Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Birinapant i kronisk hepatitis B

4. februar 2016 opdateret af: TetraLogic Pharmaceuticals

Fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik undersøgelse af Birinapant hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B

Denne undersøgelse evaluerer tilsætningen af ​​birinapant hos personer med kronisk hepatitis B, som i øjeblikket modtager antiviral behandling med enten tenofovir eller entecavir. Patienterne vil modtage enten birinapant eller placebo ud over deres antivirale behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX / Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited / AMREP Precinct
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med kronisk hepatitis B-infektion, der i øjeblikket behandles med tenofovir eller entecavir i mindst 3 måneder
  • Målelig titer af HBsAg
  • HBV DNA niveau < 2 log kopier/ml eller 10² kopier/ml
  • Ikke mere end Child-Pugh score på 5 plus en gyldig FibroScan® på mindst 10 aflæsninger med en median score på
  • Tilstrækkelig leverfunktion, aspartat ASAT og ALAT ≤2 x ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af kreatinin ≤2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse inden for 4 uger før screening
  • Kendt HIV-infektion, hepatitis C eller anden signifikant leversygdom, herunder skrumpelever (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Alvorlig sygdom eller autoimmun sygdom eller anden kendt leversygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nedsat hjertefunktion, ukontrollerede hjertearytmier på trods af medicin eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ammer i øjeblikket, er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​formuleringskomponenterne i birinapant eller placebo, herunder citronsyre
  • Historie om kranienerveparese
  • Nuværende behandling med anti-TNF-terapier eller har modtaget behandling med anti-TNF-behandlinger inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiviral terapi og Birinapant
Antiviral behandling (tenofovir 300 mg eller entecavir 0,5 mg) indtaget én gang dagligt gennem munden og birinapant administreret som en 30 minutters IV-infusion én gang om ugen i fire uger.
Medicin: Antiviral terapi (tenofovir eller entecavir)
Medicin: Birinapant
Placebo komparator: Antiviral terapi og placebo
Antiviral behandling (tenofovir 300 mg eller entecavir 0,5 mg) indtaget én gang dagligt gennem munden og placebo (til birinapant) administreret som en 30 minutters infusion én gang om ugen i fire uger.
Medicin: Antiviral terapi (tenofovir eller entecavir)
Medicin: Placebo (til birinapant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen, op til 13 uger
Fra screening til afslutning af undersøgelsen, op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af birinapant (i plasma): maksimal koncentration (Cmax), tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax), areal under kurven (AUC) ekstrapoleret til uendelig tid, AUC fra dosering til sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 26
Dag -1 til og med dag 26
Farmakokinetik af birinapant (i plasma): terminal eliminationshalveringstid (t1/2), clearance (CL), terminal dispositionshastighedskonstant, distributionsvolumen (Vdss)
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 26
Dag -1 til og med dag 26
Farmakokinetik af oral antiviral medicin (tenofovir eller entecavir): Cmax, Tmax, AUC fra dosering til sidste kvantificerbare koncentration, t1/2, CL, terminal dispositionshastighedskonstant, Vdss
Tidsramme: Dag -1, dag 1 og dag 22
Dag -1, dag 1 og dag 22
Hepatitis B-markører (bestem niveauer af HBsAg, HBeAg, HBV DNA og HBsAb)
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 29
Bestem niveauer af HBsAg, HBeAg, HBV DNA og HBsAb
Fremvisning til og med dag 29
Farmakodynamisk effekt af birinapant på cIAP1- og cIAP2-niveauer i perifere mononukleære blodceller (PBMC) og niveauer af klynge med differentiering 4 og 8 (CD4+, CD+8) lymfocytter
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 29
Fremvisning til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL32711-POC-0095-PTL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner