Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb pro monoterapii ALX-0061 u pacientů s revmatoidní artritidou

6. srpna 2019 aktualizováno: Ablynx

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIb s ALX-0061 podávaným subkutánně jako monoterapie u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří netolerují methotrexát nebo pro něž je pokračující léčba methotrexátem nevhodná

Primárním cílem této studie je:

- Zhodnotit účinnost a bezpečnost dávkových režimů monoterapie ALX-0061 podávané subkutánně (s.c.) subjektům s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Posoudit účinky ALX-0061 na kvalitu života, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu ALX-0061 a prozkoumat potenciální dávkové režimy pro monoterapii ALX-0061 na základě bezpečnosti a účinnosti pro další klinický vývoj.
  • K získání paralelních popisných informací týkajících se účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu (TCZ) s.c. ve stejné klinické studii populace RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Investigator Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigator Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Investigator Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Investigator Site 1
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Investigator Site 2
      • Ruse, Bulharsko
        • Investigator Site 2
      • Ruse, Bulharsko
        • Investigator Site 1
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigator Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Investigator Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Investigator Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigator Site
      • Esztergom, Maďarsko
        • Investigator Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Investigator Site
      • Szikszo, Maďarsko, 3800
        • Investigator Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Maďarsko, 8000
        • Investigator Site
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Investigator Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
        • Investigator Site
      • Leon, Mexiko
        • Investigator Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigator Site 2
      • Mexico City 1, Mexiko
        • Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Investigator Site 1
      • Monterrey, Mexiko
        • Investigator Site 2
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Investigator Site
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Investigator Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Investigator Site
      • Frankfurt, Německo
        • Investigator Site
      • Hamburg, Německo
        • Investigator Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Investigator Site
      • Elblag, Polsko, 82300
        • Investigator Site 2
      • Elblag, Polsko
        • Investigator Site
      • Gdynia, Polsko
        • Investigator Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05825
        • Investigator Site
      • Lublin, Polsko, 20582
        • Investigator Site
      • Poznan, Polsko, 60773
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polsko, 96500
        • Investigator Site
      • Torun, Polsko, 87100
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polsko, 02653
        • Investigator Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Investigator Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Investigator Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Investigator Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Investigator Site 2
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Investigator Site
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • Investigator Site
      • La Palma, California, Spojené státy, 90712
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Investigator Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Investigator Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Investigator Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Investigator Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Srbsko
        • Investigator Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602000
        • Investigator Site
      • Olomouc, Česko
        • Investigator Site
      • Ostrava, Česko, 70300
        • Investigator Site
      • Prague, Česko
        • Investigator Site 1
      • Prague, Česko
        • Investigator Site 2
      • Zlin, Česko
        • Investigator Site
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
        • Investigator Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigator Site
      • Santander, Španělsko, 39300
        • Investigator Site
      • Santander, Španělsko
        • Investigator Site 2
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Investigator Site 1
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Investigator Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RA (podle klasifikačních kritérií EULAR/American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a ACR funkční třídy I-III.
  • Podstoupil předchozí nebo současnou léčbu methotrexátem (MTX) a je považován za netolerantní k MTX, nebo u kterých je pokračování léčby MTX nevhodné nebo má pro použití MTX kontraindikace.
  • Subjekty nesměly dostávat MTX alespoň 4 týdny před prvním podáním studovaného léku.
  • Mít aktivní RA s alespoň 6 oteklými a 6 citlivými klouby (počet kloubů 66/68) v době screeningu a základní linie
  • Ostatní podle definice v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • byli léčeni DMARD (antirevmatická léčiva modifikující onemocnění)/systémovými imunosupresivy během 4 týdnů nebo 12 týdnů u hydroxychlorochinu, chlorochinu nebo leflunomidu (kromě případů, kdy byl dokončen adekvátní vymývací postup pro leflunomid), před prvním podáním studijní lék.
  • Obdrželi schválené nebo testované biologické nebo cílené syntetické terapie DMARD pro RA (včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa-, abataceptu, rituximabu nebo inhibitorů Janus kinázy [JAK]) méně než 6 měsíců před screeningem.
  • Mít v anamnéze toxicitu, netoleranci, primární nereagování nebo neadekvátní odpověď na biologickou terapii nebo cílené syntetické DMARD (včetně inhibitorů JAK) pro RA.
  • Kdykoli jste předtím podstoupili léčbu blokující dráhu interleukinu-6 (IL-6).
  • Ostatní podle definice v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALX-0061 150 mg q4w
ALX-0061 150 mg každé 4 týdny od výchozího stavu do týdne 12 + placebo každé 2 týdny od výchozího stavu do týdne 12. Poslední injekce studovaného léčiva byla podána při návštěvě v týdnu 10.
Biologický: Placebo
Biologický: ALX-0061
Experimentální: ALX-0061 150 mg q2w
ALX-0061 150 mg každé 2 týdny od výchozího stavu do týdne 12 + placebo každé 2 týdny od výchozího stavu do týdne 12. Poslední injekce studovaného léčiva byla podána při návštěvě v týdnu 10.
Biologický: Placebo
Biologický: ALX-0061
Experimentální: ALX-0061 225 mg q2w
ALX-0061 225 mg každé 2 týdny od výchozího stavu do týdne 12. Poslední injekce studovaného léčiva byla podána při návštěvě v týdnu 10.
Biologický: ALX-0061
Aktivní komparátor: TCZ 162 mg q1w nebo q2w
Otevřená značka TCZ. Injekce měly být prováděny q1w nebo q2w v závislosti na schváleném štítku pro region (poslední injekce byla podána v týdnu 10 nebo v týdnu 11, v závislosti na dávkovacím režimu).
Biologický: Tocilizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s American College of Rheumatology 20 (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Odpověď ACR 20 je definována jako:

  • 20% zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC; 68 kloubů) ve srovnání s týdnem 0 AND
  • 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC; 66 kloubů) ve srovnání s týdnem 0 A

  • 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 oblastí oproti týdnu 0:

    • Hodnocení bolesti subjektem (100 mm - vizuální analogová stupnice [VAS])
    • Subject's Global Assessment of Disease Activity (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Hodnocení fyzické funkce subjektem měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
    • hladina C-reaktivního proteinu (CRP).

Primární cílový bod byl analyzován pomocí imputace non-responderů (NRI), tj. se subjekty s chybějící ACR20 odpovědí v týdnu 12 bylo zacházeno jako s nereagujícími.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s odpovědí ACR50 a ACR70 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Odezva ACR50/70 je definována jako:

  • 50/70% zlepšení TJC (68 kloubů) ve srovnání s týdnem 0 AND
  • 50/70% zlepšení SJC (66 kloubů) ve srovnání s týdnem 0 AND

  • 50/70% zlepšení ve 3 z následujících 5 oblastí oproti týdnu 0:

    • Hodnocení bolesti subjektem (100 mm - VAS)
    • Subject's Global Assessment of Disease Activity (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Hodnocení fyzické funkce subjektem měřené pomocí HAQ-DI
    • hladina CRP

Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí v týdnu 12 bylo zacházeno jako s nereagujícími.
12. týden
Počet a procento subjektů s nízkou aktivitou onemocnění (LDA) pomocí skóre aktivity onemocnění pomocí 28 počtů kloubů (DAS28) s použitím C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

Nízká aktivita onemocnění = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Subjekty s nízkou aktivitou onemocnění zahrnují subjekty, které jsou v remisi. Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími.
12. týden
Počet a procento subjektů s LDA používajících DAS28 využívajících rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

Nízká aktivita onemocnění = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Subjekty s nízkou aktivitou onemocnění zahrnují subjekty, které jsou v remisi. Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími.
12. týden
Počet a procento subjektů s LDA pomocí zjednodušeného indexu aktivity nemocí (SDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl)

Nízká aktivita onemocnění: 3,3 < SDAI ≤ 11,0

Subjekty s nízkou aktivitou onemocnění zahrnují subjekty, které jsou v remisi. Tento koncový bod byl analyzován za použití non-responder imputation (NRI), tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s non-respondery.
12. týden
Počet a procento subjektů s LDA pomocí indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Nízká aktivita onemocnění: 2,8 < CDAI ≤ 10

Subjekty s nízkou aktivitou onemocnění zahrnují subjekty, které jsou v remisi. Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími.
12. týden
Počet a procento subjektů s dobrou odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Dobrá odpověď EULAR je definována jako zlepšení >1,2 v DAS28 (CRP) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími.
12. týden
Počet a procento subjektů v remisi pomocí DAS28 (ESR) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

Remise = DAS28(ESR) < 2,6

Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími.
12. týden
Počet a procento subjektů v remisi pomocí SDAI v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl)

Remise: SDAI ≤ 3,3

Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími.
12. týden
Počet a procento subjektů v remisi s použitím CDAI v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Remise: CDAI ≤ 2,8

Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími.
12. týden
Počet a procento subjektů v remisi pomocí booleovsky definovaných kritérií remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Booleovská remise: počet citlivých kloubů (TJC)28 ≤ 1 a počet oteklých kloubů (SJC)28 ≤ 1 a VASPA (cm) ≤ 1 a CRP (mg/dl) ≤ 1

Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími.
12. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne

HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti, kterou měl subjekt při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech během předchozího týdne. Těchto 8 oblastí je: oblékání a úprava, hygiena, vstávání, dosah, jídlo, úchop, chůze, běžné denní činnosti. V každé oblasti subjekty uvádějí míru obtíží, které mají při provádění konkrétních položek. K dispozici jsou 4 možnosti odezvy v rozmezí: 0 = žádné potíže, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi, 3 = nelze provést. Těmto 8 oblastem je přiděleno jediné skóre, které se rovná maximální hodnotě jejich dílčích aktivit (0, 1, 2 nebo 3). Součet skóre oblastí se pak vydělí počtem oblastí zodpovězených za účelem získání konečného skóre HAQ (zaokrouhleno na nejbližší hodnotu rovnoměrně dělitelnou 0,125). Konečné skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3. Vysoké skóre znamená vysoký stupeň postižení (=horší výsledek).

Chybějící hodnoty byly přičteny k poslednímu chybějícímu pozorování.
Od základní linie do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzických a duševních složek krátkého průzkumu zdraví (SF-36) v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Krátká forma (36) Health Survey (SF-36) se skládá z 36 položek, které lze shrnout do 8 oblastí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (role-physical), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům (role-emocionální) a duševní zdraví. Na základě těchto doménových skóre lze odvodit dvě souhrnná měření, souhrn fyzické složky a souhrn duševní složky. Každé skóre je přímo transformováno na skóre 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Nízké skóre ukazuje na větší postižení.
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – podškála únava (FACIT-F) ve 12. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
FACIT Measurement System je sbírka dotazníků kvality života souvisejících se zdravím, které hodnotí multidimenzionální zdravotní stav u lidí s různými chronickými onemocněními. FACIT Fatigue Scale je krátký, 13položkový, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden. Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený). Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Položky jsou hodnoceny obráceně, pokud je to vhodné, aby byla poskytnuta stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
Od základní linie do 12. týdne
Farmakodynamika: Koncentrace rozpustného receptoru interleukinu-6 (sIL-6R)
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
Hodnoty pod mez stanovitelnosti jsou imputovány s dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ).
Od základní linie do 12. týdne
Farmakokinetika: Koncentrace ALX-0061 v séru v týdnu 12
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
Od základní linie do 12. týdne
Počet a procento subjektů s vývojem odpovědi protilátek na léčbu vyvolanou léčbou
Časové okno: Od prvního užití studovaného léku až do následného sledování (FU) včetně, tj. maximálně 22 týdnů (10 týdnů léčby + 12 týdnů FU)
Od prvního užití studovaného léku až do následného sledování (FU) včetně, tj. maximálně 22 týdnů (10 týdnů léčby + 12 týdnů FU)
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
Od základní linie do 12. týdne
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle závažnosti
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
Od základní linie do 12. týdne
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
související s léčbou = vyšetřovatel považuje alespoň za možná související se studovaným lékem
Od základní linie do 12. týdne
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
související s léčbou = vyšetřovatel považuje alespoň za možná související se studovaným lékem
Od základní linie do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, MD, Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALX0061-C202
  • 2014-003012-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit