濃度 (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域) として定義されます。
第 2 週のいつでも訪問
PK パラメータ (コホート 2): FTC および TFV の AUCtau
時間枠：第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
AUCtau は、経時的な薬物濃度 (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域) として定義されます。
第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
PK パラメータ (コホート 1): FTC および TFV の Ctau
時間枠：第 2 週のいつでも訪問
Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
第 2 週のいつでも訪問
PK パラメータ (コホート 2): FTC および TFV の Ctau
時間枠：第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
第 2 週または第 4 週の訪問時、または第 2 週または第 4 週の訪問の完了後 7 日以内の任意の時点
48週目までにTEAEおよびSAEを経験した参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
AE とは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する任意の好ましくないおよび/または意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、治験薬の開始日以降に発症日があり、治験薬の永久中止後 30 日以内の任意の AE、または治験薬の早期中止につながる任意の AE として定義されました。
48週までのベースライン
米国食品医薬品局 (US FDA) 定義のスナップショット アルゴリズムによって定義された、24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
24週目
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義された、48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目
F/TAF製剤の嗜好性を有する参加者の割合
時間枠：第 2 週 (コホート 1)、第 2 週および第 4 週 (コホート 2)
嗜好性は、製品の味の正常または異常に基づいて報告されました。 欠損データは別途報告されました。
第 2 週 (コホート 1)、第 2 週および第 4 週 (コホート 2)
F/TAF 処方を受け入れられる参加者の割合
時間枠：4週目までのベースライン
製品のサイズと形状に基づいて許容性が報告されました。 欠損データは別途報告されました。
4週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月20日

一次修了 (実際)

2019年11月4日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月4日

最初の投稿 (推定)

2014年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GS-US-311-1269
  • 2015-001339-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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