Prospektivní klinická studie hodnotící tibiofemorální rotační zarovnání pomocí intraoperačního snímání během totální endoprotézy kolena (TKA)
15. srpna 2024 aktualizováno: Orthosensor, Inc.
Prospektivní klinická studie hodnotící tibiofemorální rotační zarovnání pomocí intraoperačního snímání během totální endoprotézy kolena
Cíle studie jsou dvojí: 1) Vyhodnotit, jak může intraoperační snímání pomoci chirurgovi s tibiofemorálním rotačním zarovnáním, testováním přesnosti a variability nastavení rotace tácu do poloviny třetiny tibiálního tuberkulu.
2) Pochopte, zda pacienti s kombinovanou axiální rotací páru na tibiofemorálním kloubu a kvantitativní interkompartmentální rovnováhou, dosažené pomocí VERASENSE, vykazují menší pooperační bolesti kolene a lepší klinické výsledky.
Rentgenologické výsledky budou také posuzovány za účelem měření pooperačního uspořádání a hodnocení prevalence a lokalizace radiolucence a/nebo osteolýzy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: TKA s VERASENSE má za následek spolehlivější a přesnější možnost nastolení kongruence mezi implantáty a rovnováhy kloubů vedoucí k menší bolesti kolene, rychlejšímu návratu k běžným aktivitám a vyšší spokojenosti pacientů ve srovnání s TKA bez VERASENSE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří splňují indikace pro použití systému Triathlon® Total Knee System s použitím VERASENSE™
- Subjekt musí být diagnostikován s jedním nebo více z následujících stavů
- artróza
- revmatoidní nebo jiná zánětlivá artritida
- posttraumatická artritida
- Předmět bude pravděpodobně dostupný pro všechny studijní návštěvy
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí totální endoprotéza kolene
- Avaskulární nekróza
- Jakákoli operace kolena jiná než menisektomie (může být artroskopická nebo otevřená)
- Insuficience vazů, předchozí operace, jako je rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) nebo PCL, posterolaterální rekonstrukce, osteotomie, zlomeniny plató tibie
- Ipsilaterální artritida nohy/kotníku a kyčle
- Rozsah pohybu menší než 90°, flekční kontraktura větší než 20°
- Subjekt má duševní stav, který může narušovat schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, takže subjekt nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které narušují Kognitivní schopnosti subjektu, senilní demence a Alzheimerova choroba)
- Z této studie by měli být vyloučeni všichni jedinci splňující jakákoli kontraindikační kritéria uvedená v místně schváleném označení zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina A TKA bez VERASENSE
Pacienti, kteří podstoupili primární zadní zkřížený vaz (PCL) udržující nebo obětující TKA bez použití VERASENSE k vedení rotačního zarovnání a rovnováhy.
|
TKA bude prováděna ručně bez použití Verasense
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B TKA s VERASENSE
Pacienti, kteří podstoupí primární PCL-zadržující nebo obětující TKA s použitím VERASENSE k vedení rotačního zarovnání a rovnováhy.
|
VERASENSE nahrazuje standardní tibiální zkušební vložky a je vybaven mikroelektronikou a senzory, které chirurgům poskytují kinetická data kolena v reálném čase.
Data jsou bezdrátově přenášena na grafický displej (VERASENSE Knee Application), což umožňuje chirurgům kvantifikovat a hodnotit mezikompartmentové zatížení měkkých tkání v celém rozsahu pohybu.
Senzor VERASENSE není zkušební zařízení.
Společnost OrthoSensor, Inc., získala v roce 2009 povolení FDA před uvedením na trh (510 000).
Indikací k použití je nástroj pro úpravu stehenního kolenního implantátu ke snížení nestability z asymetrie flekční mezery.
Senzor VERASENSE je sterilní a používá se pro jednoho pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kvantitativně vyváženými a nevyváženými koleny primární jednostranné totální endoprotézy kolena
Časové okno: Intraoperační se zkušebními implantáty na místě a po dokončení všech chirurgických korekcí.
|
Vyhodnoťte, jak může intraoperační snímání pomocí VERASENSE pomoci chirurgovi s vyvážením. Rozdíl zatížení až 15 liber (lb) nebo méně mezi mediálními a laterálními kondyly svědčí pro rovnováhu měkkých tkání. Rozdíl zatížení větší než 15 lb je indikativní pro nevyváženost měkkých tkání. |
Intraoperační se zkušebními implantáty na místě a po dokončení všech chirurgických korekcí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee Society Knee Scoring System
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
„Spokojenost pacienta“ je 40bodová stupnice se třemi otázkami a má skóre od 0 (nespokojen) do 40 (velmi spokojen), které se shromažďuje před operací a při každé následné návštěvě. "Očekávání pacienta" je pětibodová škála s pěti otázkami a má skóre od 0 (nízké očekávání) do 15 (vysoké očekávání), které se shromažďuje před operací a po operaci. Předoperační otázky odrážejí názor pacienta na to, do jaké míry pacient očekává, že operace zlepší jeho bolest kolene, jeho schopnost vykonávat každodenní aktivity a rekreační aktivity. Pooperační otázky odrážejí, do jaké míry výsledek po operaci splnil pacientova předoperační očekávání s ohledem na bolest a funkci. „Funkční skóre“ se skládá ze čtyř podskupin (chůze a stání, standardní aktivity, pokročilé aktivity, diskreční aktivity) a má skóre 0 (špatné) až 100 (výborné). |
předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí zdravotního dotazníku EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Popisný systém EQ-5D Time Trade-off (TTO) zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/pohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Skóre se pohybuje od -0,59 (nejhorší možný zdravotní stav) do 1 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
FJS je založena na schopnosti pacientů zapomenout na kloub v důsledku léčby.
Hodnocení FJS je hodnoceno na stupnici 0-100.
Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .