Проспективное клиническое исследование по оценке ротационного выравнивания большеберцово-бедренной кости с использованием интраоперационного зондирования во время тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
15 августа 2024 г. обновлено: Orthosensor, Inc.
Проспективное клиническое исследование по оценке ротационного выравнивания большеберцово-бедренной кости с использованием интраоперационного зондирования во время тотального эндопротезирования коленного сустава
Цели исследования двоякие: 1) Оценить, как интраоперационное зондирование может помочь хирургу в выравнивании ротационного движения большеберцовой кости, проверяя точность и вариабельность вращения лотка до средней трети бугорка большеберцовой кости.
2) Выяснить, наблюдаются ли у пациентов с комбинированной парой осевой ротации большеберцово-бедренного сустава и количественным межотделенным балансом, достигнутыми с использованием VERASENSE, меньшая послеоперационная боль в колене и улучшенные клинические результаты.
Рентгенологические результаты также будут оцениваться для измерения послеоперационного выравнивания и оценки распространенности и локализации рентгенолюцентности и/или остеолиза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: ТКА с VERASENSE обеспечивает более надежный и точный вариант установления конгруэнтности имплантатов и баланса суставов, что приводит к уменьшению болей в коленях, более быстрому возвращению к нормальной деятельности и более высокому удовлетворению пациентов по сравнению с ТКА без VERASENSE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие показаниям к использованию системы Triathlon® Total Knee System с использованием VERASENSE™.
- У субъекта должно быть диагностировано одно или несколько из следующих состояний.
- остеоартрит
- ревматоидный или другой воспалительный артрит
- посттравматический артрит
- Субъект, вероятно, будет доступен для всех учебных визитов.
- Субъект может и желает подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
Критерии исключения:
- Предварительная тотальная артропластика коленного сустава
- Аваскулярный некроз
- Любая операция на колене, кроме менискэктомии (может быть артроскопической или открытой)
- Недостаточность связок, предшествующие операции, такие как реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) или ПКС, заднелатеральные реконструкции, остеотомии, переломы плато большеберцовой кости.
- Ипсилатеральный артрит стопы/лодыжки и бедра
- Объем движений менее 90°, сгибательная контрактура более 20°.
- Субъект имеет психическое состояние, которое может помешать субъекту дать информированное согласие или готовность выполнить требования исследования (т. е. тяжелая умственная отсталость, при которой Субъект не может понять процесс информированного согласия, общая деменция, предшествующие инсульты, которые мешают Когнитивные способности субъекта, старческое слабоумие и болезнь Альцгеймера)
- Любые субъекты, соответствующие каким-либо критериям противопоказаний, указанным в утвержденной на местном уровне маркировке устройства, должны быть исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа А ТКА без VERASENSE
Пациенты, которым проводится первичная задняя крестообразная связка (PCL) с сохранением или удалением TKA без использования VERASENSE для обеспечения ротационного выравнивания и баланса.
|
TKA будет выполняться вручную без использования Verasense.
|
|
Активный компаратор: Группа B TKA с VERASENSE
Пациенты, перенесшие первичную PCL с сохранением или отказом от TKA с использованием VERASENSE для обеспечения ротационного выравнивания и баланса.
|
VERASENSE заменяет стандартные вставки для исследования большеберцовой кости и оснащен микроэлектроникой и датчиками, предоставляющими хирургам данные о кинетике коленного сустава в режиме реального времени.
Данные передаются по беспроводной сети на графический дисплей (приложение VERASENSE Knee Application), что позволяет хирургам количественно определять и оценивать межотделенные нагрузки на мягкие ткани во всем диапазоне движений.
Датчик VERASENSE не является исследовательским устройством.
OrthoSensor, Inc. получила разрешение FDA на предпродажную заявку (510K) в 2009 году.
Показанием к применению является инструмент для корректировки имплантата бедренного коленного сустава с целью уменьшения нестабильности из-за асимметрии сгибательной щели.
Датчик VERASENSE стерилен и может использоваться только одним пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с количественно сбалансированными и несбалансированными коленными суставами при первичном одностороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава
Временное ограничение: Интраоперационно с установленными пробными имплантатами и после завершения всех хирургических коррекций.
|
Оцените, как интраоперационное зондирование с помощью VERASENSE может помочь хирургу сохранять равновесие. Разница нагрузки до 15 фунтов (фунтов) или менее между медиальными и латеральными мыщелками указывает на баланс мягких тканей. Разница нагрузки более 15 фунтов указывает на дисбаланс мягких тканей. |
Интраоперационно с установленными пробными имплантатами и после завершения всех хирургических коррекций.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки колена Общества коленного сустава
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
«Удовлетворенность пациента» представляет собой 40-балльную шкалу из трех вопросов и имеет оценку от 0 (не удовлетворен) до 40 (очень удовлетворен), которая собирается до операции и при каждом последующем визите. «Ожидания пациентов» представляют собой пятибалльную шкалу из пяти вопросов и имеют оценку от 0 (низкие ожидания) до 15 (высокие ожидания), которая начисляется до и после операции. Предоперационные вопросы отражают мнение пациента о том, в какой степени пациент ожидает, что операция уменьшит боль в колене, а также его способность выполнять повседневную деятельность и развлекательную деятельность. Послеоперационные вопросы отражают степень, в которой результат операции соответствует предоперационным ожиданиям пациента в отношении боли и функций. «Функциональная оценка» состоит из четырех подгрупп (Ходьба и стояние, стандартная деятельность, продвинутая деятельность, произвольная деятельность) и имеет оценку от 0 (плохо) до 100 (отлично). |
до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Исследование клинических показателей и результатов лечения пациентов с помощью опросника по здоровью EuroQuol-5 (EQ-5D).
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Описательная система компромисса во времени (TTO) EQ-5D включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Баллы варьируются от -0,59 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 1 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Забытый совместный счет (FJS)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
В основе ФДжС лежит способность пациентов забыть о суставе в результате лечения.
Оценка FJS оценивается по шкале от 0 до 100.
Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневной деятельности.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .