만성 B형 간염에서 비리나판트의 1상 안전성 및 내약성 연구
2016년 2월 4일 업데이트: TetraLogic Pharmaceuticals
만성 B형 간염 대상자에서 비리나판트의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 상승 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구는 현재 테노포비르 또는 엔테카비르로 항바이러스 요법을 받고 있는 만성 B형 간염 피험자에서 비리나판트의 추가를 평가합니다.
환자는 항바이러스 요법과 함께 birinapant 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX / Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Limited / AMREP Precinct
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 테노포비르 또는 엔테카비르로 최소 3개월 동안 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 병력의 기록된 병력
- HBsAg의 측정 가능한 역가
- HBV DNA 수준 < 2 log copies/mL 또는 10² copies/mL
- Child-Pugh 점수 5점과 중간 점수가
- 적절한 간 기능, 아스파테이트 AST 및 ALT ≤2 x ULN
- 크레아티닌 ≤2 mg/dL로 입증되는 적절한 신장 기능
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 중재적 연구에 참여
- 알려진 HIV 감염, C형 간염 또는 간경화를 포함한 기타 중요한 간 장애(Child-Pugh Class B 또는 C)
- 심각한 질병 또는 자가면역 질환 또는 기타 알려진 간 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 심장 기능 장애, 약물에도 불구하고 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 심장 질환
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 구연산을 포함하여 birinapant 또는 위약의 제형 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 뇌신경 마비의 병력
- 항TNF 요법으로 현재 치료 중이거나 지난 6개월 이내에 항TNF 요법으로 치료를 받은 적이 있는 자
- 비스테로이드성 항염증제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항바이러스 요법 및 비리나판트
항바이러스 요법(테노포비르 300mg 또는 엔테카비르 0.5mg)을 1일 1회 경구 투여하고, 비리나판트를 4주 동안 매주 1회 30분 IV 주입으로 투여합니다.
|
|
|
위약 비교기: 항바이러스 요법 및 위약
항바이러스 요법(테노포비르 300mg 또는 엔테카비르 0.5mg)을 1일 1회 경구 투여하고, 위약(비리나판트용)을 4주 동안 매주 1회 30분 주입으로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지 최대 13주
|
스크리닝부터 연구 종료까지 최대 13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비리나판트(혈장 내)의 약동학: 최대 농도(Cmax), 최대 농도 시간(Tmax), 시간 무한대까지 외삽된 곡선하 면적(AUC), 투약에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 AUC
기간: -1일부터 26일까지
|
-1일부터 26일까지
|
|
|
비리나판트의 약동학(혈장 내): 말단 제거 반감기(t1/2), 청소율(CL), 말단 처분 속도 상수, 분포 용적(Vdss)
기간: -1일부터 26일까지
|
-1일부터 26일까지
|
|
|
경구용 항바이러스제(테노포비르 또는 엔테카비르)의 약동학: Cmax, Tmax, 투여부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 AUC, t1/2, CL, 최종 처분 속도 상수, Vdss
기간: -1일, 1일, 22일
|
-1일, 1일, 22일
|
|
|
B형 간염 마커(HBsAg, HBeAg, HBV DNA 및 HBsAb의 수준 결정)
기간: 29일까지 상영
|
HBsAg, HBeAg, HBV DNA, HBsAb 수치 확인
|
29일까지 상영
|
|
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 분화 4 및 8(CD4+, CD+8) 림프구의 클러스터 수준에서 cIAP1 및 cIAP2 수준에 대한 비리나판트의 약력학적 효과
기간: 29일까지 상영
|
29일까지 상영
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TL32711-POC-0095-PTL
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .