슬관절 전치환술(TKA) 중 수술 중 감지를 사용하여 경대퇴골 회전 정렬을 평가하는 전향적 임상 연구
2024년 8월 15일 업데이트: Orthosensor, Inc.
슬관절 전치환술 중 수술 중 감지를 이용한 경대퇴골 회전 정렬을 평가하는 전향적 임상 연구
이 연구의 목적은 두 가지입니다. 1) 트레이 회전을 경골 결절의 3분의 1 중간으로 설정하는 정확성과 가변성을 테스트하여 수술 중 감지가 외과 의사의 경골 대퇴 회전 정렬에 어떻게 도움이 될 수 있는지 평가합니다.
2) VERASENSE를 사용하여 달성된 대퇴 경골 관절의 축 회전 결합과 정량적 구획 간 균형을 갖춘 환자가 수술 후 무릎 통증이 적고 임상 결과가 개선되는지 이해합니다.
수술 후 정렬을 측정하고 방사선 투과성 및/또는 골용해의 유병률과 위치를 평가하기 위해 방사선 촬영 결과도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설: VERASENSE를 적용한 TKA는 임플란트 간 일치 및 관절 균형을 확립하기 위한 보다 신뢰할 수 있고 정확한 옵션을 제공하여 VERASENSE를 적용하지 않은 TKA에 비해 무릎 통증을 줄이고 정상 활동으로 더 빨리 복귀하며 환자 만족도를 높입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- The Cleveland Clinic Foundation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- VERASENSE™를 사용하여 Triathlon® Total Knee System 사용에 대한 적응증을 충족하는 환자
- 피험자는 다음 조건 중 하나 이상을 진단받아야 합니다.
- 골관절염
- 류마티스 또는 기타 염증성 관절염
- 외상후 관절염
- 피험자는 모든 연구 방문에 이용될 가능성이 높습니다.
- 피험자는 사전 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 수행합니다.
제외 기준:
- 이전 무릎 인공관절 치환술
- 무혈성 괴사
- 반월판절제술 이외의 모든 무릎 수술(관절경 수술 또는 개방 수술 가능)
- 인대 부전, 전방 십자 인대(ACL) 또는 PCL 재건과 같은 이전 수술, 후측방 재건, 절골술, 경골 고원 골절
- 동측 발/발목 및 고관절 관절염
- 운동 범위는 90° 미만, 굴곡 구축은 20° 이상
- 피험자는 피험자가 사전 동의를 제공하는 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 질환을 가지고 있습니다(즉, 피험자가 사전 동의 과정을 이해할 수 없는 심각한 정신 지체, 전반적인 치매, 연구를 방해하는 이전 뇌졸중) 피험자의 인지 능력, 노인성 치매, 알츠하이머병)
- 해당 기기에 대해 현지에서 승인된 표시 사항에 명시된 금기 사항 기준을 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: VERASENSE가 없는 그룹 A TKA
회전 정렬 및 균형을 안내하기 위해 VERASENSE를 사용하지 않고 일차 후방 십자 인대(PCL) 유지 또는 TKA를 희생하는 환자.
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TKA는 Verasense를 사용하지 않고 수동으로 수행됩니다.
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활성 비교기: VERASENSE를 사용한 그룹 B TKA
회전 정렬 및 균형을 안내하기 위해 VERASENSE를 사용하여 일차 PCL 유지 또는 TKA 희생을 겪는 환자.
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VERASENSE는 표준 경골 시험 삽입물을 대체하고 마이크로전자공학 및 센서가 내장되어 외과 의사에게 실시간 무릎 운동 데이터를 제공합니다.
데이터는 그래픽 디스플레이(VERASENSE 무릎 애플리케이션)에 무선으로 전송되어 외과 의사가 운동 범위 전반에 걸쳐 연조직 구획간 부하를 정량화하고 평가할 수 있습니다.
VERASENSE 센서는 연구용 장치가 아닙니다.
OrthoSensor, Inc.는 2009년에 FDA 시판 전 제출(510K) 허가를 받았습니다.
용도는 굴곡 간격 비대칭으로 인한 불안정성을 줄이기 위해 대퇴 슬관절 임플란트를 조정하는 도구입니다.
VERASENSE 센서는 멸균되었으며 단일 환자에게 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 일측 슬관절 전치환술에서 양적 균형 및 불균형 무릎을 가진 참가자 수
기간: 수술 중 시험 임플란트를 제자리에 놓고 모든 수술 교정을 완료한 후.
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VERASENSE를 사용한 수술 중 감지가 외과 의사의 균형 유지에 어떻게 도움이 될 수 있는지 평가하십시오. 내측 과두와 외측 과두 사이의 최대 15파운드(lbs) 이하의 하중 차이는 연조직 균형을 나타냅니다. 15파운드 이상의 부하 차이는 연조직 불균형을 나타냅니다. |
수술 중 시험 임플란트를 제자리에 놓고 모든 수술 교정을 완료한 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎학회 무릎 채점 시스템
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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"환자 만족도"는 3개 질문으로 구성된 40점 척도이며 수술 전과 각 후속 방문에서 수집된 점수가 0(불만족)에서 40(매우 만족)입니다. "환자 기대치"는 5개 질문으로 구성된 15점 척도이며 수술 전과 수술 후에 수집된 점수가 0(낮은 기대)부터 15(높은 기대)까지입니다. 수술 전 질문에는 수술로 인해 무릎 통증이 어느 정도 개선될 것으로 기대하는지, 일상생활 활동과 여가 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 환자의 의견이 반영됩니다. 수술 후 질문은 수술 후 결과가 통증 및 기능과 관련하여 환자의 수술 전 기대에 얼마나 부합하는지를 반영합니다. "기능 점수"는 4개의 하위 그룹(걷기 및 서기, 표준 활동, 고급 활동, 임의 활동)으로 구성되며 0(나쁨)~100(우수)의 점수를 갖습니다. |
수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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EuroQuol-5 차원 건강 설문지(EQ-5D)를 통한 임상 성과 및 환자 결과 조사.
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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EQ-5D TTO(Time Trade-off) 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 세 가지 수준이 있습니다.
점수 범위는 -0.59(가장 나쁜 건강 상태)부터 1(가장 좋은 건강 상태)까지입니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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잊혀진 공동 점수(FJS)
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년
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FJS는 치료의 결과로 관절을 잊어버릴 수 있는 환자의 능력을 기반으로 합니다.
FJS 평가는 0-100점으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 손상된 관절에 대해 덜 인식하게 됩니다.
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6주, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Greg Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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