Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb dotyczące monoterapii ALX-0061 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ablynx

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą ALX-0061 podawanego podskórnie w monoterapii pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie tolerują metotreksatu lub u których dalsze leczenie metotreksatem jest niewłaściwe

Głównym celem tego badania jest:

- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematów dawkowania ALX-0061 w monoterapii podawanej podskórnie (sc) pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Aby ocenić wpływ ALX-0061 na jakość życia, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i immunogenność ALX-0061 oraz zbadać potencjalne schematy dawkowania ALX-0061 w monoterapii, w oparciu o bezpieczeństwo i skuteczność, w celu dalszego rozwój kliniczny.
  • W celu uzyskania równoległych informacji opisowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu (TCZ) s.c. w tej samej populacji badania klinicznego RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigator Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigator Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Investigator Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Investigator Site 1
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Investigator Site 2
      • Ruse, Bułgaria
        • Investigator Site 2
      • Ruse, Bułgaria
        • Investigator Site 1
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigator Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602000
        • Investigator Site
      • Olomouc, Czechy
        • Investigator Site
      • Ostrava, Czechy, 70300
        • Investigator Site
      • Prague, Czechy
        • Investigator Site 1
      • Prague, Czechy
        • Investigator Site 2
      • Zlin, Czechy
        • Investigator Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Investigator Site
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
        • Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigator Site
      • Santander, Hiszpania, 39300
        • Investigator Site
      • Santander, Hiszpania
        • Investigator Site 2
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Investigator Site 1
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Investigator Site 2
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Investigator Site 2
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk
        • Investigator Site
      • Leon, Meksyk
        • Investigator Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Meksyk
        • Investigator Site 2
      • Mexico City 1, Meksyk
        • Investigator Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Investigator Site 1
      • Monterrey, Meksyk
        • Investigator Site 2
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • Investigator Site
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Investigator Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Investigator Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Investigator Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Investigator Site
      • Elblag, Polska, 82300
        • Investigator Site 2
      • Elblag, Polska
        • Investigator Site
      • Gdynia, Polska
        • Investigator Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05825
        • Investigator Site
      • Lublin, Polska, 20582
        • Investigator Site
      • Poznan, Polska, 60773
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polska, 96500
        • Investigator Site
      • Torun, Polska, 87100
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polska, 02653
        • Investigator Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigator Site
      • Oradea, Rumunia
        • Investigator Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Investigator Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Serbia
        • Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Investigator Site
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • Investigator Site
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Investigator Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Investigator Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigator Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Investigator Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Investigator Site
      • Budapest, Węgry
        • Investigator Site
      • Esztergom, Węgry
        • Investigator Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Investigator Site
      • Szikszo, Węgry, 3800
        • Investigator Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Węgry, 8000
        • Investigator Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS (zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r.) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz klasa czynnościowa I-III według ACR.
  • Otrzymał poprzednie lub obecne leczenie metotreksatem (MTX) i jest uważany za nietolerującego MTX lub dla którego kontynuacja leczenia MTX jest nieodpowiednia lub ma przeciwwskazania do stosowania MTX.
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać MTX przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Mieć aktywne RZS z co najmniej 6 obrzękniętymi i 6 bolesnymi stawami (liczba stawów 66/68) w czasie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym
  • Inne określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Byli leczeni DMARD (lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby)/ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi przez 4 tygodnie lub 12 tygodni w przypadku hydroksychlorochiny, chlorochiny lub leflunomidu (z wyjątkiem sytuacji, gdy zakończono odpowiednią procedurę wypłukiwania leflunomidu), przed pierwszym podaniem badany lek.
  • Otrzymali zatwierdzone lub eksperymentalne biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne DMARD terapie na RZS (w tym inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa, abatacept, rytuksymab lub inhibitory kinazy janusowej [JAK]) mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mają historię toksyczności, braku tolerancji, pierwotnego braku odpowiedzi lub nieodpowiedniej odpowiedzi na terapię biologiczną lub ukierunkowane syntetyczne DMARDs (w tym inhibitory JAK) na RZS.
  • Otrzymali wcześniej terapię blokującą szlak interleukiny-6 (IL-6), w dowolnym momencie.
  • Inne określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALX-0061 150 mg q4w
ALX-0061 150 mg co 4 tygodnie od wartości początkowej do 12. tygodnia + placebo co 2 tygodnie od wartości początkowej do 12. tygodnia. Ostatnie wstrzyknięcie badanego leku podano podczas wizyty w 10. tygodniu.
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: ALX-0061
Eksperymentalny: ALX-0061 150 mg q2w
ALX-0061 150 mg co 2 tygodnie od wartości początkowej do 12. tygodnia + placebo co 2 tygodnie od wartości początkowej do 12. tygodnia. Ostatnie wstrzyknięcie badanego leku podano podczas wizyty w 10. tygodniu.
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: ALX-0061
Eksperymentalny: ALX-0061 225 mg q2w
ALX-0061 225 mg co 2 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 12. Ostatnie wstrzyknięcie badanego leku podano podczas wizyty w 10. tygodniu.
Biologiczny: ALX-0061
Aktywny komparator: TCZ 162 mg q1w lub q2w
TCZ w otwartej etykiecie. Iniekcje miały być wykonywane co 1 tydzień lub co 2 tygodnie, w zależności od zatwierdzonej etykiety dla regionu (ostatnie wstrzyknięcie podano w 10. lub 11. tygodniu, w zależności od schematu dawkowania).
Biologiczny: Tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z American College of Rheumatology 20 (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako:

  • 20% poprawa liczby bolesnych stawów (TJC; 68 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ
  • 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC; 66 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ

  • 20% poprawa w 3 z 5 następujących obszarów w stosunku do tygodnia 0:

    • Ocena bólu pacjenta (100 mm - wizualna skala analogowa [VAS])
    • Globalna ocena aktywności choroby podmiotu (VASPA)
    • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (VASPHA)
    • Ocena sprawności fizycznej podmiotu mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Poziom białka C-reaktywnego (CRP).

Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowano za pomocą imputacji braku odpowiedzi (NRI), tj. pacjentów z brakiem odpowiedzi ACR20 w 12. tygodniu traktowano jako pacjentów nieodpowiadających.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR50 i ACR70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odpowiedź ACR50/70 definiuje się jako:

  • 50/70% poprawa TJC (68 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ
  • 50/70% poprawa SJC (66 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ

  • Poprawa o 50/70% w 3 z 5 następujących obszarów w stosunku do tygodnia 0:

    • Ocena bólu pacjenta (100 mm - VAS)
    • Globalna ocena aktywności choroby podmiotu (VASPA)
    • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (VASPHA)
    • Ocena funkcji fizycznej podmiotu mierzona za pomocą HAQ-DI
    • poziom CRP

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi w 12. tygodniu były traktowane jako osoby niereagujące na leczenie.
Tydzień 12
Liczba i odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby (LDA) na podstawie wyniku aktywności choroby na podstawie zliczeń 28 stawów (DAS28) na podstawie białka C-reaktywnego (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

Niska aktywność choroby = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Osoby z niską aktywnością choroby obejmują osoby, które są w remisji. Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
Tydzień 12
Liczba i odsetek pacjentów z LDA na podstawie DAS28 na podstawie wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

Niska aktywność choroby = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Osoby z niską aktywnością choroby obejmują osoby, które są w remisji. Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
Tydzień 12
Liczba i odsetek pacjentów z LDA przy użyciu uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl)

Niska aktywność choroby: 3,3 < SDAI ≤ 11,0

Osoby z niską aktywnością choroby obejmują osoby, które są w remisji. Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu imputacji osób nieodpowiadających na leczenie (NRI), tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
Tydzień 12
Liczba i odsetek pacjentów z LDA na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Niska aktywność choroby: 2,8 < CDAI ≤ 10

Osoby z niską aktywnością choroby obejmują osoby, które są w remisji. Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
Tydzień 12
Liczba i odsetek pacjentów z dobrą odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Dobra odpowiedź EULAR jest zdefiniowana jako poprawa o >1,2 w DAS28 (CRP) w stosunku do wartości wyjściowej.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
Tydzień 12
Liczba i odsetek pacjentów z remisją na podstawie DAS28 (ESR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

Remisja = DAS28(OB) < 2,6

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
Tydzień 12
Liczba i odsetek pacjentów z remisją po zastosowaniu SDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl)

Remisja: SDAI ≤ 3,3

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
Tydzień 12
Liczba i odsetek pacjentów z remisją po zastosowaniu CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Remisja: CDAI ≤ 2,8

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
Tydzień 12
Liczba i odsetek pacjentów z remisją przy użyciu kryteriów remisji zdefiniowanych przez Boole'a w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisja logiczna: liczba bolesnych stawów (TJC) 28 ≤ 1 i liczba stawów obrzękniętych (SJC) 28 ≤ 1 i VASPA (cm) ≤ 1 i CRP (mg/dl) ≤ 1

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby badanej w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych w ciągu poprzedniego tygodnia. 8 obszarów to: ubieranie się i pielęgnacja, higiena, wstawanie, sięganie, jedzenie, chwyt, chodzenie, wspólne codzienne czynności. W ramach każdego obszaru badani zgłaszają stopień trudności, jaki mają w wykonywaniu określonych elementów. Dostępne są 4 opcje odpowiedzi: 0 = brak trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = nie można wykonać. Każdy z 8 obszarów otrzymuje jeden wynik równy maksymalnej wartości ich składowych działań (0, 1, 2 lub 3). Suma punktów za obszary jest następnie dzielona przez liczbę obszarów, na które udzielono odpowiedzi, w celu uzyskania ostatecznego wyniku HAQ (zaokrąglonego do najbliższej wartości równej podzielności przez 0,125). Końcowy wynik HAQ-DI mieści się w przedziale od 0 do 3. Wysoki wynik oznacza wysoki stopień niepełnosprawności (=gorszy wynik).

Brakujące wartości zostały przypisane ostatniej niebrakującej obserwacji.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach komponentów fizycznych i psychicznych krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Krótka ankieta (36) Health Survey (SF-36) składa się z 36 pozycji, które można podsumować w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi (rola fizyczna), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, społeczne funkcjonowanie, ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (rola-emocjonalność) oraz zdrowie psychiczne. Na podstawie wyników tych dziedzin można wyprowadzić dwie miary sumaryczne, podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego. Każdy wynik jest bezpośrednio przekształcany w wynik 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Niski wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — podskala zmęczenia (FACIT-F) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
System Pomiarowy FACIT jest zbiorem kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem, które oceniają wielowymiarowy stan zdrowia osób z różnymi chorobami przewlekłymi. Skala zmęczenia FACIT to krótkie, 13-punktowe, łatwe w użyciu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie). Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52. W stosownych przypadkach pozycje są punktowane odwrotnie, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Farmakodynamika: Stężenia rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (sIL-6R)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Wartości poniżej granicy oznaczalności są przypisywane dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Farmakokinetyka: ALX-0061 Stężenie w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba i odsetek osobników, u których rozwinęła się związana z leczeniem odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do okresu obserwacji włącznie (FU), tj. maksymalnie 22 tygodnie (10 tygodni leczenia + 12 tygodni FU)
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do okresu obserwacji włącznie (FU), tj. maksymalnie 22 tygodnie (10 tygodni leczenia + 12 tygodni FU)
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
związane z leczeniem = uważane przez badacza za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
związane z leczeniem = uważane przez badacza za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, MD, Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX0061-C202
  • 2014-003012-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj