Réponse immunitaire au vaccin antirotavirus après une dose supplémentaire administrée à l'âge de 9 mois avec des vaccins locaux du PEV au Mali
10 décembre 2018 mis à jour par: PATH
Une évaluation de la réponse immunitaire au vaccin antirotavirus pentavalent après une dose supplémentaire administrée à l'âge de 9 mois avec des vaccins locaux du PEV au Mali
Cette étude est une évaluation de la réponse immunitaire au vaccin antirotavirus pentavalent (PRV) après l'administration d'une quatrième dose supplémentaire à l'âge de 9 mois avec les vaccins locaux du Programme élargi de vaccination (PEV) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au Mali.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La vaccination est le meilleur moyen de prévenir une grave maladie à rotavirus et la diarrhée mortelle et déshydratante qu'elle provoque. Cependant, compte tenu d'une efficacité modérée au cours de la première année de vie et d'une éventuelle baisse supplémentaire de l'immunité, les experts en santé publique considèrent comme une priorité absolue d'évaluer la valeur éventuelle d'une dose "rappel" de vaccin antirotavirus dans les pays à faible revenu pour conférer durée de protection plus longue jusqu'à la deuxième année de vie lorsque le fardeau de la maladie continue d'être élevé.
Cette étude est un essai d'immunogénicité comparatif ouvert, randomisé individuel, en groupes parallèles. Les nourrissons participants randomisés dans le groupe A recevront une dose de vaccin contre la rougeole (MV), de vaccin contre la fièvre jaune (YFV) et de vaccin conjugué contre la méningite (PsA-TT-5μg) à l'âge de 9 mois, et les nourrissons randomisés dans le groupe B recevront une dose de MV, YFV, PsA-TT-5μg et PRV à l'âge de 9 mois.
L'étude évaluera simultanément deux objectifs principaux, l'un pour la non-infériorité de la réponse au MV administré avec le PRV (co-objectif principal 1) et l'autre pour la non-infériorité de la réponse au YFV administré avec le PRV (co-objectif principal 2).
Les objectifs secondaires de l'étude étaient les suivants :
- Évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire 3 mois après la vaccination (en tant que séroconversion) au MV administré avec PRV (Groupe B) par rapport à celui administré sans PRV (Groupe A).
- Comparer la réponse immunitaire (en tant que moyenne géométrique des titres [MGT]) au YFV administré avec PRV (Groupe B) à celle administrée sans PRV (Groupe A).
- Évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire (en tant que séro-réponse) au PsA-TT-5μg administré avec PRV (Groupe B) par rapport à celui administré sans PRV (Groupe A).
- Comparer la réponse immunitaire (en tant que MGT) au PsA-TT-5μg administré avec PRV (Groupe B) à celle donnée sans PRV (Groupe A).
- Évaluer la supériorité de la réponse immunitaire (en tant que séro-réponse et concentrations moyennes géométriques [GMC]) à une dose supplémentaire de PRV administrée à l'âge de 9 mois avec des vaccins locaux du PEV (groupe B) par rapport à l'absence de dose supplémentaire (groupe A).
- Décrire le profil d'innocuité de la vaccination à l'étude avec le PRV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamako, Mali
- CVD-Mali
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 11 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 9 mois à 11 mois (n'a pas encore atteint son 1er anniversaire) au moment de l'administration des vaccins à l'étude.
- Résidence dans la zone d'étude.
- Au moins un parent ou tuteur âgé d'au moins 18 ans et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Généralement en bonne santé et sans problèmes de santé évidents, tels qu'établis par les antécédents médicaux, y compris l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
- Un enfant qui est complètement vacciné selon le calendrier local du PEV (à l'exclusion de la dose de naissance du vaccin antipoliomyélitique oral).
- Un parent ou un tuteur est disposé à assister à toutes les visites d'étude prévues ou à autoriser les visites à domicile et les contacts par téléphone portable, comme l'exige le protocole.
Critère d'exclusion:
- Réception antérieure de tout vaccin contenant la rougeole.
- Réception antérieure de tout vaccin contre la fièvre jaune.
- Réception antérieure de tout vaccin contre la méningite.
- Réception du vaccin contre le rotavirus au cours des 90 derniers jours.
- Administration de tout autre vaccin dans les 8 semaines précédant l'administration des vaccins à l'étude ou vaccination planifiée au cours des 4 semaines suivant la vaccination à l'étude.
- Antécédents de maladie allergique ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins à l'étude et/ou suite à l'administration de vaccins inclus dans le programme local de vaccination
- Utilisation de tout médicament expérimental ou non enregistré dans les 90 jours précédant l'administration des vaccins à l'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant l'administration des vaccins à l'étude ou l'administration prévue pendant la période vaccinale.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres agents modificateurs du système immunitaire depuis la naissance (y compris les corticostéroïdes systémiques, c'est-à-dire la prednisone, ou équivalent, ≥0,5 mg/kg/jour ; les stéroïdes topiques, y compris les stéroïdes inhalés, sont autorisés).
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents d'intussusception.
- Malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait à l'intussusception.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux ou l'examen physique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (la maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou sévère avec fièvre [température axillaire ≥ 38 °C] ou sans fièvre [gravité déterminée à la discrétion de l'investigateur]. La maladie aiguë est une exclusion temporaire.
- Toute condition ou critère qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet ou le respect des procédures de l'étude ou interférer avec le résultat de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A (sans vaccin antirotavirus)
Le groupe A recevra le vaccin contre la rougeole (MV), le vaccin contre la fièvre jaune (YFV) et le vaccin conjugué contre la méningite (PsA-TT-5μg).
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Un vaccin lyophilisé dans une boîte contenant un flacon et une ampoule d'eau stérile pour injection.
Après reconstitution, chaque 0,5 ml/dose de MV contient des substances actives au moins 1 000 unités de doses infectieuses de culture cellulaire à 50 % (DICC50) de MV.
Le virus vivant atténué du vaccin contre la rougeole se propage sur des cellules diploïdes humaines.
Ce MV fait actuellement partie du programme local du PEV au Mali.
Ce vaccin a été administré par voie sous-cutanée au niveau du deltoïde droit.
Virus de la fièvre jaune vivant atténué lyophilisé de la souche 17D pour injection.
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient des substances actives pas moins de 1000 unités de doses létales à 50 % (DL50) du virus de la fièvre jaune.
Ce YFV fait actuellement partie du programme local du PEV au Mali.
Ce vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
Un vaccin méningococcique A, avec un polysaccharide méningococcique A (PsA) conjugué à la protéine porteuse, l'anatoxine tétanique (TT).
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 5 μg de polysaccharide méningococcique A et 5 à 16 μg d'anatoxine tétanique comme protéine porteuse.
Le PsA-TT-5μg était considéré comme expérimental au début de cette étude, mais a reçu l'approbation de l'OMS pour les nourrissons le 30 décembre 2014.
Pour tous les participants inscrits le 1er janvier 2015 ou plus tard, le PsA-TT-5μg n'a pas été inclus dans le groupe A ou le groupe B, en raison de sa date d'expiration de décembre 2014.
Ce vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B (avec vaccin antirotavirus)
Le groupe A recevra le vaccin contre la rougeole (MV), le vaccin contre la fièvre jaune (YFV) et le vaccin conjugué contre la méningite (PsA-TT-5μg) plus une dose orale de vaccin antirotavirus pentavalent (PRV).
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Un vaccin lyophilisé dans une boîte contenant un flacon et une ampoule d'eau stérile pour injection.
Après reconstitution, chaque 0,5 ml/dose de MV contient des substances actives au moins 1 000 unités de doses infectieuses de culture cellulaire à 50 % (DICC50) de MV.
Le virus vivant atténué du vaccin contre la rougeole se propage sur des cellules diploïdes humaines.
Ce MV fait actuellement partie du programme local du PEV au Mali.
Ce vaccin a été administré par voie sous-cutanée au niveau du deltoïde droit.
Virus de la fièvre jaune vivant atténué lyophilisé de la souche 17D pour injection.
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient des substances actives pas moins de 1000 unités de doses létales à 50 % (DL50) du virus de la fièvre jaune.
Ce YFV fait actuellement partie du programme local du PEV au Mali.
Ce vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
Un vaccin méningococcique A, avec un polysaccharide méningococcique A (PsA) conjugué à la protéine porteuse, l'anatoxine tétanique (TT).
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 5 μg de polysaccharide méningococcique A et 5 à 16 μg d'anatoxine tétanique comme protéine porteuse.
Le PsA-TT-5μg était considéré comme expérimental au début de cette étude, mais a reçu l'approbation de l'OMS pour les nourrissons le 30 décembre 2014.
Pour tous les participants inscrits le 1er janvier 2015 ou plus tard, le PsA-TT-5μg n'a pas été inclus dans le groupe A ou le groupe B, en raison de sa date d'expiration de décembre 2014.
Ce vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite.
Autres noms:
Chaque dose de deux ml contient 5 rotavirus réassortis humains-bovins vivants avec un minimum de 2,0 à 2,8 x 106 unités infectieuses (UI) par réassorti, selon le sérotype, et pas plus de 116 x 106 UI par dose totale.
Chaque dose de vaccin contient du saccharose, du citrate de sodium, du phosphate de sodium monobasique monohydraté, de l'hydroxyde de sodium, du polysorbate 80, des milieux de culture cellulaire et des traces de sérum bovin fœtal.
RotaTeq ne contient aucun conservateur.
RotaTeq est un liquide clair jaune pâle qui peut avoir une teinte rose.
Ce vaccin a été administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre/pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) anti-rougeole
Délai: 28 jours après la vaccination
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Mesuré à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponible dans le commerce.
La séroconversion a été définie comme une mesure ≥ 1,10 titre moyen géométrique (MGT) au jour 28 parmi les sujets avec une mesure ≤ 0,90 au départ
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28 jours après la vaccination
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Nombre/pourcentage de sujets présentant des réponses sérologiques à l'anticorps neutralisant la fièvre jaune
Délai: 28 jours après la vaccination
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Mesuré par un test de neutralisation du virus, déterminé à l'aide de la norme de pratique de la fièvre jaune de l'Institut Robert Koch et par rapport aux références scientifiques internationales pour lesquelles le niveau de protection des IgG neutralisantes anti-FJ était connu.
La réponse sérologique a été définie comme un titre moyen géométrique (GMT) d'au moins quatre fois la valeur initiale.
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre/pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) anti-rougeole
Délai: 3 mois après la vaccination
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Mesuré à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponible dans le commerce.
La séroconversion a été définie comme une mesure ≥ 1,10 titre moyen géométrique (MGT) au jour 28 chez les sujets ayant une mesure ≤ 0,90 au départ.
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3 mois après la vaccination
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Moyenne géométrique des titres de neutralisation sérique pour le vaccin contre la fièvre jaune
Délai: 28 jours après la vaccination
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Mesuré par un test de neutralisation du virus, déterminé à l'aide de la norme de pratique (SOP) sur la fièvre jaune de l'Institut Robert Koch et par rapport aux références scientifiques internationales pour lesquelles le niveau de protection des IgG neutralisantes anti-FJ était connu.
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28 jours après la vaccination
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Nombre/Pourcentage de sujets présentant des réponses sérologiques pour la méningite Anticorps bactéricide sérique conjugué (SBA)
Délai: 28 jours après la vaccination
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La réponse sérologique a été définie comme un titre moyen géométrique (GMT) d'au moins quatre fois la valeur initiale.
Mesuré à l'aide du complément de bébé lapin (rSBA).
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28 jours après la vaccination
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Moyenne géométrique du titre d'anticorps bactéricide sérique de la méningite
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Mesuré à l'aide du complément de bébé lapin (rSBA).
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De la ligne de base au jour 28
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Nombre/pourcentage de sujets avec un titre d'immunoglobuline A (IgA) anti-rotavirus au moins 3 fois supérieur à la valeur initiale
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réalisé par dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Les échantillons pré- et post-vaccination devaient être évalués en un seul passage pour la cohérence et chaque échantillon devait être testé avec un contrôle négatif pour une meilleure spécificité.
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28 jours après la vaccination
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Nombre/Pourcentage de sujets avec un titre d'IgA anti-rotavirus ≥ 20 unités/mL
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réalisé par dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Les échantillons pré- et post-vaccination devaient être évalués en un seul passage pour la cohérence et chaque échantillon devait être testé avec un contrôle négatif pour une meilleure spécificité.
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28 jours après la vaccination
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Nombre/pourcentage de sujets avec des IgA anti-rotavirus < 20 unités/mL lors de la visite de référence qui avaient > = 20 unités/mL au jour 28
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réalisé par dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Les échantillons pré- et post-vaccination devaient être évalués en un seul passage pour la cohérence et chaque échantillon devait être testé avec un contrôle négatif pour une meilleure spécificité.
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28 jours après la vaccination
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Nombre/pourcentage de sujets avec un titre d'IgG anti-rotavirus au moins 3 fois supérieur à la valeur initiale
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réalisé par dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Les échantillons pré- et post-vaccination devaient être évalués en un seul passage pour la cohérence et chaque échantillon devait être testé avec un contrôle négatif pour une meilleure spécificité.
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28 jours après la vaccination
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Nombre/Pourcentage de sujets avec un titre d'IgG anti-rotavirus ≥ 20 unités/mL
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réalisé par dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Les échantillons pré- et post-vaccination devaient être évalués en un seul passage pour la cohérence et chaque échantillon devait être testé avec un contrôle négatif pour une meilleure spécificité.
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28 jours après la vaccination
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Nombre/pourcentage de sujets avec des IgG anti-rotavirus < 20 unités/mL lors de la visite de référence qui avaient > = 20 unités/mL au jour 28
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réalisé par dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Les échantillons pré- et post-vaccination devaient être évalués en un seul passage pour la cohérence et chaque échantillon devait être testé avec un contrôle négatif pour une meilleure spécificité.
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28 jours après la vaccination
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Moyenne géométrique de la concentration d'IgA anti-rotavirus
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réalisé par dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Les échantillons pré- et post-vaccination devaient être évalués en un seul passage pour la cohérence et chaque échantillon devait être testé avec un contrôle négatif pour une meilleure spécificité.
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28 jours après la vaccination
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Moyenne géométrique de la concentration d'IgG anti-rotavirus
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réalisé par dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Les échantillons pré- et post-vaccination devaient être évalués en un seul passage pour la cohérence et chaque échantillon devait être testé avec un contrôle négatif pour une meilleure spécificité.
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28 jours après la vaccination
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Moyenne géométrique des IgA anti-rotavirus chez les sujets ayant une concentration <20 unités/mL au départ
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réalisé par dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Les échantillons pré- et post-vaccination devaient être évalués en un seul passage pour la cohérence et chaque échantillon devait être testé avec un contrôle négatif pour une meilleure spécificité.
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28 jours après la vaccination
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Moyenne géométrique des IgG anti-rotavirus chez les sujets ayant une concentration <20 unités/mL au départ
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réalisé par dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Les échantillons pré- et post-vaccination devaient être évalués en un seul passage pour la cohérence et chaque échantillon devait être testé avec un contrôle négatif pour une meilleure spécificité.
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28 jours après la vaccination
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Nombre/pourcentage de participants éprouvant des réactions immédiates après la vaccination
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination
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En mettant l'accent sur les réactions allergiques, observées par le personnel de l'étude
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Dans les 30 minutes suivant la vaccination
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Nombre d'effets indésirables (EI) sollicités subis par les participants
Délai: 7 jours après la vaccination
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identifié ou observé par le personnel de l'étude lors des visites à domicile et/ou signalé par un parent à tout moment.
Les effets indésirables sollicités ont été classés et sous-catégorisés comme ceux jugés liés à la vaccination ou non par l'investigateur.
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7 jours après la vaccination
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Nombre/pourcentage de participants subissant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: 3 mois après la vaccination
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Survenant de la vaccination jusqu'à 3 mois après la vaccination, identifié ou observé par le personnel de l'étude et/ou signalé par un parent à tout moment.
Les événements indésirables graves ont été classés en fonction de leur gravité et classés en sous-catégories comme ceux jugés liés ou non à la vaccination par l'investigateur.
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3 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samba O Sow, MD, Msc, Center for Vaccine Development - Mali
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PATH-RVI-PRV-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .