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Uno studio di fase IIb per la monoterapia ALX-0061 in soggetti con artrite reumatoide

6 agosto 2019 aggiornato da: Ablynx

Uno studio di fase IIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su ALX-0061 somministrato per via sottocutanea come monoterapia, in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave che sono intolleranti al metotrexato o per i quali il trattamento continuato con metotrexato è inappropriato

L'obiettivo primario di questo studio è:

- Valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi posologici della monoterapia ALX-0061 somministrata per via sottocutanea (s.c.) a soggetti con artrite reumatoide (AR) attiva.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Per valutare gli effetti di ALX-0061 sulla qualità della vita, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di ALX-0061 e per esplorare i potenziali regimi posologici per la monoterapia con ALX-0061, sulla base della sicurezza e dell'efficacia, per ulteriori sviluppo clinico.
  • Per ottenere informazioni descrittive parallele riguardanti l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab (TCZ) s.c. nella stessa popolazione AR dello studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Investigator Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigator Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Investigator Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigator Site 1
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigator Site 2
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigator Site 2
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigator Site 1
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigator Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602000
        • Investigator Site
      • Olomouc, Cechia
        • Investigator Site
      • Ostrava, Cechia, 70300
        • Investigator Site
      • Prague, Cechia
        • Investigator Site 1
      • Prague, Cechia
        • Investigator Site 2
      • Zlin, Cechia
        • Investigator Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Investigator Site
      • Frankfurt, Germania
        • Investigator Site
      • Hamburg, Germania
        • Investigator Site
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Investigator Site 2
  • Messico
      • Culiacan, Messico
        • Investigator Site
      • Leon, Messico
        • Investigator Site
      • Mexico City, Messico
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Messico
        • Investigator Site 2
      • Mexico City 1, Messico
        • Investigator Site
      • Monterrey, Messico
        • Investigator Site 1
      • Monterrey, Messico
        • Investigator Site 2
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Investigator Site
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Investigator Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigator Site
      • Elblag, Polonia, 82300
        • Investigator Site 2
      • Elblag, Polonia
        • Investigator Site
      • Gdynia, Polonia
        • Investigator Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05825
        • Investigator Site
      • Lublin, Polonia, 20582
        • Investigator Site
      • Poznan, Polonia, 60773
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polonia, 96500
        • Investigator Site
      • Torun, Polonia, 87100
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polonia, 02653
        • Investigator Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigator Site
      • Oradea, Romania
        • Investigator Site
      • Timisoara, Romania
        • Investigator Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Serbia
        • Investigator Site
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna
        • Investigator Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigator Site
      • Santander, Spagna, 39300
        • Investigator Site
      • Santander, Spagna
        • Investigator Site 2
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Investigator Site 1
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Investigator Site 2
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Investigator Site
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Investigator Site
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90712
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Investigator Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Investigator Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Investigator Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Investigator Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Investigator Site
      • Budapest, Ungheria
        • Investigator Site
      • Esztergom, Ungheria
        • Investigator Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Investigator Site
      • Szikszo, Ungheria, 3800
        • Investigator Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Ungheria, 8000
        • Investigator Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR (secondo i criteri di classificazione EULAR/American College of Rheumatology (ACR) del 2010) per almeno 6 mesi prima dello screening e classe funzionale ACR I-III.
  • Ha ricevuto un trattamento precedente o in corso con metotrexato (MTX) ed è considerato intollerante a MTX, o per i quali il trattamento continuato con MTX è inappropriato o ha controindicazioni per l'uso di MTX.
  • I soggetti non devono aver ricevuto MTX per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Avere un'artrite reumatoide attiva con almeno 6 articolazioni tumefatte e 6 dolenti (conta di 66/68 articolazioni) al momento dello screening e al basale
  • Altri come definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Sono stati trattati con DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia)/farmaci immunosoppressori sistemici durante le 4 settimane o le 12 settimane per idrossiclorochina, clorochina o leflunomide (tranne quando è stata completata un'adeguata procedura di lavaggio per leflunomide), prima della prima somministrazione di farmaco in studio.
  • - Avere ricevuto terapie DMARD sintetiche biologiche o mirate approvate o sperimentali per l'AR (inclusi inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa, abatacept, rituximab o inibitori della Janus chinasi [JAK]) meno di 6 mesi prima dello screening.
  • Avere una storia di tossicità, non tolleranza, non risposta primaria o risposta inadeguata a una terapia biologica o DMARD sintetici mirati (inclusi gli inibitori JAK), per l'AR.
  • Hanno ricevuto una precedente terapia che blocca la via dell'interleuchina-6 (IL-6), in qualsiasi momento.
  • Altri come definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALX-0061 150 mg q4w
ALX-0061 150 mg ogni 4 settimane dal basale fino alla settimana 12 + placebo ogni 2 settimane dal basale fino alla settimana 12. L'ultima iniezione con il farmaco oggetto dello studio è stata somministrata durante la visita della Settimana 10.
Biologico: Placebo
Biologico: ALX-0061
Sperimentale: ALX-0061 150 mg q2w
ALX-0061 150 mg ogni 2 settimane dal basale fino alla settimana 12 + placebo ogni 2 settimane dal basale fino alla settimana 12. L'ultima iniezione con il farmaco oggetto dello studio è stata somministrata durante la visita della Settimana 10.
Biologico: Placebo
Biologico: ALX-0061
Sperimentale: ALX-0061 225 mg q2w
ALX-0061 225 mg ogni 2 settimane dal basale fino alla settimana 12. L'ultima iniezione con il farmaco oggetto dello studio è stata somministrata durante la visita della Settimana 10.
Biologico: ALX-0061
Comparatore attivo: TCZ 162 mg q1w o q2w
TCZ in aperto. Le iniezioni dovevano essere eseguite ogni 1 settimana o ogni 2 settimane a seconda dell'etichetta approvata per regione (l'ultima iniezione è stata somministrata alla settimana 10 o alla settimana 11, a seconda del regime posologico).
Biologico: Tocilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La risposta ACR 20 è definita come:

  • Miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni dolenti (TJC; 68 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E
  • Miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC; 66 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E

  • Miglioramento del 20% in 3 delle seguenti 5 aree rispetto alla settimana 0:

    • Valutazione del dolore del soggetto (100 mm - scala analogica visiva [VAS])
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (VASPA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VASPHA)
    • Valutazione della funzione fisica del soggetto misurata dal questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Livello di proteina C-reattiva (CRP).

L'endpoint primario è stato analizzato utilizzando l'attribuzione di non-responder (NRI), ovvero i soggetti con risposta ACR20 mancante alla settimana 12 sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con risposta ACR50 e ACR70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La risposta ACR50/70 è definita come:

  • Miglioramento del 50/70% in TJC (68 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E
  • Miglioramento del 50/70% in SJC (66 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E

  • Miglioramento del 50/70% in 3 delle seguenti 5 aree rispetto alla settimana 0:

    • Valutazione del dolore del soggetto (100 mm - VAS)
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (VASPA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VASPHA)
    • Valutazione della funzione fisica del soggetto misurata da HAQ-DI
    • livello di PCR

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla settimana 12 sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12
Numero e percentuale di soggetti con bassa attività della malattia (LDA) utilizzando il punteggio dell'attività della malattia utilizzando 28 conteggi articolari (DAS28) utilizzando la proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

Bassa attività della malattia = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

I soggetti con bassa attività di malattia includono soggetti in remissione. Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12
Numero e percentuale di soggetti con LDA che utilizzano DAS28 utilizzando la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA)

Bassa attività della malattia = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

I soggetti con bassa attività di malattia includono soggetti in remissione. Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12
Numero e percentuale di soggetti con LDA che utilizzano l'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dL)

Bassa attività della malattia: 3,3 < SDAI ≤ 11,0

I soggetti con bassa attività di malattia includono soggetti in remissione. Questo endpoint è stato analizzato utilizzando l'attribuzione di non-responder (NRI), ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12
Numero e percentuale di soggetti con LDA che utilizzano l'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Bassa attività della malattia: 2,8 < CDAI ≤ 10

I soggetti con bassa attività di malattia includono soggetti in remissione. Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12
Numero e percentuale di soggetti con buona risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La buona risposta EULAR è definita come un miglioramento di >1,2 in DAS28 (CRP) rispetto al basale.

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12
Numero e percentuale di soggetti in remissione utilizzando DAS28 (ESR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA)

Remissione = DAS28(ESR) < 2,6

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12
Numero e percentuale di soggetti in remissione che utilizzano SDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dL)

Remissione: SDAI ≤ 3,3

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12
Numero e percentuale di soggetti in remissione che utilizzano CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Remissione: CDAI ≤ 2,8

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12
Numero e percentuale di soggetti in remissione utilizzando criteri di remissione definiti da booleani alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Remissione booleana: conta delle articolazioni dolenti (TJC)28 ≤ 1 e conta delle articolazioni gonfie (SJC)28 ≤ 1 e VASPA (cm) ≤ 1 e CRP (mg/dL) ≤ 1

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12

L'HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che il soggetto ha avuto nell'espletare compiti in 8 aree funzionali durante la settimana precedente. Le 8 aree sono: vestirsi e pettinarsi, igiene, alzarsi, raggiungere, mangiare, afferrare, camminare, attività quotidiane comuni. All'interno di ogni area, i soggetti riportano la quantità di difficoltà che hanno nell'eseguire gli item specifici. Ci sono 4 opzioni di risposta che vanno da: 0 = nessuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà, 3 = impossibile da fare. A ciascuna delle 8 aree viene attribuito un punteggio unico pari al valore massimo delle attività che le compongono (0, 1, 2 o 3). La somma dei punteggi delle aree viene quindi divisa per il numero di aree con risposta per ottenere il punteggio HAQ finale (arrotondato al valore più vicino uniformemente divisibile per 0,125). Il punteggio HAQ-DI finale varia da 0 a 3. Un punteggio alto significa un alto grado di disabilità (= esito peggiore).

I valori mancanti sono stati imputati con l'ultima osservazione non mancante.
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti fisici e mentali dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
La Short Form (36) Health Survey (SF-36) è composta da 36 item che possono essere riassunti in 8 domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (ruolo-fisico), dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (ruolo-emotivo) e salute mentale. Due misure di riepilogo, il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale, possono essere derivati ​​sulla base di questi punteggi di dominio. Ogni punteggio viene direttamente trasformato in un punteggio da 0 a 100 supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso. Un punteggio basso indica una maggiore disabilità.
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Sottoscala Fatica (FACIT-F) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Il sistema di misurazione FACIT è una raccolta di questionari sulla qualità della vita relativi alla salute che valutano lo stato di salute multidimensionale nelle persone con varie malattie croniche. La scala dell'affaticamento FACIT è uno strumento breve, di 13 voci e facile da amministrare, che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato). Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Gli elementi sono contrassegnati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
Dal basale fino alla settimana 12
Farmacodinamica: concentrazioni del recettore solubile dell'interleuchina-6 (sIL-6R)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
I valori al di sotto del limite di quantificazione sono imputati con il limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Dal basale fino alla settimana 12
Farmacocinetica: concentrazione di ALX-0061 nel siero alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Dal basale fino alla settimana 12
Numero e percentuale di soggetti con sviluppo di una risposta anticorpale antifarmaco emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino al follow-up (FU) incluso, vale a dire un massimo di 22 settimane (10 settimane di trattamento + 12 settimane di FU)
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino al follow-up (FU) incluso, vale a dire un massimo di 22 settimane (10 settimane di trattamento + 12 settimane di FU)
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Dal basale fino alla settimana 12
Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento per gravità
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Dal basale fino alla settimana 12
Numero e percentuale di soggetti con un evento avverso correlato al trattamento correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
correlato al trattamento = considerato almeno possibilmente correlato al farmaco in studio dallo Sperimentatore
Dal basale fino alla settimana 12
Numero di eventi avversi correlati al trattamento correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
correlato al trattamento = considerato almeno possibilmente correlato al farmaco in studio dallo Sperimentatore
Dal basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ablynx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, MD, Ablynx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALX0061-C202
  • 2014-003012-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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