Estudio para evaluar emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) en niños y adolescentes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) suprimidos virológicamente en un régimen que contiene 2-nucleósidos/inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleótidos (2-NRTI)
9 de junio de 2025 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2/3, abierto, de cambio de múltiples cohortes para evaluar emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) en niños y adolescentes infectados por el VIH-1 suprimidos virológicamente en un régimen que contiene 2-NRTI
El objetivo principal de este estudio es confirmar la dosis de TAF y evaluar la farmacocinética (PK) de TAF, la seguridad y la tolerabilidad de F/TAF en niños y adolescentes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos (definidos como que tienen < 50 copias/mL de ácido ribonucleico [ARN] del VIH-1 durante un período de al menos 6 meses) mientras se encuentra en un régimen estable que contiene NRTI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cohortes 2, 3 y 4 recibirán un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado o cualquier otro tercer agente antirretroviral (ARV) y cambiarán su régimen actual que contiene 2-NRTI a F/TAF de etiqueta abierta mientras continúan con su IP potenciado o 3er agente hasta las 48 semanas. Se inscribirá un mínimo de 10 participantes cada uno en los Grupos 1 y 2 de la Cohorte 2, y las Cohortes 3 y 4, que reciben atazanavir potenciado (ATV) como su tercer agente ARV. Los participantes en la Cohorte 2, Grupo 1 reciben agentes PI potenciados únicamente. Las cohortes 2, 3 y 4 se inscribirán por cohorte en un estudio de dos partes (Partes A y B).
Después de completar las 48 semanas, todos los participantes tendrán la opción de participar en una fase de extensión del estudio. Gilead proporcionará F/TAF hasta que a) el participante cumpla 18 años y F/TAF esté disponible comercialmente para uso en adultos en el país en el que está inscrito el participante o b), F/TAF esté disponible comercialmente para uso pediátrico en el país en el que está inscrito el participante o c), Gilead Sciences elige finalizar el desarrollo de F/TAF en el país correspondiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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Panama City, Panamá, 0816-00383
- Hospital del Niño
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
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Cape Town, Sudáfrica, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Coronationville
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Johannesburg, Coronationville, Sudáfrica, 2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adolescentes y niños de sexo masculino y femenino infectados por el VIH-1 de 1 mes a < 18 años al inicio/Día 1 (según los requisitos de la cohorte de inscripción)
- Debe poder dar su consentimiento por escrito antes de cualquier evaluación de detección.
- Padre o tutor capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación de detección y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
Peso corporal en la selección de la siguiente manera:
- Cohorte 1: ≥ 35 kg
- Cohorte 2, Grupo 1: ≥ 25 kg
- Cohorte 2, Grupo 2: 17 kg a < 25 kg
- Cohorte 3: se actualizará por una enmienda al protocolo
- Cohorte 4: se actualizará por una enmienda al protocolo
- Actualmente en un régimen estable que contiene 2-NRTI que incluye un tercer agente ARV durante ≥ 6 meses consecutivos antes de la selección
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml durante ≥ 6 meses consecutivos antes de la visita de selección
- Sin infección oportunista dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (al inicio/Día 1)
- Se requiere una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa solo para mujeres en edad fértil
Criterios clave de exclusión:
- Un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) - condición indicadora con inicio dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Esperanza de vida de < 2 años
- Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio/Día 1
- Evidencia de enfermedad tuberculosa pulmonar o extrapulmonar activa dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) definida como positiva para anticuerpos contra el VHC y con ARN del VHC detectable
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo u otra evidencia de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB).
- Tener alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del Investigador, podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.
- Hembras gestantes o lactantes
- Tener antecedentes de sensibilidad significativa a medicamentos o alergia a medicamentos
- Haber participado previamente en un ensayo de investigación que implique la administración de cualquier agente en investigación, que no sea tenofovir, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del estudio.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: F/TAF+3er agente ARV (cohorte 1)
Los participantes entre 12 y 18 años de edad y ≥ 35 kg de peso corporal cambiarán su régimen actual de 2-NRTI a F/TAF (200/25 mg para el tercer agente sin huecos y 200/10 mg para el tercer agente impulsado) mientras continúa con su tercer agente ARV durante 48 semanas.
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Comprimidos de F/TAF administrados por vía oral una vez al día
Un tercer agente antirretroviral (ARV) puede incluir uno de los siguientes: Agentes ARV del tercer ARV permitidos: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Se permiten agentes de 3er ARV no provocados: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o Nevirapine (NVP)
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Experimental: F/TAF+3er agente ARV (Cohorte 2, Parte A - Grupo 1)
Los participantes entre 6 y 12 años de edad y ≥ 25 kg de peso corporal deben estar en un inhibidor de proteasa impulsado (PI) como su tercer agente ARV y cambiarán su régimen actual de 2-NRTI a F/TAF 200/25 mg mientras continúa con su PI impulsado durante 48 semanas.
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Comprimidos de F/TAF administrados por vía oral una vez al día
Permitido Pis impulsado: LPV, ATV, DRV.
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Experimental: F/TAF+3er agente ARV (Cohorte 2, Parte A - Grupo 2)
Los participantes entre 2 y 12 años de edad y entre 17 kg a <25 kg de peso corporal deben estar en un protocolo impulsado especificado por el tercer agente ARV y cambiarán su régimen actual de 2-NRTI a F/TAF 120/15 mg mientras continúa su tercer agente ARV durante 48 semanas.
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Comprimidos de F/TAF administrados por vía oral una vez al día
Un tercer agente antirretroviral (ARV) puede incluir uno de los siguientes: Agentes ARV del tercer ARV permitidos: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Se permiten agentes de 3er ARV no provocados: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o Nevirapine (NVP)
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Experimental: FTC/TAF+3er agente ARV (Cohorte 3, Parte A)
Los participantes entre 2 y 6 años recibirán F/TAF más un tercer agente ARV durante 48 semanas.
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Comprimidos de F/TAF administrados por vía oral una vez al día
Un tercer agente antirretroviral (ARV) puede incluir uno de los siguientes: Agentes ARV del tercer ARV permitidos: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Se permiten agentes de 3er ARV no provocados: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o Nevirapine (NVP)
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Experimental: FTC/TAF+3er agente ARV (Cohorte 4, Parte A)
Los participantes entre 1 mes y <2 años de edad recibirán F/TAF más un tercer agente ARV durante 48 semanas.
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Comprimidos de F/TAF administrados por vía oral una vez al día
Un tercer agente antirretroviral (ARV) puede incluir uno de los siguientes: Agentes ARV del tercer ARV permitidos: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Se permiten agentes de 3er ARV no provocados: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o Nevirapine (NVP)
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Experimental: F/TAF+3er agente ARV (Cohorte 2, Parte B - Grupo 1)
La detección se iniciará para la Parte B después de la confirmación de la dosis de TAF en la Parte A. Aproximadamente 10 participantes totales adicionales se inscribirán en todas las cohortes de la Parte B y recibirán F/TAF mientras continúan su tercer agente ARV hasta las 48 semanas.
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Comprimidos de F/TAF administrados por vía oral una vez al día
Un tercer agente antirretroviral (ARV) puede incluir uno de los siguientes: Agentes ARV del tercer ARV permitidos: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Se permiten agentes de 3er ARV no provocados: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o Nevirapine (NVP)
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Experimental: F/TAF+3er agente ARV (Cohorte 2, Parte B - Grupo 2)
La detección se iniciará para la Parte B después de la confirmación de la dosis de TAF en la Parte A. Aproximadamente 10 participantes totales adicionales se inscribirán en todas las cohortes de la Parte B y recibirán F/TAF mientras continúan su tercer agente ARV hasta las 48 semanas.
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Comprimidos de F/TAF administrados por vía oral una vez al día
Un tercer agente antirretroviral (ARV) puede incluir uno de los siguientes: Agentes ARV del tercer ARV permitidos: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Se permiten agentes de 3er ARV no provocados: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o Nevirapine (NVP)
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Experimental: FTC/TAF+3er Agente ARV (Cohorte 3, Parte B)
La detección se iniciará para la Parte B después de la confirmación de la dosis de TAF en la Parte A. Aproximadamente 10 participantes totales adicionales se inscribirán en todas las cohortes de la Parte B y recibirán F/TAF mientras continúan su tercer agente ARV hasta las 48 semanas.
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Comprimidos de F/TAF administrados por vía oral una vez al día
Un tercer agente antirretroviral (ARV) puede incluir uno de los siguientes: Agentes ARV del tercer ARV permitidos: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Se permiten agentes de 3er ARV no provocados: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o Nevirapine (NVP)
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Experimental: FTC/TAF+3er agente ARV (Cohorte 4, Parte B)
La detección se iniciará para la Parte B después de la confirmación de la dosis de TAF en la Parte A. Aproximadamente 10 participantes totales adicionales se inscribirán en todas las cohortes de la Parte B y recibirán F/TAF mientras continúan su tercer agente ARV hasta las 48 semanas.
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Comprimidos de F/TAF administrados por vía oral una vez al día
Un tercer agente antirretroviral (ARV) puede incluir uno de los siguientes: Agentes ARV del tercer ARV permitidos: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Se permiten agentes de 3er ARV no provocados: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o Nevirapine (NVP)
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Experimental: FTC/TAF+3er agente ARV (fase de extensión)
Después de completar 48 semanas, todos los participantes tendrán la opción de participar en una fase de extensión del estudio.
Gilead proporcionará F/TAF hasta que a) el participante cumpla 18 años y F/TAF esté disponible comercialmente para su uso en adultos en el país en el que el participante está inscrito o, b) F/TAF se pone comercialmente disponible para el uso pediátrico en el país en el que el participante está inscrito o, c) ciencias de Gilead elige el desarrollo de F/TAF en el país aplicable.
