人工膝関節全置換術 (TKA) 中の術中センシングを使用して脛骨大腿骨の回転アライメントを評価する前向き臨床研究
2024年8月15日 更新者：Orthosensor, Inc.
人工膝関節全置換術中の術中センシングを使用して脛骨大腿骨の回転アライメントを評価する前向き臨床研究
研究の目的は 2 つあります。 1) トレーの回転を脛骨結節の中央 3 分の 1 に設定する際の精度と変動性をテストすることで、術中センシングが外科医の脛骨大腿骨の回転アライメントをどのように支援できるかを評価します。
2) VERASENSE の使用により脛骨大腿関節での軸回転カップルと量的コンパートメント間のバランスを組み合わせた患者が、術後の膝痛の軽減と臨床転帰の改善を示すかどうかを理解します。
術後のアライメントを測定し、X線透過性および/または骨溶解の有病率と位置を評価するために、X線撮影結果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
仮説: VERASENSE を使用した TKA は、VERASENSE を使用しない TKA と比較して、インプラント間の適合性と関節バランスを確立するための信頼性が高く正確なオプションとなり、膝の痛みが軽減され、通常の活動への復帰が早くなり、患者満足度が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- The Cleveland Clinic Foundation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- VERASENSE™を使用したトライアスロン®トータルニーシステムの使用適応を満たす患者様
- 被験者は以下の症状のうち 1 つ以上と診断されている必要があります
- 変形性関節症
- リウマチまたはその他の炎症性関節炎
- 外傷後関節炎
- 被験者はすべての研究訪問に参加できる可能性が高い
- 被験者はインフォームドコンセントに署名し、研究手順に従うことができ、またその意思がある
除外基準:
- 人工膝関節全置換術以前
- 無血管壊死
- 半月板切除術以外の膝手術（関節鏡視下または観血的手術が可能）
- 靱帯機能不全、前十字靱帯（ACL）またはPCLの再構築、後外側再構築、骨切り術、脛骨プラトー骨折などの以前の手術
- 同側の足/足首および股関節炎
- 可動域は90°未満、屈曲拘縮は20°を超える
- -被験者は、インフォームド・コンセントを与える能力または研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態を患っている（すなわち、被験者がインフォームド・コンセントのプロセスを理解できないほどの重度の精神遅滞、全身性認知症、脳卒中を妨げる以前の脳卒中など）。被験者の認知能力、老人性認知症、アルツハイマー病）
- 現地で承認されている機器のラベルに記載されている禁忌基準を満たす被験者は、この研究から除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：グループA VERASENSEなしのTKA
回転アライメントとバランスを誘導するVERASENSEを使用せずに、一次後十字靱帯（PCL）温存または犠牲TKAを受ける患者。
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TKA は Verasense を使用せずに手動で実行されます
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アクティブコンパレータ：グループB TKA with VERASENSE
回転アライメントとバランスをガイドするためにVERASENSEを使用して初回PCL保持または犠牲TKAを受ける患者。
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VERASENSE は標準的な脛骨トライアル インサートに代わるもので、マイクロエレクトロニクスとセンサーが埋め込まれており、外科医にリアルタイムの膝運動データを提供します。
データはワイヤレスでグラフィック ディスプレイ (VERASENSE 膝アプリケーション) に送信され、外科医が可動域全体にわたる軟組織の区画間の負荷を定量化して評価できるようになります。
VERASENSE センサーは研究用デバイスではありません。
OrthoSensor, Inc. は、2009 年に FDA の市販前申請 (510K) 許可を取得しました。
使用の適応は、屈曲ギャップの非対称性による不安定性を軽減するために大腿骨膝インプラントを調整するためのツールです。
VERASENSE センサーは滅菌されており、1 人の患者にのみ使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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量的にバランスのとれた膝とアンバランスな膝をもつ初回片側全人工膝関節置換術の参加者数
時間枠：トライアルインプラントを設置し、すべての外科的矯正を完了した後の術中。
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VERASENSE による術中センシングが外科医のバランスをどのように支援できるかを評価します。 内側顆と外側顆の間の最大 15 ポンド (lbs) 以下の荷重差は、軟組織のバランスを示しています。 荷重差が 15 ポンドを超える場合は、軟組織のアンバランスを示します。 |
トライアルインプラントを設置し、すべての外科的矯正を完了した後の術中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kne Society 膝スコアリング システム
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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「患者満足度」は、3 つの質問からなる 40 点満点のスケールで、0 (満足していない) ～ 40 (非常に満足) のスコアがあり、術前および各フォローアップ訪問時に収集されます。 「患者の期待」は 5 つの質問からなる 15 段階評価で、0 (期待が低い) から 15 (期待が高い) までのスコアがあり、術前と術後に収集されます。 術前の質問は、患者が手術によって膝の痛みがどの程度改善されることを期待しているか、また日常生活活動やレクリエーション活動を行う能力についての患者の意見を反映しています。 術後の質問は、術後の結果が痛みと機能に関して患者の術前の期待をどの程度満たしているかを反映します。 「機能スコア」は、4つのサブグループ（歩行と立位、標準活動、高度な活動、裁量活動）で構成され、0（悪い）から100（優れた）のスコアがあります。 |
術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) による臨床成績と患者転帰の調査。
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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EQ-5D 時間トレードオフ (TTO) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、「問題なし」、「ある程度の問題」、「極度の問題」の 3 つのレベルがあります。
スコアの範囲は、-0.59 (考えられる最悪の健康状態) から 1 (考えられる最高の健康状態) です。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年
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FJS は、治療の結果として患者が関節のことを忘れる能力に基づいています。
FJS 評価は 0 ～ 100 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識することが少なくなります。
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6週間、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Greg Golladay, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (推定)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。