Fase I Sikkerhets- og Tolerabilitetsstudie av Birinapant ved kronisk hepatitt B
4. februar 2016 oppdatert av: TetraLogic Pharmaceuticals
Fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av Birinapant hos personer med kronisk hepatitt B
Denne studien evaluerer tillegg av birinapant hos personer med kronisk hepatitt B som for tiden får antiviral behandling med enten tenofovir eller entecavir.
Pasienter vil få enten birinapant eller placebo i tillegg til sin antivirale behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX / Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Limited / AMREP Precinct
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert historie med kronisk hepatitt B-infeksjon under behandling med tenofovir eller entecavir i minst 3 måneder
- Målbar titer av HBsAg
- HBV DNA-nivå < 2 log kopier/ml eller 10² kopier/ml
- Ikke mer enn Child-Pugh score på 5 pluss en gyldig FibroScan® på minst 10 avlesninger med en median poengsum på
- Tilstrekkelig leverfunksjon, aspartat ASAT og ALAT ≤2 x ULN
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av kreatinin ≤2 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver intervensjonsstudie innen 4 uker før screening
- Kjent HIV-infeksjon, hepatitt C eller annen betydelig leverlidelse inkludert skrumplever (Child-Pugh klasse B eller C)
- Alvorlig sykdom eller autoimmun sykdom eller annen kjent leversykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Nedsatt hjertefunksjon, ukontrollerte hjertearytmier til tross for medisiner, eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Ammer for tiden, er gravid eller planlegger å bli gravid
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av formuleringskomponentene i birinapant eller placebo, inkludert sitronsyre
- Historie om kranialnerveparese
- Nåværende behandling med anti-TNF-behandlinger eller har mottatt behandling med anti-TNF-behandlinger i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antiviral terapi og Birinapant
Antiviral terapi (tenofovir 300 mg eller entecavir 0,5 mg) tatt en gang daglig gjennom munnen, og birinapant administrert som en 30 minutters IV-infusjon en gang ukentlig i fire uker.
|
|
|
Placebo komparator: Antiviral terapi og placebo
Antiviral terapi (tenofovir 300 mg eller entecavir 0,5 mg) tatt en gang daglig gjennom munnen, og placebo (for birinapant) administrert som en 30 minutters infusjon én gang ukentlig i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til slutten av studien, opptil 13 uker
|
Fra screening til slutten av studien, opptil 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk for birinapant (i plasma): maksimal konsentrasjon (Cmax), tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax), areal under kurven (AUC) ekstrapolert til uendelig tid, AUC fra dosering til siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 26
|
Dag -1 til og med dag 26
|
|
|
Farmakokinetikk av birinapant (i plasma): terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), clearance (CL), terminal disposisjonshastighetskonstant, distribusjonsvolum (Vdss)
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 26
|
Dag -1 til og med dag 26
|
|
|
Farmakokinetikk for oral antiviral medisin (tenofovir eller entecavir): Cmax, Tmax, AUC fra dosering til siste kvantifiserbare konsentrasjon, t1/2, CL, terminal disposisjonshastighetskonstant, Vdss
Tidsramme: Dag -1, dag 1 og dag 22
|
Dag -1, dag 1 og dag 22
|
|
|
Hepatitt B-markører (bestem nivåer av HBsAg, HBeAg, HBV DNA og HBsAb)
Tidsramme: Visning til og med dag 29
|
Bestem nivåer av HBsAg, HBeAg, HBV DNA og HBsAb
|
Visning til og med dag 29
|
|
Farmakodynamisk effekt av birinapant på cIAP1- og cIAP2-nivåer i perifere mononukleære blodceller (PBMC) og nivåer av klynge av differensiering 4 og 8 (CD4+, CD+8) lymfocytter
Tidsramme: Visning til og med dag 29
|
Visning til og med dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
- Entecavir
- Antivirale midler
Andre studie-ID-numre
- TL32711-POC-0095-PTL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .