Studie ter evaluatie van emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF) bij met humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) geïnfecteerde kinderen en adolescenten die virologisch zijn onderdrukt op een 2-nucleoside/nucleotide-reverse-transcriptaseremmer (2-NRTI)-bevattend regime
9 juni 2025 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2/3, open-label, multi-cohort switch-onderzoek ter evaluatie van emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF) bij met hiv-1 geïnfecteerde kinderen en adolescenten die virologisch onderdrukt zijn volgens een regime met 2 NRTI's
Het primaire doel van deze studie is het bevestigen van de TAF-dosis en het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van TAF, veiligheid en verdraagbaarheid van F/TAF bij HIV-1-geïnfecteerde kinderen en adolescenten met virologische onderdrukking (gedefinieerd als < 50 kopieën/ml). van hiv-1-ribonucleïnezuur [RNA] gedurende een periode van ten minste 6 maanden) terwijl u een stabiel NRTI-bevattend regime volgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cohorten 2, 3 en 4 krijgen een gebooste proteaseremmer (PI) of een ander 3e antiretroviraal (ARV) middel en zullen hun huidige 2-NRTI-bevattende regime overschakelen op open-label F/TAF terwijl ze hun gebooste PI voortzetten of 3e middel tot 48 weken. Een minimum van 10 deelnemers elk in groep 1 en 2 van cohort 2, en cohort 3 en 4, die boosted-atazanavir (ATV) gebruiken als hun 3e ARV-middel, zullen worden ingeschreven. Deelnemers aan cohort 2, groep 1 ontvangen alleen gebooste PI-agenten. Cohorten 2, 3 en 4 worden per cohort ingeschreven in een tweedelig onderzoek (deel A en B).
Na voltooiing van 48 weken krijgen alle deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een verlengingsfase van het onderzoek. Gilead zal F/TAF leveren totdat a) de deelnemer 18 jaar oud wordt en F/TAF commercieel beschikbaar is voor gebruik bij volwassenen in het land waar de deelnemer is ingeschreven of b), F/TAF commercieel beschikbaar wordt voor pediatrisch gebruik in de land waarin de deelnemer is ingeschreven of c), kiest Gilead Sciences ervoor om de ontwikkeling van F/TAF in het toepasselijke land te beëindigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- Hospital del Niño
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
Coronationville
-
Johannesburg, Coronationville, Zuid-Afrika, 2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Met HIV-1 geïnfecteerde mannelijke en vrouwelijke adolescenten en kinderen in de leeftijd van 1 maand tot < 18 jaar bij aanvang/dag 1 (volgens de vereisten van het inschrijvende cohort)
- Moet schriftelijke toestemming kunnen geven voorafgaand aan eventuele screeningevaluaties
- Ouder of voogd die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven voorafgaand aan eventuele screeningevaluaties en bereid is te voldoen aan de studievereisten
Lichaamsgewicht bij screening als volgt:
- Cohort 1: ≥ 35 kg
- Cohort 2, Groep 1: ≥ 25 kg
- Cohort 2, Groep 2: 17 kg tot < 25 kg
- Cohort 3: te actualiseren per protocolwijziging
- Cohort 4: te actualiseren per protocolwijziging
- Momenteel op een stabiel 2-NRTI-bevattend regime dat een 3e ARV-middel omvat gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening
- HIV-1 RNA plasmaspiegels < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geen opportunistische infectie binnen 30 dagen na aanvang van de studie (bij aanvang/dag 1)
- Een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest is alleen vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) - indicatoraandoening die begint binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Levensverwachting < 2 jaar
- Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline/dag 1
- Bewijs van actieve pulmonale of extrapulmonale tuberculose binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
- Actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV), gedefinieerd als positief voor HCV-antilichaam en met detecteerbaar HCV-RNA
- Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of ander bewijs van actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
- Een ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol zou verstoren.
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Een voorgeschiedenis hebben van aanzienlijke gevoeligheid voor geneesmiddelen of allergie voor geneesmiddelen
- Eerder hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie met toediening van een ander onderzoeksmiddel dan tenofovir binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdosering
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F/TAF+3e ARV -agent (cohort 1)
Deelnemers tussen de 12 en 18 jaar oud en ≥ 35 kg in lichaamsgewicht zullen hun huidige 2-nrti bevattende regime schakelen naar F/TAF (200/25 mg voor niet-bekozen 3e agent en 200/10 mg voor een verhoogde 3e agent) terwijl ze 48 weken doorgaan met hun 3e ARV-agent.
|
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Een 3e antiretroviraal (ARV) middel kan een van de volgende bevatten: toegestane verhoogde 3e ARV -agenten: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Toegestaan niet -gestimuleerde 3e ARV -agenten: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) of Nevirapine (NVP)
|
|
Experimenteel: F/TAF+3e ARV -agent (Cohort 2, deel A - Groep 1)
Deelnemers tussen 6 en 12 jaar oud en ≥ 25 kg in lichaamsgewicht moeten op een verhoogde proteaseremmer (PI) zijn als hun 3e ARV-agent en zullen hun huidige 2-nrti-regime veranderen naar F/TAF 200/25 mg terwijl ze 48 weken doorgaan met hun verhoogde PI.
|
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Toegestaan Boosted PIS: LPV, ATV, DRV.
|
|
Experimenteel: F/TAF+3e ARV -agent (cohort 2, deel A - Groep 2)
Deelnemers tussen 2 tot <12 jaar en tussen 17 kg tot <25 kg in lichaamsgewicht moeten zich op een gestimuleerd protocol bevinden dat een 3e ARV-agent heeft gespecificeerd en zullen hun huidige 2-nrti bevattende regime schakelen naar F/TAF 120/15 mg terwijl ze hun 3e ARV-agent gedurende 48 weken voortzetten.
|
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Een 3e antiretroviraal (ARV) middel kan een van de volgende bevatten: toegestane verhoogde 3e ARV -agenten: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Toegestaan niet -gestimuleerde 3e ARV -agenten: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) of Nevirapine (NVP)
|
|
Experimenteel: FTC/TAF+3e ARV -agent (cohort 3, deel A)
Deelnemers tussen 2 en <6 jaar ontvangen F/TAF plus een 3e ARV -agent gedurende 48 weken.
|
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Een 3e antiretroviraal (ARV) middel kan een van de volgende bevatten: toegestane verhoogde 3e ARV -agenten: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Toegestaan niet -gestimuleerde 3e ARV -agenten: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) of Nevirapine (NVP)
|
|
Experimenteel: FTC/TAF+3e ARV -agent (cohort 4, deel A)
Deelnemers tussen 1 maand en 2 jaar ontvangen F/TAF plus een 3e ARV -agent gedurende 48 weken.
|
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Een 3e antiretroviraal (ARV) middel kan een van de volgende bevatten: toegestane verhoogde 3e ARV -agenten: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Toegestaan niet -gestimuleerde 3e ARV -agenten: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) of Nevirapine (NVP)
|
|
Experimenteel: F/TAF+3e ARV -agent (cohort 2, deel B - Groep 1)
Screening zal worden gestart voor deel B na bevestiging van de TAF -dosis in deel A. Ongeveer 10 extra totale deelnemers worden ingeschreven in alle deel B -cohorten en zullen F/TAF ontvangen terwijl ze hun 3e ARV -agent gedurende 48 weken voortzetten.
|
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Een 3e antiretroviraal (ARV) middel kan een van de volgende bevatten: toegestane verhoogde 3e ARV -agenten: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Toegestaan niet -gestimuleerde 3e ARV -agenten: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) of Nevirapine (NVP)
|
|
Experimenteel: F/TAF+3e ARV -agent (Cohort 2, deel B - Groep 2)
Screening zal worden gestart voor deel B na bevestiging van de TAF -dosis in deel A. Ongeveer 10 extra totale deelnemers worden ingeschreven in alle deel B -cohorten en zullen F/TAF ontvangen terwijl ze hun 3e ARV -agent gedurende 48 weken voortzetten.
|
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Een 3e antiretroviraal (ARV) middel kan een van de volgende bevatten: toegestane verhoogde 3e ARV -agenten: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Toegestaan niet -gestimuleerde 3e ARV -agenten: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) of Nevirapine (NVP)
|
|
Experimenteel: FTC/TAF+3e ARV -agent (cohort 3, deel B)
Screening zal worden gestart voor deel B na bevestiging van de TAF -dosis in deel A. Ongeveer 10 extra totale deelnemers worden ingeschreven in alle deel B -cohorten en zullen F/TAF ontvangen terwijl ze hun 3e ARV -agent gedurende 48 weken voortzetten.
|
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Een 3e antiretroviraal (ARV) middel kan een van de volgende bevatten: toegestane verhoogde 3e ARV -agenten: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Toegestaan niet -gestimuleerde 3e ARV -agenten: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) of Nevirapine (NVP)
|
|
Experimenteel: FTC/TAF+3e ARV -agent (cohort 4, deel B)
Screening zal worden gestart voor deel B na bevestiging van de TAF -dosis in deel A. Ongeveer 10 extra totale deelnemers worden ingeschreven in alle deel B -cohorten en zullen F/TAF ontvangen terwijl ze hun 3e ARV -agent gedurende 48 weken voortzetten.
|
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Een 3e antiretroviraal (ARV) middel kan een van de volgende bevatten: toegestane verhoogde 3e ARV -agenten: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Toegestaan niet -gestimuleerde 3e ARV -agenten: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) of Nevirapine (NVP)
|
|
Experimenteel: FTC/TAF+3e ARV -agent (uitbreidingsfase)
Na voltooiing van 48 weken krijgen alle deelnemers de optie om deel te nemen aan een uitbreidingsfase van het onderzoek.
Gilead levert F/TAF tot A) de deelnemer wordt 18 en F/TAF is commercieel verkrijgbaar voor gebruik bij volwassenen in het land waarin de deelnemer is ingeschreven of, b) f/taf wordt commercieel beschikbaar voor pediatrisch gebruik in het land waarin de deelnemer is ingeschreven of, c) gilead sciences elects om de ontwikkeling van de toepassing van de toepassing van de toepassing van de toepassing van de toepassing van de toepassing van de toepassing van de toepassing van de toepassing van de toepassing van de toepasselijke land te beëindigen.
|
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Een 3e antiretroviraal (ARV) middel kan een van de volgende bevatten: toegestane verhoogde 3e ARV -agenten: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Toegestaan niet -gestimuleerde 3e ARV -agenten: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) of Nevirapine (NVP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) doormaakte tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
De TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of eventuele bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot en met week 24
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter (cohort 1): Auctau van Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Bezoek elk moment om week 2
|
Auctau wordt gedefinieerd als het gebied onder de geneesmiddelconcentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval.
|
Bezoek elk moment om week 2
|
|
PK -parameter (Cohort 2: Deel A - Groepen 1 en 2): Auctau van TAF
Tijdsspanne: Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
Auctau wordt gedefinieerd als het gebied onder de geneesmiddelconcentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval.
|
Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
|
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
|
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
|
PK-parameter (cohort 1): Cmax van TAF, FTC en TFV
Tijdsspanne: Elk moment in week 2 bezoek
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
|
Elk moment in week 2 bezoek
|
|
PK-parameter (cohort 1): Clast van TAF
Tijdsspanne: Elk moment in week 2 bezoek
|
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel.
|
Elk moment in week 2 bezoek
|
|
PK-parameter (cohort 1): Ctau van FTC en TFV
Tijdsspanne: Elk moment in week 2 bezoek
|
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
|
Elk moment in week 2 bezoek
|
|
Percentage deelnemers met TEAE's en SAE's in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
De TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of eventuele bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot en met week 48
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA) gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieerde aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieerde aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 48
|
|
PK -parameter (Cohort 2: Deel A - Groepen 1 en 2): Cmax van TAF, FTC en TFV
Tijdsspanne: Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
|
Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
|
PK -parameter (cohort 2: Deel A - Groepen 1 en 2): Clast of TAF
Tijdsspanne: Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
Clast wordt gedefinieerd als de laatste waarneembare concentratie van het geneesmiddel.
|
Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
|
PK -parameter (cohort 1): Cl/F van TAF
Tijdsspanne: Bezoek elk moment om week 2
|
Cl/F wordt gedefinieerd als de schijnbare klaring na orale toediening van het medicijn.
|
Bezoek elk moment om week 2
|
|
PK -parameter (cohort 2: Deel A - Groepen 1 en 2): Cl/F van TAF
Tijdsspanne: Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
Cl/F wordt gedefinieerd als de schijnbare klaring na orale toediening van het medicijn.
|
Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
|
PK -parameter (cohort 1): Vz/F van TAF
Tijdsspanne: Bezoek elk moment om week 2
|
VZ/F wordt gedefinieerd als het schijnbare verdelingsvolume van het geneesmiddel na orale toediening.
|
Bezoek elk moment om week 2
|
|
PK -parameter (cohort 2: Deel A - Groepen 1 en 2): Vz/F van TAF
Tijdsspanne: Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
VZ/F wordt gedefinieerd als het schijnbare verdelingsvolume van het geneesmiddel na orale toediening.
|
Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
|
PK -parameter (cohort 1): Auctau van FTC en TFV
Tijdsspanne: Bezoek elk moment om week 2
|
Auctau wordt gedefinieerd als het gebied onder de geneesmiddelconcentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval.
|
Bezoek elk moment om week 2
|
|
PK -parameter (Cohort 2: Deel A - Groepen 1 en 2): Auctau van FTC en TFV
Tijdsspanne: Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
Auctau wordt gedefinieerd als het gebied onder de geneesmiddelconcentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval.
|
Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
|
PK -parameter (Cohort 2: Deel A - Groepen 1 en 2): CTAU van FTC en TFV
Tijdsspanne: Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
CTAU wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
|
Elk tijdstip op week 2 of week 4 bezoek, of binnen 7 dagen na de voltooiing van week 2 of week 4 bezoeken
|
|
Aantal deelnemers met smakelijkheid van F/TAF -formulering
Tijdsspanne: Week 2 (voor cohort 1), week 2 en week 4 (voor cohort 2)
|
Makelijkheid werd gerapporteerd op basis van de aangename productsmaak als 'ja' of 'nee'.
Gegevens zijn gerapporteerd voor de reactie van de deelnemers (PR) en Guardian Response (GR).
Deelnemers met ontbrekende gegevens werden gerapporteerd als Nvt.
|
Week 2 (voor cohort 1), week 2 en week 4 (voor cohort 2)
|
|
Aantal deelnemers met aanvaardbaarheid van F/TAF -formulering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Aanvaardbaarheid is gerapporteerd voor categorieënmedicatiegrootte, vorm en problemen die slikken als 'ja' of 'nee' voor reactie van de deelnemer (PR) en Guardian Response (GR).
Deelnemers met ontbrekende gegevens werden gerapporteerd als Nvt.
|
Basislijn tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
- Rakhmanina N, Gaur A, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Natukunda E, et al. Bone Mineral Density in Children With HIV 1 Receiving TAF Based Antiretroviral Therapy [Abstract 948]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 03-06 March; Denver, CO.
- Mujuru H, Strehlau R, Kosalaraksa A, Deville JG, Pan M, Vieira VA, et al. Week 24 Outcomes of F/TAF Plus Cobicistat-Boosted Protease Inhibitors in Children ≥ 2 Years and ≥ 14 kg [Abstract] Presented at Conference on Retroviruses an Opportunistic Infections (CROI); 2025 09-12 March, San Francisco, CA.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
6 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na voltooiing van het onderzoek IPD aanvragen voor dit onderzoek.
Voor meer informatie kunt u onze website bezoeken op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .