Étude pour évaluer l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) chez les enfants et les adolescents infectés par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) virologiquement supprimés sous un régime contenant un 2-nucléoside/nucléotide inhibiteur de la transcriptase inverse (2-INTI)
9 juin 2025 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2/3, ouverte, multi-cohorte avec commutation pour évaluer l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés sous un régime contenant des 2-NRTI
L'objectif principal de cette étude est de confirmer la dose de TAF et d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du TAF, l'innocuité et la tolérabilité du F/TAF chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés (définis comme ayant < 50 copies/mL d'acide ribonucléique [ARN] du VIH-1 pendant une période d'au moins 6 mois) pendant un régime stable contenant des INTI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cohortes 2, 3 et 4 seront sous inhibiteur de protéase (IP) boosté ou tout autre agent antirétroviral (ARV) et passeront leur régime actuel contenant du 2-NRTI à F/TAF en ouvert tout en poursuivant leur IP boosté ou 3e agent pendant 48 semaines. Un minimum de 10 participants chacun dans les groupes 1 et 2 de la cohorte 2 et les cohortes 3 et 4, qui sont sous atazanavir boosté (ATV) comme 3e agent ARV seront inscrits. Les participants de la cohorte 2, groupe 1 reçoivent uniquement des agents PI boostés. Les cohortes 2, 3 et 4 seront inscrites par cohorte dans une étude en deux parties (parties A et B).
Après 48 semaines, tous les participants auront la possibilité de participer à une phase d'extension de l'étude. Gilead fournira F/TAF jusqu'à ce que a) le participant atteigne l'âge de 18 ans et que F/TAF soit disponible dans le commerce pour une utilisation chez les adultes dans le pays dans lequel le participant est inscrit ou b), F/TAF devienne disponible dans le commerce pour une utilisation pédiatrique dans le pays dans lequel le participant est inscrit ou c), Gilead Sciences choisit de mettre fin au développement de F/TAF dans le pays concerné.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
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Cape Town, Afrique du Sud, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Coronationville
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Johannesburg, Coronationville, Afrique du Sud, 2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Panama City, Panama, 0816-00383
- Hospital del Niño
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adolescents et enfants de sexe masculin et féminin infectés par le VIH-1 âgés de 1 mois à < 18 ans au départ/Jour 1 (selon les exigences de la cohorte d'inscription)
- Doit être en mesure de donner son consentement écrit avant toute évaluation de sélection
- Parent ou tuteur capable de donner un consentement éclairé écrit avant toute évaluation de dépistage et disposé à se conformer aux exigences de l'étude
Poids corporel au dépistage comme suit :
- Cohorte 1 : ≥ 35 kg
- Cohorte 2, Groupe 1 : ≥ 25 kg
- Cohorte 2, Groupe 2 : 17 kg à < 25 kg
- Cohorte 3 : à mettre à jour par un amendement au protocole
- Cohorte 4 : à mettre à jour par un amendement au protocole
- Actuellement sur un régime stable contenant des 2-NRTI qui comprend un 3ème agent ARV pendant ≥ 6 mois consécutifs avant le dépistage
- Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL pendant ≥ 6 mois consécutifs précédant la visite de dépistage
- Aucune infection opportuniste dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude (au départ/Jour 1)
- Un test de grossesse sérique négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) est requis pour les femmes en âge de procréer uniquement
Critères d'exclusion clés :
- Un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) - état indicateur avec apparition dans les 30 jours précédant le dépistage
- Espérance de vie < 2 ans
- Infections actives graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'inclusion/Jour 1
- Preuve de tuberculose pulmonaire ou extra-pulmonaire active dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) définie comme positive pour les anticorps du VHC et ayant un ARN du VHC détectable
- Antigène de surface de l'hépatite B positif ou autre signe d'infection active par le virus de l'hépatite B (VHB).
- Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole.
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Avoir des antécédents de sensibilité importante aux médicaments ou d'allergie aux médicaments
- Avoir déjà participé à un essai expérimental impliquant l'administration de tout agent expérimental, autre que le ténofovir, dans les 30 jours précédant le dosage de l'étude
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F / TAF + 3e agent ARV (cohorte 1)
Les participants entre 12 et <18 ans et ≥ 35 kg de poids corporel combleront leur régime contenant 2-NRTI actuel en F / Taf (200/25 mg pour le 3ème agent non boosté et 200/10 mg pour le 3ème agent augmenté) tout en continuant sur leur 3e agent ARV pendant 48 semaines.
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Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Un troisième agent antirétroviral (ARV) peut inclure l'une des opérations suivantes: Agents de 3e ARV stimulés autorisés: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agents ARV non boostés autorisés: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) ou Nevirapine (NVP)
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Expérimental: F / TAF + 3e agent ARV (Cohorte 2, partie A - Groupe 1)
Les participants âgés de 6 à <12 ans et ≥ 25 kg de poids corporel doivent être sur un inhibiteur de protéase augmenté (PI) en tant qu'agent du 3e ARV et changeront leur régime actuel 2-NRTI à F / TAF 200/25 mg tout en continuant sur leur PI augmenté pendant 48 semaines.
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Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Autorisé Boosted Pis: LPV, ATV, DRV.
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Expérimental: F / TAF + 3e agent ARV (Cohorte 2, partie A - groupe 2)
Les participants entre 2 et <12 ans et entre 17 kg à <25 kg de poids corporel doivent être sur un agent 3rd ARV spécifié par un protocole boosté et changeront leur régime contenant 2-NRTI actuel à F / TAF 120/15 mg tout en poursuivant leur 3rd Agent Agent pendant 48 semaines.
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Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Un troisième agent antirétroviral (ARV) peut inclure l'une des opérations suivantes: Agents de 3e ARV stimulés autorisés: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agents ARV non boostés autorisés: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) ou Nevirapine (NVP)
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Expérimental: FTC / TAF + 3e agent ARV (Cohorte 3, partie A)
Les participants âgés de 2 à <6 ans recevront F / TAF plus un 3e agent ARV à 48 semaines.
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Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Un troisième agent antirétroviral (ARV) peut inclure l'une des opérations suivantes: Agents de 3e ARV stimulés autorisés: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agents ARV non boostés autorisés: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) ou Nevirapine (NVP)
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Expérimental: FTC / TAF + 3e agent ARV (Cohorte 4, partie A)
Les participants de 1 mois à <2 ans recevront F / TAF plus un 3e agent ARV à 48 semaines.
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Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Un troisième agent antirétroviral (ARV) peut inclure l'une des opérations suivantes: Agents de 3e ARV stimulés autorisés: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agents ARV non boostés autorisés: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) ou Nevirapine (NVP)
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Expérimental: F / TAF + 3e agent ARV (Cohorte 2, partie B - Groupe 1)
Le dépistage sera lancé pour la partie B après la confirmation de la dose de TAF dans la partie A. Environ 10 participants totaux supplémentaires seront inscrits dans toutes les cohortes de la partie B et recevront F / TAF tout en poursuivant leur 3ème agent ARV jusqu'à 48 semaines.
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Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Un troisième agent antirétroviral (ARV) peut inclure l'une des opérations suivantes: Agents de 3e ARV stimulés autorisés: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agents ARV non boostés autorisés: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) ou Nevirapine (NVP)
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Expérimental: F / TAF + 3e agent ARV (Cohorte 2, partie B - Groupe 2)
Le dépistage sera lancé pour la partie B après la confirmation de la dose de TAF dans la partie A. Environ 10 participants totaux supplémentaires seront inscrits dans toutes les cohortes de la partie B et recevront F / TAF tout en poursuivant leur 3ème agent ARV jusqu'à 48 semaines.
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Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Un troisième agent antirétroviral (ARV) peut inclure l'une des opérations suivantes: Agents de 3e ARV stimulés autorisés: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agents ARV non boostés autorisés: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) ou Nevirapine (NVP)
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Expérimental: FTC / TAF + 3e agent ARV (Cohorte 3, partie B)
Le dépistage sera lancé pour la partie B après la confirmation de la dose de TAF dans la partie A. Environ 10 participants totaux supplémentaires seront inscrits dans toutes les cohortes de la partie B et recevront F / TAF tout en poursuivant leur 3ème agent ARV jusqu'à 48 semaines.
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Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Un troisième agent antirétroviral (ARV) peut inclure l'une des opérations suivantes: Agents de 3e ARV stimulés autorisés: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agents ARV non boostés autorisés: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) ou Nevirapine (NVP)
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Expérimental: FTC / TAF + 3e agent ARV (Cohorte 4, partie B)
Le dépistage sera lancé pour la partie B après la confirmation de la dose de TAF dans la partie A. Environ 10 participants totaux supplémentaires seront inscrits dans toutes les cohortes de la partie B et recevront F / TAF tout en poursuivant leur 3ème agent ARV jusqu'à 48 semaines.
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Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Un troisième agent antirétroviral (ARV) peut inclure l'une des opérations suivantes: Agents de 3e ARV stimulés autorisés: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agents ARV non boostés autorisés: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) ou Nevirapine (NVP)
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Expérimental: FTC / TAF + 3e agent ARV (phase d'extension)
Une fois l'achèvement de 48 semaines, tous les participants auront la possibilité de participer à une phase d'extension de l'étude.
Gilead fournira F / TAF jusqu'à A) Le participant aura 18 ans et F / TAF est disponible dans le commerce pour une utilisation chez les adultes du pays dans lequel le participant est inscrit ou, b) F / TAF devient commercialement disponible pour une utilisation pédiatrique dans le pays dans lequel le participant est inscrit ou, C) Gilead Sciences choisit pour résilier le développement de F / TAF dans le pays applicable.
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Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Un troisième agent antirétroviral (ARV) peut inclure l'une des opérations suivantes: Agents de 3e ARV stimulés autorisés: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Agents ARV non boostés autorisés: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) ou Nevirapine (NVP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les EIAT ont été définis comme tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ou tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Paramètre pharmacocinétique (PK) (Cohorte 1): AUCTAU du ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: À chaque fois à la semaine 2 visiter
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AUCTAU est défini comme la zone sous la concentration du médicament en fonction de la courbe temporelle sur l'intervalle de dosage.
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À chaque fois à la semaine 2 visiter
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Paramètre PK (Cohorte 2: Partie A - Groupes 1 et 2): AUCTAU DE TAF
Délai: À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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AUCTAU est défini comme la zone sous la concentration du médicament en fonction de la courbe temporelle sur l'intervalle de dosage.
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À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Paramètre PK (Cohorte 1) : Cmax de TAF, FTC et TFV
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2
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La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
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À tout moment lors de la visite de la semaine 2
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Paramètre PK (cohorte 1) : Clast of TAF
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2
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Clast est défini comme la dernière concentration observable de médicament.
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À tout moment lors de la visite de la semaine 2
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Paramètre PK (cohorte 1) : Ctau de FTC et TFV
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2
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Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
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À tout moment lors de la visite de la semaine 2
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Pourcentage de participants ayant subi des EIAT et des EIG jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les EIAT ont été définis comme tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ou tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de participants ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA)
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définissait l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
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Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui a défini l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
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Semaine 48
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Paramètre PK (Cohorte 2: Partie A - Groupes 1 et 2): CMAX de TAF, FTC et TFV
Délai: À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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Le CMAX est défini comme la concentration maximale de médicament.
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À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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Paramètre PK (Cohorte 2: Partie A - Groupes 1 et 2): Clast of Taf
Délai: À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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Le classique est défini comme la dernière concentration observable de médicament.
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À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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Paramètre PK (Cohorte 1): Cl / F de TAF
Délai: À chaque fois à la semaine 2 visiter
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Cl / F est défini comme la clairance apparente suite à l'administration orale du médicament.
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À chaque fois à la semaine 2 visiter
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Paramètre PK (Cohorte 2: Partie A - Groupes 1 et 2): Cl / F de TAF
Délai: À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
|
Cl / F est défini comme la clairance apparente suite à l'administration orale du médicament.
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À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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Paramètre PK (Cohorte 1): VZ / F de TAF
Délai: À chaque fois à la semaine 2 visiter
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VZ / F est défini comme le volume apparent de distribution du médicament après l'administration orale.
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À chaque fois à la semaine 2 visiter
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Paramètre PK (Cohorte 2: Partie A - Groupes 1 et 2): VZ / F de TAF
Délai: À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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VZ / F est défini comme le volume apparent de distribution du médicament après l'administration orale.
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À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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Paramètre PK (Cohorte 1): Auctau de FTC et TFV
Délai: À chaque fois à la semaine 2 visiter
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AUCTAU est défini comme la zone sous la concentration du médicament en fonction de la courbe temporelle sur l'intervalle de dosage.
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À chaque fois à la semaine 2 visiter
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Paramètre PK (Cohorte 2: Partie A - Groupes 1 et 2): AUCTAU DE FTC et TFV
Délai: À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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AUCTAU est défini comme la zone sous la concentration du médicament en fonction de la courbe temporelle sur l'intervalle de dosage.
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À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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Paramètre PK (Cohorte 2: Partie A - Groupes 1 et 2): CTAU de FTC et TFV
Délai: À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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Le CTAU est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
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À tout moment à la semaine 2 ou à la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin de la semaine 2 ou la semaine 4 visites
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Nombre de participants atteints de la palatabilité de la formulation F / TAF
Délai: Semaine 2 (pour la cohorte 1), semaine 2 et semaine 4 (pour la cohorte 2)
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La palatabilité a été signalée sur la base du goût agréable du produit comme «oui» ou «non».
Des données ont été rapportées pour la réponse des participants (PR) et la réponse du Guardian (GR).
Les participants avec des données manquants ont été signalés comme N / A.
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Semaine 2 (pour la cohorte 1), semaine 2 et semaine 4 (pour la cohorte 2)
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Nombre de participants avec acceptabilité de la formulation F / TAF
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 4
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L'acceptabilité a été signalée pour la taille des médicaments, la forme et la difficulté à avaler des catégories comme «oui» ou «non» pour la réponse des participants (PR) et la réponse du gardien (GR).
Les participants avec des données manquants ont été signalés comme N / A.
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BASELING jusqu'à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
- Rakhmanina N, Gaur A, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Natukunda E, et al. Bone Mineral Density in Children With HIV 1 Receiving TAF Based Antiretroviral Therapy [Abstract 948]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 03-06 March; Denver, CO.
- Mujuru H, Strehlau R, Kosalaraksa A, Deville JG, Pan M, Vieira VA, et al. Week 24 Outcomes of F/TAF Plus Cobicistat-Boosted Protease Inhibitors in Children ≥ 2 Years and ≥ 14 kg [Abstract] Presented at Conference on Retroviruses an Opportunistic Infections (CROI); 2025 09-12 March, San Francisco, CA.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Première publication (Estimé)
6 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude une fois l'étude terminée.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .