Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van birinapant bij chronische hepatitis B

4 februari 2016 bijgewerkt door: TetraLogic Pharmaceuticals

Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudig oplopende dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van birinapant bij proefpersonen met chronische hepatitis B

Deze studie evalueert de toevoeging van birinapant bij proefpersonen met chronische hepatitis B die momenteel antivirale therapie krijgen met tenofovir of entecavir. Patiënten krijgen birinapant of placebo naast hun antivirale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX / Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network Limited / AMREP Precinct
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van chronische hepatitis B-infectie die momenteel gedurende ten minste 3 maanden wordt behandeld met tenofovir of entecavir
  • Meetbare titer van HBsAg
  • HBV DNA-niveau < 2 log kopieën/ml of 10² kopieën/ml
  • Niet meer dan een Child-Pugh-score van 5 plus een geldige FibroScan® van ten minste 10 metingen met een mediane score van
  • Adequate leverfunctie, aspartaat ASAT en ALAT ≤2 x ULN
  • Adequate nierfunctie zoals blijkt uit creatinine ≤2 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventioneel onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Bekende hiv-infectie, hepatitis C of andere significante leveraandoening waaronder cirrose (Child-Pugh-klasse B of C)
  • Ernstige ziekte of auto-immuunziekte of andere bekende leverziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Verminderde hartfunctie, ongecontroleerde hartritmestoornissen ondanks medicatie of klinisch significante hartziekte
  • Momenteel borstvoeding, zwanger of van plan zwanger te worden
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de formuleringscomponenten van birinapant of placebo, inclusief citroenzuur
  • Geschiedenis van hersenzenuwverlamming
  • Huidige behandeling met anti-TNF-therapieën of in de afgelopen 6 maanden een behandeling met anti-TNF-therapieën heeft ondergaan
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antivirale therapie & birinapant
Antivirale therapie (tenofovir 300 mg of entecavir 0,5 mg) eenmaal daags via de mond ingenomen, en birinapant toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten eenmaal per week gedurende vier weken.
Geneesmiddel: Antivirale therapie (tenofovir of entecavir)
Geneesmiddel: Birinapant
Placebo-vergelijker: Antivirale therapie en placebo
Antivirale therapie (tenofovir 300 mg of entecavir 0,5 mg) eenmaal daags via de mond ingenomen, en placebo (voor birinapant) toegediend als een infuus van 30 minuten eenmaal per week gedurende vier weken.
Geneesmiddel: Antivirale therapie (tenofovir of entecavir)
Geneesmiddel: Placebo (voor birinapant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie, tot 13 weken
Van screening tot einde studie, tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van birinapant (in plasma): maximale concentratie (Cmax), tijd van maximale concentratie (Tmax), oppervlakte onder de curve (AUC) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd, AUC van dosering tot laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Dag -1 tot en met dag 26
Dag -1 tot en met dag 26
Farmacokinetiek van birinapant (in plasma): terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), klaring (CL), terminale dispositiesnelheidsconstante, distributievolume (Vdss)
Tijdsspanne: Dag -1 tot en met dag 26
Dag -1 tot en met dag 26
Farmacokinetiek van orale antivirale medicatie (tenofovir of entecavir): Cmax, Tmax, AUC vanaf dosering tot laatste kwantificeerbare concentratie, t1/2, CL, terminal disposition rate constant, Vdss
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1 en Dag 22
Dag -1, Dag 1 en Dag 22
Hepatitis B-markers (Bepaal niveaus van HBsAg, HBeAg, HBV DNA en HBsAb)
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 29
Bepaal niveaus van HBsAg, HBeAg, HBV DNA en HBsAb
Screening tot en met dag 29
Farmacodynamisch effect van birinapant op cIAP1- en cIAP2-spiegels in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en niveaus van cluster van differentiatie 4 en 8 (CD4+, CD+8) lymfocyten
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 29
Screening tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TL32711-POC-0095-PTL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren