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Prospective Clinical Study Evaluating Tibiofemoral Rotational Alignment Using Intraoperative Sensing During TKA

2017年4月4日 更新者：Orthosensor, Inc.

Prospective Clinical Study Evaluating Tibiofemoral Rotational Alignment Using Intraoperative Sensing During Total Knee Arthroplasty

The objectives of the study are twofold: 1) Evaluate how intra-operative sensing may assist the surgeon with tibiofemoral rotational alignment by testing the precision and variability of setting tray rotation to the mid-third of the tibial tubercle. 2) Understand if patients with a combined axial rotation couple at the tibiofemoral joint and quantitative intercompartmental balance, achieved with the use of VERASENSE, exhibit less post-operative knee pain and improved clinical outcomes. Radiographic outcomes will also be assessed to measure post-operative alignment and to evaluate the prevalence and location of radiolucency and/or osteolysis.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Hypothesis: TKA with VERASENSE results in a more reliable and precise option for establishing implant-to-implant congruency and joint balance leading to less knee pain, faster return to normal activities and higher patient satisfaction compared to TKA without VERASENSE.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Preetesh Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Bradbury, MD
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • 募集
        • Illinois Bone & Joint Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Gordon, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • NYU Hospital for Joint Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan Fernandez-Madrid, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wael Barsoum, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Golladay, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the indications for use for Triathlon® Total Knee System using VERASENSE™
  • Subject must be diagnosed with one or more of the following conditions
  • osteoarthritis
  • rheumatoid or other inflammatory arthritis
  • post-traumatic arthritis
  • Subject is likely to be available for all study visits
  • Subject is able and willing to sign the informed consent and follow study procedures

Exclusion Criteria:

  • Prior Total Knee Arthroplasty
  • Avascular Necrosis
  • Any knee surgery other than meniscectomy (can be arthroscopic or open)
  • Ligament insufficiencies, prior surgeries such as ACL or PCL reconstructions, posterolateral reconstructions, osteotomies, tibia plateau fractures
  • Ipsilateral foot/ankle and hip arthritis
  • Range of motion less than 90°, flexion contracture greater than 20°
  • Subject has a mental condition that may interfere with the subject's ability to give an informed consent or willingness to fulfill the study requirements (i.e., severe mental retardation such that the Subject cannot understand the informed consent process, global dementia, prior strokes that interfere with the Subject's cognitive abilities, senile dementia, and Alzheimer's Disease)
  • Any subjects meeting any contraindication criteria as identified in the locally approved labeling for the device should be excluded from this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：Group A TKA without VERASENSE
will consist of 250 consecutive patients who will undergo primary PCL-retaining or - sacrificing TKA without the use of VERASENSE to guide rotational alignment and balance.
手順：TKA without "Verasense"
TKA will be performed manually without the use of Verasense
アクティブコンパレータ：Group B TKA with VERASENSE
will consist of 250 consecutive patients who will undergo primary PCL-retaining or - sacrificing TKA with the use of VERASENSE to guide rotational alignment and balance.
デバイス：TKA with "Verasense"
VERASENSE replaces the standard tibial trial inserts and is embedded with microelectronics and sensors to provide surgeons with real-time knee kinetic data. The data is wirelessly transmitted to a graphic display (VERASENSE Knee Application), allowing surgeons to quantify and assess soft tissue intercompartmental loads throughout the range of motion. The VERASENSE sensor is not an investigational device. OrthoSensor, Inc., received FDA 510K clearance in 2009. The indication for use is a tool for adjustment of the femoral knee implant to reduce instability from flexion gap asymmetry. The VERASENSE sensor is sterile and single patient use.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Knee Society Pain and Functional Scoring
時間枠：Changes from baseline at 24 months
Changes from baseline at 24 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Anterior Knee Pain Evaluation
時間枠：Changes from baseline at 24 months
Changes from baseline at 24 months
EQ5D
時間枠：Changes from baseline at 24 months
Changes from baseline at 24 months
Forgotten Joint Score
時間枠：Changes from baseline at 24 months
Changes from baseline at 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Orthosensor, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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