Estudo clínico prospectivo que avalia o alinhamento rotacional tibiofemoral usando detecção intraoperatória durante artroplastia total do joelho (ATJ)
15 de agosto de 2024 atualizado por: Orthosensor, Inc.
Estudo clínico prospectivo avaliando o alinhamento rotacional tibiofemoral usando detecção intraoperatória durante artroplastia total do joelho
Os objetivos do estudo são duplos: 1) Avaliar como a detecção intra-operatória pode auxiliar o cirurgião no alinhamento rotacional tibiofemoral, testando a precisão e a variabilidade do ajuste da rotação da bandeja até o terço médio do tubérculo tibial.
2) Compreender se pacientes com par combinado de rotação axial na articulação tibiofemoral e equilíbrio intercompartimental quantitativo, alcançado com o uso do VERASENSE, apresentam menos dor pós-operatória no joelho e melhores resultados clínicos.
Os resultados radiográficos também serão avaliados para medir o alinhamento pós-operatório e avaliar a prevalência e localização de radiolucência e/ou osteólise.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: ATJ com VERASENSE resulta em uma opção mais confiável e precisa para estabelecer congruência implante a implante e equilíbrio articular, levando a menos dor no joelho, retorno mais rápido às atividades normais e maior satisfação do paciente em comparação à ATJ sem VERASENSE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- The Cleveland Clinic Foundation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que atendem às indicações de uso do Triathlon® Total Knee System usando VERASENSE™
- O sujeito deve ser diagnosticado com uma ou mais das seguintes condições
- osteoartrite
- artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória
- artrite pós-traumática
- É provável que o assunto esteja disponível para todas as visitas de estudo
- O sujeito é capaz e deseja assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
Critérios de exclusão:
- Artroplastia total anterior do joelho
- Necrose Avascular
- Qualquer cirurgia no joelho que não seja meniscectomia (pode ser artroscópica ou aberta)
- Insuficiências ligamentares, cirurgias anteriores, como reconstruções do ligamento cruzado anterior (LCA) ou LCP, reconstruções póstero-laterais, osteotomias, fraturas do planalto tibial
- Artrite ipsilateral do pé/tornozelo e quadril
- Amplitude de movimento menor que 90°, contratura em flexão maior que 20°
- O sujeito tem uma condição mental que pode interferir na capacidade do sujeito de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de tal forma que o sujeito não consegue compreender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferem no Habilidades cognitivas do sujeito, demência senil e doença de Alzheimer)
- Quaisquer indivíduos que atendam a quaisquer critérios de contra-indicação identificados na rotulagem aprovada localmente para o dispositivo devem ser excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: ATJ Grupo A sem VERASENSE
Pacientes submetidos à ATJ primária com retenção ou sacrifício do ligamento cruzado posterior (LCP) sem o uso de VERASENSE para orientar o alinhamento rotacional e o equilíbrio.
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A ATJ será realizada manualmente sem o uso do Verasense
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Comparador Ativo: TKA Grupo B com VERASENSE
Pacientes submetidos à ATJ primária com retenção ou sacrifício do LCP com o uso de VERASENSE para orientar o alinhamento rotacional e o equilíbrio.
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VERASENSE substitui os insertos de teste tibiais padrão e é incorporado com microeletrônica e sensores para fornecer aos cirurgiões dados cinéticos do joelho em tempo real.
Os dados são transmitidos sem fio para um display gráfico (VERASENSE Knee Application), permitindo aos cirurgiões quantificar e avaliar as cargas intercompartimentais dos tecidos moles em toda a amplitude de movimento.
O sensor VERASENSE não é um dispositivo investigacional.
OrthoSensor, Inc., recebeu autorização de submissão de pré-comercialização da FDA (510K) em 2009.
A indicação de uso é uma ferramenta para ajuste do implante femoral de joelho para reduzir a instabilidade causada pela assimetria do gap de flexão.
O sensor VERASENSE é estéril e pode ser usado em um único paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com joelhos quantitativamente equilibrados e desequilibrados na artroplastia total unilateral primária do joelho
Prazo: Intra-operatório com implantes de teste instalados e após conclusão de todas as correções cirúrgicas.
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Avalie como a detecção intraoperatória com VERASENSE pode ajudar o cirurgião no equilíbrio. Um diferencial de carga de até 15 libras (lbs) ou menos entre os côndilos medial e lateral é indicativo de equilíbrio dos tecidos moles. Um diferencial de carga superior a 15 libras é indicativo de desequilíbrio dos tecidos moles. |
Intra-operatório com implantes de teste instalados e após conclusão de todas as correções cirúrgicas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de pontuação de joelho da Knee Society
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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"Satisfação do Paciente" é uma escala de três perguntas de 40 pontos e tem uma pontuação de 0 (não satisfeito) a 40 (muito satisfeito) que é coletada no pré-operatório e em cada consulta de acompanhamento. "Expectativas do Paciente" é uma escala de cinco perguntas e quinze pontos e tem uma pontuação de 0 (baixa expectativa) a 15 (alta expectativa) que é coletada no pré e pós-operatório. As perguntas pré-operatórias refletem a opinião do paciente sobre até que ponto o paciente espera que a operação melhore sua dor no joelho e sua capacidade de realizar suas atividades de vida diária e recreativas. As questões pós-operatórias refletem até que ponto o resultado após a operação atendeu às expectativas pré-operatórias do paciente em relação à dor e à função. A “pontuação funcional” é composta por quatro subgrupos (Andar e ficar em pé, atividades padrão, atividades avançadas, atividades discricionárias) e possui pontuação de 0 (ruim) a 100 (excelente). |
pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário de saúde EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D).
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O sistema descritivo EQ-5D Time Trade-off (TTO) compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui três níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
As pontuações variam de -0,59 (pior estado de saúde possível) a 1 (melhor estado de saúde possível).
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Pontuação Conjunta Esquecida (FJS)
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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A FJS baseia-se na capacidade do paciente de esquecer uma articulação como resultado do tratamento.
A avaliação do FJS é pontuada em uma escala de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, menos o paciente tem consciência da articulação afetada ao realizar atividades diárias.
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6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Greg Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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