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Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Birinapant bei chronischer Hepatitis B

4. Februar 2016 aktualisiert von: TetraLogic Pharmaceuticals

Phase 1, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Birinapant bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Diese Studie bewertet die Zugabe von Birinapant bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die derzeit eine antivirale Therapie mit entweder Tenofovir oder Entecavir erhalten. Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer antiviralen Therapie entweder Birinapant oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX / Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited / AMREP Precinct
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, die derzeit mindestens 3 Monate lang mit Tenofovir oder Entecavir behandelt wird
  • Messbarer Titer von HBsAg
  • HBV-DNA-Spiegel < 2 log Kopien/ml oder 10² Kopien/ml
  • Nicht mehr als Child-Pugh-Score von 5 plus ein gültiger FibroScan® von mindestens 10 Messwerten mit einem Median-Score von
  • Angemessene Leberfunktion, Aspartat AST und ALT ≤2 x ULN
  • Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Kreatinin ≤2 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Bekannte HIV-Infektion, Hepatitis C oder andere signifikante Lebererkrankung einschließlich Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  • Schwere Krankheit oder Autoimmunerkrankung oder andere bekannte Lebererkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Eingeschränkte Herzfunktion, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz Medikamenteneinnahme oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Derzeit stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung von Birinapant oder Placebo, einschließlich Zitronensäure
  • Geschichte der Hirnnervenlähmung
  • Aktuelle Behandlung mit Anti-TNF-Therapien oder hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Behandlung mit Anti-TNF-Therapien erhalten
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antivirale Therapie & Birinapant
Antivirale Therapie (Tenofovir 300 mg oder Entecavir 0,5 mg) einmal täglich zum Einnehmen und Birinapant einmal wöchentlich als 30-minütige IV-Infusion über vier Wochen.
Arzneimittel: Antivirale Therapie (Tenofovir oder Entecavir)
Arzneimittel: Birinapant
Placebo-Komparator: Antivirale Therapie & Placebo
Antivirale Therapie (Tenofovir 300 mg oder Entecavir 0,5 mg) einmal täglich zum Einnehmen und Placebo (für Birinapant) verabreicht als 30-minütige Infusion einmal wöchentlich über vier Wochen.
Arzneimittel: Antivirale Therapie (Tenofovir oder Entecavir)
Arzneimittel: Placebo (für Birinapant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienende, bis zu 13 Wochen
Vom Screening bis zum Studienende, bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Birinapant (im Plasma): maximale Konzentration (Cmax), Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax), Fläche unter der Kurve (AUC), extrapoliert bis unendlich, AUC von der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 26
Tag -1 bis Tag 26
Pharmakokinetik von Birinapant (im Plasma): terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), Clearance (CL), terminale Dispositionsratenkonstante, Verteilungsvolumen (Vdss)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 26
Tag -1 bis Tag 26
Pharmakokinetik der oralen antiviralen Medikation (Tenofovir oder Entecavir): Cmax, Tmax, AUC von der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, t1/2, CL, Ratenkonstante der terminalen Disposition, Vdss
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 und Tag 22
Tag -1, Tag 1 und Tag 22
Hepatitis-B-Marker (Bestimmung der Spiegel von HBsAg, HBeAg, HBV-DNA und HBsAb)
Zeitfenster: Screening bis Tag 29
Bestimmen Sie die Konzentrationen von HBsAg, HBeAg, HBV-DNA und HBsAb
Screening bis Tag 29
Pharmakodynamische Wirkung von Birinapant auf die cIAP1- und cIAP2-Spiegel in mononukleären Zellen des peripheren Bluts (PBMC) und die Konzentrationen von Differenzierungscluster 4 und 8 (CD4+, CD+8) Lymphozyten
Zeitfenster: Screening bis Tag 29
Screening bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL32711-POC-0095-PTL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

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