Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Clinical Study Evaluating Tibiofemoral Rotational Alignment Using Intraoperative Sensing During TKA

4. april 2017 opdateret af: Orthosensor, Inc.

Prospective Clinical Study Evaluating Tibiofemoral Rotational Alignment Using Intraoperative Sensing During Total Knee Arthroplasty

The objectives of the study are twofold: 1) Evaluate how intra-operative sensing may assist the surgeon with tibiofemoral rotational alignment by testing the precision and variability of setting tray rotation to the mid-third of the tibial tubercle. 2) Understand if patients with a combined axial rotation couple at the tibiofemoral joint and quantitative intercompartmental balance, achieved with the use of VERASENSE, exhibit less post-operative knee pain and improved clinical outcomes. Radiographic outcomes will also be assessed to measure post-operative alignment and to evaluate the prevalence and location of radiolucency and/or osteolysis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypothesis: TKA with VERASENSE results in a more reliable and precise option for establishing implant-to-implant congruency and joint balance leading to less knee pain, faster return to normal activities and higher patient satisfaction compared to TKA without VERASENSE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Preetesh Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Bradbury, MD
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Rekruttering
        • Illinois Bone & Joint Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Gordon, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • NYU Hospital for Joint Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Fernandez-Madrid, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wael Barsoum, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Golladay, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the indications for use for Triathlon® Total Knee System using VERASENSE™
  • Subject must be diagnosed with one or more of the following conditions
  • osteoarthritis
  • rheumatoid or other inflammatory arthritis
  • post-traumatic arthritis
  • Subject is likely to be available for all study visits
  • Subject is able and willing to sign the informed consent and follow study procedures

Exclusion Criteria:

  • Prior Total Knee Arthroplasty
  • Avascular Necrosis
  • Any knee surgery other than meniscectomy (can be arthroscopic or open)
  • Ligament insufficiencies, prior surgeries such as ACL or PCL reconstructions, posterolateral reconstructions, osteotomies, tibia plateau fractures
  • Ipsilateral foot/ankle and hip arthritis
  • Range of motion less than 90°, flexion contracture greater than 20°
  • Subject has a mental condition that may interfere with the subject's ability to give an informed consent or willingness to fulfill the study requirements (i.e., severe mental retardation such that the Subject cannot understand the informed consent process, global dementia, prior strokes that interfere with the Subject's cognitive abilities, senile dementia, and Alzheimer's Disease)
  • Any subjects meeting any contraindication criteria as identified in the locally approved labeling for the device should be excluded from this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Group A TKA without VERASENSE
will consist of 250 consecutive patients who will undergo primary PCL-retaining or - sacrificing TKA without the use of VERASENSE to guide rotational alignment and balance.
Procedure: TKA without "Verasense"
TKA will be performed manually without the use of Verasense
Aktiv komparator: Group B TKA with VERASENSE
will consist of 250 consecutive patients who will undergo primary PCL-retaining or - sacrificing TKA with the use of VERASENSE to guide rotational alignment and balance.
Enhed: TKA with "Verasense"
VERASENSE replaces the standard tibial trial inserts and is embedded with microelectronics and sensors to provide surgeons with real-time knee kinetic data. The data is wirelessly transmitted to a graphic display (VERASENSE Knee Application), allowing surgeons to quantify and assess soft tissue intercompartmental loads throughout the range of motion. The VERASENSE sensor is not an investigational device. OrthoSensor, Inc., received FDA 510K clearance in 2009. The indication for use is a tool for adjustment of the femoral knee implant to reduce instability from flexion gap asymmetry. The VERASENSE sensor is sterile and single patient use.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knee Society Pain and Functional Scoring
Tidsramme: Changes from baseline at 24 months
Changes from baseline at 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anterior Knee Pain Evaluation
Tidsramme: Changes from baseline at 24 months
Changes from baseline at 24 months
EQ5D
Tidsramme: Changes from baseline at 24 months
Changes from baseline at 24 months
Forgotten Joint Score
Tidsramme: Changes from baseline at 24 months
Changes from baseline at 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthosensor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (Skøn)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TKA without "Verasense"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner