Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania bezpieczeństwa i tolerancji leku Birinapant w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: TetraLogic Pharmaceuticals

Faza 1. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Birinapant u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

W tym badaniu ocenia się dodanie birinapantu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy obecnie otrzymują terapię przeciwwirusową tenofowirem lub entekawirem. Oprócz terapii przeciwwirusowej pacjenci będą otrzymywać birinapant lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX / Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited / AMREP Precinct
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B obecnie leczona tenofowirem lub entekawirem przez co najmniej 3 miesiące
  • Mierzalne miano HBsAg
  • Poziom DNA HBV < 2 kopie logarytmiczne/ml lub 10² kopii/ml
  • Nie więcej niż 5 punktów w skali Childa-Pugha plus ważny FibroScan® z co najmniej 10 odczytami z medianą wyniku
  • Właściwa czynność wątroby, asparaginian AST i ALT ≤2 x GGN
  • Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny ≤2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Znane zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inne istotne zaburzenie czynności wątroby, w tym marskość (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha)
  • Poważna choroba lub choroba autoimmunologiczna lub inna znana choroba wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Upośledzona czynność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca pomimo leków lub klinicznie istotna choroba serca
  • Obecnie karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu birinapant lub placebo, w tym na kwas cytrynowy
  • Historia porażenia nerwu czaszkowego
  • Obecnie leczony terapiami anty-TNF lub był leczony terapiami anty-TNF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przeciwwirusowa i Birinapant
Terapia przeciwwirusowa (tenofowir 300 mg lub entekawir 0,5 mg) przyjmowana raz dziennie doustnie oraz birinapant podawany w 30-minutowej infuzji dożylnej raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
Lek: Terapia przeciwwirusowa (tenofowir lub entekawir)
Lek: Birinapant
Komparator placebo: Terapia przeciwwirusowa i placebo
Terapia przeciwwirusowa (tenofowir 300 mg lub entekawir 0,5 mg) przyjmowana raz na dobę doustnie oraz placebo (dla birinapantu) podawane w postaci 30-minutowego wlewu raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
Lek: Terapia przeciwwirusowa (tenofowir lub entekawir)
Lek: Placebo (dla birinapantu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca studiów, do 13 tygodni
Od badania przesiewowego do końca studiów, do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka birinapantu (w osoczu): maksymalne stężenie (Cmax), czas maksymalnego stężenia (Tmax), pole pod krzywą (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności czasowej, AUC od dawki do ostatniego oznaczalnego stężenia
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 26
Od dnia -1 do dnia 26
Farmakokinetyka birinapantu (w osoczu): okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), klirens (CL), stała szybkości końcowej eliminacji, objętość dystrybucji (Vdss)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 26
Od dnia -1 do dnia 26
Farmakokinetyka doustnych leków przeciwwirusowych (tenofowiru lub entekawiru): Cmax, Tmax, AUC od dawki do ostatniego oznaczalnego stężenia, t1/2, CL, stała szybkości dystrybucji końcowej, Vdss
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 22
Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 22
Markery zapalenia wątroby typu B (określenie poziomów HBsAg, HBeAg, HBV DNA i HBsAb)
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 29
Oznacz poziomy HBsAg, HBeAg, HBV DNA i HBsAb
Przegląd do dnia 29
Farmakodynamiczny wpływ birinapantu na poziomy cIAP1 i cIAP2 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) oraz na poziomy klasterów różnicowania 4 i 8 (CD4+, CD+8) limfocytów
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 29
Przegląd do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL32711-POC-0095-PTL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj