Undersøgelse til evaluering af Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (F/TAF) i humant immundefektvirus 1 (HIV-1) inficerede børn og unge, der er virologisk undertrykt på en 2-nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer (2-NRTI)-holdig Regimen
9. juni 2025 opdateret af: Gilead Sciences
Et fase 2/3, åbent, multikohort switch-studie til evaluering af emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) hos HIV-1-inficerede børn og unge, der er virologisk undertrykt på et 2-NRTI-holdigt regime
Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte TAF-dosis og at evaluere farmakokinetikken (PK) af TAF, sikkerhed og tolerabilitet af F/TAF hos HIV-1-inficerede børn og unge virologisk undertrykte (defineret som havende < 50 kopier/ml HIV-1 ribonukleinsyre [RNA] i en periode på mindst 6 måneder), mens den er på et stabilt NRTI-holdigt regime.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kohorter 2, 3 og 4 vil være på en boostet proteasehæmmer (PI) eller ethvert andet 3. antiretroviralt (ARV) middel og vil skifte deres nuværende 2-NRTI-holdige regime til åbent F/TAF, mens de fortsætter deres boostede PI eller 3. agent gennem 48 uger. Mindst 10 deltagere hver i gruppe 1 og 2 i kohorte 2 og kohorte 3 og 4, som er på boostet-atazanavir (ATV) som deres 3. ARV-agent, vil blive tilmeldt. Deltagere i kohorte 2, gruppe 1 modtager kun boostede PI-agenter. Kohorter 2, 3 og 4 vil blive tilmeldt kohorte i en todelt undersøgelse (del A og B).
Efter afslutning på 48 uger vil alle deltagere få mulighed for at deltage i en forlængelsesfase af undersøgelsen. Gilead vil levere F/TAF indtil a) Deltageren fylder 18 år og F/TAF er kommercielt tilgængelig til brug for voksne i det land, hvor deltageren er tilmeldt, eller b), F/TAF bliver kommercielt tilgængelig til pædiatrisk brug i land, hvor deltageren er tilmeldt eller c), vælger Gilead Sciences at afslutte udviklingen af F/TAF i det relevante land.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- Hospital del Niño
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
-
Cape Town, Sydafrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
Coronationville
-
Johannesburg, Coronationville, Sydafrika, 2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- HIV-1-inficerede mandlige og kvindelige teenagere og børn i alderen 1 måned til < 18 år ved baseline/dag 1 (i henhold til kravene i den tilmeldte kohorte)
- Skal kunne give skriftligt samtykke forud for eventuelle screeningsevalueringer
- Forælder eller værge er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsevalueringer og er villig til at overholde undersøgelseskrav
Kropsvægt ved screening som følger:
- Kohorte 1: ≥ 35 kg
- Kohorte 2, gruppe 1: ≥ 25 kg
- Kohorte 2, gruppe 2: 17 kg til < 25 kg
- Kohorte 3: skal opdateres i henhold til en protokolændring
- Kohorte 4: skal opdateres i henhold til en protokolændring
- I øjeblikket på et stabilt 2-NRTI-holdigt regime, der inkluderer et 3. ARV-middel i ≥ 6 på hinanden følgende måneder før screening
- Plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml i ≥ 6 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget
- Ingen opportunistisk infektion inden for 30 dage efter studiestart (ved baseline/dag 1)
- En negativ serum β-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest er kun påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder
Nøgleekskluderingskriterier:
- Et erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) - indikatortilstand med debut inden for 30 dage før screening
- Forventet levetid på < 2 år
- Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før baseline/dag 1
- Bevis på aktiv lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulosesygdom inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Aktiv hepatitis C-virus (HCV)-infektion defineret som positiv for HCV-antistof og med påviselig HCV-RNA
- Positivt hepatitis B overfladeantigen eller andre tegn på aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion.
- Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
- Drægtige eller ammende hunner
- Har en historie med betydelig lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi
- Har tidligere deltaget i et afprøvningsforsøg, der involverer administration af et hvilket som helst forsøgsmiddel, bortset fra tenofovir, inden for 30 dage før undersøgelsens dosering
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F/TAF+3. ARV -agent (kohort 1)
Deltagere mellem 12 til <18 år og ≥ 35 kg i kropsvægt vil skifte deres nuværende 2-NRTI, der indeholder regime til F/TAF (200/25 mg for ikke-overført 3. agent og 200/10 mg for boostet 3. agent), mens de fortsatte på deres 3. ARV-agent i 48 uger.
|
F/TAF tabletter indgivet oralt én gang dagligt
En 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte et af følgende: tilladt øget 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tilladt ikke tilslåede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), DoluteGravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentel: F/TAF+3. ARV -agent (kohort 2, del A - gruppe 1)
Deltagere mellem 6 til <12 år og ≥ 25 kg i kropsvægt skal være på en boostet proteaseinhibitor (PI) som deres 3. ARV-agent og vil skifte deres nuværende 2-NRTI-regime til F/TAF 200/25 mg, mens de fortsætter på deres boostede PI i 48 uger.
|
F/TAF tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Tilladt boostet PI'er: LPV, ATV, DRV.
|
|
Eksperimentel: F/TAF+3. ARV -agent (kohort 2, del A - gruppe 2)
Deltagere mellem 2 til <12 år og mellem 17 kg til <25 kg i kropsvægt skal være på en øget protokol, der er specificeret 3. ARV-agent og vil skifte deres nuværende 2-NRTI indeholdende regime til F/TAF 120/15 mg, mens de fortsatte deres 3. ARV-agent i 48 uger.
|
F/TAF tabletter indgivet oralt én gang dagligt
En 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte et af følgende: tilladt øget 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tilladt ikke tilslåede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), DoluteGravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentel: FTC/TAF+3. ARV -agent (kohort 3, del A)
Deltagere mellem 2 til <6 år modtager F/TAF plus en 3. ARV -agent gennem 48 uger.
|
F/TAF tabletter indgivet oralt én gang dagligt
En 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte et af følgende: tilladt øget 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tilladt ikke tilslåede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), DoluteGravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentel: FTC/TAF+3. ARV -agent (kohort 4, del A)
Deltagere mellem 1 måned til <2 år modtager F/TAF plus en 3. ARV -agent gennem 48 uger.
|
F/TAF tabletter indgivet oralt én gang dagligt
En 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte et af følgende: tilladt øget 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tilladt ikke tilslåede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), DoluteGravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentel: F/TAF+3. ARV -agent (kohort 2, del B - gruppe 1)
Screening vil blive initieret for del B efter bekræftelse af TAF -dosis i del A. Cirka 10 yderligere samlede deltagere vil blive tilmeldt på tværs af alle del B -kohorter og vil modtage F/TAF, mens de fortsætter deres 3. ARV -agent gennem 48 uger.
|
F/TAF tabletter indgivet oralt én gang dagligt
En 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte et af følgende: tilladt øget 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tilladt ikke tilslåede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), DoluteGravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentel: F/TAF+3. ARV -agent (kohort 2, del B - gruppe 2)
Screening vil blive initieret for del B efter bekræftelse af TAF -dosis i del A. Cirka 10 yderligere samlede deltagere vil blive tilmeldt på tværs af alle del B -kohorter og vil modtage F/TAF, mens de fortsætter deres 3. ARV -agent gennem 48 uger.
|
F/TAF tabletter indgivet oralt én gang dagligt
En 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte et af følgende: tilladt øget 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tilladt ikke tilslåede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), DoluteGravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentel: FTC/TAF+3. ARV -agent (kohort 3, del B)
Screening vil blive initieret for del B efter bekræftelse af TAF -dosis i del A. Cirka 10 yderligere samlede deltagere vil blive tilmeldt på tværs af alle del B -kohorter og vil modtage F/TAF, mens de fortsætter deres 3. ARV -agent gennem 48 uger.
|
F/TAF tabletter indgivet oralt én gang dagligt
En 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte et af følgende: tilladt øget 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tilladt ikke tilslåede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), DoluteGravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentel: FTC/TAF+3. ARV -agent (kohort 4, del B)
Screening vil blive initieret for del B efter bekræftelse af TAF -dosis i del A. Cirka 10 yderligere samlede deltagere vil blive tilmeldt på tværs af alle del B -kohorter og vil modtage F/TAF, mens de fortsætter deres 3. ARV -agent gennem 48 uger.
|
F/TAF tabletter indgivet oralt én gang dagligt
En 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte et af følgende: tilladt øget 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tilladt ikke tilslåede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), DoluteGravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
|
Eksperimentel: FTC/TAF+3. ARV -agent (udvidelsesfase)
Efter afslutningen af 48 uger får alle deltagere mulighed for at deltage i en forlængelsesfase af undersøgelsen.
Gilead vil give F/TAF, indtil a) deltageren drejer 18 og F/TAF er kommercielt tilgængelig til brug hos voksne i det land, hvor deltageren er tilmeldt eller, b) f/TAF, bliver kommercielt tilgængelig til pædiatrisk brug i det land, hvor deltageren er tilmeldt eller, c) Gilead Sciences vælger at afslutte udviklingen af F/TAF i det anvendelige land.
|
F/TAF tabletter indgivet oralt én gang dagligt
En 3. antiretroviral (ARV) agent kan omfatte et af følgende: tilladt øget 3. ARV -agenter: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Tilladt ikke tilslåede 3. ARV -agenter: Efavirenz (EFV), Raltegravir (Ral), DoluteGravir (DTG) eller Nevirapine (NVP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med uge 24
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
TEAE'erne blev defineret som alle AE'er med en startdato på eller efter studielægemidlets startdato og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet eller eventuelle AE'er, der førte til for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline til og med uge 24
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter (kohort 1): Auctau af tenofovir alafenamid (TAF)
Tidsramme: Når som helst ved uge 2 -besøg
|
Auctau er defineret som området under lægemiddelkoncentrationen mod tidskurve over doseringsintervallet.
|
Når som helst ved uge 2 -besøg
|
|
PK -parameter (kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): Auctau af TAF
Tidsramme: Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
Auctau er defineret som området under lægemiddelkoncentrationen mod tidskurve over doseringsintervallet.
|
Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
|
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
|
PK-parameter (kohorte 1): Cmax for TAF, FTC og TFV
Tidsramme: Når som helst i uge 2 besøg
|
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
|
Når som helst i uge 2 besøg
|
|
PK-parameter (kohorte 1): Klasse af TAF
Tidsramme: Når som helst i uge 2 besøg
|
Clast er defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel.
|
Når som helst i uge 2 besøg
|
|
PK-parameter (kohorte 1): Ctau for FTC og TFV
Tidsramme: Når som helst i uge 2 besøg
|
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.
|
Når som helst i uge 2 besøg
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever TEAE'er og SAE'er gennem uge 48
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
TEAE'erne blev defineret som alle AE'er med en startdato på eller efter studielægemidlets startdato og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet eller eventuelle AE'er, der førte til for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline til og med uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, som defineret af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (US FDA)-defineret snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
|
Uge 48
|
|
PK -parameter (kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): Cmax af TAF, FTC og TFV
Tidsramme: Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
Cmax defineres som den maksimale koncentration af lægemiddel.
|
Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
|
PK -parameter (kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): Klast af TAF
Tidsramme: Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
Clast defineres som den sidste observerbare koncentration af lægemiddel.
|
Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
|
PK -parameter (kohort 1): CL/F af TAF
Tidsramme: Når som helst ved uge 2 -besøg
|
Cl/F er defineret som den tilsyneladende clearance efter oral administration af lægemidlet.
|
Når som helst ved uge 2 -besøg
|
|
PK -parameter (kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): CL/F af TAF
Tidsramme: Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
Cl/F er defineret som den tilsyneladende clearance efter oral administration af lægemidlet.
|
Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
|
PK -parameter (kohort 1): VZ/F af TAF
Tidsramme: Når som helst ved uge 2 -besøg
|
VZ/F defineres som det tilsyneladende volumen af distribution af lægemidlet efter oral administration.
|
Når som helst ved uge 2 -besøg
|
|
PK -parameter (kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): VZ/F af TAF
Tidsramme: Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
VZ/F defineres som det tilsyneladende volumen af distribution af lægemidlet efter oral administration.
|
Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
|
PK -parameter (kohort 1): Auctau af FTC og TFV
Tidsramme: Når som helst ved uge 2 -besøg
|
Auctau er defineret som området under lægemiddelkoncentrationen mod tidskurve over doseringsintervallet.
|
Når som helst ved uge 2 -besøg
|
|
PK -parameter (kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): Auctau af FTC og TFV
Tidsramme: Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
Auctau er defineret som området under lægemiddelkoncentrationen mod tidskurve over doseringsintervallet.
|
Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
|
PK -parameter (kohort 2: Del A - Grupper 1 og 2): CTAU af FTC og TFV
Tidsramme: Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
CTAU defineres som den observerede lægemiddelkoncentration i slutningen af doseringsintervallet.
|
Hver gang ved uge 2 eller uge 4 besøg eller inden for 7 dage efter afslutningen af uge 2 eller uge 4 besøg
|
|
Antal deltagere med velsmagende F/TAF -formulering
Tidsramme: Uge 2 (til kohort 1), uge 2 og uge 4 (til kohort 2)
|
Palatabilitet blev rapporteret baseret på den behagelige produktsmag som 'ja' eller 'nej'.
Data er rapporteret for deltagerrespons (PR) og Guardian Response (GR).
Deltagere med manglende data blev rapporteret som N/A.
|
Uge 2 (til kohort 1), uge 2 og uge 4 (til kohort 2)
|
|
Antal deltagere med acceptabilitet af F/TAF -formulering
Tidsramme: Baseline op til uge 4
|
Der er rapporteret om acceptabilitet for kategorier med medicinstørrelse, form og vanskeligheder med at sluge som 'ja' eller 'nej' for deltagerrespons (PR) og Guardian Response (GR).
Deltagere med manglende data blev rapporteret som N/A.
|
Baseline op til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
- Rakhmanina N, Gaur A, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Natukunda E, et al. Bone Mineral Density in Children With HIV 1 Receiving TAF Based Antiretroviral Therapy [Abstract 948]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 03-06 March; Denver, CO.
- Mujuru H, Strehlau R, Kosalaraksa A, Deville JG, Pan M, Vieira VA, et al. Week 24 Outcomes of F/TAF Plus Cobicistat-Boosted Protease Inhibitors in Children ≥ 2 Years and ≥ 14 kg [Abstract] Presented at Conference on Retroviruses an Opportunistic Infections (CROI); 2025 09-12 March, San Francisco, CA.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2014
Først opslået (Anslået)
6. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .