말리에서 현지 EPI 백신으로 생후 9개월에 추가 용량을 투여한 후 로타바이러스 백신에 대한 면역 반응
2018년 12월 10일 업데이트: PATH
말리에서 현지 EPI 백신으로 생후 9개월에 추가 용량을 투여한 후 5가 로타바이러스 백신에 대한 면역 반응 평가
이 연구는 말리에서 현지 세계보건기구(WHO) 예방접종 확대 프로그램(EPI) 백신과 함께 생후 9개월에 추가로 4차 접종을 받은 후 5가 로타바이러스 백신(PRV)에 대한 면역 반응을 평가한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
백신 접종은 심각한 로타바이러스 질병과 이로 인한 치명적인 탈수성 설사를 예방하는 가장 좋은 방법입니다. 그러나 생후 첫해에는 중간 정도의 효능만 있고 면역력이 추가로 감소할 가능성이 있는 점을 감안할 때 공중 보건 전문가들은 저소득 국가에서 로타바이러스 백신의 "부스터" 용량의 가능한 가치를 평가하여 질병 부담이 계속해서 높은 생후 2년까지 보호 기간이 길어집니다.
이 연구는 개방형, 개인 무작위, 병렬 그룹, 비교 면역원성 시험입니다. A군에 무작위 배정된 참여 영아는 생후 9개월에 홍역 백신(MV), 황열병 백신(YFV), 수막염 결합 백신(PsA-TT-5μg)을 각각 1회 접종받게 되며, B군에 무작위 배정된 영아는 접종을 받게 됩니다. 생후 9개월에 MV, YFV, PsA-TT-5μg 및 PRV를 각각 1회 투여합니다.
이 연구는 PRV와 함께 제공되는 MV에 대한 반응의 비열등성(공동 1차 목표 1)과 PRV와 함께 제공되는 YFV에 대한 반응의 비열등성(공동 1차 목표 2)의 두 가지 주요 목표를 동시에 평가할 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- PRV를 제공한 MV(그룹 B)와 PRV를 제공하지 않은 것(그룹 A)에 대한 백신 접종 3개월 후(혈청 전환으로서) 면역 반응의 비열등성을 평가하기 위해.
- PRV가 제공된 YFV(그룹 B)와 PRV 없이 제공된 YFV(그룹 A)에 대한 면역 반응(기하 평균 역가[GMT])을 비교합니다.
- PRV 없이 제공된 것(그룹 A)과 비교하여 PRV(그룹 B)가 제공된 PsA-TT-5μg에 대한 면역 반응(혈청 반응으로서)의 비열등성을 평가하기 위함.
- PRV(그룹 B)와 함께 제공된 PsA-TT-5μg에 대한 면역 반응(GMT로서)과 PRV 없이 제공된 것(그룹 A)을 비교하기 위해.
- 9개월령에 국소 EPI 백신으로 제공된 PRV의 보충 용량(그룹 B)에 대한 면역 반응(혈청 반응 및 기하 평균 농도[GMC])의 우월성을 평가하기 위해 보충 용량이 없는 경우(그룹 A)와 비교했습니다.
- PRV를 사용한 연구 백신접종의 안전성 프로파일을 설명하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamako, 말리
- CVD-Mali
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 백신 투여 시점에 생후 9개월 이상~11개월(아직 1세 미만).
- 연구 지역에 거주.
- 18세 이상이고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 부모 또는 보호자 1명 이상.
- 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단을 포함하는 병력에 의해 확립된 바와 같이 일반적으로 건강하고 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 지역 EPI 일정에 따라 예방접종을 완료한 아동(경구 소아마비 백신 출생 용량 제외).
- 부모 또는 보호자는 계획된 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하거나 프로토콜에서 요구하는 대로 가정 방문 및 휴대폰 연락을 허용합니다.
제외 기준:
- 이전에 홍역 포함 백신을 수령했습니다.
- 황열병 백신의 이전 수령.
- 이전에 뇌수막염 백신을 접종 받은 경우.
- 지난 90일 이내에 로타바이러스 백신 접종.
- 연구 백신 투여 전 8주 이내에 임의의 다른 백신 투여 또는 연구 백신 접종 후 4주 동안 계획된 백신 접종.
- 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 질환 또는 알려진 과민성의 병력 및/또는 지역 예방 접종 프로그램에 포함된 백신 투여 후
- 연구 백신 투여 전 90일 이내에 조사 또는 미등록 약물 사용.
- 연구 백신 투여 또는 백신 기간 동안 계획된 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절제(전신성 코르티코스테로이드 포함, 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥0.5mg/kg/일을 의미하며 흡입 스테로이드를 포함한 국소 스테로이드는 허용됨)의 만성 투여(14일 이상으로 정의됨).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 중첩의 역사.
- 장중첩에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(의학적 병력 또는 신체 검사에 의해 결정되며 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있음).
- 등록 시점의 급성 질환(급성 질환은 발열[겨드랑이 온도 ≥38°C] 또는 발열이 없는[시험자의 재량에 따라 중증도 결정] 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 급성 질환은 일시적인 배제입니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안녕 또는 연구 절차 준수를 손상시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A(로타바이러스 백신 없음)
A군은 홍역백신(MV), 황열병백신(YFV), 수막염접합백신(PsA-TT-5μg)을 접종받게 된다.
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바이알 1개와 주사용 멸균수 앰플 1개가 들어 있는 팩의 동결건조 백신.
재구성 후, 각 0.5ml/용량의 MV는 MV의 50% 세포 배양 감염 용량(CCID50)의 1000단위 이상의 활성 물질을 함유합니다.
홍역 백신 생 약독화 바이러스는 인간 이배체 세포에서 전파됩니다.
이 MV는 현재 말리 지역 EPI 프로그램의 일부입니다.
이 백신은 오른쪽 삼각근에 피하 투여되었습니다.
주사용 17D 균주의 동결건조 약독화 황열병 바이러스.
재구성 후 1회 용량(0.5ml)에는 황열병 바이러스의 50% 치사량(LD50) 1000단위 이상의 활성 물질이 포함되어 있습니다.
이 YFV는 현재 말리 지역 EPI 프로그램의 일부입니다.
이 백신은 좌측 삼각근에 근육주사하였다.
수막구균 A 다당류(PsA)가 담체 단백질인 파상풍 톡소이드(TT)에 접합된 수막구균 A 백신.
재구성 후, 1회 용량(0.5ml)에는 운반체 단백질로서 5μg 수막구균 A 다당류와 5-16μg 파상풍 톡소이드가 포함되어 있습니다.
PsA-TT-5μg는 이 연구를 시작할 때 실험적인 것으로 간주되었지만 2014년 12월 30일에 유아용으로 WHO로부터 승인을 받았습니다.
2015년 1월 1일 이후에 등록한 모든 참가자의 경우 PsA-TT-5μg는 2014년 12월 만료일로 인해 그룹 A 또는 그룹 B에 포함되지 않았습니다.
이 백신은 오른쪽 넓적다리에 근육주사되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(로타바이러스 백신 포함)
A군은 홍역백신(MV), 황열병백신(YFV), 수막염접합백신(PsA-TT-5μg)과 5가 로타바이러스백신(PRV) 1회 경구투여를 받는다.
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바이알 1개와 주사용 멸균수 앰플 1개가 들어 있는 팩의 동결건조 백신.
재구성 후, 각 0.5ml/용량의 MV는 MV의 50% 세포 배양 감염 용량(CCID50)의 1000단위 이상의 활성 물질을 함유합니다.
홍역 백신 생 약독화 바이러스는 인간 이배체 세포에서 전파됩니다.
이 MV는 현재 말리 지역 EPI 프로그램의 일부입니다.
이 백신은 오른쪽 삼각근에 피하 투여되었습니다.
주사용 17D 균주의 동결건조 약독화 황열병 바이러스.
재구성 후 1회 용량(0.5ml)에는 황열병 바이러스의 50% 치사량(LD50) 1000단위 이상의 활성 물질이 포함되어 있습니다.
이 YFV는 현재 말리 지역 EPI 프로그램의 일부입니다.
이 백신은 좌측 삼각근에 근육주사하였다.
수막구균 A 다당류(PsA)가 담체 단백질인 파상풍 톡소이드(TT)에 접합된 수막구균 A 백신.
재구성 후, 1회 용량(0.5ml)에는 운반체 단백질로서 5μg 수막구균 A 다당류와 5-16μg 파상풍 톡소이드가 포함되어 있습니다.
PsA-TT-5μg는 이 연구를 시작할 때 실험적인 것으로 간주되었지만 2014년 12월 30일에 유아용으로 WHO로부터 승인을 받았습니다.
2015년 1월 1일 이후에 등록한 모든 참가자의 경우 PsA-TT-5μg는 2014년 12월 만료일로 인해 그룹 A 또는 그룹 B에 포함되지 않았습니다.
이 백신은 오른쪽 넓적다리에 근육주사되었습니다.
다른 이름들:
각 2ml 용량에는 혈청형에 따라 재배열체당 최소 2.0 - 2.8 x 106 감염 단위(IU)와 총 용량당 116 x 106 IU 이하인 5개의 살아있는 인간-소 재배열체 로타바이러스가 포함되어 있습니다.
각 백신 용량에는 자당, 구연산나트륨, 인산나트륨 일수화물, 수산화나트륨, 폴리소르베이트 80, 세포 배양 배지 및 미량의 태아 소 혈청이 포함되어 있습니다.
RotaTeq에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다.
RotaTeq는 분홍색 색조를 띨 수 있는 옅은 노란색의 투명한 액체입니다.
이 백신은 경구로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항홍역 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 28일
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상업적으로 이용 가능한 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 측정했습니다.
혈청전환은 기준선에서 측정치가 ≤0.90인 피험자 중에서 28일에 측정치 ≥1.10 기하 평균 역가(GMT)로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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황열병 중화 항체에 대한 혈청 반응이 있는 피험자의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 28일
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Robert Koch Institute의 황열병 표준 실행을 사용하여 결정되고 항-YF 중화 IgG 보호 수준이 알려진 국제 과학 참조와 관련하여 바이러스 중화 분석으로 측정되었습니다.
혈청 반응은 기하 평균 역가(GMT)가 기준선 값의 최소 4배로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항홍역 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 3개월
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상업적으로 이용 가능한 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 측정했습니다.
혈청전환은 기준선에서 측정치가 ≤0.90인 피험자 중에서 28일에 측정치 ≥1.10 기하 평균 역가(GMT)로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 3개월
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황열병 백신에 대한 혈청 중화 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 28일
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Robert Koch Institute의 황열병 표준 실행(SOP)을 사용하여 결정되고 항-YF 중화 IgG 보호 수준이 알려진 국제 과학 참조와 관련하여 바이러스 중화 분석으로 측정되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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수막염에 대한 혈청 반응이 있는 피험자의 수/백분율 접합체 혈청 살균 항체(SBA)
기간: 백신 접종 후 28일
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혈청 반응은 기하 평균 역가(GMT)가 기준선 값의 최소 4배로 정의되었습니다.
아기 토끼 보체(rSBA)를 사용하여 측정했습니다.
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백신 접종 후 28일
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수막염 혈청 살균 항체 역가의 기하 평균
기간: 28일 기준 기준
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아기 토끼 보체(rSBA)를 사용하여 측정했습니다.
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28일 기준 기준
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항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 역가가 기준 값의 최소 3배인 피험자의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 28일
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검증된 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)에 의해 수행됩니다.
백신 접종 전 및 후 샘플은 일관성을 위해 한 번의 실행으로 평가되었고 각 표본은 더 나은 특이성을 위해 음성 대조군으로 테스트되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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항로타바이러스 IgA 역가가 ≥20 단위/mL인 피험자의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 28일
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검증된 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)에 의해 수행됩니다.
백신 접종 전 및 후 샘플은 일관성을 위해 한 번의 실행으로 평가되었고 각 표본은 더 나은 특이성을 위해 음성 대조군으로 테스트되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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기준선 방문에서 항로타바이러스 IgA가 <20 단위/mL이고 28일에 >=20 단위/mL인 대상체의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 28일
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검증된 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)에 의해 수행됩니다.
백신 접종 전 및 후 샘플은 일관성을 위해 한 번의 실행으로 평가되었고 각 표본은 더 나은 특이성을 위해 음성 대조군으로 테스트되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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항로타바이러스 IgG 역가가 기준선 값의 최소 3배인 피험자의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 28일
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검증된 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)에 의해 수행됩니다.
백신 접종 전 및 후 샘플은 일관성을 위해 한 번의 실행으로 평가되었고 각 표본은 더 나은 특이성을 위해 음성 대조군으로 테스트되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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항로타바이러스 IgG 역가가 ≥20 단위/mL인 피험자의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 28일
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검증된 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)에 의해 수행됩니다.
백신 접종 전 및 후 샘플은 일관성을 위해 한 번의 실행으로 평가되었고 각 표본은 더 나은 특이성을 위해 음성 대조군으로 테스트되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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기준선 방문에서 항로타바이러스 IgG가 <20 단위/mL이고 28일에 >=20 단위/mL인 대상체의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 28일
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검증된 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)에 의해 수행됩니다.
백신 접종 전 및 후 샘플은 일관성을 위해 한 번의 실행으로 평가되었고 각 표본은 더 나은 특이성을 위해 음성 대조군으로 테스트되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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Anti-rotavirus IgA 농도의 기하 평균
기간: 백신 접종 후 28일
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검증된 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)에 의해 수행됩니다.
백신 접종 전 및 후 샘플은 일관성을 위해 한 번의 실행으로 평가되었고 각 표본은 더 나은 특이성을 위해 음성 대조군으로 테스트되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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Anti-rotavirus IgG 농도의 기하 평균
기간: 백신 접종 후 28일
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검증된 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)에 의해 수행됩니다.
백신 접종 전 및 후 샘플은 일관성을 위해 한 번의 실행으로 평가되었고 각 표본은 더 나은 특이성을 위해 음성 대조군으로 테스트되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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기준선 농도가 20 단위/mL 미만인 피험자 중 항로타바이러스 IgA의 기하 평균
기간: 백신 접종 후 28일
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검증된 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)에 의해 수행됩니다.
백신 접종 전 및 후 샘플은 일관성을 위해 한 번의 실행으로 평가되었고 각 표본은 더 나은 특이성을 위해 음성 대조군으로 테스트되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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기준선 농도가 20 단위/mL 미만인 피험자 중 항로타바이러스 IgG의 기하 평균
기간: 백신 접종 후 28일
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검증된 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)에 의해 수행됩니다.
백신 접종 전 및 후 샘플은 일관성을 위해 한 번의 실행으로 평가되었고 각 표본은 더 나은 특이성을 위해 음성 대조군으로 테스트되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 즉각적인 반응을 경험한 참가자의 수/백분율
기간: 접종 후 30분 이내
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연구 직원이 관찰한 알레르기 반응에 중점을 둡니다.
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접종 후 30분 이내
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참가자가 경험한 요청된 부작용(AR)의 수
기간: 백신 접종 후 7일
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가정 방문 중에 연구 직원이 확인하거나 관찰하고/하거나 언제든지 부모가 보고합니다.
요청된 이상 반응은 등급이 매겨지고 조사자가 백신 접종과 관련이 있는 것으로 간주되거나 그렇지 않은 것으로 하위 분류되었습니다.
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백신 접종 후 7일
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 3개월
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백신 접종부터 백신 접종 후 3개월까지 발생하며 연구 직원이 식별 또는 관찰하고/하거나 부모가 언제든지 보고합니다.
심각한 부작용은 중증도에 따라 등급이 매겨지고 조사자가 백신 접종과 관련된 것으로 간주되거나 그렇지 않은 것으로 하위 분류되었습니다.
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백신 접종 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samba O Sow, MD, Msc, Center for Vaccine Development - Mali
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PATH-RVI-PRV-01
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