Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tibiofemoraalisen kiertoliikkeen kohdistusta käyttämällä intraoperatiivista tunnistusta polven kokonaisartroplastian (TKA) aikana
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Orthosensor, Inc.
Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tibiofemoraalisen rotation suuntaamista käyttämällä intraoperatiivista tunnistusta polven kokonaisartroplastian aikana
Tutkimuksella on kaksi tavoitetta: 1) Arvioi, kuinka leikkauksensisäinen tunnistus voi auttaa kirurgia tibiofemoraalisen rotaation kohdistuksessa testaamalla tarkkuus ja vaihtelevuus säätöalustan pyörittämisessä sääriluun tuberkkelin puoliväliin.
2) Ymmärrä, esiintyykö potilailla, joilla on yhdistetty aksiaalinen rotaatio sääriluun nivelessä ja VERASENSElla saavutettu kvantitatiivinen osastojen välinen tasapaino, vähemmän postoperatiivista polvikipua ja parempia kliinisiä tuloksia.
Röntgenkuvaustuloksia arvioidaan myös leikkauksen jälkeisen kohdistuksen mittaamiseksi ja radioluenssin ja/tai osteolyysin esiintyvyyden ja sijainnin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: TKA VERASENSElla antaa luotettavamman ja tarkemman vaihtoehdon implanttien ja implanttien välisen yhteensopivuuden ja niveltasapainon määrittämiseksi, mikä vähentää polvikipua, palaa nopeammin normaaliin toimintaan ja potilas on tyytyväisempi verrattuna TKA:han ilman VERASENSEa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät VERASENSE™:n käyttöaiheet Triathlon® Total Knee Systemille
- Kohdehenkilöllä on oltava yksi tai useampi seuraavista tiloista
- nivelrikko
- nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus
- posttraumaattinen niveltulehdus
- Aihe on todennäköisesti saatavilla kaikille opintokäynneille
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polven artroplastia
- Avaskulaarinen nekroosi
- Mikä tahansa muu polvileikkaus kuin meniskektomia (voi olla artroskooppinen tai avoin)
- Nivelsiteiden vajaatoiminnat, aiemmat leikkaukset, kuten anterior cruciate ligament (ACL) tai PCL rekonstruktiot, posterolateraalit rekonstruktiot, osteotomiat, sääriluun tasangon murtumat
- Ipsilateraalinen jalka-/nilkka- ja lonkkaniveltulehdus
- Liikealue alle 90°, taivutuskontraktuuri yli 20°
- Tutkittavalla on psyykkinen tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuutta täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava kehitysvammaisuus, jolloin koehenkilö ei voi ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusprosessia, globaali dementia, aikaisemmat aivohalvaukset, jotka häiritsevät tutkimusta Kohteen kognitiiviset kyvyt, seniili dementia ja Alzheimerin tauti)
- Koehenkilöt, jotka täyttävät laitteen paikallisesti hyväksytyissä merkinnöissä mainitut vasta-aiheiset kriteerit, tulee sulkea pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä A TKA ilman VERASENSEa
Potilaat, joille tehdään primaarinen posterior cruciate ligament (PCL) -pidätys tai - uhrataan TKA ilman VERASENSE:n käyttöä rotaatiolinjauksen ja tasapainon ohjaamiseksi.
|
TKA suoritetaan manuaalisesti ilman Verasensea
|
|
Active Comparator: Ryhmä B TKA VERASENSE kanssa
Potilaat, joille tehdään primaarinen PCL:tä säilyttävä tai - uhraava TKA käyttämällä VERASENSEa kiertosuuntauksen ja tasapainon ohjaamiseksi.
|
VERASENSE korvaa tavalliset sääriluun koepalat ja siihen on upotettu mikroelektroniikkaa ja antureita, jotka tarjoavat kirurgille reaaliaikaisia polven kineettisiä tietoja.
Tiedot siirretään langattomasti graafiselle näytölle (VERASENSE Knee Application), jonka avulla kirurgit voivat mitata ja arvioida pehmytkudosten välisiä kuormituksia koko liikealueella.
VERASENSE-anturi ei ole tutkimuslaite.
OrthoSensor, Inc. sai FDA:n hyväksynnän ennen markkinoille saattamista (510K) vuonna 2009.
Käyttöaiheena on työkalu reisiluun polvi-implanttien säätämiseen, jotta voidaan vähentää taivutusvälin epäsymmetriasta johtuvaa epävakautta.
VERASENSE-anturi on steriili ja kertakäyttöinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kvantitatiivisesti tasapainoiset ja epätasapainoiset polvet ensisijaisessa yksipuolisessa polven kokonaisartroplastiassa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen koeimplantit paikoillaan ja kaikkien kirurgisten korjausten jälkeen.
|
Arvioi, kuinka leikkauksensisäinen tunnistus VERASENSElla voi auttaa kirurgia tasapainottamisessa. Enintään 15 naulaa (paunaa) oleva kuormitusero mediaalisten ja lateraalisten nivelten välillä on osoitus pehmytkudosten tasapainosta. Yli 15 naulaa oleva kuormitusero viittaa pehmytkudosten epätasapainoon. |
Leikkauksensisäinen koeimplantit paikoillaan ja kaikkien kirurgisten korjausten jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Knee Scoring System
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
"Potilastyytyväisyys" on kolmikysymys 40-pisteinen asteikko, jonka pistemäärä on 0 (ei tyytyväinen) 40:een (erittäin tyytyväinen), joka kerätään ennen leikkausta ja jokaisella seurantakäynnillä. "Potilaan odotukset" on viiden kysymyksen 15 pisteen asteikko, jonka pistemäärä on 0 (alhainen odotus) 15 (korkea odotus), joka kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen. Leikkausta edeltävät kysymykset kuvastavat potilaan mielipidettä siitä, missä määrin potilas odottaa leikkauksen parantavan polvikipuaan ja kykyään suorittaa päivittäisiä toimintojaan ja virkistystoimintojaan. Leikkauksen jälkeiset kysymykset kuvaavat sitä, missä määrin leikkauksen jälkeinen tulos on vastannut potilaan leikkausta edeltäviä odotuksia kivun ja toiminnan suhteen. "Toiminnallinen pistemäärä" koostuu neljästä alaryhmästä (kävely ja seisominen, vakiotoiminnot, edistyneet aktiviteetit, harkinnanvaraiset toiminnot) ja sen arvosana on 0 (huono) - 100 (erinomainen). |
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaiden tulosten tutkiminen EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire -kyselylomakkeella (EQ-5D).
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
EQ-5D Time Trade-off (TTO) -kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Pisteet vaihtelevat välillä -0,59 (pahin mahdollinen terveydentila) 1:een (paras mahdollinen terveydentila).
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
FJS perustuu potilaan kykyyn unohtaa nivel hoidon seurauksena.
FJS-arviointi pisteytetään asteikolla 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä suorittaessaan päivittäisiä toimintoja.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .