류마티스 관절염 환자에서 ALX-0061 단독 요법에 대한 IIb상 연구
메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 메토트렉세이트 치료가 부적절한 중등도 내지 중증 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 ALX-0061을 단일 요법으로 피하 투여한 IIb상 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 피험자에게 피하(s.c.)로 투여되는 ALX-0061 단일 요법의 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위함입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 삶의 질, ALX-0061의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성에 대한 ALX-0061의 효과를 평가하고 ALX-0061 단독 요법의 잠재적인 용량 요법을 탐색하기 위해 임상 개발.
- tocilizumab(TCZ) s.c.의 효능 및 안전성에 관한 병렬 설명 정보를 얻기 위해. 동일한 임상 시험 RA 모집단에서.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Investigator Site
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 1
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 2
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Investigator Site
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Investigator Site
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Berlin, 독일
- Investigator Site
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Frankfurt, 독일
- Investigator Site
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Hamburg, 독일
- Investigator Site
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Bucharest, 루마니아
- Investigator Site
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Oradea, 루마니아
- Investigator Site
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Timisoara, 루마니아
- Investigator Site
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Culiacan, 멕시코
- Investigator Site
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Leon, 멕시코
- Investigator Site
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Mexico City, 멕시코
- Investigator Site 1
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Mexico City, 멕시코
- Investigator Site 2
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Mexico City 1, 멕시코
- Investigator Site
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Monterrey, 멕시코
- Investigator Site 1
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Monterrey, 멕시코
- Investigator Site 2
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- Investigator Site
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Investigator Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Investigator Site
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California
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Hemet, California, 미국, 92543
- Investigator Site
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La Palma, California, 미국, 90712
- Investigator Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Investigator Site
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Investigator Site
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Ventura, California, 미국, 93003
- Investigator Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Investigator Site
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Investigator Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Investigator Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Investigator Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Investigator Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Investigator Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Investigator Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- Investigator Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Investigator Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Investigator Site
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Investigator Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Investigator Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Investigator Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Investigator Site
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Investigator Site 1
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Investigator Site 2
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Burgas, 불가리아
- Investigator Site
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Pleven, 불가리아
- Investigator Site
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Plovdiv, 불가리아
- Investigator Site 1
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Plovdiv, 불가리아
- Investigator Site 2
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Ruse, 불가리아
- Investigator Site 2
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Ruse, 불가리아
- Investigator Site 1
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Sofia, 불가리아
- Investigator Site
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Belgrade, 세르비아
- Investigator Site 1
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Belgrade, 세르비아
- Investigator Site 2
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Belgrade, 세르비아
- Investigator Site 3
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Niska Banja, 세르비아
- Investigator Site
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Cordoba, 스페인
- Investigator Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigator Site
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Santander, 스페인, 39300
- Investigator Site
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Santander, 스페인
- Investigator Site 2
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Santiago de Compostela, 스페인
- Investigator Site 1
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Santiago de Compostela, 스페인
- Investigator Site 2
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Brno, 체코, 602000
- Investigator Site
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Olomouc, 체코
- Investigator Site
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Ostrava, 체코, 70300
- Investigator Site
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Prague, 체코
- Investigator Site 1
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Prague, 체코
- Investigator Site 2
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Zlin, 체코
- Investigator Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Investigator Site
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Elblag, 폴란드, 82300
- Investigator Site 2
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Elblag, 폴란드
- Investigator Site
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Gdynia, 폴란드
- Investigator Site
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05825
- Investigator Site
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Lublin, 폴란드, 20582
- Investigator Site
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Poznan, 폴란드, 60773
- Investigator Site
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Sochaczew, 폴란드, 96500
- Investigator Site
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Torun, 폴란드, 87100
- Investigator Site
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Warszawa, 폴란드, 02653
- Investigator Site
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Baja, 헝가리, 6500
- Investigator Site
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Budapest, 헝가리
- Investigator Site
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Esztergom, 헝가리
- Investigator Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Investigator Site
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Szikszo, 헝가리, 3800
- Investigator Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Investigator Site
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Székesfehérvar, 헝가리, 8000
- Investigator Site
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Investigator Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RA의 진단(2010 EULAR/American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 따름), 스크리닝 전 최소 6개월 동안, 및 ACR 기능 등급 I-III.
- 메토트렉세이트(MTX)로 이전 또는 현재 치료를 받았고 MTX에 내성이 없는 것으로 간주되거나 MTX로 지속적인 치료가 부적절하거나 MTX 사용에 금기 사항이 있는 사람.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 MTX를 투여받지 않았어야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인 시점에 최소 6개의 부은 관절과 6개의 압통 관절(66/68 관절 수)이 있는 활동성 RA가 있어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 기타
제외 기준:
- 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 레플루노마이드의 경우 4주 또는 12주 동안 DMARD(질병 수정 항류마티스제)/전신 면역억제제로 치료를 받았습니다(레플루노마이드에 대한 적절한 세척 절차가 완료된 경우는 제외). 연구 약물.
- 스크리닝 전 6개월 미만 동안 RA에 대해 승인되었거나 조사 중인 생물학적 또는 표적 합성 DMARD 요법(종양 괴사 인자 알파-억제제, 아바타셉트, 리툭시맙 또는 야누스 키나제[JAK]-억제제 포함)을 받은 적이 있습니다.
- RA에 대한 독성, 비내성, 생물학적 요법 또는 표적 합성 DMARD(JAK 억제제 포함)에 대한 일차적 무반응 또는 부적절한 반응의 병력이 있습니다.
- 언제라도 인터루킨-6(IL-6) 경로를 차단하는 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 기타.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALX-0061 150mg q4w
기준선에서 12주차까지 4주마다 ALX-0061 150mg + 기준선에서 12주차까지 2주마다 위약.
연구 약물을 사용한 마지막 주사는 10주차 방문에서 시행되었습니다.
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실험적: ALX-0061 150mg q2w
기준선에서 12주차까지 2주마다 ALX-0061 150mg + 기준선에서 12주차까지 2주마다 위약.
연구 약물을 사용한 마지막 주사는 10주차 방문에서 시행되었습니다.
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실험적: ALX-0061 225mg q2w
ALX-0061 기준선부터 12주차까지 2주마다 225mg.
연구 약물을 사용한 마지막 주사는 10주차 방문에서 시행되었습니다.
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활성 비교기: TCZ 162mg q1w 또는 q2w
오픈 라벨 TCZ.
주사는 지역별 승인된 라벨에 따라 q1w 또는 q2w로 수행되었습니다(마지막 주사는 용량 요법에 따라 10주 또는 11주에 투여됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 American College of Rheumatology 20(ACR20) 대상자의 수 및 백분율
기간: 12주차
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ACR 20 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
1차 종점은 비반응자 전가(NRI)를 사용하여 분석했습니다. 즉, 12주차에 ACR20 반응이 누락된 피험자는 무반응자로 취급되었습니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 ACR50 및 ACR70 반응을 보인 피험자의 수 및 백분율
기간: 12주차
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ACR50/70 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
이 종점은 NRI를 사용하여 분석되었습니다. 즉, 12주차에 응답이 누락된 피험자는 무응답자로 취급되었습니다. |
12주차
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12주차에 C-반응성 단백질(CRP)을 사용한 28개의 관절 수(DAS28)를 사용한 질병 활동 점수를 사용한 낮은 질병 활동성(LDA) 피험자의 수 및 백분율
기간: 12주차
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DAS28(CRP) = (0.56 × √TJC28) + (0.28 × √SJC28) + (0.36 × ln[CRP+1]) + (0.014 × VASPA) + 0.96 낮은 질병 활성도 = 2.6 ≤ DAS28 ≤ 3.2 질병 활성도가 낮은 피험자는 관해 상태에 있는 피험자를 포함합니다. 이 종점은 NRI를 사용하여 분석되었습니다. 즉, 관련 방문에서 응답이 누락된 피험자는 무응답자로 취급되었습니다. |
12주차
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12주차에 적혈구 침강 속도(ESR)를 사용하여 DAS28을 사용하는 LDA가 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 12주차
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DAS28(ESR) = (0.56 × √TJC28) + (0.28 × √SJC28) + (0.70 × ln[ESR]) +(0.014 × VASPA) 낮은 질병 활성도 = 2.6 ≤ DAS28 ≤ 3.2 질병 활성도가 낮은 피험자는 관해 상태에 있는 피험자를 포함합니다. 이 종점은 NRI를 사용하여 분석되었습니다. 즉, 관련 방문에서 응답이 누락된 피험자는 무응답자로 취급되었습니다. |
12주차
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12주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)를 사용한 LDA 대상자의 수 및 백분율
기간: 12주차
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SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP(mg/dL) 낮은 질병 활동도: 3.3 < SDAI ≤ 11.0 질병 활성도가 낮은 피험자는 관해 상태에 있는 피험자를 포함합니다. 이 종점은 비응답자 전가(NRI)를 사용하여 분석되었습니다. 즉, 관련 방문에서 응답이 누락된 피험자는 비응답자로 처리되었습니다. |
12주차
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12주차에 임상 질병 활성 지수(CDAI)를 사용하는 LDA를 갖는 대상체의 수 및 백분율
기간: 12주차
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CDAI = TJC28 + SJC28 + 바스파 + 바스파 낮은 질병 활동도: 2.8 < CDAI ≤ 10 질병 활성도가 낮은 피험자는 관해 상태에 있는 피험자를 포함합니다. 이 종점은 NRI를 사용하여 분석되었습니다. 즉, 관련 방문에서 응답이 누락된 피험자는 무응답자로 취급되었습니다. |
12주차
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12주차에 EULAR(European League Against Rheumatism)(CRP) 반응이 좋은 피험자의 수 및 백분율
기간: 12주차
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EULAR 양호한 반응은 기준선에 비해 DAS28(CRP)에서 >1.2 개선으로 정의됩니다. 이 종점은 NRI를 사용하여 분석되었습니다. 즉, 관련 방문에서 응답이 누락된 피험자는 무응답자로 취급되었습니다. |
12주차
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12주차에 DAS28(ESR)을 사용하여 관해된 피험자의 수 및 백분율
기간: 12주차
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DAS28(ESR) = (0.56 × √TJC28) + (0.28 × √SJC28) + (0.70 × ln[ESR]) +(0.014 × VASPA) 관해 = DAS28(ESR) < 2.6 이 종점은 NRI를 사용하여 분석되었습니다. 즉, 관련 방문에서 응답이 누락된 피험자는 무응답자로 취급되었습니다. |
12주차
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12주차에 SDAI를 사용하여 관해 상태에 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 12주차
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SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP(mg/dL) 관해: SDAI ≤ 3.3 이 종점은 NRI를 사용하여 분석되었습니다. 즉, 관련 방문에서 응답이 누락된 피험자는 무응답자로 취급되었습니다. |
12주차
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12주차에 CDAI를 사용하여 관해된 피험자의 수 및 백분율
기간: 12주차
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CDAI = TJC28 + SJC28 + 바스파 + 바스파 관해: CDAI ≤ 2.8 이 종점은 NRI를 사용하여 분석되었습니다. 즉, 관련 방문에서 응답이 누락된 피험자는 무응답자로 취급되었습니다. |
12주차
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12주차에 부울 정의된 관해 기준을 사용한 관해에 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 12주차
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부울 관해: 압통 관절 수(TJC)28 ≤ 1 및 종창 관절 수(SJC)28 ≤ 1 및 VASPA(cm) ≤ 1 및 CRP(mg/dL) ≤ 1 이 종점은 NRI를 사용하여 분석되었습니다. 즉, 관련 방문에서 응답이 누락된 피험자는 무응답자로 취급되었습니다. |
12주차
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12주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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HAQ-DI는 피험자가 지난 주에 8가지 기능 영역에서 작업을 수행하는 데 있어 겪었던 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 8가지 영역은 옷 입기, 몸단장, 위생, 일어나기, 손 뻗기, 먹기, 쥐기, 걷기, 일반적인 일상 활동입니다. 각 영역 내에서 피험자는 특정 항목을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 보고합니다. 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움 있음, 2 = 매우 어려움 있음, 3 = 할 수 없음의 4가지 응답 옵션이 있습니다. 8개 영역에는 각 구성 요소 활동의 최대값(0, 1, 2 또는 3)과 동일한 단일 점수가 부여됩니다. 그런 다음 영역 점수의 합계를 응답한 영역의 수로 나누어 최종 HAQ 점수를 얻습니다(0.125로 균등하게 나눌 수 있는 가장 가까운 값으로 반올림). 최종 HAQ-DI 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 의미합니다(=나쁜 결과). 누락된 값은 누락되지 않은 마지막 관찰로 귀속되었습니다. |
베이스라인부터 12주차까지
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12주차에 약식 건강 설문조사(SF-36)의 신체적 및 정신적 구성요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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약식(36) 건강조사(SF-36)는 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(role-physical), 신체 통증, 전신 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제(역할-정서적)로 인한 역할 제한 및 정신 건강.
신체 구성 요소 요약과 정신 구성 요소 요약의 두 가지 요약 측정은 이러한 도메인 점수를 기반으로 파생될 수 있습니다.
각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 각 점수는 0~100점으로 직접 변환됩니다.
낮은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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만성 질환 치료의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 12주차의 피로(FACIT-F) 하위 척도
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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FACIT 측정 시스템은 다양한 만성 질환이 있는 사람들의 다차원적 건강 상태를 평가하는 건강 관련 삶의 질 설문지 모음입니다.
FACIT Fatigue Scale은 지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 관리하기 쉬운 짧은 13개 항목의 도구입니다.
피로도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
FACIT 피로 점수를 매기기 위해 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다.
더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 덜 피로함을 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목은 역점수됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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약력학: 가용성 인터류킨-6 수용체(sIL-6R)의 농도
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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정량 한계 미만의 값은 정량 하한(LLOQ)으로 귀속됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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약동학: 12주차 혈청 내 ALX-0061 농도
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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치료 긴급 항약물 항체 반응이 발생한 피험자의 수 및 백분율
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취부터 후속 조치(FU)까지, 즉 최대 22주(치료 10주 + FU 12주)까지
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첫 번째 연구 약물 섭취부터 후속 조치(FU)까지, 즉 최대 22주(치료 10주 + FU 12주)까지
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중증도에 따른 치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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중증도에 따른 치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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치료 관련 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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치료 관련 = 연구자에 의해 적어도 연구 약물과 관련된 가능성이 있는 것으로 간주됨
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베이스라인부터 12주차까지
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치료 관련 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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치료 관련 = 연구자에 의해 적어도 연구 약물과 관련된 가능성이 있는 것으로 간주됨
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베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, MD, Ablynx
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .