Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Birinapantista kroonisessa hepatiitti B:ssä

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: TetraLogic Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus Birinapantilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tässä tutkimuksessa arvioidaan birinapantin lisäämistä potilaille, joilla on krooninen B-hepatiitti ja jotka saavat tällä hetkellä antiviraalista hoitoa joko tenofoviirilla tai entekaviirilla. Potilaat saavat joko birinapanttia tai lumelääkettä viruslääkityksensä lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX / Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited / AMREP Precinct
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu krooninen hepatiitti B -infektio, jota hoidetaan tällä hetkellä tenofoviirilla tai entekaviirilla vähintään 3 kuukauden ajan
  • Mitattavissa oleva HBsAg-tiitteri
  • HBV DNA -taso < 2 log kopiota/ml tai 102 kopiota/ml
  • Enintään Child-Pugh-pistemäärä 5 plus kelvollinen FibroScan®, jossa on vähintään 10 lukemaa ja mediaanipistemäärä
  • Riittävä maksan toiminta, aspartaatti ASAT ja ALAT ≤ 2 x ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta, josta ilmenee kreatiniini ≤ 2 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Tunnettu HIV-infektio, C-hepatiitti tai muu merkittävä maksan sairaus, mukaan lukien kirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C)
  • Vakava sairaus tai autoimmuunisairaus tai muu tunnettu maksasairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt lääkkeistä huolimatta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Tällä hetkellä imetät, raskaana tai suunnittelet raskautta
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin birinapantin tai lumelääkkeen koostumuksen aineosista, mukaan lukien sitruunahapolle
  • Aiempi kallohermon halvaus
  • Nykyinen anti-TNF-hoito tai on saanut anti-TNF-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antiviraalinen hoito ja Birinapant
Viruslääkitys (tenofoviiri 300 mg tai entekaviiri 0,5 mg) kerran vuorokaudessa suun kautta ja birinapantti 30 minuutin IV-infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan.
Lääke: Antiviraalinen hoito (tenofoviiri tai entekaviiri)
Lääke: Birinapant
Placebo Comparator: Antiviraalinen hoito ja lumelääke
Antiviraalinen hoito (tenofoviiri 300 mg tai entekaviiri 0,5 mg) kerran päivässä suun kautta ja lumelääke (birinapantille) 30 minuutin infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan.
Lääke: Antiviraalinen hoito (tenofoviiri tai entekaviiri)
Lääke: Placebo (birinapantille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 13 viikkoa
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Birinapantin farmakokinetiikka (plasmassa): maksimipitoisuus (Cmax), maksimipitoisuuden aika (Tmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen, AUC annoksesta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 26
Päivä -1 - Päivä 26
Birinapantin farmakokinetiikka (plasmassa): terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), puhdistuma (CL), terminaalinen dispositionopeusvakio, jakautumistilavuus (Vdss)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 26
Päivä -1 - Päivä 26
Suun kautta otettavien viruslääkkeiden (tenofoviiri tai entekaviiri) farmakokinetiikka: Cmax, Tmax, AUC annoksesta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, t1/2, CL, terminaalisen disposition nopeusvakio, Vdss
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 ja päivä 22
Päivä -1, päivä 1 ja päivä 22
B-hepatiittimarkkerit (määritä HBsAg-, HBeAg-, HBV-DNA- ja HBsAb-tasot)
Aikaikkuna: Näytös päivään 29 asti
Määritä HBsAg:n, HBeAg:n, HBV DNA:n ja HBsAb:n tasot
Näytös päivään 29 asti
Birinapantin farmakodynaaminen vaikutus cIAP1- ja cIAP2-tasoihin perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja erilaistumisklusterin 4 ja 8 (CD4+, CD+8) lymfosyyttien tasoihin
Aikaikkuna: Näytös päivään 29 asti
Näytös päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TetraLogic Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TL32711-POC-0095-PTL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa