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Étude pour évaluer l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) chez les enfants et les adolescents infectés par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) virologiquement supprimés sous un régime contenant un 2-nucléoside/nucléotide inhibiteur de la transcriptase inverse (2-INTI)

22 novembre 2023 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2/3, ouverte, multi-cohorte avec commutation pour évaluer l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés sous un régime contenant des 2-NRTI

L'objectif principal de cette étude est de confirmer la dose de TAF et d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du TAF, l'innocuité et la tolérabilité du F/TAF chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés (définis comme ayant < 50 copies/mL d'acide ribonucléique [ARN] du VIH-1 pendant une période d'au moins 6 mois) pendant un régime stable contenant des INTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cohortes 2, 3 et 4 seront sous inhibiteur de protéase (IP) boosté ou tout autre agent antirétroviral (ARV) et passeront leur régime actuel contenant du 2-NRTI à F/TAF en ouvert tout en poursuivant leur IP boosté ou 3e agent pendant 48 semaines. Un minimum de 10 participants chacun dans les groupes 1 et 2 de la cohorte 2 et les cohortes 3 et 4, qui sont sous atazanavir boosté (ATV) comme 3e agent ARV seront inscrits. Les participants de la cohorte 2, groupe 1 reçoivent uniquement des agents PI boostés. Les cohortes 2, 3 et 4 seront inscrites par cohorte dans une étude en deux parties (parties A et B).

Après 48 semaines, tous les participants auront la possibilité de participer à une phase d'extension de l'étude. Gilead fournira F/TAF jusqu'à ce que a) le participant atteigne l'âge de 18 ans et que F/TAF soit disponible dans le commerce pour une utilisation chez les adultes dans le pays dans lequel le participant est inscrit ou b), F/TAF devienne disponible dans le commerce pour une utilisation pédiatrique dans le pays dans lequel le participant est inscrit ou c), Gilead Sciences choisit de mettre fin au développement de F/TAF dans le pays concerné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
    • Coronationville
      • Johannesburg, Coronationville, Afrique du Sud, 2093
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Hospital del Nino
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adolescents et enfants de sexe masculin et féminin infectés par le VIH-1 âgés de 1 mois à < 18 ans au départ/Jour 1 (selon les exigences de la cohorte d'inscription)
  • Doit être en mesure de donner son consentement écrit avant toute évaluation de sélection
  • Parent ou tuteur capable de donner un consentement éclairé écrit avant toute évaluation de dépistage et disposé à se conformer aux exigences de l'étude

  • Poids corporel au dépistage comme suit :

    • Cohorte 1 : ≥ 35 kg
    • Cohorte 2, Groupe 1 : ≥ 25 kg
    • Cohorte 2, Groupe 2 : 17 kg à < 25 kg
    • Cohorte 3 : à mettre à jour par un amendement au protocole
    • Cohorte 4 : à mettre à jour par un amendement au protocole
  • Actuellement sur un régime stable contenant des 2-NRTI qui comprend un 3ème agent ARV pendant ≥ 6 mois consécutifs avant le dépistage
  • Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL pendant ≥ 6 mois consécutifs précédant la visite de dépistage
  • Aucune infection opportuniste dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude (au départ/Jour 1)
  • Un test de grossesse sérique négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) est requis pour les femmes en âge de procréer uniquement

Critères d'exclusion clés :

  • Un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) - état indicateur avec apparition dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Espérance de vie < 2 ans
  • Infections actives graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'inclusion/Jour 1
  • Preuve de tuberculose pulmonaire ou extra-pulmonaire active dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  • Infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) définie comme positive pour les anticorps du VHC et ayant un ARN du VHC détectable
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou autre signe d'infection active par le virus de l'hépatite B (VHB).
  • Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole.
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Avoir des antécédents de sensibilité importante aux médicaments ou d'allergie aux médicaments
  • Avoir déjà participé à un essai expérimental impliquant l'administration de tout agent expérimental, autre que le ténofovir, dans les 30 jours précédant le dosage de l'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F/TAF+3ème agent ARV (Cohorte 1)
Les participants âgés de 12 ans à < 18 ans et pesant ≥ 35 kg passeront leur régime actuel contenant des 2-NRTI au F/TAF (200/25 mg pour le 3e agent non boosté et 200/10 mg pour le 3e agent boosté) tout en continuant sous leur 3e agent ARV pendant 48 semaines.
Médicament: F/TAF
Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: 3ème agent ARV
Un 3e agent antirétroviral (ARV) du régime préexistant du participant peut inclure l'un des éléments suivants : atazanavir boosté (ATV), lopinavir boosté (LPV), darunavir boosté (DRV), efavirenz non boosté (EFV), névirapine non boostée (NVP) , raltégravir non boosté (RAL) ou dolutégravir non boosté (DTG).
Expérimental: F/TAF+3ème agent ARV (Cohorte 2, Groupe 1, Partie A)
Les participants entre 6 et < 12 ans et ≥ 25 kg de poids corporel doivent être sous inhibiteur de protéase (IP) boosté comme 3e agent ARV et passeront leur régime actuel de 2-INTI à F/TAF 200/25 mg tout en continuant sur leur PI boosté pendant 48 semaines.
Médicament: F/TAF
Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: PI boostés
Les IP boostés du régime préexistant du participant peuvent inclure l'un des éléments suivants : ATV, LPV ou DRV.
Expérimental: F/TAF+3ème agent ARV (Cohorte 2, Groupe 2, Partie A)
Les participants âgés de 2 à < 12 ans et pesant entre 17 kg et < 25 kg doivent être sous protocole boosté avec le 3e agent ARV spécifié et passeront leur régime actuel contenant du 2-INTI à F/TAF 120/15 mg tout en continuant leur 3e agent ARV pendant 48 semaines.
Médicament: F/TAF
Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: 3ème agent ARV
Un 3e agent antirétroviral (ARV) du régime préexistant du participant peut inclure l'un des éléments suivants : atazanavir boosté (ATV), lopinavir boosté (LPV), darunavir boosté (DRV), efavirenz non boosté (EFV), névirapine non boostée (NVP) , raltégravir non boosté (RAL) ou dolutégravir non boosté (DTG).
Expérimental: FTC/TAF+3ème agent ARV (Cohorte 3, Partie A)
Les participants âgés de 2 à < 6 ans recevront du F/TAF plus un 3e agent ARV pendant 48 semaines.
Médicament: F/TAF
Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: 3ème agent ARV
Un 3e agent antirétroviral (ARV) du régime préexistant du participant peut inclure l'un des éléments suivants : atazanavir boosté (ATV), lopinavir boosté (LPV), darunavir boosté (DRV), efavirenz non boosté (EFV), névirapine non boostée (NVP) , raltégravir non boosté (RAL) ou dolutégravir non boosté (DTG).
Expérimental: FTC/TAF+3ème agent ARV (Cohorte 4, Partie A)
Les participants âgés de 1 mois à < 2 ans recevront du F/TAF plus un 3e agent ARV pendant 48 semaines.
Médicament: F/TAF
Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: 3ème agent ARV
Un 3e agent antirétroviral (ARV) du régime préexistant du participant peut inclure l'un des éléments suivants : atazanavir boosté (ATV), lopinavir boosté (LPV), darunavir boosté (DRV), efavirenz non boosté (EFV), névirapine non boostée (NVP) , raltégravir non boosté (RAL) ou dolutégravir non boosté (DTG).
Expérimental: F/TAF+3ème agent ARV (Cohorte 2, Groupe 1, Partie B)
Le dépistage sera lancé pour la partie B après confirmation de la dose de TAF dans la partie A. Environ 10 participants supplémentaires au total seront inscrits dans toutes les cohortes de la partie B et recevront F/TAF tout en poursuivant leur 3e agent ARV pendant 48 semaines.
Médicament: F/TAF
Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: 3ème agent ARV
Un 3e agent antirétroviral (ARV) du régime préexistant du participant peut inclure l'un des éléments suivants : atazanavir boosté (ATV), lopinavir boosté (LPV), darunavir boosté (DRV), efavirenz non boosté (EFV), névirapine non boostée (NVP) , raltégravir non boosté (RAL) ou dolutégravir non boosté (DTG).
Expérimental: F/TAF+3ème agent ARV (Cohorte 2, Groupe 2, Partie B)
Le dépistage sera lancé pour la partie B après confirmation de la dose de TAF dans la partie A. Environ 10 participants supplémentaires au total seront inscrits dans toutes les cohortes de la partie B et recevront F/TAF tout en poursuivant leur 3e agent ARV pendant 48 semaines.
Médicament: F/TAF
Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: 3ème agent ARV
Un 3e agent antirétroviral (ARV) du régime préexistant du participant peut inclure l'un des éléments suivants : atazanavir boosté (ATV), lopinavir boosté (LPV), darunavir boosté (DRV), efavirenz non boosté (EFV), névirapine non boostée (NVP) , raltégravir non boosté (RAL) ou dolutégravir non boosté (DTG).
Expérimental: FTC/TAF+3ème agent ARV (Cohorte 3, Partie B)
Le dépistage sera lancé pour la partie B après confirmation de la dose de TAF dans la partie A. Environ 10 participants supplémentaires au total seront inscrits dans toutes les cohortes de la partie B et recevront F/TAF tout en poursuivant leur 3e agent ARV pendant 48 semaines.
Médicament: F/TAF
Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: 3ème agent ARV
Un 3e agent antirétroviral (ARV) du régime préexistant du participant peut inclure l'un des éléments suivants : atazanavir boosté (ATV), lopinavir boosté (LPV), darunavir boosté (DRV), efavirenz non boosté (EFV), névirapine non boostée (NVP) , raltégravir non boosté (RAL) ou dolutégravir non boosté (DTG).
Expérimental: FTC/TAF+3ème agent ARV (Cohorte 4, Partie B)
Le dépistage sera lancé pour la partie B après confirmation de la dose de TAF dans la partie A. Environ 10 participants supplémentaires au total seront inscrits dans toutes les cohortes de la partie B et recevront F/TAF tout en poursuivant leur 3e agent ARV pendant 48 semaines.
Médicament: F/TAF
Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: 3ème agent ARV
Un 3e agent antirétroviral (ARV) du régime préexistant du participant peut inclure l'un des éléments suivants : atazanavir boosté (ATV), lopinavir boosté (LPV), darunavir boosté (DRV), efavirenz non boosté (EFV), névirapine non boostée (NVP) , raltégravir non boosté (RAL) ou dolutégravir non boosté (DTG).
Expérimental: FTC/TAF + 3e agent ARV (phase d'extension)
Après 48 semaines, tous les participants auront la possibilité de participer à une phase d'extension de l'étude. Gilead fournira F/TAF jusqu'à ce que a) le participant atteigne l'âge de 18 ans et que F/TAF soit disponible dans le commerce pour une utilisation chez les adultes dans le pays dans lequel le participant est inscrit ou, b) que F/TAF devienne disponible dans le commerce pour une utilisation pédiatrique dans le pays dans lequel auquel le participant est inscrit ou, c) Gilead Sciences choisit de mettre fin au développement de F/TAF dans le pays concerné.
Médicament: F/TAF
Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: 3ème agent ARV
Un 3e agent antirétroviral (ARV) du régime préexistant du participant peut inclure l'un des éléments suivants : atazanavir boosté (ATV), lopinavir boosté (LPV), darunavir boosté (DRV), efavirenz non boosté (EFV), névirapine non boostée (NVP) , raltégravir non boosté (RAL) ou dolutégravir non boosté (DTG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) (cohorte 1) : ASCtau du ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
À tout moment lors de la visite de la semaine 2
Paramètre PK (cohorte 2) : ASCtau du TAF
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIAT ont été définis comme tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ou tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Ligne de base, Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Ligne de base, Semaine 48
Paramètre PK (Cohorte 1) : Cmax de TAF, FTC et TFV
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2
La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
À tout moment lors de la visite de la semaine 2
Paramètre PK (Cohorte 2) : Cmax de TAF, FTC et TFV
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
Paramètre PK (cohorte 1) : Clast of TAF
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2
Clast est défini comme la dernière concentration observable de médicament.
À tout moment lors de la visite de la semaine 2
Paramètre PK (Cohorte 2) : Clast of TAF
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
Clast est défini comme la dernière concentration observable de médicament.
À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
Paramètre PK (cohorte 1) : CL/F du TAF
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2
La CL/F est définie comme la clairance orale apparente après l'administration du médicament.
À tout moment lors de la visite de la semaine 2
Paramètre PK (Cohorte 2) : CL/F du TAF
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
La CL/F est définie comme la clairance orale apparente après l'administration du médicament.
À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
Paramètre PK (cohorte 1) : Vz/F du TAF
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2
Vz/F est défini comme le volume apparent de distribution du médicament.
À tout moment lors de la visite de la semaine 2
Paramètre PK (cohorte 2) : Vz/F du TAF
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
Vz/F est défini comme le volume apparent de distribution du médicament.
À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
Paramètre PK (cohorte 1) : ASCtau du FTC et du TFV
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
À tout moment lors de la visite de la semaine 2
Paramètre PK (cohorte 2) : ASCtau du FTC et du TFV
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
Paramètre PK (cohorte 1) : Ctau de FTC et TFV
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2
Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
À tout moment lors de la visite de la semaine 2
Paramètre PK (Cohorte 2) : Ctau de FTC et TFV
Délai: À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
À tout moment lors de la visite de la semaine 2 ou de la semaine 4, ou dans les 7 jours suivant la fin des visites de la semaine 2 ou de la semaine 4
Pourcentage de participants ayant subi des EIAT et des EIG jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIAT ont été définis comme tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ou tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA)
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définissait l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui a défini l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant une palatabilité de la formulation F/TAF
Délai: Semaine 2 (pour la Cohorte 1), Semaine 2 et Semaine 4 (pour la Cohorte 2)
La palatabilité a été rapportée sur la base du goût du produit comme étant normal ou anormal. Les données manquantes ont été rapportées séparément.
Semaine 2 (pour la Cohorte 1), Semaine 2 et Semaine 4 (pour la Cohorte 2)
Pourcentage de participants acceptant la formulation F/TAF
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
L'acceptabilité a été rapportée en fonction de la taille et de la forme du produit. Les données manquantes ont été rapportées séparément.
Baseline jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimé)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-311-1269
  • 2015-001339-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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