Studio clinico prospettico sulla valutazione dell'allineamento rotazionale tibiofemorale utilizzando il sensing intraoperatorio durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)
15 agosto 2024 aggiornato da: Orthosensor, Inc.
Studio clinico prospettico sulla valutazione dell'allineamento rotazionale tibiofemorale utilizzando il sensing intraoperatorio durante l'artroplastica totale del ginocchio
Gli obiettivi dello studio sono duplici: 1) Valutare come il rilevamento intraoperatorio possa aiutare il chirurgo nell'allineamento rotazionale tibiofemorale testando la precisione e la variabilità dell'impostazione della rotazione del vassoio al terzo medio del tubercolo tibiale.
2) Comprendere se i pazienti con una coppia combinata di rotazione assiale dell'articolazione tibiofemorale e un equilibrio intercompartimentale quantitativo, ottenuto con l'uso di VERASENSE, presentano un minor dolore al ginocchio post-operatorio e migliori esiti clinici.
Verranno inoltre valutati i risultati radiografici per misurare l'allineamento postoperatorio e per valutare la prevalenza e la localizzazione della radiolucenza e/o dell'osteolisi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: la TKA con VERASENSE rappresenta un'opzione più affidabile e precisa per stabilire la congruenza tra impianti e l'equilibrio articolare, con conseguente riduzione del dolore al ginocchio, un ritorno più rapido alle normali attività e una maggiore soddisfazione del paziente rispetto alla TKA senza VERASENSE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- The Cleveland Clinic Foundation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soddisfano le indicazioni per l'uso del sistema di ginocchio totale Triathlon® utilizzando VERASENSE™
- Al soggetto deve essere diagnosticata una o più delle seguenti condizioni
- osteoartrite
- artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria
- artrite post-traumatica
- È probabile che il soggetto sia disponibile per tutte le visite di studio
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente artroplastica totale del ginocchio
- Necrosi avascolare
- Qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio diverso dalla meniscectomia (può essere artroscopico o aperto)
- Insufficienza dei legamenti, precedenti interventi chirurgici come ricostruzioni del legamento crociato anteriore (ACL) o del PCL, ricostruzioni posterolaterali, osteotomie, fratture del piatto tibiale
- Artrite ipsilaterale del piede/caviglia e dell'anca
- Range di movimento inferiore a 90°, contrattura in flessione superiore a 20°
- Il soggetto ha una condizione mentale che può interferire con la capacità del soggetto di fornire un consenso informato o con la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il soggetto non riesce a comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferiscono con il Capacità cognitive del soggetto, demenza senile e morbo di Alzheimer)
- Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di controindicazione identificati nell'etichettatura approvata localmente per il dispositivo dovrebbero essere esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo A TKA senza VERASENSE
Pazienti sottoposti a PTG con mantenimento o sacrificio del legamento crociato posteriore primario (PCL) senza l'uso di VERASENSE per guidare l'allineamento rotatorio e l'equilibrio.
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La TKA verrà eseguita manualmente senza l'uso di Verasense
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Comparatore attivo: Gruppo B TKA con VERASENSE
Pazienti sottoposti a TKA primaria con mantenimento o sacrificio del PCL con l'uso di VERASENSE per guidare l'allineamento rotatorio e l'equilibrio.
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VERASENSE sostituisce gli inserti di prova tibiali standard ed è dotato di microelettronica e sensori per fornire ai chirurghi dati cinetici del ginocchio in tempo reale.
I dati vengono trasmessi in modalità wireless a un display grafico (VERASENSE Knee Application), consentendo ai chirurghi di quantificare e valutare i carichi intercompartimentali dei tessuti molli durante l'intero arco di movimento.
Il sensore VERASENSE non è un dispositivo sperimentale.
OrthoSensor, Inc., ha ricevuto l'autorizzazione pre-immissione in commercio da parte della FDA (510.000) nel 2009.
L'indicazione per l'uso è uno strumento per la regolazione dell'impianto del ginocchio femorale per ridurre l'instabilità dovuta all'asimmetria dello spazio di flessione.
Il sensore VERASENSE è sterile e monopaziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ginocchia quantitativamente bilanciate e sbilanciate nell'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
Lasso di tempo: Intraoperatorio con impianti di prova in posizione e dopo aver completato tutte le correzioni chirurgiche.
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Valutare in che modo il rilevamento intraoperatorio con VERASENSE può aiutare il chirurgo nel bilanciamento. Un differenziale di carico fino a 15 libbre (libbre) o meno tra i condili mediale e laterale è indicativo dell'equilibrio dei tessuti molli. Un differenziale di carico superiore a 15 libbre è indicativo di uno squilibrio dei tessuti molli. |
Intraoperatorio con impianti di prova in posizione e dopo aver completato tutte le correzioni chirurgiche.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio del ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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La "Soddisfazione del paziente" è una scala da 40 punti composta da tre domande e ha un punteggio compreso tra 0 (non soddisfatto) e 40 (molto soddisfatto) che viene raccolto prima dell'intervento e ad ogni visita di follow-up. "Aspettative del paziente" è una scala di quindici punti composta da cinque domande e ha un punteggio compreso tra 0 (bassa aspettativa) e 15 (alta aspettativa) che viene raccolto prima e dopo l'intervento. Le domande preoperatorie riflettono l'opinione del paziente sulla misura in cui si aspetta che l'operazione migliorerà il dolore al ginocchio e la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e le attività ricreative. Le domande postoperatorie riflettono la misura in cui il risultato dopo l'intervento ha soddisfatto le aspettative preoperatorie del paziente rispetto al dolore e alla funzionalità. Il "punteggio funzionale" è composto da quattro sottogruppi (camminare e stare in piedi, attività standard, attività avanzate, attività discrezionali) e ha un punteggio da 0 (scarso) a 100 (eccellente). |
preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Indagine sulle prestazioni cliniche e sugli esiti dei pazienti con il questionario sulla salute EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Il sistema descrittivo EQ-5D Time Trade-off (TTO) comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
I punteggi vanno da -0,59 (peggiore stato di salute possibile) a 1 (miglior stato di salute possibile).
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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La FJS si basa sulla capacità dei pazienti di dimenticare un'articolazione in seguito al trattamento.
La valutazione FJS viene valutata su una scala da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole dell'articolazione interessata durante lo svolgimento delle attività quotidiane.
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6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
10 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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