Prospektiv klinisk studie som evaluerer tibiofemoral rotasjonsjustering ved bruk av intraoperativ sensing under total knearthroplasty (TKA)
15. august 2024 oppdatert av: Orthosensor, Inc.
Prospektiv klinisk studie som evaluerer tibiofemoral rotasjonsjustering ved bruk av intraoperativ sensing under total kneartroplastikk
Målene med studien er todelt: 1) Evaluere hvordan intraoperativ sensing kan hjelpe kirurgen med tibiofemoral rotasjonsjustering ved å teste presisjonen og variasjonen ved å sette rotasjonsbrettet til midten av tredjedelen av tibial tuberkel.
2) Forstå om pasienter med et kombinert aksialrotasjonspar ved tibiofemoralleddet og kvantitativ interkompartmental balanse, oppnådd ved bruk av VERASENSE, viser mindre postoperative knesmerter og forbedrede kliniske resultater.
Radiografiske utfall vil også bli vurdert for å måle postoperativ justering og for å evaluere prevalensen og plasseringen av radiolucens og/eller osteolyse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: TKA med VERASENSE resulterer i et mer pålitelig og presist alternativ for å etablere implantat-til-implantat-kongruens og leddbalanse som fører til mindre knesmerter, raskere tilbake til normale aktiviteter og høyere pasienttilfredshet sammenlignet med TKA uten VERASENSE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller indikasjonene for bruk for Triathlon® Total Knee System som bruker VERASENSE™
- Personen må diagnostiseres med en eller flere av følgende tilstander
- slitasjegikt
- revmatoid eller annen inflammatorisk leddgikt
- posttraumatisk leddgikt
- Emnet vil sannsynligvis være tilgjengelig for alle studiebesøk
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere total kneartroplastikk
- Avaskulær nekrose
- Enhver kneoperasjon annet enn meniskektomi (kan være artroskopisk eller åpen)
- Leddbåndsinsuffisiens, tidligere operasjoner som fremre korsbånd (ACL) eller PCL-rekonstruksjoner, posterolaterale rekonstruksjoner, osteotomier, tibiaplatåfrakturer
- Ipsilateral fot-/ankel- og hofteledd
- Bevegelsesområde mindre enn 90°, fleksjonskontraktur større enn 20°
- Forsøkspersonen har en mental tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at forsøkspersonen ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer Subjektets kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom)
- Alle personer som oppfyller eventuelle kontraindikasjonskriterier som er identifisert i den lokalt godkjente merkingen for enheten, bør ekskluderes fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe A TKA uten VERASENSE
Pasienter som gjennomgår primært bakre korsbånd (PCL)-beholder eller - ofrer TKA uten bruk av VERASENSE for å veilede rotasjonsjustering og balanse.
|
TKA vil bli utført manuelt uten bruk av Verasense
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B TKA med VERASENSE
Pasienter som gjennomgår primær PCL-beholder eller - ofrer TKA med bruk av VERASENSE for å veilede rotasjonsjustering og balanse.
|
VERASENSE erstatter standard tibial prøveinnsatser og er innebygd med mikroelektronikk og sensorer for å gi kirurger sanntids kinetiske data for kneet.
Dataene overføres trådløst til en grafisk skjerm (VERASENSE Knee Application), slik at kirurger kan kvantifisere og vurdere belastninger av bløtvev i hele bevegelsesområdet.
VERASENSE-sensoren er ikke en undersøkelsesenhet.
OrthoSensor, Inc., mottok FDA-godkjenning før markedet (510K) i 2009.
Indikasjonen for bruk er et verktøy for justering av femoralkneimplantatet for å redusere ustabilitet fra asymmetri i fleksjonsgapet.
VERASENSE-sensoren er steril og brukes til én pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kvantitativt balanserte og ubalanserte knær i primær unilateral total kneartroplastikk
Tidsramme: Intraoperativt med prøveimplantater på plass og etter å ha fullført alle kirurgiske korreksjoner.
|
Vurder hvordan intraoperativ sensing med VERASENSE kan hjelpe kirurgen med å balansere. En belastningsforskjell på opptil 15 pund (lbs) eller mindre mellom de mediale og laterale kondylene er en indikasjon på mykvevsbalanse. En lastdifferensial på mer enn 15 lbs er indikativ for ubalanse i bløtvev. |
Intraoperativt med prøveimplantater på plass og etter å ha fullført alle kirurgiske korreksjoner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Kneescoresystem
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
«Pasienttilfredshet» er en trespørsmåls 40-punkts skala og har en score fra 0 (ikke fornøyd) til 40 (meget fornøyd) som samles inn preoperativt og ved hvert oppfølgingsbesøk. «Pasientforventninger» er en femten-punkts skala med fem spørsmål og har en skår på 0 (lav forventning) til 15 (høy forventning) som samles inn preoperativt og postoperativt. De preoperative spørsmålene reflekterer pasientens mening om i hvilken grad pasienten forventer at operasjonen vil forbedre knesmerter, og deres evne til å utføre sine daglige aktiviteter og fritidsaktiviteter. De postoperative spørsmålene reflekterer i hvilken grad utfallet etter operasjonen har møtt pasientens preoperative forventninger med hensyn til smerte og funksjon. "Funksjonsskåren" er satt sammen av fire undergrupper (Gå og stå, standardaktiviteter, avanserte aktiviteter, skjønnsmessige aktiviteter) og har en score på 0 (dårlig) til 100 (utmerket). |
preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
EQ-5D Time Trade-off (TTO) beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Skårene varierer fra -0,59 (dårligst mulig helsetilstand) til 1 (best mulig helsetilstand).
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
FJS er basert på pasientenes evne til å glemme et ledd som følge av behandlingen.
FJS-vurderingen skåres på en skala fra 0-100.
Jo høyere poengsum er, desto mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter.
|
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .