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Studio di fase I sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Birinapant nell'epatite cronica B

4 febbraio 2016 aggiornato da: TetraLogic Pharmaceuticals

Studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di birinapant in soggetti con epatite cronica B

Questo studio valuta l'aggiunta di birinapant in soggetti con epatite B cronica che stanno attualmente ricevendo una terapia antivirale con tenofovir o entecavir. I pazienti riceveranno birinapant o placebo in aggiunta alla loro terapia antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX / Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited / AMREP Precinct
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata di infezione cronica da epatite B attualmente in trattamento con tenofovir o entecavir da almeno 3 mesi
  • Titolo misurabile di HBsAg
  • Livello di HBV DNA < 2 log copie/mL o 10² copie/mL
  • Non più del punteggio Child-Pugh di 5 più un FibroScan® valido di almeno 10 letture con un punteggio medio di
  • Adeguata funzionalità epatica, aspartato AST e ALT ≤2 x ULN
  • Adeguata funzionalità renale come evidenziato da creatinina ≤2 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico entro 4 settimane prima dello screening
  • Infezione da HIV nota, epatite C o altra malattia epatica significativa inclusa la cirrosi (classe Child-Pugh B o C)
  • Malattia grave o malattia autoimmune o altra malattia epatica nota
  • Ipertensione incontrollata
  • Funzione cardiaca compromessa, aritmie cardiache non controllate nonostante i farmaci o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Attualmente allatta al seno, incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione di birinapant o placebo, incluso l'acido citrico
  • Storia di paralisi del nervo cranico
  • Trattamento in corso con terapie anti-TNF o ha ricevuto un trattamento con terapie anti-TNF negli ultimi 6 mesi
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antivirale e Birinapant
Terapia antivirale (tenofovir 300 mg o entecavir 0,5 mg) assunta una volta al giorno per via orale e birinapant somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti una volta alla settimana per quattro settimane.
Droga: Terapia antivirale (tenofovir o entecavir)
Droga: Birinapant
Comparatore placebo: Terapia antivirale e placebo
Terapia antivirale (tenofovir 300 mg o entecavir 0,5 mg) assunta una volta al giorno per via orale e placebo (per birinapant) somministrato come infusione di 30 minuti una volta alla settimana per quattro settimane.
Droga: Terapia antivirale (tenofovir o entecavir)
Droga: Placebo (per birinapant)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine dello studio, fino a 13 settimane
Dallo screening fino alla fine dello studio, fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di birinapant (nel plasma): concentrazione massima (Cmax), tempo di concentrazione massima (Tmax), area sotto la curva (AUC) estrapolata al tempo infinito, AUC dal dosaggio all'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 26
Dal giorno -1 al giorno 26
Farmacocinetica di birinapant (nel plasma): emivita di eliminazione terminale (t1/2), clearance (CL), velocità di eliminazione terminale costante, volume di distribuzione (Vdss)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 26
Dal giorno -1 al giorno 26
Farmacocinetica del farmaco antivirale orale (tenofovir o entecavir): Cmax, Tmax, AUC dal dosaggio all'ultima concentrazione quantificabile, t1/2, CL, costante del tasso di smaltimento terminale, Vdss
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 22
Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 22
Marcatori dell'epatite B (determinare i livelli di HBsAg, HBeAg, HBV DNA e HBsAb)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 29
Determinare i livelli di HBsAg, HBeAg, HBV DNA e HBsAb
Screening fino al giorno 29
Effetto farmacodinamico di birinapant sui livelli di cIAP1 e cIAP2 nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e sui livelli dei linfociti del cluster di differenziazione 4 e 8 (CD4+, CD+8)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 29
Screening fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL32711-POC-0095-PTL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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