Tutkimus emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (F/TAF) arvioimiseksi ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla, jotka on virologisesti suppressoitu 2-nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (2-NRTI) sisältävällä ohjelmalla
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2/3, avoin, usean kohortin vaihtotutkimus emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (F/TAF) arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla, jotka on virologisesti estetty 2-NRTI:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa TAF-annos ja arvioida TAF:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja F/TAF:n siedettävyyttä HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla, jotka ovat virologisesti suppressoituja (määriteltynä alle 50 kopiota/ml HIV-1 ribonukleiinihappoa [RNA] vähintään 6 kuukauden ajan) stabiilin NRTI:tä sisältävän hoito-ohjelman aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortit 2, 3 ja 4 saavat tehostettua proteaasi-inhibiittoria (PI) tai mitä tahansa muuta 3. antiretroviraalista (ARV) ainetta, ja he vaihtavat nykyisen 2-NRTI:tä sisältävän hoito-ohjelmansa avoimeen F/TAF-hoitoon jatkaessaan tehostettua proteaasi-inhibiittoriaan tai 3. agentti 48 viikon ajan. Vähintään 10 osallistujaa kussakin kohortin 2 ryhmissä 1 ja 2 sekä kohortissa 3 ja 4, jotka saavat tehostettua atatsanaviirihoitoa (ATV) 3. ARV-lääkkeenä. Kohortin 2 ryhmän 1 osallistujat saavat vain tehostettuja PI-agentteja. Kohortit 2, 3 ja 4 otetaan kohortittain kaksiosaiseen tutkimukseen (osat A ja B).
48 viikon päätyttyä kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimuksen jatkovaiheeseen. Gilead tarjoaa F/TAF:ia, kunnes a) Osallistuja täyttää 18 vuotta ja F/TAF on kaupallisesti saatavilla aikuisten käyttöön maassa, jossa osallistuja on ilmoittautunut, tai b) F/TAF tulee kaupallisesti saataville lasten käyttöön maa, jossa osallistuja on ilmoittautunut tai c), Gilead Sciences päättää lopettaa F/TAF:n kehittämisen kyseisessä maassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
Coronationville
-
Johannesburg, Coronationville, Etelä-Afrikka, 2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- Hospital del Niño
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet mies- ja naisnuoret ja lapset, jotka ovat iältään 1 kuukaudesta < 18 vuoteen lähtötilanteessa/päivä 1 (ilmoittautuneen kohortin vaatimusten mukaan)
- On kyettävä antamaan kirjallinen suostumus ennen seulontaarviointia
- Vanhempi tai huoltaja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen ennen seulontaarviointia ja olemaan valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Ruumiinpaino seulonnassa seuraavasti:
- Kohortti 1: ≥ 35 kg
- Kohortti 2, ryhmä 1: ≥ 25 kg
- Kohortti 2, ryhmä 2: 17 kg - < 25 kg
- Kohortti 3: päivitetään pöytäkirjan muutoksen mukaisesti
- Kohortti 4: päivitetään pöytäkirjan muutoksen mukaisesti
- Tällä hetkellä vakaa 2-NRTI:tä sisältävä hoito-ohjelma, joka sisältää kolmannen ARV-lääkityksen ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa
- Plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Ei opportunistista infektiota 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (perustilanteessa/päivä 1)
- Negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti vaaditaan vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) - indikaattoritila, joka alkaa 30 päivää ennen seulontaa
- Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta
- Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa/päivä 1
- Todisteet aktiivisesta keuhkosairaudesta tai keuhkojen ulkopuolisesta tuberkuloosista 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Aktiivinen C-hepatiittivirusinfektio (HCV) on määritelty positiiviseksi HCV-vasta-aineelle ja jolla on havaittavissa oleva HCV-RNA
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai muita todisteita aktiivisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV).
- Sinulla on vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sinulla on ollut merkittävää lääkeherkkyyttä tai lääkeallergiaa
- ovat aiemmin osallistuneet tutkimustutkimukseen, jossa annettiin jotakin muuta tutkittavaa ainetta, paitsi tenofoviiria, 30 päivän kuluessa ennen tutkimusannosta
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F/TAF+3. ARV -agentti (kohortti 1)
12–18-vuotiaat ja ≥ 35 kg ruumiinpainon osallistujat vaihtavat nykyisen 2-NRTI-sisältävän ohjelmansa F/TAF: ksi (200/25 mg: n määrittelemättömän kolmannen aineen ja 200/10 mg: n tehostetun kolmannen aineen suhteen) jatkuessaan kolmannella ARV-aineella 48 viikon ajan.
|
F/TAF-tabletit suun kautta kerran päivässä
Kolmas antiretrovirus (ARV) voi sisältää yhden seuraavista: sallittu tehostetut 3. ARV -agentit: Lopinaviir (LPV), atatsanaviiri (ATV), darunaviiri (DRV); Sallittujen kolmannen ARV -agentit: efavirenz (EFV), raltegraviiri (RAL), dolutegraviiri (DTG) tai nevirapiini (NVP)
|
|
Kokeellinen: F/TAF+3. ARV -agentti (kohortti 2, osa A - ryhmä 1)
6–12-vuotiaiden osallistujien ja ≥ 25 kg kehon painon on oltava tehostetussa proteaasi-inhibiittorissa (PI) 3. ARV-aineena ja vaihtavat nykyisen 2-NRTI-ohjelmansa F/TAF 200/25 mg: een jatkamalla vauhdillaan PI: llä 48 viikon ajan.
|
F/TAF-tabletit suun kautta kerran päivässä
Sallitut PIS: LPV, ATV, DRV.
|
|
Kokeellinen: F/TAF+3. ARV -agentti (kohortti 2, osa A - ryhmä 2)
2–12-vuotiaiden osallistujien ja välillä 17–25 kg kehon painoa on oltava tehostetulla protokollalla, joka on määritetty kolmannen ARV-aineen, ja ne vaihdetaan nykyisen 2-NRTI-sisältävän ohjelmansa F/TAF 120/15 mg jatkaen kolmannen ARV-aineensa 48 viikon ajan.
|
F/TAF-tabletit suun kautta kerran päivässä
Kolmas antiretrovirus (ARV) voi sisältää yhden seuraavista: sallittu tehostetut 3. ARV -agentit: Lopinaviir (LPV), atatsanaviiri (ATV), darunaviiri (DRV); Sallittujen kolmannen ARV -agentit: efavirenz (EFV), raltegraviiri (RAL), dolutegraviiri (DTG) tai nevirapiini (NVP)
|
|
Kokeellinen: FTC/TAF+3. ARV -agentti (kohortti 3, osa A)
2–6 -vuotiaat osallistujat saavat F/TAF: n plus kolmannen ARV -agentin 48 viikon ajan.
|
F/TAF-tabletit suun kautta kerran päivässä
Kolmas antiretrovirus (ARV) voi sisältää yhden seuraavista: sallittu tehostetut 3. ARV -agentit: Lopinaviir (LPV), atatsanaviiri (ATV), darunaviiri (DRV); Sallittujen kolmannen ARV -agentit: efavirenz (EFV), raltegraviiri (RAL), dolutegraviiri (DTG) tai nevirapiini (NVP)
|
|
Kokeellinen: FTC/TAF+3. ARV -agentti (kohortti 4, osa A)
Yhden kuukauden ikäiset osallistujat saavat F/TAF: n plus kolmannen ARV -agentin 48 viikon ajan.
|
F/TAF-tabletit suun kautta kerran päivässä
Kolmas antiretrovirus (ARV) voi sisältää yhden seuraavista: sallittu tehostetut 3. ARV -agentit: Lopinaviir (LPV), atatsanaviiri (ATV), darunaviiri (DRV); Sallittujen kolmannen ARV -agentit: efavirenz (EFV), raltegraviiri (RAL), dolutegraviiri (DTG) tai nevirapiini (NVP)
|
|
Kokeellinen: F/TAF+3. ARV -agentti (kohortti 2, osa B - ryhmä 1)
Seulonta aloitetaan osassa B Osassa. TAF -annoksen vahvistamisen jälkeen. Noin 10 ylimääräistä osallistujaa ilmoittautuu kaikissa osassa B -ryhmissä ja saa F/TAF: n jatkamalla kolmannen ARV -agentinsa 48 viikon ajan.
|
F/TAF-tabletit suun kautta kerran päivässä
Kolmas antiretrovirus (ARV) voi sisältää yhden seuraavista: sallittu tehostetut 3. ARV -agentit: Lopinaviir (LPV), atatsanaviiri (ATV), darunaviiri (DRV); Sallittujen kolmannen ARV -agentit: efavirenz (EFV), raltegraviiri (RAL), dolutegraviiri (DTG) tai nevirapiini (NVP)
|
|
Kokeellinen: F/TAF+3. ARV -agentti (kohortti 2, osa B - ryhmä 2)
Seulonta aloitetaan osassa B Osassa. TAF -annoksen vahvistamisen jälkeen. Noin 10 ylimääräistä osallistujaa ilmoittautuu kaikissa osassa B -ryhmissä ja saa F/TAF: n jatkamalla kolmannen ARV -agentinsa 48 viikon ajan.
|
F/TAF-tabletit suun kautta kerran päivässä
Kolmas antiretrovirus (ARV) voi sisältää yhden seuraavista: sallittu tehostetut 3. ARV -agentit: Lopinaviir (LPV), atatsanaviiri (ATV), darunaviiri (DRV); Sallittujen kolmannen ARV -agentit: efavirenz (EFV), raltegraviiri (RAL), dolutegraviiri (DTG) tai nevirapiini (NVP)
|
|
Kokeellinen: FTC/TAF+3. ARV -agentti (kohortti 3, osa B)
Seulonta aloitetaan osassa B Osassa. TAF -annoksen vahvistamisen jälkeen. Noin 10 ylimääräistä osallistujaa ilmoittautuu kaikissa osassa B -ryhmissä ja saa F/TAF: n jatkamalla kolmannen ARV -agentinsa 48 viikon ajan.
|
F/TAF-tabletit suun kautta kerran päivässä
Kolmas antiretrovirus (ARV) voi sisältää yhden seuraavista: sallittu tehostetut 3. ARV -agentit: Lopinaviir (LPV), atatsanaviiri (ATV), darunaviiri (DRV); Sallittujen kolmannen ARV -agentit: efavirenz (EFV), raltegraviiri (RAL), dolutegraviiri (DTG) tai nevirapiini (NVP)
|
|
Kokeellinen: FTC/TAF+3. ARV -agentti (kohortti 4, osa B)
Seulonta aloitetaan osassa B Osassa. TAF -annoksen vahvistamisen jälkeen. Noin 10 ylimääräistä osallistujaa ilmoittautuu kaikissa osassa B -ryhmissä ja saa F/TAF: n jatkamalla kolmannen ARV -agentinsa 48 viikon ajan.
|
F/TAF-tabletit suun kautta kerran päivässä
Kolmas antiretrovirus (ARV) voi sisältää yhden seuraavista: sallittu tehostetut 3. ARV -agentit: Lopinaviir (LPV), atatsanaviiri (ATV), darunaviiri (DRV); Sallittujen kolmannen ARV -agentit: efavirenz (EFV), raltegraviiri (RAL), dolutegraviiri (DTG) tai nevirapiini (NVP)
|
|
Kokeellinen: FTC/TAF+3. ARV -aine (laajennusvaihe)
48 viikon valmistumisen jälkeen kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimuksen laajennusvaiheeseen.
Gilead toimittaa f/TAF: n, kunnes A) Osallistuja täyttää 18 vuotta ja F/TAF on kaupallisesti käytettävissä käytettäväksi aikuisilla maassa, johon osallistuja on ilmoittautunut tai b) f/TAF tulee kaupallisesti saatavana lastenkäyttöä varten maassa, jossa osallistuja on ilmoittautunut tai c) -tuotteiden tieteiden kehittämiseen F/Taf -maassa.
|
F/TAF-tabletit suun kautta kerran päivässä
Kolmas antiretrovirus (ARV) voi sisältää yhden seuraavista: sallittu tehostetut 3. ARV -agentit: Lopinaviir (LPV), atatsanaviiri (ATV), darunaviiri (DRV); Sallittujen kolmannen ARV -agentit: efavirenz (EFV), raltegraviiri (RAL), dolutegraviiri (DTG) tai nevirapiini (NVP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE:t määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivämäärä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen, tai mitä tahansa haittavaikutusta, joka johti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri (kohortti 1): tenofoviirialafenamidin (TAF) auctau
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikolla 2 vierailulla
|
Auctau määritellään alueena lääkekonsentraation alla verrattuna aikakäyrään annosteluvälin aikana.
|
Milloin tahansa viikolla 2 vierailulla
|
|
PK -parametri (kohortti 2: Osa A - Ryhmät 1 ja 2): TAF: n auctau
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
Auctau määritellään alueena lääkekonsentraation alla verrattuna aikakäyrään annosteluvälin aikana.
|
Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
CD4-prosentin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
CD4-prosentin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
PK-parametri (kohortti 1): TAF:n, FTC:n ja TFV:n Cmax
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikon 2 vierailulla
|
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
|
Milloin tahansa viikon 2 vierailulla
|
|
PK-parametri (kohortti 1): TAF:n luokka
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikon 2 vierailulla
|
Clast määritellään viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
|
Milloin tahansa viikon 2 vierailulla
|
|
PK-parametri (kohortti 1): FTC:n ja TFV:n Ctau
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikon 2 vierailulla
|
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
|
Milloin tahansa viikon 2 vierailulla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat TEAE- ja SAE-tapauksia viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE:t määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivämäärä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen, tai mitä tahansa haittavaikutusta, joka johti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (US FDA) määrittelemän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48, Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
|
PK -parametri (kohortti 2: Osa A - Ryhmät 1 ja 2): TAF: n, FTC: n ja TFV: n cmax
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
CMAX määritellään lääkkeen maksimipitoisuutena.
|
Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
|
PK -parametri (kohortti 2: Osa A - Ryhmät 1 ja 2): TAF -clast
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
Clast määritellään viimeiseksi havaittavissa olevaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
|
Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
|
PK -parametri (kohortti 1): TAF: n cl/f
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikolla 2 vierailulla
|
CL/F määritellään ilmeiseksi puhdistumaksi lääkkeen oraalisen antamisen jälkeen.
|
Milloin tahansa viikolla 2 vierailulla
|
|
PK -parametri (kohortti 2: Osa A - Ryhmät 1 ja 2): Cl/F of TAF
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
CL/F määritellään ilmeiseksi puhdistumaksi lääkkeen oraalisen antamisen jälkeen.
|
Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
|
PK -parametri (kohortti 1): TAF: n VZ/F
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikolla 2 vierailulla
|
VZ/F määritellään lääkkeen jakautumisen ilmeiseksi tilavuudeksi oraalisen antamisen jälkeen.
|
Milloin tahansa viikolla 2 vierailulla
|
|
PK -parametri (kohortti 2: Osa A - Ryhmät 1 ja 2): VZ/F of TAF
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
VZ/F määritellään lääkkeen jakautumisen ilmeiseksi tilavuudeksi oraalisen antamisen jälkeen.
|
Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
|
PK -parametri (kohortti 1): FTC: n ja TFV: n Auctau
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikolla 2 vierailulla
|
Auctau määritellään alueena lääkekonsentraation alla verrattuna aikakäyrään annosteluvälin aikana.
|
Milloin tahansa viikolla 2 vierailulla
|
|
PK -parametri (kohortti 2: Osa A - Ryhmät 1 ja 2): FTC: n ja TFV
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
Auctau määritellään alueena lääkekonsentraation alla verrattuna aikakäyrään annosteluvälin aikana.
|
Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
|
PK -parametri (kohortti 2: Osa A - Ryhmät 1 ja 2): FTC: n ja TFV: n CTAU
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
CTAU määritellään havaittuksi lääkekonsentraatioksi annosteluvälin lopussa.
|
Milloin tahansa viikolla 2 tai viikolla 4 vierailulla tai 7 päivän kuluessa viikon 2 tai viikon 4 käyntien jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on F/Taf -formulaation maku
Aikaikkuna: Viikko 2 (kohortille 1), viikko 2 ja viikko 4 (kohortille 2)
|
Maalatehokkuutta ilmoitettiin miellyttävän tuotteen maun perusteella 'kyllä' tai 'ei'.
Tietoja on raportoitu osallistujien vastaukselle (PR) ja Guardian Response (GR).
Osallistujat, joilla oli puuttuvia tietoja, ilmoitettiin N/A.
|
Viikko 2 (kohortille 1), viikko 2 ja viikko 4 (kohortille 2)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on F/TAF -formulaation hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Luokkien hyväksyttävyyttä on ilmoitettu lääkityskoko, muoto ja vaikeudet nielemällä 'kyllä' tai 'ei' osallistujien vastaukselle (PR) ja Guardian Response (GR).
Osallistujat, joilla oli puuttuvia tietoja, ilmoitettiin N/A.
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
- Rakhmanina N, Gaur A, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Natukunda E, et al. Bone Mineral Density in Children With HIV 1 Receiving TAF Based Antiretroviral Therapy [Abstract 948]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 03-06 March; Denver, CO.
- Mujuru H, Strehlau R, Kosalaraksa A, Deville JG, Pan M, Vieira VA, et al. Week 24 Outcomes of F/TAF Plus Cobicistat-Boosted Protease Inhibitors in Children ≥ 2 Years and ≥ 14 kg [Abstract] Presented at Conference on Retroviruses an Opportunistic Infections (CROI); 2025 09-12 March, San Francisco, CA.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .