慢性 B 型肝炎におけるビリナパントの第 I 相安全性および忍容性試験
2016年2月4日 更新者：TetraLogic Pharmaceuticals
慢性B型肝炎の被験者におけるビリナパントのフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数の漸増用量、安全性、忍容性および薬物動態研究
この研究は、現在テノホビルまたはエンテカビルのいずれかによる抗ウイルス療法を受けている慢性B型肝炎の被験者におけるビリナパントの追加を評価します。
患者は、抗ウイルス療法に加えて、ビリナパントまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX / Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Limited / AMREP Precinct
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-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在、少なくとも3か月間テノホビルまたはエンテカビルで治療されている慢性B型肝炎感染の記録された歴史
- HBsAgの測定可能な力価
- HBV DNA レベル < 2 log コピー/mL または 10² コピー/mL
- Child-Pugh スコアが 5 以下で、有効な FibroScan® の読み取り値が 10 以上で、中央値スコアが
- -適切な肝機能、アスパラギン酸ASTおよびALT ≤2 x ULN
- -クレアチニン≤2 mg / dLによって証明される適切な腎機能
除外基準:
- -スクリーニング前の4週間以内の介入研究への参加
- -既知のHIV感染、C型肝炎、または肝硬変を含む他の重大な肝障害（Child-PughクラスBまたはC）
- 深刻な病気または自己免疫疾患またはその他の既知の肝疾患
- コントロールされていない高血圧
- 心機能障害、投薬にもかかわらず制御不能な心不整脈、または臨床的に重大な心疾患
- 授乳中、妊娠中または妊娠予定
- -クエン酸を含む、ビリナパントまたはプラセボの製剤成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -脳神経麻痺の病歴
- -抗TNF療法による現在の治療、または過去6か月以内に抗TNF療法による治療を受けた
- 非ステロイド性抗炎症薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗ウイルス療法とビリナパント
抗ウイルス療法（テノホビル 300 mg またはエンテカビル 0.5 mg）を 1 日 1 回経口投与し、ビリナパントを 30 分間の IV 注入として週 1 回 4 週間投与しました。
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プラセボコンパレーター：抗ウイルス療法とプラセボ
抗ウイルス療法（テノホビル 300 mg またはエンテカビル 0.5 mg）を 1 日 1 回経口投与し、プラセボ（ビリナパント用）を週 1 回 30 分間の点滴で 4 週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから研究終了まで、最大13週間
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スクリーニングから研究終了まで、最大13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビリナパントの薬物動態（血漿中）：最大濃度（Cmax）、最大濃度の時間（Tmax）、時間無限大に外挿された曲線下面積（AUC）、投与から最後の定量可能な濃度までのAUC
時間枠：-1 日目から 26 日目まで
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-1 日目から 26 日目まで
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ビリナパントの薬物動態（血漿中）：終末排泄半減期（t1/2）、クリアランス（CL）、終末排泄速度定数、分布量（Vdss）
時間枠：-1 日目から 26 日目まで
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-1 日目から 26 日目まで
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経口抗ウイルス薬（テノホビルまたはエンテカビル）の薬物動態：Cmax、Tmax、投与から最終定量可能濃度までのAUC、t1/2、CL、最終体内動態速度定数、Vdss
時間枠：-1日目、1日目、22日目
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-1日目、1日目、22日目
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B型肝炎マーカー（HBsAg、HBeAg、HBV DNA、およびHBsAbのレベルを測定）
時間枠：29日目までのスクリーニング
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HBsAg、HBeAg、HBV DNA、および HBsAb のレベルを測定
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29日目までのスクリーニング
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末梢血単核細胞 (PBMC) の cIAP1 および cIAP2 レベル、ならびに分化クラスター 4 および 8 (CD4+、CD+8) リンパ球のレベルに対するビリナパントの薬力学的効果
時間枠：29日目までのスクリーニング
|
29日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TL32711-POC-0095-PTL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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