Prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer tibiofemoral rotationsjustering ved hjælp af intraoperativ sansning under total knæarthroplastik (TKA)
15. august 2024 opdateret af: Orthosensor, Inc.
Prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer tibiofemoral rotationstilpasning ved hjælp af intraoperativ sansning under total knæarthroplastik
Formålet med undersøgelsen er todelt: 1) Evaluer, hvordan intraoperativ sansning kan hjælpe kirurgen med tibiofemoral rotationsjustering ved at teste præcisionen og variabiliteten af indstilling af bakkerotation til midten af tredjedelen af tibial tuberkel.
2) Forstå, om patienter med et kombineret aksialt rotationspar ved tibiofemoralleddet og kvantitativ interkompartmental balance, opnået ved brug af VERASENSE, udviser færre postoperative knæsmerter og forbedrede kliniske resultater.
Radiografiske resultater vil også blive vurderet for at måle postoperativ tilpasning og for at evaluere prævalensen og placeringen af radiolucens og/eller osteolyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: TKA med VERASENSE resulterer i en mere pålidelig og præcis mulighed for at etablere implantat-til-implantat kongruens og ledbalance, hvilket fører til færre knæsmerter, hurtigere tilbagevenden til normale aktiviteter og højere patienttilfredshed sammenlignet med TKA uden VERASENSE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder indikationerne for brug for Triathlon® Total Knee System ved brug af VERASENSE™
- Personen skal diagnosticeres med en eller flere af følgende tilstande
- slidgigt
- reumatoid eller anden inflammatorisk arthritis
- posttraumatisk gigt
- Emnet vil sandsynligvis være tilgængeligt for alle studiebesøg
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående total knæarthroplastik
- Avaskulær nekrose
- Enhver anden knæoperation end meniskektomi (kan være artroskopisk eller åben)
- Ligamentinsufficiens, tidligere operationer såsom forreste korsbånd (ACL) eller PCL-rekonstruktioner, posterolaterale rekonstruktioner, osteotomier, tibia plateau frakturer
- Ipsilateral fod-/ankel- og hoftegigt
- Bevægelsesområde mindre end 90°, fleksionskontraktur større end 20°
- Forsøgspersonen har en mental tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. svær mental retardering, således at forsøgspersonen ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, der forstyrrer Forsøgspersonens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom)
- Alle forsøgspersoner, der opfylder eventuelle kontraindikationskriterier som identificeret i den lokalt godkendte mærkning af udstyret, bør udelukkes fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe A TKA uden VERASENSE
Patienter, som gennemgår primært posterior korsbånd (PCL)-beholder eller - ofrer TKA uden brug af VERASENSE til at guide rotationsjustering og balance.
|
TKA vil blive udført manuelt uden brug af Verasense
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B TKA med VERASENSE
Patienter, der gennemgår primær PCL-bevarende eller - ofrer TKA med brug af VERASENSE til at vejlede rotationsjustering og balance.
|
VERASENSE erstatter de standard tibiale forsøgsindsatser og er indlejret med mikroelektronik og sensorer for at give kirurger real-time knækinetiske data.
Dataene overføres trådløst til et grafisk display (VERASENSE Knee Application), hvilket gør det muligt for kirurger at kvantificere og vurdere bløddels intercompartmental belastning gennem hele bevægelsesområdet.
VERASENSE-sensoren er ikke en undersøgelsesenhed.
OrthoSensor, Inc., modtog FDA pre-market indsendelse (510K) godkendelse i 2009.
Indikationen for brug er et værktøj til justering af lårbensknæimplantatet for at reducere ustabilitet fra asymmetri i fleksionsgabet.
VERASENSE-sensoren er steril og til en enkelt patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kvantitativt afbalancerede og ubalancerede knæ i primær unilateral total knæarthroplastik
Tidsramme: Intraoperativt med prøveimplantater på plads og efter fuldførelse af alle kirurgiske korrektioner.
|
Evaluer, hvordan intraoperativ sensing med VERASENSE kan hjælpe kirurgen med at balancere. En belastningsforskel på op til 15 pund (lbs) eller mindre mellem de mediale og laterale kondyler er tegn på balance i blødt væv. En belastningsforskel på mere end 15 lbs er vejledende for ubalance i blødt væv. |
Intraoperativt med prøveimplantater på plads og efter fuldførelse af alle kirurgiske korrektioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Knæ scoresystem
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
"Patienttilfredshed" er en 40-trins skala med tre spørgsmål og har en score fra 0 (ikke tilfreds) til 40 (meget tilfreds), der indsamles præoperativt og ved hvert opfølgningsbesøg. "Patientforventninger" er en femten-punkts skala med fem spørgsmål og har en score fra 0 (lav forventning) til 15 (høj forventning), som indsamles præoperativt og postoperativt. De præoperative spørgsmål afspejler patientens mening om, i hvilket omfang patienten forventer, at operationen vil forbedre deres knæsmerter og deres evne til at udføre deres daglige aktiviteter og fritidsaktiviteter. De postoperative spørgsmål afspejler, i hvor høj grad resultatet efter operationen har opfyldt patientens præoperative forventninger med hensyn til smerte og funktion. Den "funktionelle score" er sammensat af fire undergrupper (Gå og stående, standardaktiviteter, avancerede aktiviteter, skønsmæssige aktiviteter) og har en score fra 0 (dårlig) til 100 (fremragende). |
præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
EQ-5D Time Trade-off (TTO) beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression.
Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Scoren spænder fra -0,59 (værst mulige sundhedstilstand) til 1 (bedst mulige sundhedstilstand).
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
FJS er baseret på patienternes evne til at glemme et led som følge af behandlingen.
FJS-bedømmelsen bedømmes på en skala fra 0-100.
Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
|
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2014
Først opslået (Anslået)
10. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .