Estudio clínico prospectivo que evalúa la alineación rotacional tibiofemoral mediante detección intraoperatoria durante la artroplastia total de rodilla (ATR)
15 de agosto de 2024 actualizado por: Orthosensor, Inc.
Estudio clínico prospectivo que evalúa la alineación rotacional tibiofemoral mediante detección intraoperatoria durante la artroplastia total de rodilla
Los objetivos del estudio son dos: 1) Evaluar cómo la detección intraoperatoria puede ayudar al cirujano con la alineación rotacional tibiofemoral probando la precisión y variabilidad del ajuste de la rotación de la bandeja hasta el tercio medio del tubérculo tibial.
2) Comprender si los pacientes con un par combinado de rotación axial en la articulación tibiofemoral y equilibrio intercompartimental cuantitativo, logrado con el uso de VERASENSE, presentan menos dolor de rodilla posoperatorio y mejores resultados clínicos.
También se evaluarán los resultados radiográficos para medir la alineación posoperatoria y evaluar la prevalencia y ubicación de la radiolucidez y/u osteólisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: La ATR con VERASENSE da como resultado una opción más confiable y precisa para establecer la congruencia entre implantes y el equilibrio articular, lo que conduce a menos dolor de rodilla, un retorno más rápido a las actividades normales y una mayor satisfacción del paciente en comparación con la ATR sin VERASENSE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- The Cleveland Clinic Foundation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen con las indicaciones de uso del sistema total de rodilla Triathlon® utilizando VERASENSE™
- El sujeto debe ser diagnosticado con una o más de las siguientes condiciones
- osteoartritis
- artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria
- artritis postraumática
- Es probable que el sujeto esté disponible para todas las visitas del estudio.
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Artroplastia total de rodilla previa
- Necrosis avascular
- Cualquier cirugía de rodilla que no sea meniscectomía (puede ser artroscópica o abierta)
- Insuficiencias de ligamentos, cirugías previas como reconstrucciones del ligamento cruzado anterior (LCA) o PCL, reconstrucciones posterolaterales, osteotomías, fracturas de la meseta tibial
- Artritis ipsolateral de pie/tobillo y cadera
- Rango de movimiento inferior a 90°, contractura en flexión superior a 20°
- El sujeto tiene una condición mental que puede interferir con su capacidad para dar un consentimiento informado o su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo tal que el sujeto no puede comprender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interfieren con el Capacidades cognitivas del sujeto, demencia senil y enfermedad de Alzheimer)
- Cualquier sujeto que cumpla con los criterios de contraindicación identificados en la etiqueta aprobada localmente para el dispositivo debe ser excluido de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: ATR del grupo A sin VERASENSE
Pacientes que se someten a ATR primaria con retención o sacrificio del ligamento cruzado posterior (LCP) sin el uso de VERASENSE para guiar la alineación rotacional y el equilibrio.
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La ATR se realizará manualmente sin el uso de Verasense
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Comparador activo: ATR grupo B con VERASENSE
Pacientes que se someten a una ATR primaria con retención o sacrificio del LCP con el uso de VERASENSE para guiar la alineación rotacional y el equilibrio.
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VERASENSE reemplaza los insertos de prueba tibiales estándar y está integrado con microelectrónica y sensores para proporcionar a los cirujanos datos cinéticos de la rodilla en tiempo real.
Los datos se transmiten de forma inalámbrica a una pantalla gráfica (aplicación de rodilla VERASENSE), lo que permite a los cirujanos cuantificar y evaluar las cargas intercompartimentales de los tejidos blandos en todo el rango de movimiento.
El sensor VERASENSE no es un dispositivo de investigación.
OrthoSensor, Inc., recibió la autorización de presentación previa a la comercialización (510K) de la FDA en 2009.
La indicación de uso es una herramienta para ajustar el implante femoral de rodilla para reducir la inestabilidad debida a la asimetría del espacio de flexión.
El sensor VERASENSE es estéril y puede usarse en un solo paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con rodillas cuantitativamente equilibradas y desequilibradas en artroplastia total de rodilla unilateral primaria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio con implantes de prueba colocados y después de completar todas las correcciones quirúrgicas.
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Evalúe cómo la detección intraoperatoria con VERASENSE puede ayudar al cirujano a mantener el equilibrio. Una diferencia de carga de hasta 15 libras (libras) o menos entre los cóndilos medial y lateral es indicativo del equilibrio de los tejidos blandos. Un diferencial de carga de más de 15 libras es indicativo de desequilibrio de los tejidos blandos. |
Intraoperatorio con implantes de prueba colocados y después de completar todas las correcciones quirúrgicas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de rodilla de la Knee Society
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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La "Satisfacción del Paciente" es una escala de tres preguntas de 40 puntos y tiene una puntuación de 0 (no satisfecho) a 40 (muy satisfecho) que se recoge antes de la operación y en cada visita de seguimiento. "Expectativas del paciente" es una escala de cinco preguntas de quince puntos y tiene una puntuación de 0 (expectativa baja) a 15 (expectativa alta) que se recopila antes y después de la operación. Las preguntas preoperatorias reflejan la opinión del paciente sobre hasta qué punto espera que la operación mejore su dolor de rodilla y su capacidad para realizar sus actividades de la vida diaria y recreativas. Las preguntas postoperatorias reflejan hasta qué punto el resultado después de la operación ha cumplido con las expectativas preoperatorias del paciente con respecto al dolor y la función. La “puntaje funcional” se compone de cuatro subgrupos (Caminar y pararse, actividades estándar, actividades avanzadas, actividades discrecionales) y tiene una puntuación de 0 (mala) a 100 (excelente). |
preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Investigación del desempeño clínico y el resultado del paciente con el cuestionario de salud de dimensiones EuroQuol-5 (EQ-5D).
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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El sistema descriptivo Time Trade-off (TTO) del EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Las puntuaciones oscilan entre -0,59 (peor estado de salud posible) y 1 (mejor estado de salud posible).
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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El FJS se basa en la capacidad del paciente de olvidarse de una articulación como resultado del tratamiento.
La evaluación FJS se califica en una escala de 0 a 100.
Cuanto mayor es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias.
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6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .