Prospektywne badanie kliniczne oceniające ustawienie rotacyjne kości piszczelowo-udowej przy użyciu czujnika śródoperacyjnego podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Orthosensor, Inc.
Prospektywne badanie kliniczne oceniające ustawienie rotacyjne kości piszczelowo-udowej przy użyciu śródoperacyjnego wykrywania podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Cele badania są dwojakie: 1) Ocena, w jaki sposób śródoperacyjne wykrywanie może pomóc chirurgowi w rotacyjnym ustawieniu kości piszczelowo-udowej poprzez sprawdzenie precyzji i zmienności ustawienia rotacji łyżki w połowie jednej trzeciej guzka kości piszczelowej.
2) Dowiedz się, czy pacjenci z połączoną parą rotacji osiowej w stawie piszczelowo-udowym i ilościową równowagą międzyprzedziałową osiągniętą dzięki zastosowaniu VERASENSE wykazują mniejszy ból pooperacyjny kolana i lepsze wyniki kliniczne.
Wyniki badań radiologicznych będą również oceniane w celu pomiaru wyrównania pooperacyjnego oraz oceny częstości występowania i lokalizacji przejaśnień i/lub osteolizy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: TKA z VERASENSE zapewnia bardziej niezawodną i precyzyjną opcję ustalenia zgodności implantu z implantem oraz równowagi stawu, co prowadzi do mniejszego bólu kolana, szybszego powrotu do normalnych zajęć i większego zadowolenia pacjenta w porównaniu z TKA bez VERASENSE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy spełniają wskazania do stosowania Triathlon® Total Knee System przy użyciu VERASENSE™
- U pacjenta musi zostać zdiagnozowany jeden lub więcej z poniższych stanów
- zapalenie kości i stawów
- reumatoidalne lub inne zapalenie stawów
- pourazowe zapalenie stawów
- Osoba badana będzie prawdopodobnie dostępna podczas wszystkich wizyt studyjnych
- Pacjent jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
Kryteria wykluczenia:
- Przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
- Martwica jałowa
- Każda operacja kolana inna niż wycięcie łąkotki (może być artroskopowa lub otwarta)
- Niewydolność więzadeł, wcześniejsze operacje, takie jak rekonstrukcje więzadła krzyżowego przedniego (ACL) lub PCL, rekonstrukcje tylno-boczne, osteotomie, złamania plateau kości piszczelowej
- Ipsilateralne zapalenie stawów stóp/kostek i bioder
- Zakres ruchu mniejszy niż 90°, przykurcz zgięciowy większy niż 20°
- Uczestnik cierpi na stan psychiczny, który może zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub chęć spełnienia wymogów badania (tj. poważne upośledzenie umysłowe powodujące, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody, globalna demencja, wcześniejsze udary utrudniające Zdolności poznawcze podmiotu, demencja starcza i choroba Alzheimera)
- Z tego badania należy wykluczyć wszelkich uczestników spełniających kryteria przeciwwskazań określone w lokalnie zatwierdzonym oznakowaniu wyrobu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa A TKA bez VERASENSE
Pacjenci poddawani zabiegowi TKA z zachowaniem lub rezygnacją z pierwotnego więzadła krzyżowego tylnego (PCL) bez użycia VERASENSE w celu zapewnienia wyrównania rotacyjnego i równowagi.
|
TKA zostanie wykonane ręcznie, bez użycia Verasense
|
|
Aktywny komparator: Grupa B TKA z VERASENSE
Pacjenci poddawani pierwotnej TKA zachowującej lub rezygnującej z PCL przy użyciu VERASENSE w celu uzyskania ułożenia rotacyjnego i równowagi.
|
VERASENSE zastępuje standardowe wkładki próbne kości piszczelowej i jest wyposażony w mikroelektronikę i czujniki, aby zapewnić chirurgom dane dotyczące kinetyki stawu kolanowego w czasie rzeczywistym.
Dane są bezprzewodowo przesyłane do wyświetlacza graficznego (aplikacja VERASENSE Knee Application), umożliwiając chirurgom ilościową ocenę i ocenę obciążeń międzyprzedziałowych tkanek miękkich w całym zakresie ruchu.
Czujnik VERASENSE nie jest urządzeniem badawczym.
Firma OrthoSensor, Inc. otrzymała zezwolenie FDA przed wprowadzeniem na rynek w 2009 r. (510 tys.)
Wskazaniem do stosowania jest narzędzie do regulacji implantu stawu kolanowego kości udowej w celu zmniejszenia niestabilności wynikającej z asymetrii szczeliny zgięcia.
Czujnik VERASENSE jest jałowy i przeznaczony do użytku przez jednego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ilościowo zrównoważonymi i niezrównoważonymi stawami kolanowymi po pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie z wszczepionymi próbnymi implantami oraz po wykonaniu wszystkich korekt chirurgicznych.
|
Oceń, w jaki sposób śródoperacyjne wykrywanie za pomocą VERASENSE może pomóc chirurgowi w utrzymaniu równowagi. Różnica obciążenia wynosząca do 15 funtów (funtów) lub mniej pomiędzy kłykciami przyśrodkowymi i bocznymi wskazuje na równowagę tkanek miękkich. Różnica obciążenia większa niż 15 funtów wskazuje na brak równowagi tkanek miękkich. |
Śródoperacyjnie z wszczepionymi próbnymi implantami oraz po wykonaniu wszystkich korekt chirurgicznych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System punktacji kolan stowarzyszenia Knee Society
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
„Zadowolenie pacjenta” to 40-punktowa skala składająca się z trzech pytań i punktacja od 0 (niezadowolony) do 40 (bardzo zadowolony), zbierana przed operacją i podczas każdej wizyty kontrolnej. „Oczekiwania pacjenta” to piętnastopunktowa skala składająca się z pięciu pytań i punktacja od 0 (niskie oczekiwania) do 15 (wysokie oczekiwania), zbierana przed i po operacji. Pytania przedoperacyjne odzwierciedlają opinię pacjenta na temat stopnia, w jakim spodziewa się, że operacja złagodzi ból kolana oraz jego zdolność do wykonywania codziennych czynności i zajęć rekreacyjnych. Pytania pooperacyjne odzwierciedlają stopień, w jakim wynik operacji spełnił przedoperacyjne oczekiwania pacjenta w zakresie bólu i funkcjonowania. „Wynik funkcjonalny” składa się z czterech podgrup (chodzenie i stanie, czynności standardowe, czynności zaawansowane, czynności uznaniowe) i ma wynik od 0 (słaby) do 100 (doskonały). |
przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Badanie wyników klinicznych i wyników leczenia za pomocą kwestionariusza zdrowia wymiarowego EuroQuol-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
System opisowy EQ-5D Time Trade-off (TTO) obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/komfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Wyniki wahają się od -0,59 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Metoda FJS opiera się na zdolności pacjenta do zapomnienia o stawie w wyniku leczenia.
Ocena FJS oceniana jest w skali 0-100.
Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy dotkniętego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .