Estudio Fase I de Seguridad y Tolerabilidad de Birinapant en Hepatitis B Crónica

Criterios de inclusión:

• Antecedentes documentados de infección crónica por hepatitis B actualmente en tratamiento con tenofovir o entecavir durante al menos 3 meses
• Título medible de HBsAg
• Nivel de ADN del VHB < 2 log copias/mL o 10² copias/mL
• No más de una puntuación Child-Pugh de 5 más un FibroScan® válido de al menos 10 lecturas con una puntuación media de
• Función hepática adecuada, aspartato AST y ALT ≤2 x LSN
• Función renal adecuada evidenciada por creatinina ≤2 mg/dL

Criterio de exclusión:

• Participación en cualquier estudio de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección
• Infección conocida por VIH, hepatitis C u otro trastorno hepático significativo, incluida la cirrosis (clase B o C de Child-Pugh)
• Enfermedad grave o enfermedad autoinmune u otra enfermedad hepática conocida
• Hipertensión no controlada
• Deterioro de la función cardíaca, arritmias cardíacas no controladas a pesar de los medicamentos o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
• Actualmente amamantando, embarazada o planea quedar embarazada
• Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación de birinapant o placebo, incluido el ácido cítrico
• Antecedentes de parálisis de nervios craneales
• Tratamiento actual con terapias anti-TNF o ha recibido tratamiento con terapias anti-TNF en los últimos 6 meses
• Uso de antiinflamatorios no esteroideos