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Eine Phase-IIb-Studie zur ALX-0061-Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

6. August 2019 aktualisiert von: Ablynx

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase IIb mit subkutaner Verabreichung von ALX-0061 als Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die Methotrexat nicht vertragen oder für die eine fortgesetzte Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dosierungsschemata der subkutan (s.c.) verabreichten ALX-0061-Monotherapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Um die Auswirkungen von ALX-0061 auf die Lebensqualität, die Pharmakokinetik (PK), die Pharmakodynamik (PD) und die Immunogenität von ALX-0061 zu bewerten und mögliche Dosierungsschemata für die ALX-0061-Monotherapie basierend auf Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu untersuchen klinische Entwicklung.
  • Um parallel beschreibende Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab (TCZ) s.c. in der gleichen RA-Population der klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigator Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigator Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Investigator Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigator Site 1
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigator Site 2
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigator Site 2
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigator Site 1
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigator Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Investigator Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Investigator Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigator Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
        • Investigator Site
      • Leon, Mexiko
        • Investigator Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigator Site 2
      • Mexico City 1, Mexiko
        • Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Investigator Site 1
      • Monterrey, Mexiko
        • Investigator Site 2
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Investigator Site
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Investigator Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Investigator Site 2
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigator Site
      • Elblag, Polen, 82300
        • Investigator Site 2
      • Elblag, Polen
        • Investigator Site
      • Gdynia, Polen
        • Investigator Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05825
        • Investigator Site
      • Lublin, Polen, 20582
        • Investigator Site
      • Poznan, Polen, 60773
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polen, 96500
        • Investigator Site
      • Torun, Polen, 87100
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polen, 02653
        • Investigator Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigator Site
      • Oradea, Rumänien
        • Investigator Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Investigator Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbien
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbien
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Serbien
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigator Site
      • Santander, Spanien, 39300
        • Investigator Site
      • Santander, Spanien
        • Investigator Site 2
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigator Site 1
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigator Site 2
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602000
        • Investigator Site
      • Olomouc, Tschechien
        • Investigator Site
      • Ostrava, Tschechien, 70300
        • Investigator Site
      • Prague, Tschechien
        • Investigator Site 1
      • Prague, Tschechien
        • Investigator Site 2
      • Zlin, Tschechien
        • Investigator Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigator Site
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Investigator Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigator Site
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • Investigator Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Ungarn, 8000
        • Investigator Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Investigator Site
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Investigator Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Investigator Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Investigator Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigator Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA (gemäß den EULAR/American College of Rheumatology (ACR)-Klassifizierungskriterien von 2010) für mindestens 6 Monate vor dem Screening und ACR-Funktionsklasse I-III.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Methotrexat (MTX) erhalten und MTX nicht vertragen oder für die eine fortgesetzte Behandlung mit MTX unangemessen ist oder Kontraindikationen für die Anwendung von MTX hat.
  • Die Probanden dürfen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 4 Wochen lang kein MTX erhalten haben.
  • Haben Sie eine aktive RA mit mindestens 6 geschwollenen und 6 empfindlichen Gelenken (66/68 Gelenkzahl) zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline
  • Andere wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Wurden mit DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs)/systemischen Immunsuppressiva während der 4 Wochen oder 12 Wochen für Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Leflunomid (außer wenn ein angemessenes Auswaschverfahren für Leflunomid abgeschlossen wurde) vor der ersten Verabreichung von behandelt Medikament studieren.
  • Haben zugelassene oder in der Erprobung befindliche biologische oder zielgerichtete synthetische DMARD-Therapien für RA (einschließlich Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren, Abatacept, Rituximab oder Januskinase [JAK]-Inhibitoren) weniger als 6 Monate vor dem Screening erhalten.
  • Eine Vorgeschichte von Toxizität, Nichttoleranz, primärem Nichtansprechen oder unzureichendem Ansprechen auf eine biologische Therapie oder zielgerichtete synthetische DMARDs (einschließlich JAK-Inhibitoren) für RA haben.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt eine vorherige Therapie erhalten haben, die den Interleukin-6 (IL-6)-Weg blockiert.
  • Andere wie im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALX-0061 150 mg alle 4 Wochen
ALX-0061 150 mg alle 4 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 12 + Placebo alle 2 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 12. Die letzte Injektion mit dem Studienmedikament wurde beim Besuch in Woche 10 verabreicht.
Biologisch: Placebo
Biologisch: ALX-0061
Experimental: ALX-0061 150 mg alle 2 Wochen
ALX-0061 150 mg alle 2 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 12 + Placebo alle 2 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 12. Die letzte Injektion mit dem Studienmedikament wurde beim Besuch in Woche 10 verabreicht.
Biologisch: Placebo
Biologisch: ALX-0061
Experimental: ALX-0061 225 mg alle 2 Wochen
ALX-0061 225 mg alle 2 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 12. Die letzte Injektion mit dem Studienmedikament wurde beim Besuch in Woche 10 verabreicht.
Biologisch: ALX-0061
Aktiver Komparator: TCZ 162 mg q1w oder q2w
Open-Label-TCZ. Die Injektionen sollten je nach zugelassenem Etikett pro Region q1w oder q2w erfolgen (die letzte Injektion wurde je nach Dosierungsschema in Woche 10 oder Woche 11 verabreicht).
Biologisch: Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit American College of Rheumatology 20 (ACR20) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die ACR 20-Antwort ist definiert als:

  • 20 % Verbesserung der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC; 68 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND
  • 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC; 66 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND

  • 20 % Verbesserung in 3 der folgenden 5 Bereiche im Vergleich zu Woche 0:

    • Schmerzeinschätzung des Probanden (100 mm – visuelle Analogskala [VAS])
    • Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Probanden (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Bewertung der körperlichen Funktion des Probanden, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
    • Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).

Der primäre Endpunkt wurde mittels Non-Responder-Imputation (NRI) analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem ACR20-Ansprechen in Woche 12 wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ACR50- und ACR70-Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die ACR50/70-Reaktion ist definiert als:

  • 50/70 % Verbesserung der TJC (68 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND
  • 50/70 % Verbesserung der SJC (66 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND

  • 50/70 % Verbesserung in 3 der folgenden 5 Bereiche im Vergleich zu Woche 0:

    • Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden (100 mm - VAS)
    • Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Probanden (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Bewertung der körperlichen Funktion durch den Probanden, gemessen mit HAQ-DI
    • CRP-Level

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem Ansprechen in Woche 12 wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit niedriger Krankheitsaktivität (LDA) unter Verwendung des Krankheitsaktivitäts-Scores unter Verwendung von 28 Joint Counts (DAS28) unter Verwendung von C-reaktivem Protein (CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

Niedrige Krankheitsaktivität = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Subjekte mit geringer Krankheitsaktivität schließen Subjekte ein, die sich in Remission befinden. Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Probanden mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit LDA unter Verwendung von DAS28 unter Verwendung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

Niedrige Krankheitsaktivität = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Subjekte mit geringer Krankheitsaktivität schließen Subjekte ein, die sich in Remission befinden. Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Probanden mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit LDA unter Verwendung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl)

Niedrige Krankheitsaktivität: 3,3 < SDAI ≤ 11,0

Subjekte mit geringer Krankheitsaktivität schließen Subjekte ein, die sich in Remission befinden. Dieser Endpunkt wurde mittels Non-Responder-Imputation (NRI) analysiert, d. h. Probanden mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit LDA unter Verwendung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Niedrige Krankheitsaktivität: 2,8 < CDAI ≤ 10

Subjekte mit geringer Krankheitsaktivität schließen Subjekte ein, die sich in Remission befinden. Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Probanden mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit gutem Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) (CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

EULAR gutes Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von > 1,2 in DAS28 (CRP) im Vergleich zum Ausgangswert.

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Probanden mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Remission unter Verwendung von DAS28 (ESR) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

Remission = DAS28 (ESR) < 2,6

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Probanden mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Remission unter Verwendung von SDAI in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl)

Remission: SDAI ≤ 3,3

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Probanden mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Remission unter Verwendung von CDAI in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Remission: CDAI ≤ 2,8

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Probanden mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Remission unter Verwendung von booleschen definierten Remissionskriterien in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Boolesche Remission: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC)28 ≤ 1 und Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC)28 ≤ 1 und VASPA (cm) ≤ 1 und CRP (mg/dL) ≤ 1

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Probanden mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Der HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad des Probanden bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen in der vergangenen Woche bewertet. Die 8 Bereiche sind: Anziehen und Pflegen, Hygiene, Aufstehen, Reichweite, Essen, Greifen, Gehen, gemeinsame tägliche Aktivitäten. Innerhalb jedes Bereichs geben die Probanden an, wie schwierig sie bei der Ausführung der spezifischen Aufgaben sind. Es gibt 4 Antwortmöglichkeiten von: 0 = keine Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. Die 8 Bereiche erhalten jeweils eine einzelne Punktzahl, die dem Höchstwert ihrer Teilaktivitäten entspricht (0, 1, 2 oder 3). Die Summe der Bereichsbewertungen wird dann durch die Anzahl der beantworteten Bereiche dividiert, um die endgültige HAQ-Bewertung zu erhalten (gerundet auf den nächsten Wert, der durch 0,125 teilbar ist). Der endgültige HAQ-DI-Score reicht von 0 bis 3. Ein hoher Score bedeutet einen hohen Grad der Behinderung (=schlechteres Ergebnis).

Fehlende Werte wurden mit der letzten nicht fehlenden Beobachtung imputiert.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der körperlichen und geistigen Komponentenwerte der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Der Short Form (36) Health Survey (SF-36) besteht aus 36 Items, die in 8 Bereiche zusammengefasst werden können: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (rollenkörperlich), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziales Funktionsstörungen, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (rollenemotional) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen Bereichsbewertungen können zwei Zusammenfassungsmaße, die Zusammenfassung der körperlichen Komponente und die Zusammenfassung der mentalen Komponente, abgeleitet werden. Jede Punktzahl wird direkt in eine 0-100-Punktzahl umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Ein niedriger Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue“ (FACIT-F) in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Das FACIT-Messsystem ist eine Sammlung von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die den mehrdimensionalen Gesundheitszustand von Menschen mit verschiedenen chronischen Erkrankungen erfasst. Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach anzuwendendes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Müdigkeit wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (4 = überhaupt nicht müde bis 0 = sehr müde) gemessen. Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Items summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Items werden gegebenenfalls umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, auf der höhere Werte eine bessere Funktion oder weniger Ermüdung darstellen.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Pharmakodynamik: Konzentrationen des löslichen Interleukin-6-Rezeptors (sIL-6R)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze werden mit der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) imputiert.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Pharmakokinetik: ALX-0061-Konzentration im Serum in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Entwicklung einer behandlungsbedingten Antidrug-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis einschließlich Follow-up (FU), d. h. maximal 22 Wochen (10 Wochen Behandlung + 12 Wochen FU)
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis einschließlich Follow-up (FU), d. h. maximal 22 Wochen (10 Wochen Behandlung + 12 Wochen FU)
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
behandlungsbezogen = vom Prüfarzt als zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen
Von der Grundlinie bis Woche 12
Anzahl der behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
behandlungsbezogen = vom Prüfarzt als zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablynx

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, MD, Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALX0061-C202
  • 2014-003012-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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