Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie bezpečnosti a snášenlivosti birinapantu u chronické hepatitidy B

4. února 2016 aktualizováno: TetraLogic Pharmaceuticals

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky birinapantu u pacientů s chronickou hepatitidou B

Tato studie hodnotí přidání birinapantu u subjektů s chronickou hepatitidou B, kteří v současné době dostávají antivirovou léčbu buď tenofovirem, nebo entekavirem. Pacienti dostanou buď birinapant nebo placebo navíc k antivirové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX / Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Limited / AMREP Precinct
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza chronické infekce hepatitidy B aktuálně léčené tenofovirem nebo entekavirem po dobu nejméně 3 měsíců
  • Měřitelný titr HBsAg
  • Hladina HBV DNA < 2 logaritmické kopie/ml nebo 10² kopií/ml
  • Ne více než Child-Pugh skóre 5 plus platný FibroScan® alespoň 10 měření se středním skóre
  • Přiměřená funkce jater, aspartát AST a ALT ≤ 2 x ULN
  • Přiměřená funkce ledvin, jak dokazuje kreatinin ≤2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli intervenční studii během 4 týdnů před screeningem
  • Známá infekce HIV, hepatitida C nebo jiná významná porucha jater včetně cirhózy (Child-Pugh třída B nebo C)
  • Závažné onemocnění nebo autoimunitní onemocnění nebo jiné známé onemocnění jater
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Porucha srdeční funkce, nekontrolované srdeční arytmie navzdory lékům nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • V současné době kojíte, těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku birinapant nebo placebo, včetně kyseliny citrónové
  • Historie obrny hlavových nervů
  • Současná léčba anti-TNF terapiemi nebo byla léčena anti-TNF terapiemi během posledních 6 měsíců
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antivirová terapie a Birinapant
Antivirová terapie (tenofovir 300 mg nebo entekavir 0,5 mg) užívaná jednou denně ústy a birinapant podávaný jako 30minutová IV infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Antivirová terapie (tenofovir nebo entekavir)
Lék: Birinapant
Komparátor placeba: Antivirová terapie a placebo
Antivirová terapie (tenofovir 300 mg nebo entekavir 0,5 mg) užívaná jednou denně ústy a placebo (pro birinapant) podávané jako 30minutová infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Antivirová terapie (tenofovir nebo entekavir)
Lék: Placebo (pro birinapant)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do konce studie až do 13 týdnů
Od screeningu do konce studie až do 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika birinapantu (v plazmě): maximální koncentrace (Cmax), čas maximální koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou (AUC) extrapolovaná do nekonečna času, AUC od dávky po poslední kvantifikovatelnou koncentraci
Časové okno: Den -1 až den 26
Den -1 až den 26
Farmakokinetika birinapantu (v plazmě): terminální eliminační poločas (t1/2), clearance (CL), terminální rychlostní konstanta, distribuční objem (Vdss)
Časové okno: Den -1 až den 26
Den -1 až den 26
Farmakokinetika perorální antivirové medikace (tenofovir nebo entekavir): Cmax, Tmax, AUC od podání po poslední kvantifikovatelnou koncentraci, t1/2, CL, konstanta rychlosti konečné dispozice, Vdss
Časové okno: Den -1, Den 1 a Den 22
Den -1, Den 1 a Den 22
Markery hepatitidy B (určení hladin HBsAg, HBeAg, HBV DNA a HBsAb)
Časové okno: Promítání do 29. dne
Určete hladiny HBsAg, HBeAg, HBV DNA a HBsAb
Promítání do 29. dne
Farmakodynamický účinek birinapantu na hladiny cIAP1 a cIAP2 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a hladiny shluků diferenciace 4 a 8 (CD4+, CD+8) lymfocytů
Časové okno: Promítání do 29. dne
Promítání do 29. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TetraLogic Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL32711-POC-0095-PTL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit