Estudo de Segurança e Tolerabilidade de Fase I do Birinapant na Hepatite B Crônica

Critério de inclusão:

• História documentada de infecção crônica por Hepatite B atualmente em tratamento com tenofovir ou entecavir por pelo menos 3 meses
• Título mensurável de HBsAg
• Nível de DNA do VHB < 2 log cópias/mL ou 10² cópias/mL
• Não mais do que a pontuação de Child-Pugh de 5 mais um FibroScan® válido de pelo menos 10 leituras com uma pontuação média de
• Função hepática adequada, aspartato AST e ALT ≤2 x LSN
• Função renal adequada evidenciada por creatinina ≤2 mg/dL

Critério de exclusão:

• Participação em qualquer estudo de intervenção dentro de 4 semanas antes da triagem
• Infecção por HIV conhecida, Hepatite C ou outro distúrbio hepático significativo, incluindo cirrose (Child-Pugh Classe B ou C)
• Doença grave ou doença autoimune ou outra doença hepática conhecida
• hipertensão descontrolada
• Função cardíaca prejudicada, arritmias cardíacas não controladas apesar de medicamentos ou doença cardíaca clinicamente significativa
• Atualmente amamentando, grávida ou planejando engravidar
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação de birinapant ou placebo, incluindo ácido cítrico
• História de paralisia de nervo craniano
• Tratamento atual com terapias anti-TNF ou recebeu tratamento com terapias anti-TNF nos últimos 6 meses
• Uso de anti-inflamatórios não esteroides