Prospektive klinische Studie zur Bewertung der tibiofemoralen Rotationsausrichtung mithilfe der intraoperativen Wahrnehmung während der Knieendoprothetik (TKA)
15. August 2024 aktualisiert von: Orthosensor, Inc.
Prospektive klinische Studie zur Bewertung der tibiofemoralen Rotationsausrichtung mithilfe der intraoperativen Wahrnehmung während einer Knieendoprothetik
Die Ziele der Studie sind zweierlei: 1) Bewerten, wie die intraoperative Wahrnehmung dem Chirurgen bei der tibiofemoralen Rotationsausrichtung helfen kann, indem die Präzision und Variabilität der Einstellung der Tablettrotation auf das mittlere Drittel des Tuberculum tibiae getestet wird.
2) Verstehen Sie, ob Patienten mit einem kombinierten axialen Rotationspaar am Tibiofemoralgelenk und einem quantitativen Interkompartimentgleichgewicht, das durch die Verwendung von VERASENSE erreicht wird, weniger postoperative Knieschmerzen und bessere klinische Ergebnisse aufweisen.
Die radiologischen Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, um die postoperative Ausrichtung zu messen und die Prävalenz und Lage von Strahlendurchlässigkeit und/oder Osteolyse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: TKA mit VERASENSE führt zu einer zuverlässigeren und präziseren Option zur Herstellung der Implantat-zu-Implantat-Kongruenz und des Gelenkgleichgewichts, was zu weniger Knieschmerzen, einer schnelleren Rückkehr zu normalen Aktivitäten und einer höheren Patientenzufriedenheit im Vergleich zu TKA ohne VERASENSE führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- The Cleveland Clinic Foundation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Indikationen für die Verwendung des Triathlon® Total Knee Systems mit VERASENSE™ erfüllen
- Bei dem Patienten muss eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen diagnostiziert werden
- Arthrose
- rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis
- posttraumatische Arthritis
- Der Proband steht voraussichtlich für alle Studienbesuche zur Verfügung
- Der Proband ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Knieendoprothetik
- Avaskuläre Nekrose
- Jede andere Knieoperation als die Meniskektomie (kann arthroskopisch oder offen sein)
- Bandinsuffizienz, frühere Operationen wie Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes (VKB) oder des hinteren Kreuzbandes, posterolaterale Rekonstruktionen, Osteotomien, Tibiaplateau-Frakturen
- Ipsilaterale Fuß-/Knöchel- und Hüftarthritis
- Bewegungsumfang kleiner als 90°, Beugekontraktur größer als 20°
- Der Proband hat einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen kann (d. h. schwere geistige Behinderung, so dass der Proband den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen kann, globale Demenz, frühere Schlaganfälle, die ihn beeinträchtigen kognitive Fähigkeiten des Probanden, Altersdemenz und Alzheimer-Krankheit)
- Alle Probanden, die Kontraindikationskriterien gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung des Geräts erfüllen, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Gruppe A TKA ohne VERASENSE
Patienten, bei denen das primäre hintere Kreuzband (PCL) erhalten oder geopfert wird, ohne dass VERASENSE zur Steuerung der Rotationsausrichtung und des Gleichgewichts verwendet wird.
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Die TKA wird manuell ohne Verwendung von Verasense durchgeführt
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Aktiver Komparator: TKA der Gruppe B mit VERASENSE
Patienten, die sich einer primären PCL-erhaltenden oder opfernden TKA unter Verwendung von VERASENSE zur Steuerung der Rotationsausrichtung und des Gleichgewichts unterziehen.
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VERASENSE ersetzt die standardmäßigen Tibia-Probeeinsätze und ist mit Mikroelektronik und Sensoren ausgestattet, um Chirurgen Kniekinetikdaten in Echtzeit zu liefern.
Die Daten werden drahtlos an ein Grafikdisplay (VERASENSE Knee Application) übertragen, sodass Chirurgen die interkompartimentellen Belastungen des Weichgewebes über den gesamten Bewegungsbereich quantifizieren und bewerten können.
Der VERASENSE-Sensor ist kein Prüfgerät.
OrthoSensor, Inc. erhielt 2009 die Genehmigung der FDA zur Markteinführung (510K).
Die Indikation für die Verwendung ist ein Werkzeug zur Anpassung des femoralen Knieimplantats, um die Instabilität aufgrund einer Beugespaltasymmetrie zu reduzieren.
Der VERASENSE-Sensor ist steril und kann nur an einem einzigen Patienten verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit quantitativ ausgeglichenen und unausgeglichenen Knien bei der primären einseitigen Knieendoprothetik
Zeitfenster: Intraoperativ mit eingesetzten Probeimplantaten und nach Abschluss aller chirurgischen Korrekturen.
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Bewerten Sie, wie die intraoperative Wahrnehmung mit VERASENSE dem Chirurgen beim Ausbalancieren helfen kann. Ein Belastungsunterschied von bis zu 15 Pfund (lbs) oder weniger zwischen den medialen und lateralen Kondylen weist auf ein Gleichgewicht des Weichgewebes hin. Ein Lastunterschied von mehr als 15 Pfund weist auf ein Ungleichgewicht des Weichgewebes hin. |
Intraoperativ mit eingesetzten Probeimplantaten und nach Abschluss aller chirurgischen Korrekturen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knie-Bewertungssystem der Knee Society
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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„Patientenzufriedenheit“ ist eine 40-Punkte-Skala mit drei Fragen und einem Wert von 0 (nicht zufrieden) bis 40 (sehr zufrieden), der präoperativ und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch erhoben wird. „Patientenerwartungen“ ist eine fünfzehnstufige Skala mit fünf Fragen und einer Punktzahl von 0 (geringe Erwartungen) bis 15 (hohe Erwartungen), die präoperativ und postoperativ erhoben wird. Die präoperativen Fragen spiegeln die Meinung des Patienten darüber wider, inwieweit er von der Operation eine Verbesserung seiner Knieschmerzen und seiner Fähigkeit zur Ausübung seiner Alltags- und Freizeitaktivitäten erwartet. Die postoperativen Fragen spiegeln wider, inwieweit das Ergebnis nach der Operation den präoperativen Erwartungen des Patienten hinsichtlich Schmerz und Funktion entsprach. Der „funktionale Score“ setzt sich aus vier Untergruppen (Gehen und Stehen, Standardaktivitäten, fortgeschrittene Aktivitäten, diskretionäre Aktivitäten) zusammen und hat einen Wert von 0 (schlecht) bis 100 (ausgezeichnet). |
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Das EQ-5D Time Trade-off (TTO)-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression.
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
Die Werte reichen von -0,59 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 1 (bestmöglicher Gesundheitszustand).
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Präoperativ: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Das FJS basiert auf der Fähigkeit des Patienten, durch die Behandlung ein Gelenk zu vergessen.
Die FJS-Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Je höher der Wert, desto weniger ist sich der Patient bei alltäglichen Aktivitäten seines betroffenen Gelenks bewusst.
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6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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