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Estudo de Segurança e Tolerabilidade de Fase I do Birinapant na Hepatite B Crônica

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: TetraLogic Pharmaceuticals

Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Múltipla Dose Ascendente, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Birinapant em Indivíduos com Hepatite B Crônica

Este estudo avalia a adição de birinapant em indivíduos com hepatite B crônica que estão atualmente recebendo terapia antiviral com tenofovir ou entecavir. Os pacientes receberão birinapant ou placebo, além de sua terapia antiviral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX / Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network Limited / AMREP Precinct
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de infecção crônica por Hepatite B atualmente em tratamento com tenofovir ou entecavir por pelo menos 3 meses
  • Título mensurável de HBsAg
  • Nível de DNA do VHB < 2 log cópias/mL ou 10² cópias/mL
  • Não mais do que a pontuação de Child-Pugh de 5 mais um FibroScan® válido de pelo menos 10 leituras com uma pontuação média de
  • Função hepática adequada, aspartato AST e ALT ≤2 x LSN
  • Função renal adequada evidenciada por creatinina ≤2 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer estudo de intervenção dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Infecção por HIV conhecida, Hepatite C ou outro distúrbio hepático significativo, incluindo cirrose (Child-Pugh Classe B ou C)
  • Doença grave ou doença autoimune ou outra doença hepática conhecida
  • hipertensão descontrolada
  • Função cardíaca prejudicada, arritmias cardíacas não controladas apesar de medicamentos ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Atualmente amamentando, grávida ou planejando engravidar
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação de birinapant ou placebo, incluindo ácido cítrico
  • História de paralisia de nervo craniano
  • Tratamento atual com terapias anti-TNF ou recebeu tratamento com terapias anti-TNF nos últimos 6 meses
  • Uso de anti-inflamatórios não esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Antiviral e Birinapant
Terapia antiviral (tenofovir 300 mg ou entecavir 0,5 mg) tomada uma vez ao dia por via oral e birinapant administrado como uma infusão IV de 30 minutos uma vez por semana durante quatro semanas.
Medicamento: Terapia antiviral (tenofovir ou entecavir)
Medicamento: Birinapant
Comparador de Placebo: Terapia antiviral e placebo
Terapia antiviral (300 mg de tenofovir ou 0,5 mg de entecavir) tomada uma vez ao dia por via oral e placebo (para birinapant) administrado como uma infusão de 30 minutos uma vez por semana durante quatro semanas.
Medicamento: Terapia antiviral (tenofovir ou entecavir)
Medicamento: Placebo (para birinapant)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da triagem até o final do estudo, até 13 semanas
Da triagem até o final do estudo, até 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do birinapant (no plasma): concentração máxima (Cmax), tempo de concentração máxima (Tmax), área sob a curva (AUC) extrapolada para o tempo infinito, AUC desde a dosagem até à última concentração quantificável
Prazo: Dia -1 até o dia 26
Dia -1 até o dia 26
Farmacocinética do birinapant (no plasma): meia-vida de eliminação terminal (t1/2), depuração (CL), taxa de disposição terminal constante, volume de distribuição (Vdss)
Prazo: Dia -1 até o dia 26
Dia -1 até o dia 26
Farmacocinética da medicação antiviral oral (tenofovir ou entecavir): Cmax, Tmax, AUC desde a dosagem até a última concentração quantificável, t1/2, CL, taxa de disposição terminal constante, Vdss
Prazo: Dia -1, Dia 1 e Dia 22
Dia -1, Dia 1 e Dia 22
Marcadores de hepatite B (determinam os níveis de HBsAg, HBeAg, HBV DNA e HBsAb)
Prazo: Triagem até o dia 29
Determinar os níveis de HBsAg, HBeAg, HBV DNA e HBsAb
Triagem até o dia 29
Efeito farmacodinâmico do birinapant nos níveis de cIAP1 e cIAP2 em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e nos níveis de linfócitos do grupo de diferenciação 4 e 8 (CD4+, CD+8)
Prazo: Triagem até o dia 29
Triagem até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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TetraLogic Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TL32711-POC-0095-PTL

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