Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste rotavirusrokotteelle 9 kuukauden iässä paikallisilla EPI-rokotteilla Malissa annetun lisäannoksen jälkeen

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: PATH

Arvio immuunivasteesta viisiarvoiselle rotavirusrokotteelle 9 kuukauden iässä paikallisilla EPI-rokotteilla annetun lisäannoksen jälkeen Malissa

Tämä tutkimus on arvio immuunivasteesta viisiarvoiselle rotavirusrokotteelle (PRV) sen jälkeen, kun neljäs lisäannos on annettu 9 kuukauden iässä paikallisen Maailman terveysjärjestön (WHO) laajennetun immunisointiohjelman (EPI) rokotteilla Malissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokottaminen on paras tapa ehkäistä vakavaa rotavirustautia ja sen aiheuttamaa tappavaa, kuivuvaa ripulia. Koska tehokkuus on kuitenkin vain kohtalainen ensimmäisenä elinvuotena ja immuniteetin mahdollinen heikkeneminen edelleen, kansanterveysasiantuntijat pitävät ensisijaisena tavoitteenaan arvioida rotavirusrokotteen tehosteannoksen mahdollista arvoa pienituloisissa maissa. pidempi suojan kesto toiseen elinvuoteen asti, jolloin tautitaakka on edelleen korkea.

Tämä tutkimus on avoin, yksilöllisesti satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien vertaileva immunogeenisuuskoe. Osallistuvat lapset, jotka on satunnaistettu ryhmään A, saavat kukin yhden annoksen tuhkarokkorokotetta (MV), keltakuumerokotetta (YFV) ja aivokalvontulehduskonjugaattirokotetta (PsA-TT-5μg) 9 kuukauden iässä, ja ryhmään B satunnaistetut lapset saavat kukin. yksi annos MV:tä, YFV:tä, PsA-TT-5 μg:ta ja PRV:tä 9 kuukauden iässä.

Tutkimuksessa arvioidaan samanaikaisesti kahta ensisijaista tavoitetta, joista toinen PRV:n kanssa annetun MV:n vasteen huonompi (yhtenäinen ensisijainen tavoite 1) ja toinen PRV:n kanssa annetun YFV-vasteen huonompi (yhteinen ensisijainen tavoite 2).

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat seuraavat:

  1. Arvioida immuunivasteen non-inferiority 3 kuukautta rokotuksen jälkeen (serokonversiona) PRV:n kanssa annettuun MV:hen (ryhmä B) verrattuna ilman PRV:tä annettuun (ryhmä A).
  2. Vertaa immuunivastetta (geometrisinä keskitiittereinä [GMT:t]) YFV:lle, joka annettiin PRV:n kanssa (ryhmä B) ilman PRV:tä annettuun (ryhmä A).
  3. Arvioida immuunivasteen non-inferiority (serovasteena) PsA-TT-5μg:lle, joka annettiin PRV:n kanssa (ryhmä B) verrattuna ilman PRV:tä annettuun (ryhmä A).
  4. Vertaa immuunivastetta (GMT:nä) PsA-TT-5 μg:lle, joka annettiin PRV:n kanssa (ryhmä B) ilman PRV:tä annettuun (ryhmä A).
  5. Immuunivasteen paremmuuden arvioimiseksi (serovasteena ja geometrisina keskiarvopitoisuuksina [GMC:t]) PRV-lisäannoksella, joka annettiin 9 kuukauden iässä paikallisilla EPI-rokotteilla (ryhmä B), verrattiin ilman lisäannosta (ryhmä A).
  6. Kuvatakseen PRV-tutkimuksen rokotuksen turvallisuusprofiilia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • CVD-MALI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 11 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 9 kuukauden ikäinen - 11 kuukauden ikäinen (ei ole vielä täyttänyt 1 vuotta) tutkimusrokotteiden antohetkellä.
  • Asuinpaikka opiskelualueella.
  • Vähintään yksi vanhempi tai huoltaja, joka on vähintään 18-vuotias ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Yleensä terve ja vailla ilmeisiä terveysongelmia sairaushistorian mukaan lukien fyysinen tarkastus ja tutkijan kliininen arviointi.
  • Lapsi, joka on rokotettu täysin paikallisen EPI-aikataulun mukaisesti (pois lukien oraalisen poliorokotteen synnytysannos).
  • Vanhempi tai huoltaja on valmis osallistumaan kaikkiin suunnitelluille opintokäynneille tai sallimaan kotikäynnit ja matkapuhelinyhteydet pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saatu tuhkarokkoa sisältävä rokote.
  • Aiempi minkä tahansa keltakuumerokotteen vastaanottaminen.
  • Aiemmin minkä tahansa aivokalvontulehdusrokotteen saaminen.
  • Rotavirusrokotteen vastaanotto viimeisen 90 päivän aikana.
  • Minkä tahansa muun rokotteen antaminen 8 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai suunniteltua rokotusta tutkimusrokotuksen jälkeisten 4 viikon aikana.
  • Aiempi allerginen sairaus tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteiden aineosalle ja/tai paikalliseen rokotusohjelmaan kuuluvien rokotteiden antamisen jälkeen
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai suunniteltua antoa rokotusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien aineiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, ≥ 0,5 mg/kg/vrk; paikalliset steroidit, mukaan lukien inhaloitavat steroidit, ovat sallittuja).
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Intussusseption historia.
  • Korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka altistaisi suolistohäiriölle.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (akuutti sairaus määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta [kainalon lämpötila ≥38°C] tai ilman kuumetta [vakavuus määräytyy tutkijan harkinnan mukaan]. Akuutti sairaus on väliaikainen poissulkeminen.
  • Mikä tahansa ehto tai kriteeri, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai häiritä tutkimuksen lopputulosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A (ilman rotavirusrokotetta)
Ryhmä A saa tuhkarokkorokotteen (MV), keltakuumerokotteen (YFV) ja aivokalvontulehduskonjugaattirokotteen (PsA-TT-5μg).
Biologinen: tuhkarokkorokote (MV)
Lyofilisoitu rokote pakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon ja yhden ampullin steriiliä vettä injektiota varten. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen jokainen 0,5 ml/annos MV:tä sisältää vaikuttavia aineita vähintään 1000 yksikköä 50 % soluviljelmän tarttuvia annoksia (CCID50) MV:tä. Tuhkarokkorokotteen elävä heikennetty virus lisääntyy ihmisen diplomidisoluissa. Tämä MV on tällä hetkellä osa paikallista EPI-ohjelmaa Malissa. Tämä rokote annettiin ihonalaisesti oikeaan hartialihakseen.
Biologinen: keltakuumerokote (YFV)
Kylmäkuivattu elävä heikennetty keltakuumevirus 17D-kannasta injektiota varten. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää vaikuttavia aineita vähintään 1000 yksikköä 50 % tappavia annoksia (LD50) keltakuumevirusta. Tämä YFV on tällä hetkellä osa paikallista EPI-ohjelmaa Malissa. Tämä rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
Biologinen: aivokalvontulehduksen konjugaattirokote (PsA-TT-5μg)
Meningokokki A -rokote, jossa meningokokki A -polysakkaridi (PsA) on konjugoitu kantajaproteiiniin, tetanustoksoidiin (TT). Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 5 μg meningokokki A -polysakkaridia ja 5–16 μg tetanustoksoidia kantajaproteiinina. PsA-TT-5μg pidettiin kokeellisena tämän tutkimuksen alussa, mutta se sai WHO:n hyväksynnän imeväisille 30. joulukuuta 2014. Kaikille 1. tammikuuta 2015 tai myöhemmin ilmoittautuneille osallistujille PsA-TT-5μg ei sisältynyt ryhmään A tai ryhmään B sen joulukuun 2014 vanhentumispäivän vuoksi. Tämä rokote annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen.
Muut nimet:
  • PsA-TT
KOKEELLISTA: Ryhmä B (rotavirusrokotteen kanssa)
Ryhmä A saa tuhkarokkorokotteen (MV), keltakuumerokotteen (YFV) ja aivokalvontulehduskonjugaattirokotteen (PsA-TT-5μg) sekä yhden oraalisen annoksen viisiarvoista rotavirusrokotetta (PRV).
Biologinen: tuhkarokkorokote (MV)
Lyofilisoitu rokote pakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon ja yhden ampullin steriiliä vettä injektiota varten. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen jokainen 0,5 ml/annos MV:tä sisältää vaikuttavia aineita vähintään 1000 yksikköä 50 % soluviljelmän tarttuvia annoksia (CCID50) MV:tä. Tuhkarokkorokotteen elävä heikennetty virus lisääntyy ihmisen diplomidisoluissa. Tämä MV on tällä hetkellä osa paikallista EPI-ohjelmaa Malissa. Tämä rokote annettiin ihonalaisesti oikeaan hartialihakseen.
Biologinen: keltakuumerokote (YFV)
Kylmäkuivattu elävä heikennetty keltakuumevirus 17D-kannasta injektiota varten. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää vaikuttavia aineita vähintään 1000 yksikköä 50 % tappavia annoksia (LD50) keltakuumevirusta. Tämä YFV on tällä hetkellä osa paikallista EPI-ohjelmaa Malissa. Tämä rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
Biologinen: aivokalvontulehduksen konjugaattirokote (PsA-TT-5μg)
Meningokokki A -rokote, jossa meningokokki A -polysakkaridi (PsA) on konjugoitu kantajaproteiiniin, tetanustoksoidiin (TT). Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 5 μg meningokokki A -polysakkaridia ja 5–16 μg tetanustoksoidia kantajaproteiinina. PsA-TT-5μg pidettiin kokeellisena tämän tutkimuksen alussa, mutta se sai WHO:n hyväksynnän imeväisille 30. joulukuuta 2014. Kaikille 1. tammikuuta 2015 tai myöhemmin ilmoittautuneille osallistujille PsA-TT-5μg ei sisältynyt ryhmään A tai ryhmään B sen joulukuun 2014 vanhentumispäivän vuoksi. Tämä rokote annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen.
Muut nimet:
  • PsA-TT
Biologinen: penvalenttinen rotavirusrokote (PRV)
Jokainen kahden ml:n annos sisältää 5 elävää ihmis-naudan reassortanttia rotavirusta, joissa on vähintään 2,0 - 2,8 x 106 tarttuvaa yksikköä (IU) reassortanttia kohden serotyypistä riippuen ja enintään 116 x 106 IU kokonaisannosta kohti. Jokainen rokoteannos sisältää sakkaroosia, natriumsitraattia, natriumfosfaattimonohydraattia, natriumhydroksidia, polysorbaatti 80:tä, soluviljelyalustaa ja pieniä määriä naudan sikiön seerumia. RotaTeq ei sisällä säilöntäaineita. RotaTeq on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla vaaleanpunainen. Tämä rokote annettiin suun kautta.
Muut nimet:
  • RotaTeq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on serokonversio tuhkarokko-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineesta
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Mitattu käyttämällä kaupallisesti saatavaa entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Serokonversio määriteltiin mittaukseksi ≥ 1,10 geometrisen keskiarvon (GMT) päivänä 28 koehenkilöillä, joiden mittaus oli ≤ 0,90 lähtötilanteessa
28 päivää rokotuksen jälkeen
Sellaisten potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on seroreaktio keltakuumetta neutraloivaan vasta-aineeseen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Mitattu viruksen neutralointimäärityksellä, määritetty käyttämällä Robert Koch Instituten keltakuumestandardia ja suhteessa kansainvälisiin tieteellisiin referensseihin, joiden anti-YF:ää neutraloivan IgG-suojan taso tiedettiin. Serovaste määriteltiin geometriseksi keskimääräiseksi tiitteriksi (GMT), joka on vähintään neljä kertaa perusarvo.
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on serokonversio tuhkarokko-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Mitattu käyttämällä kaupallisesti saatavaa entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Serokonversio määriteltiin ≥ 1,10 geometrisen keskiarvon (GMT) mittaukseksi päivänä 28 koehenkilöillä, joiden mittaus oli ≤ 0,90 lähtötilanteessa.
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Keltakuumerokotteen seerumin neutralointigeometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Mitattu viruksen neutralointimäärityksellä, määritetty käyttämällä Robert Koch Instituten keltakuumestandardia (SOP) ja suhteessa kansainvälisiin tieteellisiin referensseihin, joiden anti-YF:ää neutraloivan IgG-suojan taso tiedettiin.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on serovaste aivokalvontulehduksen konjugaattiseerumin bakterisidiselle vasta-aineelle (SBA)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serovaste määriteltiin geometriseksi keskimääräiseksi tiitteriksi (GMT), joka on vähintään neljä kertaa perusarvo. Mitattu käyttäen vauvan kanin komplementtia (rSBA).
28 päivää rokotuksen jälkeen
Aivokalvontulehduksen seerumin bakterisidinen vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Mitattu käyttäen vauvan kanin komplementtia (rSBA).
Lähtötilanne päivään 28
Koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on anti-rotavirus-immunoglobuliini A (IgA) -titteri vähintään 3 kertaa perusarvo
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Suoritetaan validoidulla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Rokotusta edeltävät ja sen jälkeiset näytteet arvioitiin yhtenä ajona yhtenäisyyden suhteen ja jokainen näyte testattiin negatiivisella kontrollilla paremman spesifisyyden varmistamiseksi.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joiden anti-rotaviruksen IgA-titteri on ≥20 yksikköä/ml
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Suoritetaan validoidulla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Rokotusta edeltävät ja sen jälkeiset näytteet arvioitiin yhtenä ajona yhtenäisyyden suhteen ja jokainen näyte testattiin negatiivisella kontrollilla paremman spesifisyyden varmistamiseksi.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla oli rotavirusten vastainen IgA <20 yksikköä/ml lähtötilanteen käynnillä ja joilla oli >=20 yksikköä/ml päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Suoritetaan validoidulla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Rokotusta edeltävät ja sen jälkeiset näytteet arvioitiin yhtenä ajona yhtenäisyyden suhteen ja jokainen näyte testattiin negatiivisella kontrollilla paremman spesifisyyden varmistamiseksi.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on anti-rotaviruksen IgG-titteri vähintään 3 kertaa perusarvo
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Suoritetaan validoidulla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Rokotusta edeltävät ja sen jälkeiset näytteet arvioitiin yhtenä ajona yhtenäisyyden suhteen ja jokainen näyte testattiin negatiivisella kontrollilla paremman spesifisyyden varmistamiseksi.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joiden anti-rotaviruksen IgG-titteri on ≥20 yksikköä/ml
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Suoritetaan validoidulla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Rokotusta edeltävät ja sen jälkeiset näytteet arvioitiin yhtenä ajona yhtenäisyyden suhteen ja jokainen näyte testattiin negatiivisella kontrollilla paremman spesifisyyden varmistamiseksi.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla oli rotaviruksen vastainen IgG <20 yksikköä/ml lähtötilanteen käynnillä ja joilla oli >=20 yksikköä/ml päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Suoritetaan validoidulla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Rokotusta edeltävät ja sen jälkeiset näytteet arvioitiin yhtenä ajona yhtenäisyyden suhteen ja jokainen näyte testattiin negatiivisella kontrollilla paremman spesifisyyden varmistamiseksi.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-rotaviruksen IgA-pitoisuuden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Suoritetaan validoidulla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Rokotusta edeltävät ja sen jälkeiset näytteet arvioitiin yhtenä ajona yhtenäisyyden suhteen ja jokainen näyte testattiin negatiivisella kontrollilla paremman spesifisyyden varmistamiseksi.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-rotaviruksen IgG-pitoisuuden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Suoritetaan validoidulla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Rokotusta edeltävät ja sen jälkeiset näytteet arvioitiin yhtenä ajona yhtenäisyyden suhteen ja jokainen näyte testattiin negatiivisella kontrollilla paremman spesifisyyden varmistamiseksi.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Antirotavirus-IgA:n geometrinen keskiarvo potilailla, joiden pitoisuus lähtötilanteessa on <20 yksikköä/ml
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Suoritetaan validoidulla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Rokotusta edeltävät ja sen jälkeiset näytteet arvioitiin yhtenä ajona yhtenäisyyden suhteen ja jokainen näyte testattiin negatiivisella kontrollilla paremman spesifisyyden varmistamiseksi.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Antirotaviruksen IgG:n geometrinen keskiarvo potilailla, joiden pitoisuus lähtötilanteessa on <20 yksikköä/ml
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Suoritetaan validoidulla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Rokotusta edeltävät ja sen jälkeiset näytteet arvioitiin yhtenä ajona yhtenäisyyden suhteen ja jokainen näyte testattiin negatiivisella kontrollilla paremman spesifisyyden varmistamiseksi.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus, jotka kokivat välittömiä reaktioita rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Tutkimushenkilöstön havaitsemien allergisten reaktioiden painopisteenä
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Osallistujien kokemien pyydettyjen haittavaikutusten (AR) määrä
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
tutkimushenkilöstön tunnistama tai havaitsema kotikäyntien aikana ja/tai vanhemman milloin tahansa ilmoittama. Pyydetyt haittavaikutukset luokiteltiin ja luokiteltiin alakategorioihin niiden mukaan, jotka tutkija katsoi liittyvän rokottamiseen tai ei.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Ilmenee rokotuksesta 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, tutkimushenkilöstön tunnistama tai havaitsema ja/tai vanhemman ilmoittama milloin tahansa. Vakavat haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden mukaan ja luokiteltiin alakategorioihin niiden mukaan, jotka tutkija katsoi liittyvän rokottamiseen tai ei.
3 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

University of Maryland
Center for Vaccine Development - Mali

Tutkijat

  • Päätutkija: Samba O Sow, MD, Msc, Center for Vaccine Development - Mali

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PATH-RVI-PRV-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ripuli Rotavirus

Kliiniset tutkimukset tuhkarokkorokote (MV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa