Исследование по оценке эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (F/TAF) у детей и подростков, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), с вирусологической супрессией на схеме, содержащей 2-нуклеозид/нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (2-НИОТ)
9 июня 2025 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2/3, открытое, многогрупповое исследование переключения для оценки эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (F/TAF) у ВИЧ-1-инфицированных детей и подростков, вирусологически подавленных на схеме, содержащей 2-НИОТ
Основная цель этого исследования — подтвердить дозу TAF и оценить фармакокинетику (PK) TAF, безопасность и переносимость F/TAF у ВИЧ-1-инфицированных детей и подростков с вирусологической супрессией (определяется как наличие < 50 копий/мл). рибонуклеиновой кислоты [РНК] ВИЧ-1 в течение как минимум 6 месяцев) при стабильном режиме, содержащем НИОТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когорты 2, 3 и 4 будут принимать усиленный ингибитор протеазы (ИП) или любой другой 3-й антиретровирусный (АРВ) препарат и переключат свою текущую схему, содержащую 2-НИОТ, на открытую схему F/TAF, продолжая принимать усиленный ИП или 3-й агент через 48 недель. Будет зачислено не менее 10 участников в каждой из групп 1 и 2 когорты 2 и когорт 3 и 4, которые получают усиленный атазанавир (ATV) в качестве третьего АРВ-препарата. Участники Когорты 2, Группа 1 получают только усиленные агенты PI. Когорты 2, 3 и 4 будут включены в исследование, состоящее из двух частей (части A и B).
После завершения 48 недель всем участникам будет предоставлена возможность принять участие в расширенной фазе исследования. Gilead будет предоставлять F/TAF до тех пор, пока а) участнику не исполнится 18 лет и F/TAF не станет коммерчески доступным для использования у взрослых в стране, в которой зарегистрирован участник, или б) F/TAF не станет коммерчески доступным для педиатрического применения в страна, в которой зарегистрирован участник, или c) Gilead Sciences решает прекратить разработку F/TAF в соответствующей стране.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама, 0816-00383
- Hospital del Niño
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
-
Cape Town, Южная Африка, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
Coronationville
-
Johannesburg, Coronationville, Южная Африка, 2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- ВИЧ-1-инфицированные подростки мужского и женского пола и дети в возрасте от 1 месяца до < 18 лет на исходном уровне/в 1-й день (в соответствии с требованиями зачисленной когорты)
- Должен быть в состоянии дать письменное согласие до любых скрининговых оценок
- Родитель или опекун, способный дать письменное информированное согласие до любых скрининговых оценок и готовый соблюдать требования исследования
Масса тела при скрининге следующая:
- Когорта 1: ≥ 35 кг
- Когорта 2, группа 1: ≥ 25 кг
- Когорта 2, группа 2: от 17 кг до < 25 кг
- Когорта 3: будет обновлена в соответствии с поправкой к протоколу.
- Когорта 4: будет обновлена в соответствии с поправкой к протоколу.
- В настоящее время на стабильной схеме, содержащей 2-НИОТ, которая включает 3-й АРВ-препарат в течение ≥ 6 месяцев подряд до скрининга
- Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев подряд, предшествующих визиту для скрининга
- Отсутствие оппортунистической инфекции в течение 30 дней после включения в исследование (исходный уровень/день 1)
- Отрицательный тест на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови требуется только женщинам детородного возраста.
Ключевые критерии исключения:
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) - показательное состояние с началом в течение 30 дней до скрининга
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня/День 1
- Доказательства активного легочного или внелегочного туберкулеза в течение 3 месяцев после визита для скрининга
- Активная инфекция вируса гепатита С (ВГС), определяемая как положительная на антитела к ВГС и определяемая РНК ВГС
- Положительный поверхностный антиген гепатита В или другие признаки активной инфекции вируса гепатита В (ВГВ).
- Иметь какое-либо серьезное или активное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
- Беременные или кормящие самки
- Иметь в анамнезе значительную лекарственную чувствительность или лекарственную аллергию
- Ранее участвовали в экспериментальном исследовании, включающем введение любого исследуемого агента, кроме тенофовира, в течение 30 дней до приема исследуемой дозы.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: F/TAF+3 -й агент ARV (когорта 1)
Участники в возрасте от 12 до <18 лет и ≥ 35 кг в массе тела переключат свой текущий режим 2-NRTI, содержащий F/TAF (200/25 мг для непредвиденного 3-го агента и 200/10 мг для повышенного 3-го агента), продолжая на своем 3-м агенте ARV в течение 48 недель.
|
Таблетки F/TAF вводят перорально один раз в день.
3 -й антиретровирусный (ARV) агент может включать в себя одно из следующих: разрешено увеличить 3 -е агенты ARV: Лопинавир (LPV), атазанавир (ATV), Дарунавир (DRV); Разрешены 3 -е агенты ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (ral), долутегравир (DTG) или невирапин (NVP)
|
|
Экспериментальный: F/TAF+3 -й агент ARV (когорта 2, часть A - группа 1)
Участники в возрасте от 6 до <12 лет и ≥ 25 кг в массе тела должны быть на повышенном ингибиторе протеазы (PI) в качестве своего 3-го агента ARV и переключат свой текущий режим 2-NRTI на F/TAF 200/25 мг, продолжая их повышенный PI в течение 48 недель.
|
Таблетки F/TAF вводят перорально один раз в день.
Разрешено повысить PIS: LPV, ATV, DRV.
|
|
Экспериментальный: F/TAF+3 -й агент ARV (когорта 2, часть A - группа 2)
Участники в возрасте от 2 до <12 лет и от 17 кг до <25 кг веса тела должны находиться на повышенном протоколе, указанном в 3-м агенте ARV, и будут переключать свой текущий 2-nrti, содержащий режим на F/TAF 120/15 мг, продолжая свой 3-й агент ARV на 48 недель.
|
Таблетки F/TAF вводят перорально один раз в день.
3 -й антиретровирусный (ARV) агент может включать в себя одно из следующих: разрешено увеличить 3 -е агенты ARV: Лопинавир (LPV), атазанавир (ATV), Дарунавир (DRV); Разрешены 3 -е агенты ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (ral), долутегравир (DTG) или невирапин (NVP)
|
|
Экспериментальный: FTC/TAF+3 -й агент ARV (когорта 3, часть A)
Участники в возрасте от 2 до <6 лет получат F/TAF плюс 3 -й агент ARV в течение 48 недель.
|
Таблетки F/TAF вводят перорально один раз в день.
3 -й антиретровирусный (ARV) агент может включать в себя одно из следующих: разрешено увеличить 3 -е агенты ARV: Лопинавир (LPV), атазанавир (ATV), Дарунавир (DRV); Разрешены 3 -е агенты ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (ral), долутегравир (DTG) или невирапин (NVP)
|
|
Экспериментальный: FTC/TAF+3 -й агент ARV (когорта 4, часть A)
Участники от 1 месяца до <2 года получат F/TAF плюс 3 -й агент ARV через 48 недель.
|
Таблетки F/TAF вводят перорально один раз в день.
3 -й антиретровирусный (ARV) агент может включать в себя одно из следующих: разрешено увеличить 3 -е агенты ARV: Лопинавир (LPV), атазанавир (ATV), Дарунавир (DRV); Разрешены 3 -е агенты ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (ral), долутегравир (DTG) или невирапин (NVP)
|
|
Экспериментальный: F/TAF+3 -й агент ARV (когорта 2, часть B - группа 1)
Скрининг будет инициирован для части B после подтверждения дозы TAF в части A. Приблизительно 10 дополнительных общих участников будут зачислены во все когорты части B и будут получать F/TAF, продолжая свой 3 -й агент ARV через 48 недель.
|
Таблетки F/TAF вводят перорально один раз в день.
3 -й антиретровирусный (ARV) агент может включать в себя одно из следующих: разрешено увеличить 3 -е агенты ARV: Лопинавир (LPV), атазанавир (ATV), Дарунавир (DRV); Разрешены 3 -е агенты ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (ral), долутегравир (DTG) или невирапин (NVP)
|
|
Экспериментальный: F/TAF+3 -й агент ARV (когорта 2, часть B - группа 2)
Скрининг будет инициирован для части B после подтверждения дозы TAF в части A. Приблизительно 10 дополнительных общих участников будут зачислены во все когорты части B и будут получать F/TAF, продолжая свой 3 -й агент ARV через 48 недель.
|
Таблетки F/TAF вводят перорально один раз в день.
3 -й антиретровирусный (ARV) агент может включать в себя одно из следующих: разрешено увеличить 3 -е агенты ARV: Лопинавир (LPV), атазанавир (ATV), Дарунавир (DRV); Разрешены 3 -е агенты ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (ral), долутегравир (DTG) или невирапин (NVP)
|
|
Экспериментальный: FTC/TAF+3 -й агент ARV (когорта 3, часть B)
Скрининг будет инициирован для части B после подтверждения дозы TAF в части A. Приблизительно 10 дополнительных общих участников будут зачислены во все когорты части B и будут получать F/TAF, продолжая свой 3 -й агент ARV через 48 недель.
|
Таблетки F/TAF вводят перорально один раз в день.
3 -й антиретровирусный (ARV) агент может включать в себя одно из следующих: разрешено увеличить 3 -е агенты ARV: Лопинавир (LPV), атазанавир (ATV), Дарунавир (DRV); Разрешены 3 -е агенты ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (ral), долутегравир (DTG) или невирапин (NVP)
|
|
Экспериментальный: FTC/TAF+3 -й агент ARV (когорта 4, часть B)
Скрининг будет инициирован для части B после подтверждения дозы TAF в части A. Приблизительно 10 дополнительных общих участников будут зачислены во все когорты части B и будут получать F/TAF, продолжая свой 3 -й агент ARV через 48 недель.
|
Таблетки F/TAF вводят перорально один раз в день.
3 -й антиретровирусный (ARV) агент может включать в себя одно из следующих: разрешено увеличить 3 -е агенты ARV: Лопинавир (LPV), атазанавир (ATV), Дарунавир (DRV); Разрешены 3 -е агенты ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (ral), долутегравир (DTG) или невирапин (NVP)
|
|
Экспериментальный: FTC/TAF+3 -й агент ARV (фаза расширения)
После завершения 48 недель всем участникам будет предоставлена возможность участвовать в этапе расширения исследования.
Gilead предоставит F/TAF, пока A) участнику исполнится 18 лет, а F/TAF не будет коммерчески доступен для использования у взрослых в стране, в которой участник зарегистрирован или, b) F/TAF станет коммерчески доступным для педиатрического использования в стране, в которой участник включен или, C) Gilead Sciences, выбирают, чтобы завершить развитие F/TAF в стране.
|
Таблетки F/TAF вводят перорально один раз в день.
3 -й антиретровирусный (ARV) агент может включать в себя одно из следующих: разрешено увеличить 3 -е агенты ARV: Лопинавир (LPV), атазанавир (ATV), Дарунавир (DRV); Разрешены 3 -е агенты ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (ral), долутегравир (DTG) или невирапин (NVP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE) в течение недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
TEAE были определены как любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата, или любые НЯ, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Фармакокинетический (PK) Параметр (когорта 1): auctau tenofovir alafenamide (TAF)
Временное ограничение: В любое время на 2 -й неделе визит
|
Auctau определяется как площадь под кривой концентрации лекарственного средства в зависимости от кривой времени в интервале дозирования.
|
В любое время на 2 -й неделе визит
|
|
Параметр PK (когорта 2: Часть A - Группы 1 и 2): Auctau of TAF
Временное ограничение: В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
Auctau определяется как площадь под кривой концентрации лекарственного средства в зависимости от кривой времени в интервале дозирования.
|
В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Параметр PK (группа 1): Cmax TAF, FTC и TFV
Временное ограничение: В любое время при посещении 2-й недели
|
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
|
В любое время при посещении 2-й недели
|
|
Параметр PK (когорта 1): Класт TAF
Временное ограничение: В любое время при посещении 2-й недели
|
Класт определяется как последняя наблюдаемая концентрация лекарства.
|
В любое время при посещении 2-й недели
|
|
Параметр PK (группа 1): Ctau FTC и TFV
Временное ограничение: В любое время при посещении 2-й недели
|
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
|
В любое время при посещении 2-й недели
|
|
Процент участников, столкнувшихся с TEAE и SAE в течение 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
TEAE были определены как любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата, или любые НЯ, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе в соответствии с определением алгоритма моментальных снимков Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA).
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определял статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определял статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
|
Параметр PK (когорта 2: Часть A - Группы 1 и 2): CMAX TAF, FTC и TFV
Временное ограничение: В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
CMAX определяется как максимальная концентрация препарата.
|
В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
|
Параметр PK (когорта 2: Часть A - Группы 1 и 2): Класт TAF
Временное ограничение: В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
Класт определяется как последняя наблюдаемая концентрация препарата.
|
В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
|
Параметр PK (когорта 1): Cl/f TAF
Временное ограничение: В любое время на 2 -й неделе визит
|
CL/F определяется как очевидное разрешение после перорального введения препарата.
|
В любое время на 2 -й неделе визит
|
|
Параметр PK (когорта 2: Часть A - Группы 1 и 2): CL/F TAF
Временное ограничение: В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
CL/F определяется как очевидное разрешение после перорального введения препарата.
|
В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
|
Параметр PK (когорта 1): VZ/F TAF
Временное ограничение: В любое время на 2 -й неделе визит
|
VZ/F определяется как очевидный объем распределения лекарственного средства после перорального введения.
|
В любое время на 2 -й неделе визит
|
|
Параметр PK (когорта 2: Часть A - Группы 1 и 2): VZ/F TAF
Временное ограничение: В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
VZ/F определяется как очевидный объем распределения лекарственного средства после перорального введения.
|
В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
|
Параметр PK (когорта 1): Auctau of FTC и TFV
Временное ограничение: В любое время на 2 -й неделе визит
|
Auctau определяется как площадь под кривой концентрации лекарственного средства в зависимости от кривой времени в интервале дозирования.
|
В любое время на 2 -й неделе визит
|
|
Параметр PK (когорта 2: Часть A - Группы 1 и 2): Auctau of FTC и TFV
Временное ограничение: В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
Auctau определяется как площадь под кривой концентрации лекарственного средства в зависимости от кривой времени в интервале дозирования.
|
В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
|
Параметр PK (когорта 2: Часть A - Группы 1 и 2): CTAU FTC и TFV
Временное ограничение: В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
CTAU определяется как наблюдаемая концентрация препарата в конце интервала дозирования.
|
В любое время на посещении 2 -й недели или 4 -й недели или в течение 7 дней после завершения посещений 2 -й недели или 4 -й недели 4
|
|
Количество участников с вкусовой формулировкой F/TAF
Временное ограничение: Неделя 2 (для когорты 1), неделя 2 и неделя 4 (для когорты 2)
|
Вкусоваемость была зарегистрирована на основе приятного вкуса продукта как «да» или «нет».
Данные были зарегистрированы для ответа участника (PR) и ответа Guardian (GR).
Участники с отсутствующими данными были представлены как N/A.
|
Неделя 2 (для когорты 1), неделя 2 и неделя 4 (для когорты 2)
|
|
Количество участников с приемлемостью формулировки F/TAF
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
|
Принимаемость была сообщена для категорий размера лекарств, формы и трудностей с глотанием как «да» или «нет» для ответа участника (PR) и ответа Guardian (GR).
Участники с отсутствующими данными были представлены как N/A.
|
Базовая линия до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
- Rakhmanina N, Gaur A, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Natukunda E, et al. Bone Mineral Density in Children With HIV 1 Receiving TAF Based Antiretroviral Therapy [Abstract 948]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 03-06 March; Denver, CO.
- Mujuru H, Strehlau R, Kosalaraksa A, Deville JG, Pan M, Vieira VA, et al. Week 24 Outcomes of F/TAF Plus Cobicistat-Boosted Protease Inhibitors in Children ≥ 2 Years and ≥ 14 kg [Abstract] Presented at Conference on Retroviruses an Opportunistic Infections (CROI); 2025 09-12 March, San Francisco, CA.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для участия в этом исследовании после завершения исследования.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .