Vaiheen IIb tutkimus ALX-0061-monoterapiasta potilailla, joilla on nivelreuma
Vaiheen IIb monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ALX-0061:stä, joka annettiin ihon alle monoterapiana potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole sopivaa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- Arvioida ALX-0061-monoterapian tehon ja turvallisuuden ihonalaisesti (s.c.) potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida ALX-0061:n vaikutuksia elämänlaatuun, farmakokinetiikkaan (PK), farmakodynamiikkaan (PD) ja ALX-0061:n immunogeenisyyteen ja tutkia ALX-0061-monoterapian mahdollisia annostusohjelmia turvallisuuteen ja tehokkuuteen perustuen. kliininen kehitys.
- Saadakseen rinnakkaista kuvaavaa tietoa tocilitsumabin (TCZ) s.c. tehosta ja turvallisuudesta. samassa kliinisen tutkimuksen RA-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigator Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigator Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Investigator Site
-
Pleven, Bulgaria
- Investigator Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Investigator Site 1
-
Plovdiv, Bulgaria
- Investigator Site 2
-
Ruse, Bulgaria
- Investigator Site 2
-
Ruse, Bulgaria
- Investigator Site 1
-
Sofia, Bulgaria
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja
- Investigator Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigator Site
-
Santander, Espanja, 39300
- Investigator Site
-
Santander, Espanja
- Investigator Site 2
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Investigator Site 1
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Investigator Site 2
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigator Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 1
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 2
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigator Site
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko
- Investigator Site
-
Leon, Meksiko
- Investigator Site
-
Mexico City, Meksiko
- Investigator Site 1
-
Mexico City, Meksiko
- Investigator Site 2
-
Mexico City 1, Meksiko
- Investigator Site
-
Monterrey, Meksiko
- Investigator Site 1
-
Monterrey, Meksiko
- Investigator Site 2
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
- Investigator Site
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Investigator Site 1
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Investigator Site 2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Investigator Site
-
Elblag, Puola, 82300
- Investigator Site 2
-
Elblag, Puola
- Investigator Site
-
Gdynia, Puola
- Investigator Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05825
- Investigator Site
-
Lublin, Puola, 20582
- Investigator Site
-
Poznan, Puola, 60773
- Investigator Site
-
Sochaczew, Puola, 96500
- Investigator Site
-
Torun, Puola, 87100
- Investigator Site
-
Warszawa, Puola, 02653
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Investigator Site
-
Oradea, Romania
- Investigator Site
-
Timisoara, Romania
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Investigator Site
-
Frankfurt, Saksa
- Investigator Site
-
Hamburg, Saksa
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Investigator Site 1
-
Belgrade, Serbia
- Investigator Site 2
-
Belgrade, Serbia
- Investigator Site 3
-
Niska Banja, Serbia
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602000
- Investigator Site
-
Olomouc, Tšekki
- Investigator Site
-
Ostrava, Tšekki, 70300
- Investigator Site
-
Prague, Tšekki
- Investigator Site 1
-
Prague, Tšekki
- Investigator Site 2
-
Zlin, Tšekki
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Investigator Site
-
Budapest, Unkari
- Investigator Site
-
Esztergom, Unkari
- Investigator Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Investigator Site
-
Szikszo, Unkari, 3800
- Investigator Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Investigator Site
-
Székesfehérvar, Unkari, 8000
- Investigator Site
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Investigator Site
-
-
California
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
- Investigator Site
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90712
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Investigator Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Investigator Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Investigator Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA-diagnoosi (vuoden 2010 EULAR/American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerien mukaan) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja ACR:n toimintaluokka I-III.
- Sai aiempaa tai nykyistä metotreksaattihoitoa (MTX) ja hänen katsotaan olevan MTX-intoleranssi tai joille MTX-hoidon jatkaminen ei ole sopivaa tai jolla on vasta-aiheinen metotreksaatti.
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet MTX:ää vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Sinulla on aktiivinen nivelreuma, jossa on vähintään 6 turvonnutta ja 6 aroista niveltä (nivelmäärä 66/68) seulonnan ja lähtötilanteen aikana
- Muut pöytäkirjassa määritellyt
Poissulkemiskriteerit:
- Sinua on hoidettu DMARD-lääkkeillä (sairautta modifioivilla antireumalääkkeillä)/systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon aikana tai 12 viikon ajan hydroksiklorokiinilla, klorokiinilla tai leflunomidilla (paitsi silloin, kun riittävä leflunomidin pesu on suoritettu loppuun) ennen ensimmäistä antoa tutkia lääkettä.
- olet saanut hyväksyttyjä tai tutkittuja biologisia tai kohdennettuja synteettisiä DMARD-hoitoja nivelreumalle (mukaan lukien tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorit, abatasepti, rituksimabi tai Janus-kinaasin [JAK]-estäjät) alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut myrkyllisyyttä, ei-toleranssia, ensisijaista vastetta tai riittämätöntä vastetta biologiseen hoitoon tai kohdennettuihin synteettisiin DMARD-lääkkeisiin (mukaan lukien JAK-estäjät) nivelreuman hoitoon.
- olet saanut aiempaa interleukiini-6 (IL-6) -reitin estävää hoitoa milloin tahansa.
- Muut pöytäkirjassa määritellyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALX-0061 150 mg q4w
ALX-0061 150 mg 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12 + lumelääke 2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12.
Viimeinen injektio tutkimuslääkkeellä annettiin viikon 10 käynnillä.
|
|
|
Kokeellinen: ALX-0061 150 mg q2w
ALX-0061 150 mg 2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12 + lumelääke 2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12.
Viimeinen injektio tutkimuslääkkeellä annettiin viikon 10 käynnillä.
|
|
|
Kokeellinen: ALX-0061 225 mg q2w
ALX-0061 225 mg 2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12 asti.
Viimeinen injektio tutkimuslääkkeellä annettiin viikon 10 käynnillä.
|
|
|
Active Comparator: TCZ 162 mg q1w tai q2w
Avoin TCZ.
Injektiot piti tehdä q1w tai q2w riippuen aluekohtaisesta hyväksytystä etiketistä (viimeinen injektio annettiin viikolla 10 tai viikolla 11 annostusohjelmasta riippuen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20:n (ACR20) koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR 20 -vaste määritellään seuraavasti:
Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin käyttämällä non-responder imputaatiota (NRI), toisin sanoen henkilöitä, joilta puuttui ACR20-vaste viikolla 12, käsiteltiin ei-respondereina. |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR50- ja ACR70-vastauksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR50/70-vaste määritellään seuraavasti:
Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, ts. koehenkilöitä, joilta puuttui vaste viikolla 12, käsiteltiin ei-vastettavina. |
Viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (LDA) käyttäen sairauden aktiivisuuspisteitä 28 nivellaskuria käyttäen (DAS28) käyttäen C-reaktiivista proteiinia (CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96 Alhainen sairausaktiivisuus = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2 Kohteet, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, sisältävät kohteet, jotka ovat remissiossa. Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, eli koehenkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastaajina. |
Viikko 12
|
|
LDA-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus DAS28-potilaiden punasolujen sedimentaationopeudella (ESR) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA) Alhainen sairausaktiivisuus = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2 Kohteet, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, sisältävät kohteet, jotka ovat remissiossa. Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, eli koehenkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastaajina. |
Viikko 12
|
|
LDA-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus yksinkertaistettua tautiaktiivisuusindeksiä (SDAI) käyttävien potilaiden määrä ja prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl) Matala tautiaktiivisuus: 3,3 < SDAI ≤ 11,0 Kohteet, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, sisältävät kohteet, jotka ovat remissiossa. Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä non-responder imputaatiota (NRI), ts. koehenkilöt, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-respondereina. |
Viikko 12
|
|
LDA-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) avulla viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA Matala tautiaktiivisuus: 2,8 < CDAI ≤ 10 Kohteet, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, sisältävät kohteet, jotka ovat remissiossa. Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, eli koehenkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastaajina. |
Viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla oli Euroopan reumaliiton (EULAR) (CRP) hyvä vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EULAR:n hyvä vaste määritellään DAS28:n (CRP) > 1,2:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna. Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, eli koehenkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastaajina. |
Viikko 12
|
|
DAS28:aa (ESR) käyttävien remissiossa olevien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA) Remissio = DAS28(ESR) < 2,6 Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, eli koehenkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastaajina. |
Viikko 12
|
|
Remissiossa SDAI:ta käyttävien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl) Remissio: SDAI ≤ 3.3 Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, eli koehenkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastaajina. |
Viikko 12
|
|
CDAI-potilaiden remissiossa olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA Remissio: CDAI ≤ 2,8 Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, eli koehenkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastaajina. |
Viikko 12
|
|
Remissiossa olevien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus käyttäen Boolen määriteltyjä remission kriteerejä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Boolen remissio: arkojen nivelten määrä (TJC) 28 ≤ 1 ja turvonneiden nivelten määrä (SJC) 28 ≤ 1 ja VASPA (cm) ≤ 1 ja CRP (mg/dL) ≤ 1 Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, eli koehenkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastaajina. |
Viikko 12
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi tutkittavan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa 8 toiminnallisella alueella edellisen viikon aikana. 8 aluetta ovat: pukeutuminen ja hoito, hygienia, nouseminen, ulottuvuus, syöminen, pito, kävely, yhteiset päivittäiset toiminnot. Jokaisella alueella koehenkilöt kertovat, kuinka vaikeaa heillä on tiettyjen tehtävien suorittamisessa. On 4 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat: 0 = Ei vaikeuksia, 1 = Jonkin verran vaikeuksia, 2 = Paljon vaikeuksia, 3 = Ei voi tehdä. Kaikille kahdeksalle alueelle annetaan yksi pistemäärä, joka vastaa niiden komponenttitoimintojen maksimiarvoa (0, 1, 2 tai 3). Pinta-alapisteiden summa jaetaan sitten vastattujen alueiden lukumäärällä lopullisen HAQ-pisteen saamiseksi (pyöristettynä lähimpään arvoon, joka on tasaisesti jaollinen 0,125:llä). Lopullinen HAQ-DI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–3. Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa vammaisuutta (=huonompi tulos). Puuttuvat arvot laskettiin viimeisen ei-puuttuvan havainnon perusteella. |
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) fyysisten ja henkisten komponenttien pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (SF-36) koostuu 36 kohteesta, jotka voidaan tiivistää kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen. toimintakyky, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli-emotionaalinen) ja mielenterveys.
Kaksi yhteenvetomittausta, fyysisen komponentin yhteenveto ja henkisen komponentin yhteenveto, voidaan johtaa näiden alueiden pisteiden perusteella.
Jokainen pistemäärä muunnetaan suoraan 0-100 pistemääräksi olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä.
Matala pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-F) -alaasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
FACIT-mittausjärjestelmä on kokoelma terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä, jotka arvioivat moniulotteisia kroonisia sairauksia sairastavien ihmisten terveydentilaa.
FACIT-väsymysasteikko on lyhyt, 13-osainen, helppokäyttöinen työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana.
Väsymys mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt, 0 = erittäin väsynyt).
FACIT-väsymyspisteiden laskemiseksi kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi väsymispistemäärä välillä 0-52.
Kohteet pisteytetään tarvittaessa, jotta saadaan asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
Farmakodynamiikka: Liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
Kvantifiointirajan alapuolella olevat arvot lasketaan kvantifioinnin alarajalla (LLOQ).
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
Farmakokinetiikka: ALX-0061-pitoisuus seerumissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kehittynyt hoitoon liittyvä lääkevasta-ainevaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta seurantaan (FU) mukaan lukien, eli enintään 22 viikkoa (10 viikkoa hoitoa + 12 viikkoa FU)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta seurantaan (FU) mukaan lukien, eli enintään 22 viikkoa (10 viikkoa hoitoa + 12 viikkoa FU)
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä hoitoon liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
hoitoon liittyvä = tutkija katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
Hoitoon liittyvien hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
hoitoon liittyvä = tutkija katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, MD, Ablynx
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALX0061-C202
- 2014-003012-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .