Prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van de tibiofemorale rotatie-uitlijning met behulp van intra-operatieve detectie tijdens totale knieartroplastiek (TKA)
15 augustus 2024 bijgewerkt door: Orthosensor, Inc.
Prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van de tibiofemorale rotatie-uitlijning met behulp van intra-operatieve detectie tijdens totale knieartroplastiek
De doelstellingen van het onderzoek zijn tweeledig: 1) Evalueren hoe intra-operatieve detectie de chirurg kan helpen bij het uitlijnen van de tibiofemorale rotatie door de precisie en variabiliteit te testen van de instelling van de laderotatie tot het middelste derde deel van de tibiale tuberkel.
2) Begrijp of patiënten met een gecombineerd axiale rotatiepaar ter hoogte van het tibiofemorale gewricht en een kwantitatief intercompartimenteel evenwicht, bereikt met het gebruik van VERASENSE, minder postoperatieve kniepijn vertonen en betere klinische resultaten hebben.
Radiografische uitkomsten zullen ook worden beoordeeld om de postoperatieve uitlijning te meten en om de prevalentie en locatie van radiolucentie en/of osteolyse te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: TKA met VERASENSE resulteert in een betrouwbaardere en nauwkeurigere optie voor het vaststellen van congruentie tussen implantaten en gewrichtsbalans, wat leidt tot minder kniepijn, snellere terugkeer naar normale activiteiten en hogere patiënttevredenheid vergeleken met TKA zonder VERASENSE.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de indicaties voor gebruik van het Triathlon® Total Knee System met behulp van VERASENSE™
- Bij de proefpersoon moet een of meer van de volgende aandoeningen zijn vastgesteld
- artrose
- reumatoïde of andere inflammatoire artritis
- posttraumatische artritis
- Het onderwerp zal waarschijnlijk beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken
- De proefpersoon is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere totale knieartroplastiek
- Avasculaire necrose
- Elke andere knieoperatie dan meniscectomie (kan arthroscopisch of open zijn)
- Ligamentinsufficiënties, eerdere operaties zoals voorste kruisband (VKB) of PCL-reconstructies, posterolaterale reconstructies, osteotomieën, tibiaplateaufracturen
- Ipsilaterale voet-/enkel- en heupartritis
- Bewegingsbereik minder dan 90°, flexiecontractuur groter dan 20°
- De proefpersoon heeft een mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algemene dementie, eerdere beroertes die de Cognitieve vaardigheden van de proefpersoon, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer)
- Alle proefpersonen die voldoen aan de contra-indicatiecriteria zoals vermeld op de plaatselijk goedgekeurde etikettering van het apparaat moeten van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Groep A TKA zonder VERASENSE
Patiënten die een TKP ondergaan die de primaire achterste kruisband (PCL) vasthoudt of opoffert, zonder het gebruik van VERASENSE om de rotatie-uitlijning en het evenwicht te begeleiden.
|
TKA wordt handmatig uitgevoerd zonder gebruik van Verasense
|
|
Actieve vergelijker: Groep B TKA met VERASENSE
Patiënten die een primaire PCL-behoudende of -opofferende TKA ondergaan met behulp van VERASENSE om de rotatie-uitlijning en het evenwicht te begeleiden.
|
VERASENSE vervangt de standaard tibiale proefinserts en is ingebed met micro-elektronica en sensoren om chirurgen te voorzien van realtime kniekinetische gegevens.
De gegevens worden draadloos verzonden naar een grafisch display (VERASENSE Knee Application), waardoor chirurgen de intercompartimentele belasting van zacht weefsel over het hele bewegingsbereik kunnen kwantificeren en beoordelen.
De VERASENSE-sensor is geen onderzoeksapparaat.
OrthoSensor, Inc. ontving in 2009 goedkeuring van de FDA vóór het op de markt brengen (510K).
De indicatie voor gebruik is een hulpmiddel voor het afstellen van het femorale knie-implantaat om de instabiliteit als gevolg van asymmetrie in de flexiespleet te verminderen.
De VERASENSE-sensor is steriel en kan door één patiënt worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met kwantitatief gebalanceerde en ongebalanceerde knieën bij primaire unilaterale totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Intra-operatief met proefimplantaten geplaatst en na voltooiing van alle chirurgische correcties.
|
Evalueer hoe intra-operatieve detectie met VERASENSE de chirurg kan helpen bij het balanceren. Een belastingsverschil van maximaal 15 pond (lbs) of minder tussen de mediale en laterale condylussen is indicatief voor de balans van zacht weefsel. Een belastingsverschil van meer dan 15 lbs is indicatief voor onbalans in zacht weefsel. |
Intra-operatief met proefimplantaten geplaatst en na voltooiing van alle chirurgische correcties.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society Kniescoresysteem
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
"Patiënttevredenheid" is een schaal van 40 punten met drie vragen en heeft een score van 0 (niet tevreden) tot 40 (zeer tevreden), die preoperatief en bij elk vervolgbezoek wordt verzameld. ‘Patiëntverwachtingen’ is een schaal met vijf vragen en vijftien punten en heeft een score van 0 (lage verwachting) tot 15 (hoge verwachting), die pre- en postoperatief wordt verzameld. De preoperatieve vragen weerspiegelen de mening van de patiënt over de mate waarin de patiënt verwacht dat de operatie de kniepijn zal verbeteren, en zijn vermogen om zijn dagelijkse levens- en recreatieve activiteiten uit te voeren. De postoperatieve vragen weerspiegelen de mate waarin de uitkomst na de operatie voldoet aan de preoperatieve verwachtingen van de patiënt met betrekking tot pijn en functioneren. De ‘functionele score’ is samengesteld uit vier subgroepen (lopen en staan, standaardactiviteiten, geavanceerde activiteiten, discretionaire activiteiten) en heeft een score van 0 (slecht) tot 100 (uitstekend). |
preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntresultaten met de EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Het EQ-5D Time Trade-off (TTO) beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie.
Elke dimensie kent drie niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De scores variëren van -0,59 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 1 (best mogelijke gezondheidstoestand).
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Vergeten gezamenlijke score (FJS)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
De FJS is gebaseerd op het vermogen van de patiënt om een gewricht te vergeten als gevolg van de behandeling.
De FJS-beoordeling wordt gescoord op een schaal van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van het aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
10 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .