Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF) bij met humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) geïnfecteerde kinderen en adolescenten die virologisch zijn onderdrukt op een 2-nucleoside/nucleotide-reverse-transcriptaseremmer (2-NRTI)-bevattend regime

22 november 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2/3, open-label, multi-cohort switch-onderzoek ter evaluatie van emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF) bij met hiv-1 geïnfecteerde kinderen en adolescenten die virologisch onderdrukt zijn volgens een regime met 2 NRTI's

Het primaire doel van deze studie is het bevestigen van de TAF-dosis en het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van TAF, veiligheid en verdraagbaarheid van F/TAF bij HIV-1-geïnfecteerde kinderen en adolescenten met virologische onderdrukking (gedefinieerd als < 50 kopieën/ml). van hiv-1-ribonucleïnezuur [RNA] gedurende een periode van ten minste 6 maanden) terwijl u een stabiel NRTI-bevattend regime volgt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cohorten 2, 3 en 4 krijgen een gebooste proteaseremmer (PI) of een ander 3e antiretroviraal (ARV) middel en zullen hun huidige 2-NRTI-bevattende regime overschakelen op open-label F/TAF terwijl ze hun gebooste PI voortzetten of 3e middel tot 48 weken. Een minimum van 10 deelnemers elk in groep 1 en 2 van cohort 2, en cohort 3 en 4, die boosted-atazanavir (ATV) gebruiken als hun 3e ARV-middel, zullen worden ingeschreven. Deelnemers aan cohort 2, groep 1 ontvangen alleen gebooste PI-agenten. Cohorten 2, 3 en 4 worden per cohort ingeschreven in een tweedelig onderzoek (deel A en B).

Na voltooiing van 48 weken krijgen alle deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een verlengingsfase van het onderzoek. Gilead zal F/TAF leveren totdat a) de deelnemer 18 jaar oud wordt en F/TAF commercieel beschikbaar is voor gebruik bij volwassenen in het land waar de deelnemer is ingeschreven of b), F/TAF commercieel beschikbaar wordt voor pediatrisch gebruik in de land waarin de deelnemer is ingeschreven of c), kiest Gilead Sciences ervoor om de ontwikkeling van F/TAF in het toepasselijke land te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Hospital del Nino
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
    • Coronationville
      • Johannesburg, Coronationville, Zuid-Afrika, 2093
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Met HIV-1 geïnfecteerde mannelijke en vrouwelijke adolescenten en kinderen in de leeftijd van 1 maand tot < 18 jaar bij aanvang/dag 1 (volgens de vereisten van het inschrijvende cohort)
  • Moet schriftelijke toestemming kunnen geven voorafgaand aan eventuele screeningevaluaties
  • Ouder of voogd die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven voorafgaand aan eventuele screeningevaluaties en bereid is te voldoen aan de studievereisten

  • Lichaamsgewicht bij screening als volgt:

    • Cohort 1: ≥ 35 kg
    • Cohort 2, Groep 1: ≥ 25 kg
    • Cohort 2, Groep 2: 17 kg tot < 25 kg
    • Cohort 3: te actualiseren per protocolwijziging
    • Cohort 4: te actualiseren per protocolwijziging
  • Momenteel op een stabiel 2-NRTI-bevattend regime dat een 3e ARV-middel omvat gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening
  • HIV-1 RNA plasmaspiegels < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geen opportunistische infectie binnen 30 dagen na aanvang van de studie (bij aanvang/dag 1)
  • Een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest is alleen vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) - indicatoraandoening die begint binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Levensverwachting < 2 jaar
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline/dag 1
  • Bewijs van actieve pulmonale of extrapulmonale tuberculose binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  • Actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV), gedefinieerd als positief voor HCV-antilichaam en met detecteerbaar HCV-RNA
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of ander bewijs van actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • Een ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol zou verstoren.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Een voorgeschiedenis hebben van aanzienlijke gevoeligheid voor geneesmiddelen of allergie voor geneesmiddelen
  • Eerder hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie met toediening van een ander onderzoeksmiddel dan tenofovir binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdosering

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F/TAF+3e ARV-agent (cohort 1)
Deelnemers tussen 12 en < 18 jaar en ≥ 35 kg lichaamsgewicht zullen hun huidige 2-NRTI-bevattende regime overschakelen naar F/TAF (200/25 mg voor niet-geboost 3e middel en 200/10 mg voor geboost 3e middel) terwijl ze doorgaan op hun 3e ARV-agent gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: F/TAF
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een derde antiretroviraal middel (ARV) van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende zijn: geboost atazanavir (ATV), geboost lopinavir (LPV), geboost darunavir (DRV), niet-geboost efavirenz (EFV), niet-boost nevirapine (NVP) , niet-gebooste raltegravir (RAL) of niet-gebooste dolutegravir (DTG).
Experimenteel: F/TAF+3e ARV-agent (cohort 2, groep 1, deel A)
Deelnemers tussen 6 en < 12 jaar en ≥ 25 kg lichaamsgewicht moeten een gebooste proteaseremmer (PI) gebruiken als hun 3e ARV-middel en zullen hun huidige 2-NRTI-regime overschakelen naar F/TAF 200/25 mg terwijl ze doorgaan op hun versterkte PI gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: F/TAF
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Verhoogde PI's
Verhoogde PI's van het reeds bestaande regime van de deelnemer kunnen een van de volgende zijn: ATV, LPV of DRV.
Experimenteel: F/TAF+3e ARV-agent (cohort 2, groep 2, deel A)
Deelnemers tussen 2 en < 12 jaar en tussen 17 kg en < 25 kg in lichaamsgewicht moeten op een boosted protocol staan ​​gespecificeerd 3e ARV-middel en zullen hun huidige 2-NRTI-bevattende regime overschakelen naar F/TAF 120/15 mg terwijl ze doorgaan hun 3e ARV-agent gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: F/TAF
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een derde antiretroviraal middel (ARV) van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende zijn: geboost atazanavir (ATV), geboost lopinavir (LPV), geboost darunavir (DRV), niet-geboost efavirenz (EFV), niet-boost nevirapine (NVP) , niet-gebooste raltegravir (RAL) of niet-gebooste dolutegravir (DTG).
Experimenteel: FTC/TAF+3e ARV-agent (cohort 3, deel A)
Deelnemers tussen de 2 en < 6 jaar oud krijgen F/TAF plus een 3e ARV-middel gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: F/TAF
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een derde antiretroviraal middel (ARV) van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende zijn: geboost atazanavir (ATV), geboost lopinavir (LPV), geboost darunavir (DRV), niet-geboost efavirenz (EFV), niet-boost nevirapine (NVP) , niet-gebooste raltegravir (RAL) of niet-gebooste dolutegravir (DTG).
Experimenteel: FTC/TAF+3e ARV-agent (cohort 4, deel A)
Deelnemers tussen de 1 maand en < 2 jaar oud krijgen F/TAF plus een 3e ARV-middel gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: F/TAF
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een derde antiretroviraal middel (ARV) van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende zijn: geboost atazanavir (ATV), geboost lopinavir (LPV), geboost darunavir (DRV), niet-geboost efavirenz (EFV), niet-boost nevirapine (NVP) , niet-gebooste raltegravir (RAL) of niet-gebooste dolutegravir (DTG).
Experimenteel: F/TAF+3e ARV-agent (cohort 2, groep 1, deel B)
Screening zal worden gestart voor deel B na bevestiging van de TAF-dosis in deel A. In totaal zullen ongeveer 10 extra deelnemers worden ingeschreven in alle deel B-cohorten en zullen F/TAF krijgen terwijl ze hun 3e ARV-middel gedurende 48 weken voortzetten.
Geneesmiddel: F/TAF
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een derde antiretroviraal middel (ARV) van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende zijn: geboost atazanavir (ATV), geboost lopinavir (LPV), geboost darunavir (DRV), niet-geboost efavirenz (EFV), niet-boost nevirapine (NVP) , niet-gebooste raltegravir (RAL) of niet-gebooste dolutegravir (DTG).
Experimenteel: F/TAF+3e ARV-agent (cohort 2, groep 2, deel B)
Screening zal worden gestart voor deel B na bevestiging van de TAF-dosis in deel A. In totaal zullen ongeveer 10 extra deelnemers worden ingeschreven in alle deel B-cohorten en zullen F/TAF krijgen terwijl ze hun 3e ARV-middel gedurende 48 weken voortzetten.
Geneesmiddel: F/TAF
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een derde antiretroviraal middel (ARV) van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende zijn: geboost atazanavir (ATV), geboost lopinavir (LPV), geboost darunavir (DRV), niet-geboost efavirenz (EFV), niet-boost nevirapine (NVP) , niet-gebooste raltegravir (RAL) of niet-gebooste dolutegravir (DTG).
Experimenteel: FTC/TAF+3e ARV-agent (cohort 3, deel B)
Screening zal worden gestart voor deel B na bevestiging van de TAF-dosis in deel A. In totaal zullen ongeveer 10 extra deelnemers worden ingeschreven in alle deel B-cohorten en zullen F/TAF krijgen terwijl ze hun 3e ARV-middel gedurende 48 weken voortzetten.
Geneesmiddel: F/TAF
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een derde antiretroviraal middel (ARV) van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende zijn: geboost atazanavir (ATV), geboost lopinavir (LPV), geboost darunavir (DRV), niet-geboost efavirenz (EFV), niet-boost nevirapine (NVP) , niet-gebooste raltegravir (RAL) of niet-gebooste dolutegravir (DTG).
Experimenteel: FTC/TAF+3e ARV-agent (cohort 4, deel B)
Screening zal worden gestart voor deel B na bevestiging van de TAF-dosis in deel A. In totaal zullen ongeveer 10 extra deelnemers worden ingeschreven in alle deel B-cohorten en zullen F/TAF krijgen terwijl ze hun 3e ARV-middel gedurende 48 weken voortzetten.
Geneesmiddel: F/TAF
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een derde antiretroviraal middel (ARV) van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende zijn: geboost atazanavir (ATV), geboost lopinavir (LPV), geboost darunavir (DRV), niet-geboost efavirenz (EFV), niet-boost nevirapine (NVP) , niet-gebooste raltegravir (RAL) of niet-gebooste dolutegravir (DTG).
Experimenteel: FTC/TAF +3e ARV-agent (verlengingsfase)
Na voltooiing van 48 weken krijgen alle deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een verlengingsfase van het onderzoek. Gilead zal F/TAF verstrekken totdat a) de deelnemer 18 jaar wordt en F/TAF commercieel verkrijgbaar is voor gebruik bij volwassenen in het land waar de deelnemer ingeschreven is of, b) F/TAF commercieel verkrijgbaar wordt voor pediatrisch gebruik in het land waarvoor de deelnemer is ingeschreven, of c) Gilead Sciences ervoor kiest om de ontwikkeling van F/TAF in het toepasselijke land te beëindigen.
Geneesmiddel: F/TAF
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een derde antiretroviraal middel (ARV) van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende zijn: geboost atazanavir (ATV), geboost lopinavir (LPV), geboost darunavir (DRV), niet-geboost efavirenz (EFV), niet-boost nevirapine (NVP) , niet-gebooste raltegravir (RAL) of niet-gebooste dolutegravir (DTG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter (cohort 1): AUCtau van tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Elk moment in week 2 bezoek
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval).
Elk moment in week 2 bezoek
PK-parameter (cohort 2): AUCtau van TAF
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval).
Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) doormaakte tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. De TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of eventuele bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot en met week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
PK-parameter (cohort 1): Cmax van TAF, FTC en TFV
Tijdsspanne: Elk moment in week 2 bezoek
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
Elk moment in week 2 bezoek
PK-parameter (cohort 2): Cmax van TAF, FTC en TFV
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
PK-parameter (cohort 1): Clast van TAF
Tijdsspanne: Elk moment in week 2 bezoek
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel.
Elk moment in week 2 bezoek
PK-parameter (cohort 2): Clast van TAF
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel.
Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
PK-parameter (cohort 1): CL/F van TAF
Tijdsspanne: Elk moment in week 2 bezoek
CL/F wordt gedefinieerd als de schijnbare orale klaring na toediening van het geneesmiddel.
Elk moment in week 2 bezoek
PK-parameter (cohort 2): CL/F van TAF
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
CL/F wordt gedefinieerd als de schijnbare orale klaring na toediening van het geneesmiddel.
Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
PK-parameter (cohort 1): Vz/F van TAF
Tijdsspanne: Elk moment in week 2 bezoek
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume van het geneesmiddel.
Elk moment in week 2 bezoek
PK-parameter (cohort 2): Vz/F van TAF
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume van het geneesmiddel.
Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
PK-parameter (cohort 1): AUCtau van FTC en TFV
Tijdsspanne: Elk moment in week 2 bezoek
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval).
Elk moment in week 2 bezoek
PK-parameter (cohort 2): AUCtau van FTC en TFV
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval).
Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
PK-parameter (cohort 1): Ctau van FTC en TFV
Tijdsspanne: Elk moment in week 2 bezoek
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Elk moment in week 2 bezoek
PK-parameter (cohort 2): Ctau van FTC en TFV
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Op elk moment tijdens een bezoek in week 2 of week 4, of binnen 7 dagen na voltooiing van de bezoeken in week 2 of week 4
Percentage deelnemers met TEAE's en SAE's in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. De TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of eventuele bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot en met week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA) gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieerde aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 24
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieerde aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Percentage deelnemers met smakelijkheid van F/TAF-formulering
Tijdsspanne: Week 2 (voor cohort 1), week 2 en week 4 (voor cohort 2)
De smakelijkheid werd gerapporteerd op basis van de smaak van het product als normaal of abnormaal. Ontbrekende gegevens werden apart gerapporteerd.
Week 2 (voor cohort 1), week 2 en week 4 (voor cohort 2)
Percentage deelnemers met aanvaardbaarheid van F/TAF-formulering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aanvaardbaarheid werd gerapporteerd op basis van de productgrootte en -vorm. Ontbrekende gegevens werden apart gerapporteerd.
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-311-1269
  • 2015-001339-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-1

Klinische onderzoeken op F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren