Immunrespons på rotavirusvaccine efter en supplerende dosis givet ved 9 måneders alderen med lokale EPI-vacciner i Mali

Inklusionskriterier:

• Mindst 9 måneders alderen til og med 11 måneders alderen (har endnu ikke nået 1 års fødselsdag) på tidspunktet for administration af undersøgelsesvacciner.
• Bopæl i studieområdet.
• Mindst én forælder eller værge, der er mindst 18 år og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Generelt sund og fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået af sygehistorie, herunder fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering.
• Et barn, der er fuldt vaccineret i henhold til det lokale EPI-skema (eksklusiv oral poliovaccine fødselsdosis).
• En forælder eller værge er villig til at deltage i alle planlagte studiebesøg eller tillade hjemmebesøg og mobiltelefonkontakter, som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtagelse af vaccine indeholdende mæslinger.
• Tidligere modtagelse af enhver gul feber-vaccine.
• Tidligere modtagelse af enhver meningitisvaccine.
• Modtagelse af rotavirusvaccine inden for de seneste 90 dage.
• Administration af enhver anden vaccine inden for 8 uger før administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt vaccination i løbet af de 4 uger efter undersøgelsesvaccination.
• Anamnese med allergisk sygdom eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne og/eller efter administration af vacciner inkluderet i det lokale immuniseringsprogram
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 90 dage før administration af undersøgelsesvacciner.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage før administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i vaccineperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler siden fødslen (inklusive systemiske kortikosteroider, dette betyder prednison eller tilsvarende, ≥0,5 mg/kg/dag; topiske steroider inklusive inhalationssteroider er tilladt).
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Historie om intussusception.
• Ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, der ville disponere for tarmsvamp.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens mål.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med feber [aksillær temperatur ≥38°C] eller uden feber [sværhedsgrad bestemt efter investigator's skøn]. Akut sygdom er en midlertidig udelukkelse.
• Enhver betingelse eller ethvert kriterium, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller forstyrre undersøgelsens resultat.