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Comprimidos de F/TAF administrados por vía oral una vez al día
Un tercer agente antirretroviral (ARV) puede incluir uno de los siguientes: Agentes ARV del tercer ARV permitidos: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Se permiten agentes de 3er ARV no provocados: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) o Nevirapine (NVP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio o cualquier EA que condujera a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta la semana 24
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Parámetro farmacocinético (PK) (cohorte 1): AUtau de tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la semana 2 visita
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AUCTAU se define como el área bajo la curva de concentración de fármaco versus tiempo en el intervalo de dosificación.
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En cualquier momento en la semana 2 visita
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Parámetro PK (Cohorte 2: Parte A - Grupos 1 y 2): Auctau de TAF
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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AUCTAU se define como el área bajo la curva de concentración de fármaco versus tiempo en el intervalo de dosificación.
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En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Parámetro PK (Cohorte 1): Cmax de TAF, FTC y TFV
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la visita de la semana 2
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La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
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En cualquier momento en la visita de la semana 2
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Parámetro PK (Cohorte 1): Clase de TAF
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la visita de la semana 2
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Clast se define como la última concentración observable de fármaco.
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En cualquier momento en la visita de la semana 2
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Parámetro PK (Cohorte 1): Ctau de FTC y TFV
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la visita de la semana 2
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Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
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En cualquier momento en la visita de la semana 2
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Porcentaje de participantes que experimentan TEAE y SAE hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio o cualquier EA que condujera a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24, según lo definido por el algoritmo instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de los EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48, según lo definido por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 48
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Parámetro PK (Cohorte 2: Parte A - Grupos 1 y 2): CMAX de TAF, FTC y TFV
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
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En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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Parámetro PK (Cohorte 2: Parte A - Grupos 1 y 2): Clast de TAF
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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Clast se define como la última concentración observable de fármaco.
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En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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Parámetro PK (Cohorte 1): CL/F de TAF
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la semana 2 visita
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CL/F se define como el aclaramiento aparente después de la administración oral del medicamento.
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En cualquier momento en la semana 2 visita
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Parámetro PK (Cohorte 2: Parte A - Grupos 1 y 2): CL/F de TAF
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
|
CL/F se define como el aclaramiento aparente después de la administración oral del medicamento.
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En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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Parámetro PK (Cohorte 1): VZ/F de TAF
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la semana 2 visita
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VZ/F se define como el volumen aparente de distribución del medicamento después de la administración oral.
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En cualquier momento en la semana 2 visita
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Parámetro PK (Cohorte 2: Parte A - Grupos 1 y 2): VZ/F de TAF
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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VZ/F se define como el volumen aparente de distribución del medicamento después de la administración oral.
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En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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Parámetro PK (Cohorte 1): AUCTAU de FTC y TFV
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la semana 2 visita
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AUCTAU se define como el área bajo la curva de concentración de fármaco versus tiempo en el intervalo de dosificación.
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En cualquier momento en la semana 2 visita
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Parámetro PK (Cohorte 2: Parte A - Grupos 1 y 2): Auctau de FTC y TFV
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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AUCTAU se define como el área bajo la curva de concentración de fármaco versus tiempo en el intervalo de dosificación.
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En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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Parámetro PK (Cohorte 2: Parte A - Grupos 1 y 2): CTAU de FTC y TFV
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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CTAU se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
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En cualquier momento en la semana 2 o la semana 4, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las visitas de la Semana 2 o la Semana 4
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Número de participantes con palatabilidad de la formulación F/TAF
Periodo de tiempo: Semana 2 (para la cohorte 1), Semana 2 y Semana 4 (para la cohorte 2)
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La palatabilidad se informó en base al sabor agradable del producto como 'sí' o 'no'.
Se han informado datos para la respuesta del participante (PR) y la respuesta de Guardian (GR).
Los participantes con datos faltantes se informaron como N/A.
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Semana 2 (para la cohorte 1), Semana 2 y Semana 4 (para la cohorte 2)
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Número de participantes con aceptabilidad de la formulación F/TAF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Se ha informado de aceptabilidad para las categorías Tamaño de medicamentos, forma y dificultad para tragar como 'sí' o 'no' para la respuesta del participante (PR) y la respuesta de Guardian (GR).
Los participantes con datos faltantes se informaron como N/A.
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Línea de base hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
- Rakhmanina N, Gaur A, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Natukunda E, et al. Bone Mineral Density in Children With HIV 1 Receiving TAF Based Antiretroviral Therapy [Abstract 948]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 03-06 March; Denver, CO.
- Mujuru H, Strehlau R, Kosalaraksa A, Deville JG, Pan M, Vieira VA, et al. Week 24 Outcomes of F/TAF Plus Cobicistat-Boosted Protease Inhibitors in Children ≥ 2 Years and ≥ 14 kg [Abstract] Presented at Conference on Retroviruses an Opportunistic Infections (CROI); 2025 09-12 March, San Francisco, CA.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio una vez finalizado el estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de finalizar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .